YUVANCI tabletti, kalvopäällysteinen 10/40 mg

Yuvanci 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yuvanci 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit

masitentaani/tadalafiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Yuvanci on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yuvanci-valmistetta
3. Miten Yuvanci-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Yuvanci-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yuvanci sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli masitentaania ja tadalafiilia. Masitentaani kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on endoteliinireseptoriantagonistit. Tadalafiili kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5-estäjät).

Yuvanci-valmistetta käytetään aikuisille WHO:n (World Health Organization) toimintakykyluokan II tai III mukaisen keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pitkäaikaishoitoon. Se on vaihtoehto masitentaanin ja tadalafiilin ottamiselle erillisinä tabletteina.

Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa on korkea verenpaine verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu työskentelemään enemmän pumpatakseen verta niiden läpi. Siitä aiheutuu väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta. Toimintakykyluokka kuvastaa sairauden vakavuutta: keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla toimintakykyluokan II potilailla on vähäisesti rajoittunut fyysinen toimintakyky ja toimintakykyluokan III potilailla on huomattavasti rajoittunut fyysinen toimintakyky.

Yuvanci laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta niiden läpi. Se alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja parantaa fyysistä toimintakykyä sekä hillitsee sairauden kulkua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Yuvanci-valmistetta

• jos olet allerginen masitentaanille, tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävien 90 päivän aikana
• jos olet raskaana tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisyä; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus ja imetys
• jos imetät; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus ja imetys
• jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus tai jos veresi maksaentsyymipitoisuus on hyvin korkea; keskustele siitä lääkärin kanssa, joka päättää, sopiiko tämä lääke sinulle
• jos sinulla on hyvin matala verenpaine (90/50 mmHg)
• jos käytät nitraatteja tai riosiguaattia, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Yuvanci.
• jos sinulla on joskus ollut näköhermon anteriorinen neuropatia (NAION, non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia eli näönmenetys, jota kuvaillaan silmän verenkiertohäiriönä), joka on heikentyneestä verenvirtauksesta silmään aiheutuva näönmenetys.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Sinulle on tehtävä laboratoriokokeita ennen Yuvanci-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti:

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Yuvanci-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) hoidon aikana. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus ja imetys.

Lääkäri ottaa verikokeen tutkiakseen

• toimiiko maksasi kunnolla
• onko sinulla anemia (vähentynyt veren punasolumäärä).

Yuvanci voi suurentaa maksaentsyymien (proteiinien eli valkuaisaineiden) pitoisuutta, mikä voi olla merkki siitä, ettei maksasi toimi kunnolla. Muita mahdollisia merkkejä siitä, että maksasi ei toimi kunnolla, ovat seuraavat oireet:

• pahoinvointi
• oksentelu
• kuume
• mahakipu (vatsakipu)
• ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
• tumma virtsa
• ihon kutina
• epätavallinen väsymys tai voimattomuus (apaattisuus tai uupumus)
• flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipu, johon liittyy kuumetta).

Jos havaitset näitä oireita Yuvanci-hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Yuvanci-valmiste voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähyys). Jos sinulle kehittyy seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki anemiasta, kerro siitä lääkärille:

• huimausta
• väsymystä
• yleistä sairaudentunnetta
• nopea sydämensyke
• sydämentykytystä (sydämen jyskytys, joka voi olla nopeaa tai epäsäännöllistä)
• kalpeutta.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on

