AMLODIPIN/VALSARTAN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5/80 mg, 5/160 mg, 10/160 mg

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amlodipin/Valsartan Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta

3. Miten Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Amlodipin/Valsartan Krka ‑tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani. Molemmat auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

• Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
• Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II ‑reseptorin salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.

Amlodipiinia ja valsartaania, joita Amlodipin/Valsartan Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta

• jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
• jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttöä.
• jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai sappivaivoja, esim. sappikirroosi tai kolestaasi.
• 3. raskauskuukauden jälkeen. (Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus ja imetys).
• jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
• jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
• jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
• jos sinulla on korkea verensokeri ja tyypin 2 diabetes (ns. insuliinista riippumaton diabetes mellitus) tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan aliskireenillä, joka on verenpainetta alentava lääkeaine.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta ja keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta:

• jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
• jos olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
• jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan ”primaariseksi hyperaldosteronismiksi”.
• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia”).
• jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita, lopeta Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta uudelleen.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta” olevat tiedot.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin/Valsartan Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä koskee erityisesti alla lueteltuja lääkkeitä:

• muut verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimitystä ACE:n estäjät, tai aliskireeni;
• diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet);
• litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke);
• kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka voivat kohottaa kaliumpitoisuuksia;
• tietyntyyppiset kipulääkkeet, eli ns. ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) tai selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2:n estäjät). Tässä tapauksessa lääkäri saattaa myös tarkastaa munuaistesi toiminnan;
• kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni);
• mäkikuisma;
• nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;
• lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);
• lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
• antibiootit (lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, talitromysiini;
• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);
• simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke);
• dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);
• lääkkeet, joita käytetään elinsiirteiden hyljinnän estoon (siklosporiini, takrolimuusi).

Amlodipin/Valsartan Krka ruuan ja juoman kanssa

Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käytön, ennen kuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen asemesta. Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Amlodipin/Valsartan Krka voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot alkaa imettämään. Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi. Jos et ole varma, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, älä aja, käytä koneita tai tee muita keskittymistä vaativia toimintoja.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Amlodipin/Valsartan Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Amlodipin/Valsartan Krka ‑ annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

• On suositeltavaa, että otat lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.
• Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Amlodipin/Valsartan Krka ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet)

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos unohdat käyttää Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Sen jälkeen ota seuraava annos normaalisti. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käytön

Amlodipin/Valsartan Krka ‑hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista. Älä lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkinnällistä huomiota:

Muutamilla potilailla on ollut vakavia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta). Jos saat seuraavia vaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:

Allergisia reaktioita, joiden oireita ovat ihottuma, kutina, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine (pyörrytys, sekavuus).

Muita Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): influenssa (flunssa); nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja nielemisvaikeudet; päänsärky; käsivarsien, kämmenten, jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen; väsymys; astenia (voimattomuus); kasvojen ja/tai kaulan punoitus ja kuumotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; kiertohuimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seisomaan noustessa; yskä; ripuli; ummetus; ihottuma, ihon punoitus; nivelturvotus, selkäkipu; nivelkipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): levottomuus; korvien soiminen (tinnitus); pyörtyminen; normaalia suurempi virtsaneritys tai virtsaamistarve; kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio; painostava olo; alhainen verenpaine, jonka oireita ovat heitehuimaus ja sekavuus; runsas hikoilu; ihottuma joka puolella kehoa; kutina; lihaskouristukset.

Jos jokin näistä vaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärille.

Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Amlodipin/Valsartan Krka ‑valmisteen käytön yhteydessä:

Amlodipiini

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus.
• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus.
• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot.
• sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke.
• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): Heitehuimaus, uneliaisuus; sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen); punastelu, nilkkojen turvotus (edeema); vatsakipu, pahoinvointi (huonovointisuus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): Mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, kivuntunnon häviäminen; näköhäiriöt, korvien soiminen; matala verenpaine; aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha); suolentoiminnan muutokset, oksentelu (pahoinvointi); hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, ihon värimuutos; virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve; erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen, kipu, huonovointisuus, lihaskipu, lihaskrampit; painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri (hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma, valoyliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vapina, jäykkä asento, jähmeä ilme, hitaat liikkeet ja laahustava, tasapainoton kävely.

Valsartaani

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Punaisten verisolujen väheneminen, kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai suun haavaumat; spontaanit verenvuodot tai mustelmat; korkeat veren kaliumtasot; poikkeavat maksakokeiden tulokset; huonontunut munuaistoiminta; turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa; lihaskipu; ihottuma, purppuranpunaiset täplät; kuume; kutina; allerginen reaktio; rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire).

Jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipin/Valsartan Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat valsartaani ja amlodipiini.
  5 mg/80 mg kalvopäällysteinen tabletti
  Yksi 5 mg/80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 80 mg valsartaania.
  5 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti
  Yksi 5 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.
  10 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti
  Yksi 10 mg/160 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, natriumlauryylisulfaatti, mannitoli ja vedetön kolloidinen piidioksidi tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Amlodipin/Valsartan Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

ruskeankeltainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen viistoreunainen tabletti, jossa voi olla tummia täpliä (tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus: 3,0–4,3 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa voi olla tummia täpliä (tabletin mitat: 13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

Amlodipin/Valsartan Krka 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):

vaalean ruskeankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (tabletin mitat: 13 mm x 8 mm, paksuus: 3,8–5,4 mm).

5 mg/80 mg tabletit: Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 90, 98 ja 100 tablettia, rasiassa.

5 mg/160 mg ja 10 mg/160 mg tabletit: Läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC-alumiinifolio): 28, 30, 56, 90, 98 ja 100 tablettia, rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka-farma d.o.o, V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivulla www.fimea.fi.