TALVEY injektioneste, liuos 2 mg/ml, 40 mg/ml

Talvey 2 mg/ml injektioneste, liuos
Talvey 40 mg/ml injektioneste, liuos
talketamabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Talvey on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta

3. Miten Talvey-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Talvey-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Talvey on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on talketamabi. Talketamabi on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittyy niihin. Se on kehitetty kiinnittymään GPRC5D-nimiseen (G-proteiinikytkentäinen reseptori C5D) valkuaisaineeseen, jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3), joka on valkuaisaine T‑soluissa (eräänlaisissa veren valkosoluissa). T‑solut ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää, ja ne auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Ne voivat myös tuhota syöpäsoluja. Kun tämä lääke kiinnittyy näihin soluihin, se kiinnittää syöpäsolut ja T‑solut toisiinsa. Tämä saa T‑solut tuhoamaan multippelin myelooman syöpäsolut.

Talvey-valmistetta käytetään aikuisille multippelin myelooman eli luuydinsyövän hoitoon.
Sitä käytetään, kun potilaat ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa, jotka eivät ole tehonneet tai joiden teho on lakannut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Talvey-valmistetta

• jos olet allerginen talketamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä Talvey-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta.
Talvey-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia. Jos niitä ilmenee, sinun on kerrottava siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä haittavaikutukset voivat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• sytokiinioireyhtymä-nimisen sairauden oireita; sytokiinioireyhtymä on vakava immuunireaktio, jonka oireita ovat mm. kuume, matala verenpaine, vilunväreet, hengitysvaikeudet, uupumus, päänsärky, nopea sydämen syke ja maksaentsyymien suurentunut pitoisuus veressä
• vaikutuksia hermostoon, joiden oireita ovat mm. sekavuuden tunne, tunne ajan ja paikan tajun heikentymisestä, unisuuden tunne, heikentynyt vireystila, ajattelun hitaus tai vaikeus, ajattelukyvyn muutos tai alentunut tajunnantaso, sekavuus, vaikeus puhua ja ymmärtää puhetta; jotkut näistä voivat olla vakavan immuunireaktion eli ICANS-oireyhtymän oireita
• suussa ilmeneviä vaivoja, kuten makuaistin katoaminen, suun kuivuminen, nielemisvaikeudet ja suun limakalvon tulehdus
• iho-ongelmia, kuten ihottumaa, punoitusta ja kynsiongelmia
• lämmön tunnetta, kuumetta, vilunväreitä tai vilunpuistatuksia, kurkkukipua tai suun haavaumia, jotka voivat olla infektion oireita.

Talvey ja rokotteet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai olet saamassa jonkin rokotuksen. Kun käytät tätä lääkettä, immuunijärjestelmäsi (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) ei ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin tavallisesti.

Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (tietynlaisia rokotteita) vähintään 4 viikosta ennen Talvey-hoidon aloittamista vähintään 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Ennen kuin sinulle annetaan Talvey-valmistetta, lääkäri tarkistaa verestäsi eri verisolujen määrät ja tutkii infektion merkit. Infektiot hoidetaan ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan.
Talvey-hoidon saamisen jälkeen lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta. Lääkäri myös tutkii säännöllisesti verenkuvasi, sillä verisolujen ja veren muiden komponenttien määrä voi vähentyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Talvey-valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä eikä siten tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja Talvey
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Raskaus ja ehkäisy
Talvey-valmiste saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön. Talvey-valmisteen vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta, eikä vastasyntyneelle/imeväiselle aiheutuvaa riskiä voida sulkea pois.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Talvey-hoidon aikana ja 3 kuukautta Talvey-hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri tarkistaa ennen hoidon aloittamista, oletko raskaana.

Jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille.

Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden aikana, vastasyntyneelle vauvalle ei pidä antaa mitään eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ennen kuin vauva on vähintään neljän viikon ikäinen.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Talvey-valmiste rintamaitoon. Vastasyntyneelle/imeväiselle voi aiheutua riski. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski. Jos päätät yhdessä lääkärin kanssa, että lopetat tämän lääkkeen käytön, et saa imettää 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.

Hedelmällisyys
Talketamabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Talketamabin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole selvitetty eläinkokeiden avulla.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillekin voi ilmetä väsymystä, huimausta tai sekavuutta Talvey-hoidon aikana. Älä aja ajoneuvoa, käytä työkaluja tai koneita ensimmäisen annoksen saamisesta siihen saakka, kunnes ensimmäisestä Talvey-hoitoannoksesta on kulunut vähintään 48 tuntia tai siten kuin lääkäri ohjeistaa.

Talvey sisältää natriumia
Talvey sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä annetaan
Talvey-valmiste annetaan multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, miten paljon Talvey-valmistetta annetaan. Talvey-annos perustuu painoosi.