• muita sydän- ja verisuonisairauksia kuin sairastamasi keuhkovaltimoiden verenpainetauti, mukaan lukien
  • aortta- ja hiippaläpän sairaus (verenvirtaukseen mahdollisesti vaikuttavia sydänläppien ongelmia)
  • sydänpussin konstriktio eli kurouma (sairaus, jossa sydäntä ympäröivä sydänpussi kiristyy, mikä vaikuttaa sydämen normaaliin toimintaan)
  • restriktiivinen tai kongestiivinen sydänlihassairaus (sairaus, jossa sydänlihas jäykistyy tai heikkenee, jolloin sydän ei kykene pumppaamaan verta tehokkaasti)
  • sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (sairaus, jossa sydämen vasemmalla puoliskolla on vaikeuksia pumpata verta tehokkaasti muualle elimistöön)
  • sydämen rytmihäiriö (sydämen poikkeava rytmi)
  • sepelvaltimotauti (sydäntauti, joka aiheutuu verta sydänlihakseen tuovien verisuonten ahtautumisesta tai tukkeutumisesta)
  • huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti (korkea verenpaine, joka ei ole riittävässä hoitotasapainossa)
• verenpaineongelmia, kuten merkittävä verenpaineen lasku seisomaan noustaessa tai jatkuvasti normaalia matalampi verenpaine
• perinnöllinen sairaus, joka vaurioittaa verkkokalvoa (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä kalvo)
• vaikea-asteinen maksavaiva
• vaikea-asteinen munuaisvaiva.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, kerro siitä lääkärille ennen Yuvanci-hoidon aloittamista. Sinulla voi olla Yuvanci-hoidon aikana tavanomaista suurempi matalan verenpaineen ja anemian riski.

Potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus (keuhkolaskimoiden ahtautumia), keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien Yuvanci-valmiste, voi aiheuttaa keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin). Jos sinulla on Yuvanci-hoidon aikana keuhkopöhön oireita, kerro siitä välittömästi lääkärille. Tällaisia oireita voivat olla

• äkillinen, merkittävä hengenahdistus
• yskä
• väsymys rasituksen jälkeen
• hengitysvaikeudet makuulla ollessa.

Kerro lääkärille ennen Yuvanci-valmisteen ottamista, jos sinulla on siittimen epämuotoisuutta, kuten

• angulaatio eli sairaus, jossa siitin käyristyy, mikä johtuu mahdollisesti siittimen tiettyjen kudosten arpeutumisesta (paisuvaisen onteloiden fibrotisoitumisesta)
• Peyronien tauti, joka on aikuisten miesten sairaus, jossa siittimessä voidaan tuntea levymäistä arpikudosta ja johon liittyy siittimen käyristymistä
• tai priapismille altistava sairaus (priapismi on pitkittyvä ja kivulias erektio, joka voi ilmetä ilman seksuaalista stimulaatiota), kuten veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), luuydinsyöpä (multippeli myelooma) tai verisolusyöpä (leukemia).

Jos sinulla on Yuvanci-hoidon aikana 4 tuntia tai pidempään kestävä erektio, hakeudu heti lääkärinhoitoon.

Tadalafiilin ja PDE5-estäjien käytössä on ilmennyt näköhäiriöitä ja näkökyvyn äkillistä häviämistä. Jos näkökykysi heikkenee tai häviää äkillisesti tai jos näkösi on vääristynyt tai hämärtynyt hoidon aikana, lopeta Yuvanci-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Joillakin tadalafiilia käyttäneillä potilailla on havaittu kuulon heikkenemistä tai äkillinen kuulonmenetys. Vaikka ei tiedetä, liittyvätkö nämä suoraan tadalafiiliin, jos sinulla ilmenee kuulon heikkenemistä tai äkillinen kuulonmenetys, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Yuvanci-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Yuvanci

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Yuvanci-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• riosiguaattia (keuhkovaltimoiden verenpainetaudin ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
• nitraatteja, kuten nitroglyseriiniä, isosorbidi- ja amyylinitraattia (rintakivun hoitoon).

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeitä, jotka voivat heikentää Yuvanci-valmisteen tehoa vähentämällä Yuvanci-valmisteen määrää veressä; näitä ovat mm.

• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
• fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
• rifampisiini (antibiootti infektioiden hoitoon).

Lääkkeitä, jotka saattavat lisätä Yuvanci-hoitoon liittyvien haittavaikutusten riskiä; näitä ovat mm.

• klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini, erytromysiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
• ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon)
• doksatsosiini, jota käytetään korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon
• nefatsodoni (masennuksen hoitoon)
• ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), flukonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli (lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon)
• amiodaroni (sydämen rytmin säätelyyn)
• siklosporiini (hyljintäreaktion estoon elinsiirron jälkeen)
• diltiatseemi, verapamiili (korkean verenpaineen tai tietynlaisten sydänvaivojen hoitoon)
• prostasykliini ja sen kaltaiset lääkkeet, kuten epoprostenoli ja iloprosti (keuhkovaltimoiden verenpainetaudin, keuhkojen arpeutumisen ja valtimotukosten hoitoon).

Yuvanci ruuan ja alkoholin kanssa

Jos käytät piperiiniä ravintolisänä, se voi muuttaa elimistön reaktioita joihinkin lääkevalmisteisiin, kuten Yuvanci-valmisteeseen. Keskustele siinä tapauksessa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Alkoholin juominen voi alentaa verenpainetta tilapäisesti. Jos olet ottanut Yuvanci-valmistetta tai suunnittelet sen ottamista, vältä runsasta alkoholin käyttöä (yli viisi alkoholiannosta), koska se voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustaessa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Yuvanci-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, sillä se voi vahingoittaa sikiötä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä ota Yuvanci-valmistetta.

• Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, käytä Yuvanci-hoidon aikana luotettavaa ehkäisyä. Keskustele ehkäisystä lääkärin kanssa.
• Älä ota Yuvanci-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
• Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Yuvanci-hoidon aikana tai pian (enintään 1 kuukauden aikana) Yuvanci-hoidon lopettamisen jälkeen, mene välittömästi lääkäriin.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua tekemään raskaustestin ennen kuin aloitat Yuvanci-valmisteen ottamisen ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Yuvanci-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Yuvanci-valmiste äidinmaitoon. Älä imetä Yuvanci-hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet imettämistä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä ota Yuvanci-valmistetta.

Hedelmällisyys

Yuvanci voi vähentää miehillä siittiöiden määrää. Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet lasten saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Yuvanci voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja matalaa verenpainetta (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset). Myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä. Tarkkaile, miten Yuvanci-valmiste vaikuttaa sinuun ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai käytät koneita.

Yuvanci sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia

• Yuvanci sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Yuvanci-annos on yksi 10 mg:n/40 mg:n tabletti kerran päivässä. Lääkäri voi joissakin tilanteissa päättää aloittaa hoidon pienemmällä annoksella 10 mg/20 mg kerran päivässä. Se antaa elimistön sopeutua uuteen lääkkeeseen. Jos siedät tämän annoksen, lääkäri suurentaa annoksesi yhteen 10 mg:n/40 mg:n tablettiin kerran päivässä.

Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Tablettia ei saa pureskella eikä rikkoa. Voit ottaa Yuvanci-tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä.

Jos otat enemmän Yuvanci-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Sinulle voi ilmaantua kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Yuvanci-valmistetta

Jos unohdat ottaa Yuvanci-valmistetta, ota annos heti, kun muistat sen. Jatka sitten tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Yuvanci-valmisteen käytön

Yuvanci-valmistetta on käytettävä ilman keskeytyksiä, jotta keuhkovaltimoiden verenpainetauti pysyy hoitotasapainossa. Älä lopeta Yuvanci-valmisteen ottamista, ellet ole sopinut siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Yuvanci-valmisteen käytössä tai niitä on raportoitu aiemmin Yuvanci-valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden (masitentaanin tai tadalafiilin) käytössä, joten niitä voi ilmetä myös Yuvanci-valmistetta käytettäessä.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon:

• vakavia allergisia reaktioita (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
  • oireita ovat mm. turvotus silmien ympärillä, kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa, joka voi olla henkeä uhkaavaa, jos nielun turvotus tukkii hengitystiet. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Yuvanci-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
• rintakipua (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
  • jos sinulle ilmaantuu rintakipua Yuvanci-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Oireidesi hoitoon ei saa käyttää nitraatteja.
• priapismia, joka on pitkäkestoinen ja mahdollisesti kivulias erektio, joka voi ilmetä ilman seksuaalista stimulaatiota (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
  • jos sinulle ilmaantuu yli 4 tuntia kestävä erektio Yuvanci-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
• äkillinen näönmenetys tai keskeisen näön vääristyminen, hämärtyminen, sumeneminen tai näkökyvyn äkillinen heikkeneminen (ei tiedetä, kuinka yleisiä nämä haittavaikutukset potilailla ovat)
  • jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia Yuvanci-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

