RYBREVANT infuusiokonsentraatti, liuosta varten 350 mg

Rybrevant 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

amivantamabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rybrevant on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta

3. Miten Rybrevant-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rybrevant-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rybrevant on

Rybrevant on syöpälääke. Se sisältää vaikuttavana aineena amivantamabia, joka on vasta-aine (proteiinityyppi) ja suunniteltu tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.

Mihin Rybrevant-valmistetta käytetään

Rybrevant-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt elimistön muihin osiin ja käynyt läpi tiettyjä muutoksia EGFR-nimisessä geenissä.

Rybrevant-valmistetta voidaan määrätä:

• yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, kun aiempi EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjää sisältänyt hoito on epäonnistunut
• ensimmäiseksi syöpälääkkeeksi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa tai
• kun solunsalpaajahoito ei enää tehoa syöpääsi.

Miten Rybrevant toimii

Rybrevantin vaikuttava aine amivantamabi kohdentuu kahteen syöpäsoluissa esiintyvään proteiiniin:

• epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) ja
• mesenkymaalis-epiteliaalisen siirtymän tekijään (MET).

Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin proteiineihin. Tämä voi auttaa hidastamaan keuhkosyöpäsi kasvua tai pysäyttämään sen. Se voi myös auttaa pienentämään kasvaimen kokoa.

Rybrevant-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Rybrevant-valmistetta

• jos olet allerginen amivantamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rybrevant-valmistetta, jos

• sinulla on ollut keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tätä lääkettä saadessasi, jos sinulle tulee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista (katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset):

• mikä tahansa haittavaikutus, kun lääkettä annetaan laskimoosi
• äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume, joka voi olla merkkinä keuhkotulehduksesta
• iho-ongelmat. Iho-ongelmien riskin pienentämiseksi pysy poissa auringosta, käytä suojavaatetusta, aurinkovoidetta ja kosteusvoiteita säännöllisesti ihollesi ja kynsiisi käyttäessäsi tätä lääkettä. Sinun on jatkettava tätä 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• silmäongelmat. Jos sinulla on ongelmia näön kanssa tai silmäkipua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos käytät piilolinssejä ja sinulla on uusia silmäoireita, lopeta piilolinssien käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Rybrevant

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ehkäisy

• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rybrevant-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Raskaus

• Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat tätä lääkettä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Tämä lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Jos tulet raskaaksi tätä lääkehoitoa saadessasi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Sinä ja lääkäri päätätte, onko lääkkeen käytöstä saatava hyöty suurempi kuin syntymättömään vauvaasi kohdistuva riski.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Rybrevant ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Sinä ja lääkäri päätätte, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvaasi kohdistuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet olosi väsyneeksi, sinulla on huimausta, silmäsi ovat ärsyyntyneet tai näkökykyysi kohdistuu vaikutuksia Rybrevant-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Rybrevant sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Rybrevant saatetaan kuitenkin ennen antamista sekoittaa natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

Rybrevant sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,6 mg polysorbaatti 80:aa per ml, mikä vastaa 4,2 mg:aa per 7 ml:n injektiopullo. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä annetaan

Lääkäri määrittää sinulle oikean Rybrevant-valmisteen annoksen. Tämän lääkkeen annos riippuu painostasi hoidon alkaessa. Saat Rybrevant-hoitoa kerran 2 tai 3 viikossa sen mukaan, millaisen päätöksen lääkäri tekee hoidostasi.

Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos 2 viikon välein on:

• 1 050 mg jos painat alle 80 kg.
• 1 400 mg jos painat vähintään 80 kg.

Suositeltu Rybrevant-valmisteen annos 3 viikon välein on:

• aluksi neljä 1 400 mg:n annosta ja sen jälkeen 1 750 mg:n annoksia, jos painat alle 80 kg.
• aluksi neljä 1 750 mg:n annosta ja sen jälkeen 2 100 mg:n annoksia, jos painat vähintään 80 kg.

Miten lääke annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Se annetaan tippana verisuoneen (laskimoinfuusiona) usean tunnin aikana.

Rybrevant annetaan seuraavasti:

• kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan
• sen jälkeen kerran 2 viikossa viikosta 5 alkaen tai kerran 3 viikossa viikosta 7 alkaen niin pitkään, kun hyödyt hoidosta.

Ensimmäisellä viikolla lääkäri antaa sinulle Rybrevant-annoksen kahdelle päivälle jaettuna.

Rybrevant-hoidon aikana annettavat lääkkeet

Ennen jokaista Rybrevant-infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä voivat olla:

• allergisen reaktion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit)
• tulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kortikosteroidit)
• kuumeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten parasetamoli).

Sinulle voidaan antaa muitakin lääkkeitä sinulle mahdollisesti tulevien oireiden perusteella.

Jos sinulle annetaan enemmän Rybrevant-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä (yliannostus), lääkäri tarkastaa sinut haittavaikutusten varalta.

Jos unohdat käyntisi Rybrevant-valmisteen saamiseksi

On erittäin tärkeää, että menet jokaiselle käynnillesi. Jos sinulta jää jokin käynti väliin, sovi korvaava käynti mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• infuusioreaktion merkit – kuten vilunväristykset, hengenahdistus, pahoinvointi, punoitus, epämukava tunne rintakehässä ja oksentelu lääkkeen antamisen aikana. Näitä voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen yhteydessä. Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
• iho-ongelmat – kuten ihottuma (mukaan lukien akne), infektoitunut iho kynsien ympärillä, ihon kuivuminen, kutina, kipu ja punoitus. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmasi pahenevat.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• silmäongelmat – kuten silmien kuivuminen, silmäluomen turvotus, silmien kutina, näkökyvyn ongelmat, silmäripsien kasvaminen
• keuhkotulehduksen merkit – kuten äkillinen hengitysvaikeus, yskä tai kuume. Tämä voi johtaa pysyvään vaurioon (interstitiaalinen keuhkosairaus). Lääkäri voi päättää lopettaa Rybrevant-hoidon, jos sinulle tulee tämä haittavaikutus.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• tulehtunut sarveiskalvo (silmän etuosa)
• silmän sisäinen tulehdus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
• hengenvaarallinen ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista suuressa osassa kehoa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, kun Rybrevant-valmistetta on annettu yksinään:

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• vähäinen albumiini-nimisen proteiinin määrä veressä
• turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
• hyvin voimakas väsymyksen tunne
• suun haavaumat
• ummetus tai ripuli
• ruokahalun heikkeneminen
• alaniiniaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
• aspartaattiaminotransferaasi-nimisen entsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
• huimauksen tunne
• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin pitoisuuden nousu veressä
• lihassäryt
• kuume
• matala veren kalsiumpitoisuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• vatsakipu
• matala veren kaliumpitoisuus
• matala veren magnesiumpitoisuus
• peräpukamat.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, kun Rybrevant-valmistetta on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa:

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

• eräänlaisten veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
• verihiutaleiden vähyys (verihiutaleet ovat soluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
• laskimoveritulppa
• hyvin voimakas väsymyksen tunne
• pahoinvointi
• suun haavaumat
• ummetus
• turvotus, jonka aiheuttaa nesteen kertyminen elimistöön
• ruokahalun heikkeneminen
• vähäinen albumiini-nimisen proteiinin määrä veressä
• alaniiniaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
• aspartaattiaminotransferaasi-nimisen entsyymin pitoisuuden lisääntyminen veressä, mikä voi olla merkki maksaongelmista
• oksentelu
• matala veren kaliumpitoisuus
• ripuli
• kuume
• matala veren magnesiumpitoisuus
• matala veren kalsiumpitoisuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin pitoisuuden nousu veressä
• vatsakipu
• huimauksen tunne
• peräpukamat
• lihassäryt.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Rybrevant säilytetään sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 10 tunnin ajalta 15–25 °C:n lämpötilassa huoneenvalossa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rybrevant sisältää

• Vaikuttava aine on amivantamabi. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 50 mg amivantamabia. Yksi 7 ml:n injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
• Muut aineet ovat etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), L-histidiini, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rybrevant on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Tämä lääkevalmiste on saatavilla pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon. Injektiopullossa on 7 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.

Valmista liuos laskimoinfuusiota varten aseptisella tekniikalla seuraavasti:

Valmistus

• Määrittele tarvittava annos ja tarvittava Rybrevant-injektiopullojen määrä potilaan lähtötilanteen painon perusteella. Yksi Rybrevant-injektiopullo sisältää 350 mg amivantamabia.
• 2 viikon välein tapahtuvassa annossa < 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 1 050 mg ja ≥ 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 1 400 mg kerran viikossa. Yhteensä annoksia annetaan neljä. Viikosta 5 alkaen annoksia annetaan 2 viikon välein.
• 3 viikon välein tapahtuvassa annossa < 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 1 400 mg kerran viikossa. Yhteensä annoksia annetaan neljä. Viikosta 7 alkaen annetaan 1 750 mg 3 viikon välein. ≥ 80 kg:n painoisille potilaille annetaan 1 750 mg kerran viikossa. Yhteensä annoksia annetaan neljä. Viikosta 7 alkaen annetaan 2 100 mg 3 viikon välein.
• Tarkista, että Rybrevant-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
• Poista 250 ml:n infuusiopussista (joko 5 % glukoosiliuosta tai 9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridiliuosta injektiota varten) tilavuus, joka vastaa tarvittavaa lisättävän Rybrevant-liuoksen tilavuutta, ja hävitä se (hävitä 7 ml laimenninta infuusiopussista kutakin injektiopulloa kohden). Infuusiopussien on oltava valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
• Vedä 7 ml Rybrevant-valmistetta kustakin injektiopullosta ja lisää se sen jälkeen infuusiopussiin. Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml:n ylitäytön riittävän ulosvedettävän tilavuuden varmistamiseksi. Lopullisen infuusiopussissa olevan tilavuuden on oltava 250 ml. Hävitä mahdollisesti injektiopulloon jäänyt käyttämätön liuos.
• Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
• Tutki liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.

Anto

• Anna laimennettu liuos laskimoinfuusiona infuusiovälineillä, jossa on virtauksensäädin ja in-line-tyyppinen, steriili, ei-pyrogeeninen, vähän proteiinia sitova polyeetterisulfoni(PES)suodatin (huokoskoko 0,22 tai 0,2 mikrometriä). Antovälineiden on oltava valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenistä (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
• Suodattimella varustetut antovälineet on esitäytettävä joko 5-prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella ennen kunkin Rybrevant-infuusion aloittamista.
• Älä infusoi Rybrevant-valmistetta samanaikaisesti samalla laskimoletkulla muiden lääkeaineiden kanssa.
• Laimennettu liuos on annettava 10 tunnin sisällä (mukaan lukien infuusioaika) huoneenlämmössä (15–25 °C) ja huoneenvalossa.
• Ensimmäisen annoksen kohdalla ilmenevien infuusioon liittyvien reaktioiden yleisyyden takia amivantamabi on infusoitava perifeerisen laskimon kautta viikolla 1 ja viikolla 2. Seuraavilla viikoilla infuusioon liittyvien reaktioiden riski on pienempi, joten infuusio voidaan antaa keskuslaskimokatetrin kautta.

Hävittäminen

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste, jota ei ole annettu 10 tunnin sisällä, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.