Talvey annetaan annoksesta riippuen joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko seuraavasti:

0,4 mg/kg kerran viikossa:

• Ensimmäisenä annoksena saat 0,01 mg painokiloa kohden.
• Toisena annoksena 2–4 päivän kuluttua saat 0,06 mg painokiloa kohden.
• Kolmantena annoksena 2–4 päivän kuluttua toisesta annoksesta saat hoitoannoksen 0,4 mg painokiloa kohden.
• Kolmannen annoksen jälkeen saat hoitoannoksen kerran viikossa.
• Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin Talvey-hoidosta on sinulle hyötyä.

Kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi. Vointiasi seurataan 2 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Sinun pitää pysyä kunkin kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä, lääkäri voi päättää odottaa enimmillään 7 päivää ennen seuraavan annoksen antamista.

0,8 mg/kg kerran joka toinen viikko:

• Ensimmäisenä annoksena saat 0,01 mg painokiloa kohden.
• Toisena annoksena 2–4 päivän kuluttua saat 0,06 mg painokiloa kohden.
• Kolmantena annoksena 2–4 päivän kuluttua saat 0,4 mg painokiloa kohden.
• Neljäntenä annoksena 2–4 päivän kuluttua kolmannesta annoksesta saat hoitoannoksen 0,8 mg painokiloa kohden.
• Neljännen annoksen jälkeen saat hoitoannoksen kerran joka toinen viikko.
• Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin Talvey-hoidosta on sinulle hyötyä.

Neljän ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi. Vointiasi seurataan 2 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Sinun pitää pysyä kunkin neljän ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä, lääkäri voi päättää odottaa enimmillään 7 päivää ennen seuraavan annoksen antamista.

Päätös siitä, saatko annoksen 0,4 mg/kg kerran viikossa vai 0,8 mg/kg joka toinen viikko, tehdään yhteistyössä lääkärin kanssa.

Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Talvey-valmisteen pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Se annetaan mahan (vatsan) alueelle tai reiteen.

Talvey-hoidon aikana annettavat lääkkeet
Ennen kolmea ensimmäistä Talvey-annosta (jos saat annoksia 0,4 mg/kg) tai neljää ensimmäistä Talvey-annosta (jos saat annoksia 0,8 mg/kg), sinulle annetaan lääkkeitä, joilla vähennetään haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla

• lääkkeet allergisen reaktion vähentämiseen (antihistamiinit)
• lääkkeet tulehdusten vähentämiseen (kortikosteroidit)
• lääkkeet kuumeen alentamiseen (kuten parasetamoli).

Sinulle voidaan antaa näitä lääkkeitä myös myöhempien Talvey-annosten yhteydessä sen mukaan, onko sinulla oireita.

Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sinulla ilmenneiden oireiden tai aiempien sairauksiesi perusteella.

Jos sinulle annetaan enemmän Talvey-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos sinulle annettaisiin lääkettä liikaa (yliannos), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Jos unohdat Talvey-hoitokäynnin
On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii. Jos sinulta jää käynti väliin, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja voivat johtaa kuolemaan.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• ICANS-oireyhtymä, joka on vakava immuunireaktio ja voi vaikuttaa hermostoon; sen joitakin oireita ovat
  • sekavuuden tunne
  • heikentynyt vireystila tai tietoisuus
  • tunne ajan ja paikan tajun heikentymisestä
  • unisuuden tunne
  • tarmottomuus
  • ajattelun hitaus ja vaikeus
• sytokiinioireyhtymä, joka on vakava immuunireaktio; siitä aiheutuvia oireita voivat olla mm.
  • kuume
  • matala verenpaine
  • vilunväreet
  • hapen vähyys veressä
  • päänsärky
  • nopea sydämen syke
  • maksaentsyymien suurentunut pitoisuus veressä
• neutrofiilien vähäinen määrä (neutropenia); neutrofiilit ovat eräänlaisia veren valkosoluja, jotka osallistuvat infektioiden torjumiseen
• verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia); verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset
Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• kynsiongelmat
• lihasten ja luiden kipu (muskuloskeletaalinen kipu)
• veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)
• väsymyksen tunne
• vilunväreet
• laihtuminen
• poikkeavan kuiva iho tai limakalvot esim. suussa ja silmissä (kseroosi)
• lymfosyyttien vähäinen määrä (lymfopenia); lymfosyytit ovat eräänlaisia veren valkosoluja
• liikkumisvaikeudet tai vaikeudet kontrolloida liikkeitä (motorinen toimintahäiriö)
• huimaus
• hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai kiputuntemusten häviäminen (sensorinen neuropatia)
• aivojen toimintaan vaikuttava vaurio tai sairaus (enkefalopatia)
• ripuli
• pahoinvointi
• ummetus
• mahakipu
• oksentelu
• nenän, sivuonteloiden tai nielun infektio (ylähengitysteiden infektio)
• kutina
• heikentynyt ruokahalu
• kipu
• veren valkosolujen vähäinen määrä (leukopenia)
• pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
• pieni veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
• pieni veren magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia)
• pieni immunoglobuliinipitoisuus, mikä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä; immunoglobuliinit ovat eräänlaisia vasta-aineita veressä (hypogammaglobulinemia)
• nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
• ärsytys tai kipu pistoskohdassa
• suurentunut maksaentsyymien pitoisuus veressä
• COVID-19-koronavirusinfektio
• verikokeet voivat osoittaa, että veren hyytyminen kestää tavanomaista pidempään (pienentynyt fibrinogeenipitoisuus, suurentunut INR-arvo ja pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika)
• bakteeri-infektio
• suukipu
• sieni-infektio
• kuume
• päänsärky
• hengenahdistus (dyspnea)
• yskä
• suuhun ja nielemiseen liittyvät ongelmat, kuten makuaistin muutos (dysgeusia), suun kuivuminen, nielemisvaikeudet (dysfagia) ja suun limakalvon tulehdus (stomatiitti)
• iho-ongelmat, mukaan lukien ihottuma.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• hiustenlähtö
• verenvuoto, joka voi olla vaikea-asteista
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• virusinfektio
• verenmyrkytys (sepsis)
• eräänlaisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähyys, johon liittyy kuumetta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri säilyttää Talvey-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Sen vuoksi seuraavat tiedot on tarkoitettu lähinnä terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tarkista ennen lääkkeen käyttöä, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värjäytymiä. Liuoksen pitää olla väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on värjäytymiä tai näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Talvey sisältää

