AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 10/320/25 mg

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta

3. Miten Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi.

Kaikki nämä auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta.

• Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiuminestäjiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen.
• Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorien salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös ”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että kaikki nämä kolme lääkeainetta estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpaine on jo hallinnassa heidän käyttäessään amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia ja jotka voivat hyötyä yhden, kaikkia näitä kolmea lääkeainetta sisältävän, tabletin ottamisesta.

Amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia, jota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei myöskään suositella alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
• jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle, valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdannaisille (keuhkojen tai virtsateiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• jos sinulla on maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi).
• jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa.
• jos elimistösi ei muodosta virtsaa (anuria).
• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat liian matalat huolimatta hoidosta, jossa veren kalium- tai natriumarvoja pyritään nostamaan.
• jos veresi kalsiumarvot ovat liian korkeat huolimatta hoidosta, jossa veren kalsiumarvoja pyritään laskemaan.
• jos sinulla on kihti (virtsahappokiteitä nivelissä).
• jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine (hypotensio).
• jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehoon).
• jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ja keskustele lääkärisi kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta.

• jos veresi kalium- tai magnesiumarvot ovat matalat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen rytmi kanssa).
• jos veresi natriumarvo on matala (yhdessä tai ilman oireiden, kuten väsymys, sekavuus, lihasten nykiminen, kouristukset kanssa).
• jos veresi kalsiumarvot ovat korkeat (yhdessä tai ilman oireiden, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, tiheästi toistuva virtsaaminen, jano, lihasheikkous, lihasten nykiminen kanssa).
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti, etenkin jos sinulle on määrätty suurin Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos (10 mg/320 mg/25 mg).
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus. Seuraa tarkasti lääkärin ohjeita aloitusannoksen osalta. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma (”aortta- tai mitraaliläppästenoosi”), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu (”hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia”).
• jos sairastat aldosteronismia. Aldosteronismi on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteroni -nimistä hormonia. Jos tämä koskee sinua, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei suositella.
• jos sairastat systeeminen lupus erythematosus -nimistä sairautta (kutsutaan myös nimillä ”lupus” tai ”SLE-tauti”).
• jos sinulla on diabetes (sokeritauti, jolloin verensokeriarvot ovat korkeat).
• jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
• jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
• jos sinulla on ollut allerginen reaktio muille verenpainelääkkeille tai nesteenpoistolääkkeille (eli diureeteille) etenkin, jos sairastat astmaa ja allergiaa.
• jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
• jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät). Jos saat näitä oireita, lopeta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinun ei tulisi käyttää Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta uudelleen.
• jos sinulla on huimausta ja/tai pyörryt Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
• jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka –valmisteen ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.
• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta.
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta” olevat tiedot.

Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei suositella.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)

65-vuotiaat ja vanhemmat potilaat voivat käyttää samaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annosta kuin muut aikuiset ja samalla tavoin kuin he ovat jo käyttäneet näitä kolmea lääkeainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Iäkkäiden potilaiden verenpaine on mitattava säännöllisesti etenkin, jos he käyttävät suurinta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annosta (10 mg/320 mg/25 mg).

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa jonkun lääkkeen käyttö on lopetettava. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Älä käytä samanaikaisesti:

• litium (tiettyjen masennustilojen hoitoon käytettävä lääke);
• veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet. Tällaisia ovat kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
• ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen:

• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joita annetaan leikkauksen tai muiden toimenpiteiden yhteydessä);
• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia);
• antikolinergiset lääkeaineet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa);
• kouristuksia estävät lääkkeet sekä mielialalääkkeet, joita käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni);
• kolestyramiini, kolestipoli tai muut resiinit (aineita, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon);
• simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon häytettävä lääke);
• siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettävä lääke, joka estää hylkimisreaktioita tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon);
• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi;
• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
• verapamiili, diltiatseemi (sydänlääkkeitä);
• jodivarjoaine (aineet, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa);
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini tai insuliinit);
• kihdin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten allopurinoli;
• lääkkeet, jotka kohottavat verensokeriarvoja (beetasalpaajat, diatsoksidi);
• lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet;
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet;
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini;
• verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini;
• lääkkeet, joita käytetään HIVin/AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri);
• lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
• ruokatorven haavaumien ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (karbenoksoloni);
• kivun lievittämiseen tai tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet, etenkin tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet); mukaan lukien selektiiviset syklo-oksegenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät);
• lihasrelaksantit (lihaksia rentouttavat lääkkeet, joita käytetään leikkausten yhteydessä);
• nitroglyseriini ja muut nitraatit tai muut ”vasodilataattoreiksi” kutsutut aineet;
• muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa;
• rifampisiini (käytetään esim. tuberkuloosin hoitoon), erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja);
• mäkikuisma;
• dantroleeni (infuusio vakaviin ruumiinlämmön poikkeamiin);
• D-vitamiini ja kalsiumsuolat.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Potilaiden, joille on määrätty Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta, ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia. Alkoholi saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemisen liian matalaksi ja/tai lisätä huimauksen tai pyörtymisen mahdollisuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen sijasta. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, uneliaisuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältä natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä auttaa sinua saamaan parhaan hyödyn hoidosta ja vähentää haittavaikutusten riskiä.

Tavanomainen Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

• Tabletit on parasta ottaa aina samaan aikaan päivästä. Aamu on paras ajankohta.
• Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen ruuan kanssa tai ilman. Älä käytä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.

Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Älä ylitä määrättyä annosta.

Jos otat enemmän Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos unohdat ottaa Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen

Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen aikaan. Jos pian on jo seuraavan annoksen aika, ota vain seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käytön

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jatka tämän lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi

Verenpainetautia sairastavat eivät usein tunne mitään sairauden merkkejä. Monet tuntevat vointinsa normaaliksi. On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä tarkoin lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat hoidosta parhaan tuloksen ja haittavaikutusten vaara pienenee. Huolehdi sovituista käynneistä lääkärin vastaanotolle, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikilla yhdistelmävalmisteilla, jotka sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, yksittäiseen ainesosaan yhdistettyä haittavaikutusta ei voida sulkea pois. Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen tai yhden sen kolmen vaikuttavan aineen (amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi) raportoidut sivuvaikutukset ovatlueteltu alla ja niitä saattaa esiintyä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka- valmisteen käytön yhteydessä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista käytettyäsi tätä lääkettä:

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

• huimaus
• matala verenpaine (heikotuksen tunnetta, outoa epätodellista oloa, äkillinen tajunnanmenetys)

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

• voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys (munuaisten toiminnan heikkeneminen)

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

• itsestään alkava verenvuoto
• epäsäännöllinen sydämensyke
• maksan toimintahäiriöt

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
• kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai muut allergiset reaktiot
• sydänkohtaus
• haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo
• heikotus, mustelmien ilmaantuminen, kuume ja usein toistuvat infektiot
• jäykkyys

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• veren alhainen kaliumpitoisuus
• veren lisääntynyt lipidipitoisuus

Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

• uneliaisuus
• sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
• punastelu
• nilkkojen turvotus (edeema)
• vatsakipu
• ruokailun jälkeinen pahoinvointi
• väsymys
• päänsärky
• tiheä virtsaamistarve
• veren korkea virtsahappopitoisuus
• veren alhainen magnesiumpitoisuus
• veren alhainen natriumpitoisuus
• heitehuimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
• ruokahalun väheneminen
• pahoinvointi ja oksentelu
• kutiava ihottuma ja muun tyyppiset ihottumat
• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio

Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

• nopea sydämen syketiheys
• pyörimisen tunne
• näköhäiriöt
• epämiellyttävä tunne mahassa
• rintakipu
• ureatyppipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
• suuret veren kalsium-, rasva- tai natriumpitoisuudet
• veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
• hengityksen haju
• ripuli
• suun kuivuminen
• painon nousu
• ruokahalun menetys
• makuaistin häiriöt
• selkäkipu
• nivelten turvotus
• lihaskouristukset/-heikkous/-kipu
• raajojen kipu
• kyvyttömyys joko seistä tai kävellä normaalisti
• heikkous
• koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
• huimaus seisomaan noustaessa tai rasituksen jälkeen
• energian puute
• unihäiriöt
• kihelmöinti tai puutuminen
• neuropatia
• äkillinen, ohimenevä tajunnanmenetys
• matala verenpaine seisomaan noustessa
• yskä
• hengästyneisyys
• kurkun ärsytys
• voimakas hikoilu
• kutina
• laskimon turpoaminen, punoitus ja kipu
• ihon punoitus
• vapina
• mielialan muutokset
• ahdistuneisuus
• masennus
• unettomuus
• makuhäiriöt
• pyörtyminen
• kivuntunnon häviäminen
• näköhäiriöt
• näön heikentyminen
• korvien soiminen
• aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
• suolentoiminnan muutokset
• ruoansulatushäiriöt
• hiustenlähtö
• ihon kutina
• ihon värimuutos
• virtsaamishäiriöt
• lisääntynyt öinen virtsaamisen tarve
• tihentynyt virtsaamistarve
• rintojen suureneminen tai epämukavuuden tunne miehillä
• kipu
• huonovointisuus
• painonlasku

Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

• pieni verihiutalemäärä (johon joskus liittyy verenvuotoa tai mustelmia ihon alla)
• sokerin esiintyminen virtsassa
• korkeat verensokeripitoisuudet
• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
• epämiellyttävä tunne vatsassa
• ummetus
• maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta tai virtsan värin muuttuminen tummaksi (hemolyyttinen anemia)
• ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
• punertavat laikut iholla
• munuaisten toiminnan häiriöt
• sekavuus

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta):

• veren valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)
• ikenien turvotus
• vatsan turvotus (gastriitti)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• ihon keltaisuus
• kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
• lisääntynyt lihasjännitys
• verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
• valoyliherkkyys
• sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä
• kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)
• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia, veren punasolujen poikkeava hajoaminen joko verisuonissa tai muualla elimistössä)
• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)
• voimakas ylävatsakipu (haimatulehdus)
• hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, keuhkoödeema, pneumoniitti)
• kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
• verisuonitulehdus, johon liittyy oireita kuten ihottuma, violetin-punaisia näppylöitä, kuumetta (vaskuliitti)
• vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren punasolujen vähyys
• poikkeavuudet veren punasolukokeessa
• tietyntyyppisten veren valkosolujen ja verihiutaleiden pienet pitoisuudet
• veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
• poikkeavuudet maksan toimintakokeessa
• voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys
• verisuonitulehdus
• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
• näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta silmänpaineesta (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)
• hengästyminen
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
• vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)
• lihaskouristukset
• kuume (pyreksia)
• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
  5 mg/160 mg/12,5 mg:
  Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  5 mg/160 mg/25 mg:
  Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
  10 mg/160 mg/12,5 mg:
  Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  10 mg/160 mg/25 mg:
  Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
  10 mg/320 mg/25 mg:
  Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, mannitoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja kalvopäällysteessä polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172) – vain 10 mg/160 mg/12,5 mg ja 10 mg/320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ja keltainen rautaoksidi (E172) – vain 5 mg/160 mg/25 mg ja 10 mg/160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai lähes valkoisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella puolella merkintä K1, mitat noin 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella puolella merkintä K3, mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella puolella merkintä K2, mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat kellanruskeita, ovaaleja, kaksoiskuperia, tabletin toisella puolella merkintä K4, mitat noin 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punaruskeita, ovaaleja, kaksoiskuperia, mitat noin 18 x 9 mm.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa,
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa, kalenteripakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Paikallinen edustaja:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.7.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean ( www.fimea.fi ) verkkosivulla.