ELTROMBOPAG KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg, 75 mg

Eltrombopag Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Krka 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

eltrombopagi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Eltrombopag Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eltrombopag Krka -valmistetta

3. Miten Eltrombopag Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Eltrombopag Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Eltrombopag Krka sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit. Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.

• Eltrombopag Krka -valmistetta käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
  ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta). ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi. ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset tasaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
• Eltrombopag Krka -valmistetta voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana. Monilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä saattaa olla vähentynyt. Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä. Eltrombopag Krka -hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.

Eltrombopagia, jota Eltrombopag Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Eltrombopag Krka -valmistetta

• jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ” Mitä Eltrombopag Krka sisältää ”).
  → Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Eltrombopag Krka -valmistetta:

• jos sinulla on jokin maksasairaus. Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus. Jos hoitava lääkäri katsoo, että Eltrombopag Krka -hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
• jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
  Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski:
  • iän karttuessa
  • jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa
  • jos sinulla on syöpä
  • jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
  • jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman
  • jos olet hyvin ylipainoinen
  • jos tupakoit
  • jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
    → Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Et saa käyttää Eltrombopag Krka -valmistetta, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.
• jos sinulla on kaihi (silmän mykiön eli linssin samentuma)
• jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Krka -hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta. Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Eltrombopag Krka -valmistetta.
  → Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Silmätutkimukset

Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta. Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksissa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen. Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).

Kokeita otetaan säännöllisesti

Ennen Eltrombopag Krka -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi. Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.

Maksan toimintakokeet

Eltrombopag Krka voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia – joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä. Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen C-hepatiittilääkityksen lisäksi Eltrombopag Krka -valmistetta alhaisen verihiutalearvon hoitoon.

Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Krka -hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Eltrombopag Krka -hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
→  Lue kappale ”Maksaongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Verikokeet verihiutalearvon seuraamiseksi

Jos lopetat Eltrombopag Krka -valmisteen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa. Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä. Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen. Lääkäri muuttaa Eltrombopag Krka -annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:

• turvotusta, kipua tai aristusta toisessa alaraajassa
• äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
• vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Luuydintutkimukset

Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Eltrombopag Krka -valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia. Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden poikkeavina tuloksina. Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Eltrombopag Krka -hoidon aikana.

Ruoansulatuskanavan verenvuotoihin liittyvät tutkimukset

Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Eltrombopag Krka -valmisteen kanssa, terveydentilaasi seurataan Eltrombopag Krka -hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.

Sydäntutkimukset

Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Eltrombopag Krka -hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).

Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)

Eltrombopag Krka -valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa. Eltrombopag Krka -valmistetta on käytettävä varoen, jos olet täyttänyt 65 vuotta.

Lapset ja nuoret

Eltrombopag Krka -valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille. Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai muusta käyttöaiheesta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.

Muut lääkevalmisteet ja Eltrombopag Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.

Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Eltrombopag Krka -valmisteen kanssa − niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita. Näitä ovat:

• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks. myös ” Milloin Eltrombopag Krka otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
• tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
• kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ” Milloin Eltrombopag Krka otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
  →  Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita. Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtä aikaa Eltrombopag Krka -valmisteen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään. Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Eltrombopag Krka -valmistetta.

Eltrombopag Krka ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Eltrombopag Krka -valmistetta maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium vaikuttaa sen imeytymiseen. Ks. lisätietoja kohdasta ”Milloin Eltrombopag Krka otetaan” kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Eltrombopag Krka -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä. Eltrombopag Krka -valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Eltrombopag Krka -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Eltrombopag Krka -hoidon aikana.

Älä imetä, kun käytät Eltrombopag Krka -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö Eltrombopag Krka äidinmaitoon.
→  Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eltrombopag Krka voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
→  Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Eltrombopag Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostustasi tai Eltrombopag Krka -valmisteen ottamisen ajankohtaa, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin. Kun otat Eltrombopag Krka -valmistetta, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

ITP:n hoito

Aikuiset ja lapset (6–17-vuotiaat) – tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Eltrombopag Krka -tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.

Lapset (1–5-vuotiaat) – tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Krka -tabletti vuorokaudessa.

C-hepatiitin hoito

Aikuiset – tavanomainen aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Krka -tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.

Eltrombopag Krka -valmisteen vaikutus saattaa alkaa vasta 1–2 viikon kuluttua. Eltrombopag Krka -valmisteen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.

Tablettien ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kera.

Milloin Eltrombopag Krka otetaan

Huolehdi siitä, että

• 4 tunnin aikana ennen Eltrombopag Krka -valmistetta
• ja 2 tunnin aikana Eltrombopag Krka -valmisteen jälkeen

et ota mitään seuraavista:

• maitotuotteet, kuten juusto, voi, jogurtti tai jäätelö
• maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
• kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä.

Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.

Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.

Jos otat enemmän Eltrombopag Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista. Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.

Jos unohdat ottaa Eltrombopag Krka -valmistetta

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota enempää kuin yksi Eltrombopag Krka -annos päivässä.