• Vaikuttava aine on talketamabi. Talvey-valmistetta on kahta eri vahvuutta:
  • 2 mg/ml: yksi 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg talketamabia
  • 40 mg/ml: yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg talketamabia.
• Muut aineet ovat EDTA-dinatriumsuoladihydraatti (E385), väkevä etikkahappo (E260), polysorbaatti 20 (E432), natriumasetaattitrihydraatti (E262), sakkaroosi (E473), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Talvey sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Talvey-injektioneste, liuos, (injektioneste) on väritön tai vaaleankeltainen neste.
Talvey toimitetaan kartonkikotelossa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024.

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Talvey-injektiopullot sisältävät käyttövalmista injektionestettä, liuosta, jota ei tarvitse laimentaa ennen käyttöä.

Hoitoannosta varten ei saa yhdistää eri pitoisuuden sisältäviä Talvey-injektiopulloja.

Talvey-valmisteen käyttöön valmistelussa ja annossa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

Talvey-valmisteen valmistelu

• Katso Talvey-valmisteen valmistelua koskevia seuraavia viitetaulukkoja.
• Määritä taulukon 1 mukaan potilaan todelliseen painoon perustuva kokonaisannos, injektiotilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä annosta 0,01 mg/kg varten käytettäessä Talvey 2 mg/ml injektiopulloa.

• Määritä taulukon 2 mukaan potilaan todelliseen painoon perustuva kokonaisannos, injektiotilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä annosta 0,06 mg/kg varten käytettäessä Talvey 2 mg/ml injektiopulloa.

• Määritä taulukon 3 mukaan potilaan todelliseen painoon perustuva kokonaisannos, injektiotilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä annosta 0,4 mg/kg varten käytettäessä Talvey 40 mg/ml injektiopulloa.

• Määritä taulukon 4 mukaan potilaan todelliseen painoon perustuva kokonaisannos, injektiotilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä annosta 0,8 mg/kg varten käytettäessä Talvey 40 mg/ml injektiopulloa.

• Tarkista, että Talvey-injektioneste, liuos, on väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyttä, sameaa tai jos siinä on vierashiukkasia.
• Ota sopivan vahvuuden sisältävä Talvey-injektiopullo jääkaappisäilytyksestä (2 °C – 8 °C) ja anna sen lämmetä vallitsevaan lämpötilaan (15 °C – 30 °C) vähintään 15 minuutin ajan. Älä lämmitä Talvey-injektiopulloa millään muulla tavoin.
• Sekoita lämmennyttä injektiopulloa pyörittelemällä sitä varovasti noin 10 sekuntia. Ei saa ravistaa.
• Vedä tarvittava Talvey-injektiotilavuus injektiopullo(i)sta sopivankokoiseen ruiskuun käyttämällä siirtoneulaa.
  • Injektiotilavuus ei saa ylittää 2,0 ml:aa. Jos annos edellyttää yli 2,0 ml:n tilavuutta, jaa se tasaisesti useaan ruiskuun.
• Talvey-valmiste on yhteensopiva ruostumattomasta teräksestä valmistettujen injektioneulojen sekä polypropeeni- ja polykarbonaattiruiskujen materiaalin kanssa.
• Vaihda siirtoneula sopivankokoiseen injektioneulaan.

Talvey-valmisteen antaminen

• Talvey-valmiste pitää antaa injektiona ihon alle.
• Talvey-hoidon saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on käytössään asianmukaiset hoitovälineet ja henkilökunta vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon.
• Tarvittava Talvey-tilavuus injisoidaan vatsan (suositeltu injektiokohta) ihonalaiskudokseen. Talvey voidaan vaihtoehtoisesti injisoida muiden kohtien (esim. reiden) ihonalaiskudokseen. Jos tarvitaan useita injektioita, Talvey-injektiot pitää antaa vähintään 2 cm:n etäisyydelle toisistaan.
• Ei saa injisoida tatuointeihin, arpiin eikä alueille, joiden ihossa on punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai joilla iho ei ole ehjä.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.