Muita haittavaikutuksia ovat

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• turvotus / nesteen kertyminen elimistöön (turpoaminen), etenkin nilkoissa ja jalkaterissä
• päänsärky
• anemia (veren punasolujen vähyys) tai pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (hemoglobiini on veren punasolujen valkuaisaine, joka kuljettaa happea elimistössä)
• pahoinvointi
• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• vatsakipu
• epämukava tunne vatsassa
• nenän ja nielun tulehdus (nielun ja nenän tulehdus)
• keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
• lihassärky (myalgia)
• selkäkipu
• kipu säärissä ja käsivarsissa
• ihon punoitus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu
• ruokatorven refluksitauti (hapon nouseminen ruokatorveen)
• pyörtyminen
• migreeni
• influenssa (flunssa)
• virtsatieinfektio (infektio elimistön osissa, jotka keräävät ja poistavat virtsaa)
• hengitystieinfektio (hengityselinten infektio, keuhkojen tai nenän, sivuonteloiden tai nielun infektio, nuhakuume)
• nielutulehdus (faryngiitti)
• nenäverenvuoto
• sydämentykytys (jyskyttävä sydämen syke, joka voi olla nopeaa tai epäsäännöllistä)
• nopea sydämen syke (takykardia)
• suurentunut maksaentsyymipitoisuus, joka todetaan verikokeella
• veren valkosolujen vähyys (leukopenia)
• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia; verihiutaleet ovat veren komponentteja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
• matala verenpaine (hypotensio)
• näön sumeneminen
• runsaat kuukautiset
• ihottuma
• yliherkkyys (allergiset reaktiot), mukaan lukien kutina.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• kouristuskohtaukset
• ohimenevä muistamattomuus (ohimenevä muistinmenetys)
• sydänperäinen äkkikuolema (sydän lakkaa äkillisesti lyömästä, mistä aiheutuu tajunnanmenetys ja kuolema)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• liikahikoilu (hyperhidroosi)
• verenvuoto siittimestä
• verta siemennesteessä ja/tai virtsassa (hematospermia)
• korvien soiminen (tinnitus)
• verta virtsassa (hematuria).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• aivotapahtuma
• sydäninfarkti
• epästabiili angina pectoris (rintakipu)
• kammioperäinen rytmihäiriö (sydämen rytmihäiriö), joka saa alkunsa sydämen alaosan kammioista
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän ja silmien ympäriltä sekä sukupuolielimistä)
• kesivä ihottuma (ihon hilseily tai kuoriutuminen)
• verkkokalvon verisuonitukos (veritulppa silmän verisuonessa, mistä voi aiheutua näön sumenemista tai sokeutuminen)
• näkökenttäpuutos
• äkillinen kuulonmenetys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Yuvanci-valmistetta kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yuvanci sisältää

Vaikuttavat aineet ovat masitentaani ja tadalafiili.

Yksi 10 mg/20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania ja 20 mg tadalafiilia.

Yksi 10 mg/40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania ja 40 mg tadalafiilia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin

Hydroksipropyyliselluloosa

Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa (E463a)

Laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Yuvanci sisältää laktoosia)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Mikrokiteinen selluloosa (E460i)

Polysorbaatti 80 (E433)

Povidoni (E1201)

Natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Yuvanci sisältää natriumia)

Natriumlauryylisulfaatti

Kalvopäällyste

Hypromelloosi

Laktoosimonohydraatti

Titaanidioksidi (E171)

Triasetiini (E1518)

Talkki (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Yuvanci 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu MT ja vastakkaiselle puolelle 1020. Yuvanci 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 30 × 1 kalvopäällysteisen tabletin alumiinisiin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joihin on integroitu kuivausainetta.

Yuvanci 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu MT ja vastakkaiselle puolelle 1040. Yuvanci 10 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 30 × 1 kalvopäällysteisen tabletin alumiinisiin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joihin on integroitu kuivausainetta.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.