Jos lopetat Eltrombopag Krka -valmisteen oton

Älä lopeta Eltrombopag Krka -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan. Ks. myös ”Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon

Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Eltrombopag Krka -valmistetta käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Suurentunut veritulppien vaara

Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Eltrombopag Krka -valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa. Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:

• turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
• äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
• vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Maksaongelmat

Eltrombopag Krka voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon. Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Muut maksaongelmat ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:

• ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
• virtsan poikkeuksellisen tumma väri
  →  kerro asiasta heti lääkärille.

Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen

Eltrombopag Krka -hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Eltrombopag Krka -hoidon aloittamista. Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista. Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Eltrombopag Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
→  Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Eltrombopag Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.

Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja Eltrombopag Krka -hoidon lopettamisen jälkeen. Oireena ovat seuraavat:

• mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
• verta ulosteissa
• verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
  →  Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia eltrombopagihoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä:

• nuhakuume
• huonovointisuus (pahoinvointi)
• ripuli
• yskä
• nenän, sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus (ylähengitystietulehdus)
• selkäkipu

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• lihaskipu, lihaskouristukset
• luukipu
• runsaat kuukautiset
• nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
• silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
• oksentelu
• influenssa
• huuliherpes
• keuhkokuume
• sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
• nielurisatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio
• keuhkojen tulehdus, sivuontelotulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
• ientulehdus
• ruokahaluttomuus
• pistely, kihelmöinti tai puutuminen
• ihon heikentynyt tuntoherkkyys
• uneliaisuus
• korvakipu
• kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus (syvän laskimoveritulpan merkkejä)
• vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus (verenpurkauma)
• kuumat aallot
• suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat
• vuotava nenä (nuha)
• hammassärky
• vatsakipu
• maksan toiminnan poikkeavuudet
• ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset
• hiustenlähtö
• virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
• kuume, kuumotus
• rintakipu
• heikotus
• nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
• migreeni
• näön heikkeneminen
• kieppuva tunne (kiertohuimaus)
• ilmavaivat

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• veren punasolujen väheneminen (anemia)
• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
• veren valkosolujen väheneminen
• hemoglobiiniarvon lasku
• eosinofiilimäärän suureneminen
• veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
• virtsahappoarvon nousu
• kaliumarvon lasku
• kreatiniiniarvon nousu
• alkalisen fosfataasiarvon nousu
• kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
• kohonnut veren bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• joidenkin proteiinien määrän suureneminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

• allerginen reaktio
• verenkiertohäiriö osassa sydäntä
• äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ” Suurentunut veritulppien vaara ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
• mahdollinen kipu, turvotus ja/tai punoitus verisuonen ympärillä; nämä voivat olla veritulpan merkkejä
• ihon kellastuminen ja/tai vatsakipu, jotka voivat olla merkkejä sappitietukoksesta, maksamuutoksesta tai tulehduksen aiheuttamasta maksavauriosta (ks. ” Maksaongelmat ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• lääkkeen aiheuttama maksavaurio
• sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri, sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen), jotka voivat olla merkkejä sydämen ja verisuoniston häiriöstä
• veritulppa
• punoitus
• virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
• mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset, itku, jota on vaikea saada lakkaamaan tai jota esiintyy odottamattomissa tilanteissa
• tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
• kivuliaat tai poikkeavat ihotuntemukset
• kehon toisen puolen halvaus
• aurallinen migreeni
• hermovaurio
• verisuonten laajeneminen tai turvotus, joka aiheuttaa päänsärkyä
• silmäongelmat, kuten lisääntynyt kyynelvuoto, mykiön eli linssin sumentuminen (kaihi), verkkokalvon verenvuoto, silmien kuivuus
• nenän, kurkun ja sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
• rakkulat/haavaumat suussa ja nielussa
• ruokahaluttomuus
• ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa, verioksennus
• verenvuoto peräaukosta, ulosteen värimuutos, vatsan turvotus, ummetus
• suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen kipu, ikenien verenvuoto, epämukava tuntemus suussa
• auringonpolttama
• kuumotus, ahdistuneisuus
• punoitus tai turvotus haavan ympärillä
• ihon verenvuoto mahdollisen katetrin ympärillä
• vierasesineen tunne
• munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
• kylmänhiki
• yleisesti sairas olo
• ihoinfektio
• ihomuutokset, joita voivat olla ihon värimuutokset, ihon hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu
• lihasheikkous
• peräsuoli- tai paksusuolisyöpä

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:

• veren punasolujen muodon muutokset
• valkosolujen esiasteiden esiintyminen, joka voi viitata eräisiin sairauksiin
• verihiutaleiden lisääntyminen
• kalsiumarvon lasku
• punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
• myelosyyttien määrän nousu
• sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
• veren urea-arvon nousu
• veren proteiinimäärän nousu
• veren albumiiniarvon nousu
• kokonaisproteiiniarvon nousu
• veren albumiiniarvon lasku
• virtsan pH-arvon nousu
• hemoglobiiniarvon nousu

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1–17 vuoden ikäisillä) eltrombopagihoidon yhteydessä:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:

• nenän, sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
• ripuli
• vatsakipu
• yskä
• kuume
• pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:

• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• hammassärky
• nenä- ja nielukipu
• nenän kutina, vuotava nenä (nuha) ja nenän tukkoisuus
• kurkkukipu, vuotava nenä (nuha), nenän tukkoisuus ja aivastelu
• suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet eltrombopagihoitoa yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

• päänsärky
• ruokahaluttomuus
• yskä
• huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
• lihaskivut, lihasheikkous
• kutina
• väsymys
• kuume
• epätavallinen hiustenlähtö
• heikotuksen tunne
• vilustumisen kaltaiset oireet
• käsien tai jalkojen turvotus
• vilunväristykset

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• veren punasolujen väheneminen (anemia)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• virtsatieinfektio
• nenäkäytävien, kurkun ja suun tulehdus, vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen, tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
• painon lasku
• unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
• huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
• maksavauriosta johtuva aivotoiminnan heikkeneminen
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
• kuume, päänsärky
• silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön eli linssin samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
• verenvuoto silmän verkkokalvolla
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus)
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
• limaa irrottava yskä, vuotava nenä (nuha), influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
• ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, peräpukamat, mahakipu / epämukava tuntemus mahassa, ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
• hammassärky
• maksaongelmat, joita voivat olla maksakasvain, silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen (keltatauti), lääkkeen aiheuttama maksavaurio (ks. edellä kohta Mahdolliset haittavaikutukset ” Maksaongelmat ”)
• ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset, hiustenlähtö
• nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajojen kipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jalkaterissä), lihaskouristukset
• ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, ihoreaktio kuten punoitus tai turvotus ja kipu pistoskohdassa, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä, nesteen kertyminen kehoon tai raajoihin ja tästä johtuva turvotus
• nenän, sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkien limakalvon tulehdus
• masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
• pienentynyt veren valkosolumäärä
• pienentynyt neutrofiilimäärä
• pienentynyt veren albumiinimäärä
• pienentynyt hemoglobiinimäärä
• kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

• kipu virtsatessa
• sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
• vatsatauti (maha-suolitulehdus), nielun kipu
• rakkulat/haavaumat suussa, mahatulehdus
• ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina, vaurio ja yöhikoilu
• veritulpat maksaan vievässä verisuonessa (mahdollinen maksan ja/tai ruoansulatuskanavan vaurio)
• poikkeava verihyytymämuodostus pienissä verisuonissa ja munuaisten vajaatoiminta
• ihottuma, mustelma pistoskohdassa, epämukava tuntemus rintakehällä
• punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
• sekavuus, kiihtyneisyys
• maksan vajaatoiminta

Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän eltrombopagihoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.

• yskä
• päänsärky
• suu- ja nielukipu
• ripuli
• pahoinvointi
• nivelkipu
• raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
• huimaus
• voimakas väsymys
• kuume
• vilunväristykset
• silmien kutina
• rakkulat suussa
• ienverenvuoto
• vatsakipu
• lihassupistukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
• maksaentsyymiarvon (aspartaattiaminotransferaasi- eli ASAT-arvon) suureneminen

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

• ahdistuneisuus
• masennus
• palelu
• yleinen huonovointisuus
• silmävaivat, mm. näköongelmat, näön hämärtyminen, mykiön eli linssin samentuminen (kaihi), pisteet tai hiukkaset silmän näkökentässä (lasiaissamentumat), silmien kuivuus, silmien kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
• nenäverenvuoto
• ruoansulatuskanavan vaivat, mm. nielemisvaikeudet, suun kipu, kielen turvotus, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, ruoansulatuskaasut/ilmavaivat, ummetus, suolen liikehäiriö, joka voi aiheuttaa ummetusta, vatsan pingotusta, ripulia ja/tai edellä mainittuja oireita, ulosteiden värimuutokset
• pyörtyminen
• ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät (petekiat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihovaurio
• selkäkipu
• lihaskipu
• luukipu
• heikotus (astenia)
• nesteen kertymisestä johtuva kudosturvotus alaraajoissa
• virtsan poikkeava väri
• pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
• vuotava nenä (nuha)

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
• raudan liikavarastoituminen elimistöön
• veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
• veren bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• veren valkosolujen väheneminen

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

• ihon värimuutokset
• ihon tummuminen
• lääkkeen aiheuttama maksavaurio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eltrombopag Krka sisältää

• Vaikuttava aine on eltrombopagi.
  Eltrombopag Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
  Eltrombopag Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
  Eltrombopag Krka 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletinydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) (vain 50 mg ja 75 mg), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 50 mg) ja indigokarmiini (E132) (vain 50 mg ja 75 mg).
  Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Eltrombopag Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eltrombopag Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”25”.

Eltrombopag Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”50”.

Eltrombopag Krka 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”75”.

Eltrombopag Krka on saatavilla pahvipakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, kalenteripakkaus, sekä monipakkauksissa, joissa on 84 (3 pakkausta à 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy
Puh: + 358 20 754 5330
info.fi@krka.biz

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc, 95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Kreikka

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann, Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.3.2025

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.