CELECOXIB KRKA kapseli, kova 100 mg, 200 mg

Celecoxib Krka 100 mg kapseli, kova

Celecoxib Krka 200 mg kapseli, kova

selekoksibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Celecoxib Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Krka -kapseleita

3. Miten Celecoxib Krka -kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Celecoxib Krka -kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Celecoxib Krka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja sen alaryhmään nimeltä syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät. Elimistössä muodostuu prostaglandiineja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Nivelreuman ja nivelrikon tapaisissa sairauksissa prostaglandiineja muodostuu tavallista enemmän. Celecoxib Krka vähentää prostaglandiinien muodostumista ja lievittää siten kipua ja tulehdusta.

Celecoxib Krka -kapseleita käytetään aikuisille nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireiden lievitykseen.

Lääkkeesi pitäisi helpottaa oireitasi jo muutaman tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta, mutta selekoksibin täydellisen vaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua useita päiviä.

Selekoksibia, jota Celecoxib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkäri on määrännyt sinulle Celecoxib Krka -kapseleita. Seuraavien tietojen avulla saat Celecoxib Krka -hoidostasi parhaan mahdollisen tuloksen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä ota Celecoxib Krka -kapseleita

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, koska tällöin sinun ei pitäisi ottaa Celecoxib Krka -valmistetta:

• jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
• jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa
• jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio kuten kutiseva ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuna
• jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana, keskustele ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa
• jos imetät
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus; sinulla on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonen tukos
• jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Celecoxib Krka ‑kapseleita.

• jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa (älä käytä Celecoxib Krka -kapseleita, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa)
• jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pienten annosten käyttö suojataksesi sydäntäsi)
• jos käytät verihiutaleiden kokkaroitumista estäviä lääkkeitä
• jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia/varfariinin kaltaisia tai uusia suun kautta otettavia veren hyytymisenestolääkkeitä, esim. apiksabaania)
• jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisonia)
• jos käytät Celecoxib Krka -kapseleiden kanssa samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä kuin asetyylisalisyylihappoa, esimerkiksi ibuprofeenia tai diklofenaakkia. Vältä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä
• jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
• jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti
• jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)
• jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi
• jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle
• jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska Celecoxib Krka voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit
• jos olet yli 65-vuotias, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti
• alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö saattaa suurentaa maha-suolikanavan sairauksien riskiä.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita, kuten vakavaa maksatulehdusta, maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu, useimmat vakavat maksareaktiot ilmenivät kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

Celecoxib Krka saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä:

• dekstrometorfaani (yskänlääke)
• ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet (kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• flukonatsoli ja rifampisiini (sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon)
• varfariini ja muut varfariinin kaltaiset lääkkeet (”verta ohentavat” lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä), mukaan lukien uudemmat lääkkeet, kuten apiksabaani
• litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
• muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen rytmihäiriöitä
• neuroleptit (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
• metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
• karbamatsepiini (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)
• barbituraatit (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
• siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen).

Celecoxib Krka -kapseleita voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa (enintään 75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Celecoxib Krka -kapseleita, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana (esim. olet hedelmällisessä iässä etkä käytä riittävää ehkäisyä). Jos tulet raskaaksi Celecoxib Krka -hoidon aikana, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi muuta hoitoa tilalle.

Imetys

Celecoxib Krka -kapseleita ei saa käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet, kuten Celecoxib Krka, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinun on selvitettävä miten Celecoxib Krka vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Celecoxib Krka -kapseleiden ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Celecoxib Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos arvelet tai koet, että Celecoxib Krka -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lääkäri kertoo sinulle annoksesi. Koska sydänvaivoihin liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua annoksen suurenemisen ja lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Krka -kapseleita vain niin pitkään kuin on välttämätöntä oireiden hallitsemiseksi.

Antotapa

Niele Celecoxib Krka -kapseli kokonaisena veden kera. Voit ottaa kapselit mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celecoxib Krka -annoksesi samaan aikaan joka päivä.

Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle hyötyä.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

• yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
• yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Nivelreuma: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

• yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Selkärankareuma: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

• yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
• yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, koska tällöin annostasi on ehkä pienennettävä.

Iäkkäät, erityisesti alle 50 kg painavat potilaat: Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle 50 kg, lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin.

Käyttö lapsille: Celecoxib Krka on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa käyttää lapsille.

Enimmäisvuorokausiannos:

Älä ota enemmän kuin 400 mg vuorokaudessa (neljä Celecoxib Krka 100 mg -kapselia tai kaksi Celecoxib Krka 200 mg -kapselia).

Jos otat enemmän Celecoxib Krka -kapseleita kuin sinun pitäisi

Ota kapseleita vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Celecoxib Krka -kapseleita

Jos unohdat ottaa kapselin, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Celecoxib Krka -kapseleiden oton

Celecoxib Krka -hoidon lopettaminen äkillisesti voi pahentaa oireitasi. Älä lopeta Celecoxib Krka ‑kapseleiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkäri voi pyytää sinua pienentämään annosta muutaman päivän kuluessa, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Celecoxib Krka -kapseleita käyttäneillä niveltulehduspotilailla. Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten esiintymistiheydeksi on merkitty Celecoxib Krka -kapseleita paksusuolen polyyppien estoon käyttäneillä potilailla havaittu suurempi esiintymistiheys. Näihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat käyttivät Celecoxib Krka -kapseleita suurina annoksina pitkän aikaa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Celecoxib Krka -kapseleiden käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla ilmenee:

• allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet
• sydänvaivat, kuten rintakipu
• voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen
• ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen
• maksan vajaatoiminta (oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä)).

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• korkea verenpaine, mukaan lukien verenpainetaudin paheneminen*

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sydänkohtaus*
• nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta
• virtsatieinfektiot
• hengenahdistus*, poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, yskä, vilustuminen, vilustumista muistuttavat oireet
• huimaus, univaikeudet
• oksentelu*, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
• ihottuma, kutina
• lihasjäykkyys
• nielemisvaikeus*
• päänsärky
• pahoinvointi (huonovointisuus)
• nivelkivut
• jo olemassa olevien allergioiden paheneminen
• tapaturma.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• aivohalvaus*
• sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke
• poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa
• poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa
• anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)
• ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)
• korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai sydämentykytystä)
• näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat, kuulovaikeudet*
• ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai suolistotulehduksen paheneminen
• jalkakrampit
• koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• silmätulehdus
• hengitysvaikeudet
• ihon värjäytyminen (mustelmat)
• rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)
• kasvojen turpoaminen.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verta vuotavat) tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua), ruokatorvitulehdus
• matala natriumpitoisuus veressä (tilaa kutsutaan hyponatremiaksi)
• valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)
• lihasten yhteistoimintahäiriö
• sekavuus, makuaistin muutokset
• lisääntynyt valoherkkyys
• hiustenlähtö
• hallusinaatiot
• verenvuoto silmässä
• akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen
• epäsäännöllinen sydämensyke
• punoitus ja kuumoitus
• veritulppa keuhkoverisuonissa. Oireina saattaa olla äkillistä hengästyneisyyttä, terävää kipua hengitettäessä tai pyörtyminen.
• verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista), ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus
• vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
• akuutti munuaisten vajaatoiminta
• kuukautishäiriöt
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, tai nielemisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki)
• vakavat ihosairaudet kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) ja äkillinen yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (oireita ovat turvonnut punainen ihoalue, jossa on runsaasti pieniä märkärakkuloita)
• viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen turvotus, kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset [esim. maksa-arvoissa ja verisolumäärityksissä (eosinofilia, tietyntyyppinen valkosolujen määrän lisääntyminen veressä)]
• kuolemaan johtava aivoverenvuoto
• aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)
• maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
• maksaongelmat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joiden oireina saattaa olla värjäytynyt uloste, pahoinvointi ja ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen)
• munuaistulehdus ja muut munuaisongelmat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja ”minimal changes”-tauti, joiden oireina saattaa olla nesteen kertyminen (turvotus), kuohuva virtsa, väsymys ja ruokahaluttomuus)
• epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)
• silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen
• verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)
• punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä, mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)
• lihaskipu ja –heikkous
• hajuaistin heikkeneminen
• makuaistin menetys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• naisilla heikentynyt hedelmällisyys, mikä on tavallisesti palautuvaa lopetettaessa lääkkeen käyttö.

Muuhun kuin niveltulehdukseen tai muihin nivelvaivoihin liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa Celecoxib Krka -annos oli 400 mg/vrk enintään 3 vuoden ajan, on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sydänvaivat: rasitusrintakipu
• mahavaivat: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, ilmavaivoja)
• munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus
• painonnousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia)
• mahavaivat: mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa)
• alaraajan murtuma
• vyöruusu, ihoinfektio, ekseema (kuiva, kutiseva ihottuma), keuhkokuume (mahdollisesti yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia)
• näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia), jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, ikenien aristus, tulehdus tai verenvuoto, suun haavaumat
• liiallinen virtsaamistarve öisin, verta vuotavat peräpukamat, tihentynyt ulostamistarve
• rasvakyhmyt ihossa tai muualla, gangliosolukasvain (aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä), puhevaikeus, epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus
• korkeat natriumtasot verikokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celecoxib Krka sisältää

• Vaikuttava aine on selekoksibi.
  • Yksi 100 mg:n kova kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
  • Yksi 200 mg:n kova kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
• Muut aineet (apuaineet) 100 mg:n kovassa kapselissa ovat: laktoosimonohydraatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti (E470b) kapselin ytimessä sekä liivate ja titaanidioksidi (E171) kapselin kuoressa.
• Muut aineet (apuaineet) 200 mg:n kovassa kapselissa ovat: laktoosimonohydraatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti (E470b) kapselin ytimessä sekä liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172) kapselin kuoressa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

100 mg:n kapselissa on valkoinen runko-osa ja kansi ja kapseli on pituudeltaan 15,4 mm–16,2 mm. Kapselit sisältävät valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

200 mg:n kapselissa on rusehtavankeltainen runko-osa ja kansi ja kapseli on pituudeltaan 18,9 mm–19,7 mm. Kapselit sisältävät valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

100 mg:n ja 200 mg:n kapseleita on saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ja 100 kapselin läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu koteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.5.2024