ATAZANAVIR KRKA kapseli, kova 300 mg

Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit

Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit

Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit

atatsanaviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krka -valmistetta

3. Miten Atazanavir Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atazanavir Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Atazanavir Krka on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta Atazanavir Krka vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Krka -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten Atazanavir Krka -hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Atazanavir Krka -valmistetta

• jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää Atazanavir Krka -valmistetta
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Krka
  • rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)
  • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)
  • ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon), lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)
  • lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)
  • triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)
  • lomitapidi, simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä)
  • gratsopreviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste ja glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon).

Älä käytä Atazanavir Krka -valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

Atazanavir Krka ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen Atazanavir Krka -hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atazanavir Krka -valmistetta ja varmista, että lääkäri tietää:

• jos sinulla on hepatiitti B tai C eli maksatulehdus
• jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)
• jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti
• jos saat hemodialyysihoitoa.

Atazanavir Krka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

Atatsanaviiria käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. Atazanavir Krka -valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. Atazanavir Krka -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Krka

Älä käytä Atazanavir Krka -valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota Atazanavir Krka -valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen Atazanavir Krka -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)
• sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)
• sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)
• jos käytät ehkäisytabletteja (”e-pillerit”) raskaudenehkäisyyn samanaikaisesti Atazanavir Krka -valmisteen kanssa, varmista, että käytät niitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti etkä unohda annoksen ottamista
• jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia Atazanavir Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, H₂-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)
• verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)
• atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)
• salmeteroli (astmalääke)
• siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)
• eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)
• apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani
• karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)
• irinotekaani (syöpälääke)
• rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)
• buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä Atazanavir Krka -valmisteen kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

Atazanavir Krka ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat Atazanavir Krka -valmisteen ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Atatsanaviiri, Atazanavir Krka -valmisteen vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Atazanavir Krka -hoidon aikana ei pitäisi imettää.

Naisille, joilla on HIV, ei suositella imettämistä, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg Atazanavir Krka -kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa Atazanavir Krka -annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. Atazanavir Krka -kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino (kg)	Atazanavir Krka –annos kerran vuorokaudessa (mg)	Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)
15- alle 35	200	100
Vähintään 35	300	100

*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

Muita lääkemuotoja voi olla saatavilla vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. niitä koskevat valmisteyhteenvedot). Potilaille, jotka ovat käyttäneet muita lääkemuotoja suositellaan siirtymistä kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.

Ota Atazanavir Krka -kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina.

Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän Atazanavir Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa Atazanavir Krka -valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Atazanavir Krka -kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa Atazanavir Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atazanavir Krka -valmisteen oton

Älä lopeta Atazanavir Krka -valmisteen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Krka -hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta atatsanaviirihoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta Atazanavir Krka -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).
• Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.
• Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.
• Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir Krka -valmisteen aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.
• Sappirakkoon liittyviä ongelmia ilmenee satunnaisesti atatsanaviirin käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.
• Atazanavir Krka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
• Munuaiskiviä havaitaan satunnaisesti atasanaviirin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita atatsanaviirihoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä):

• päänsärky
• oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
• uupumus (äärimmäinen väsymys)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta):

• perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)
• yliherkkyys (allerginen reaktio)
• astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)
• painonlasku, painonnousu, anoreksia (ruokahaluttomuus), ruokahalun lisääntyminen
• masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
• desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet
• pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)
• hengenahdistus
• haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus
• angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)
• hiustenlähtö, kutina
• lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu
• interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve
• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)
• rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume
• nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 ihmisellä 1 000:sta):

• kävelyvaikeudet
• turvotus
• hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)
• myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)
• munuaiskipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika on 2 kuukautta, säilytettynä alle 25 ºC.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atazanavir Krka sisältää

• Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
  Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit
  Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
  Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit
  Jokainen kova kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
  Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit
  Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
• Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia”.
  Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit, kapselin kuori:
  Runko: titaanidioksidi (E171) ja gelatiini
  Korkki: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), gelatiini ja muste: (shellakka, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi)
  Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit, kapselin kuori:
  Runko: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172 ja gelatiini
  Korkki: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), gelatiini ja muste: (shellakka, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi)
  Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit, kapselin kuori:
  Runko: titaanidioksidi (E171) ja gelatiini
  Korkki: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), gelatiini ja muste: (shellakka, titaanidioksidi (E171), kaliumhydroksidi)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit

Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 1. Kapselin runko on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin korkki on rusehtavanoranssi. Kapselin korkissa on mustalla painettu merkintä A150. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.

Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit

Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 0. Kapselin runko ja korkki ovat rusehtavanoranssit. Kapselin korkissa on mustalla painettu merkintä A200. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.

Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit

Kova gelatiinikapseli, koko nro 00. Kapselin runko on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin korkki on tummanruskea. Kapselin korkissa on valkoisella painettu merkintä A300. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.

Atazanavir Krka 150 mg ja 200 mg kovat kapselit on saatavana purkissa, jossa on 60 kovaa kapselia; laatikossa

Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit on saatavana purkissa, jossa on 30 kovaa kapselia tai 90 (3 x 30) kovaa kapselia; laatikossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150	Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658	Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613	Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80	Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100	România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710	Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500	Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841	Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882	Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10	United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 01 413 3710

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.6.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .