ERLOTINIB KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

erlotinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Erlotinib Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Krka -valmistetta

3. Miten Erlotinib Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Erlotinib Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Erlotinib Krka -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Krka on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Erlotinib Krka on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.

Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.

Erlotinibia, jota Erlotinib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Erlotinib Krka -valmistetta

• jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erlotinib Krka ‑valmistetta:

• kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Erlotinib Krka -valmisteen tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Erlotinib Krka -hoidon aikana.
• kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä, esimerkiksi varfariinia). Lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, koska Erlotinib Krka saattaa lisätä verenvuototaipumusta.
• kerro lääkärille, jos käytät statiineja (lääkkeitä, jotka alentavat veren kolesterolia). Erlotinib Krka saattaa lisätä riskiä statiinien aiheuttamiin lihasongelmiin. Nämä saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavaa lihassolujen hajoamista (rabdomyolyysi), mistä on seurauksena munuaisvaurio.
• kerro lääkärille, jos käytät piilolinssejä ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.

Ks. myös jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Krka”.

Kerro lääkärille:

• jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Erlotinib Krka -lääkityksen.
• jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
• välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Erlotinib Krka -hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
• jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia. Erlotinibi voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia, ja osa tapauksista on johtanut potilaan kuolemaan. Lääkäri teettää tämän lääkkeen käytön aikana verikokeita seuratakseen, toimiiko maksasi kunnolla.
• jos sinulla on vaikea vatsakipu, polttavia tai hilseileviä iho-oireita, lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoitosi.
• jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia. Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Erlotinib Krka -hoidon.

Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Maksa- tai munuaissairaus

Ei tiedetä, muuttuuko Erlotinib Krka -valmisteen vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä

Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.

Tupakointi

Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Erlotinib Krka -hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.

Lapset ja nuoret

Erlotinib Krka -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Erlotinib Krka -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Erlotinib Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erlotinib Krka ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Erlotinib Krka -valmistetta ruoan kanssa. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Erlotinib Krka -valmistetta otetaan”.

Raskaus ja imetys

Vältä raskaaksi tuloa Erlotinib Krka -hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Erlotinib Krka -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.

Älä imetä, jos saat Erlotinib Krka -hoitoa. Älä imetä myöskään vähintään 2 viikkoon viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erlotinib Krka -valmisteen mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Erlotinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg:n Erlotinib Krka -tabletti päivässä.

Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg:n Erlotinib Krka -tabletti päivässä. Erlotinib Krka annetaan yhdessä gemsitabiinihoidon kanssa.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Erlotinib Krka -tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.

Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet unohtanut yhden tai useampia Erlotinib Krka -annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

On tärkeää, että jatkat Erlotinib Krka -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista. Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Erlotinib Krka -annostasi tai keskeyttämään hoidon.

• Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä). Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Erlotinib Krka -hoidon kanssa. Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
• Silmien ärsytys, joka aiheutuu sarveis- ja sidekalvotulehduksesta (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä), sidekalvotulehduksesta ja sarveiskalvotulehduksesta (yleinen: alle 1 potilaalla kymmenestä).
• Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä). Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi lopettaa Erlotinib Krka -hoidon pysyvästi.
• Mahasuolikanavan puhkeaminen (melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta) on havaittu. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
• Harvinaista maksatulehdusta (hepatiitti) (alle 1 potilaalla tuhannesta) on havaittu. Oireita voivat olla yleinen sairauden tunne, johon voi liittyä keltaisuutta (ikterusta eli ihon ja silmien muuttuminen kellertäväksi), tummaa virtsaa, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa. Se voi johtaa kuolemaan. Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle. Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia).
• infektio
• ruokahaluttomuus, laihtuminen
• masennus
• päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
• hengitysvaikeudet, yskä
• pahoinvointi
• suun ärsytys
• vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
• epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
• kutina
• väsymys, kuume, vilunpuistatukset

Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestä):

• ihon kuivuminen
• hiustenlähtö
• nenäverenvuoto
• maha- tai suolistoverenvuoto
• tulehdusreaktiot sormen kynnen ympärillä
• karvatuppitulehdus
• akne
• halkeileva iho
• munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta):

• munuaistulehdus (nefriitti)
• liikaa valkuaista (proteiineja) virtsassa (proteinuria)
• silmäripsien muutokset
• vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
• ihon liikapigmentaatio
• kulmakarvojen muutokset
• hauraat ja irtoilevat kynnet

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• punaiset tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta)

• sarveiskalvon haavaumia tai perforaatioita
• vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens-Johnsonin oireyhtymään)
• silmän värikalvotulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erlotinib sisältää

• Vaikuttava aine on erlotinibi.
  Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (hydrokloridina).
  Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (hydrokloridina).
  Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumlauryylisulfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kalsiumsilikaatti (E522), magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä ja hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172) (vain 100 mg), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg ja 100 mg) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Erlotinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Haalean keltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 25. Tabletin mitat: halkaisija noin 6 mm.

Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Haalean vaaleanpunaiset, oranssiin vivahtavat, pyöreät, hieman kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 100. Tabletin mitat: halkaisija noin 11 mm.

Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoiset tai melkein valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 150. Tabletin mitat: halkaisija noin 12 mm.

Erlotinib Krka on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia, rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy

Puh: + 358 20 754 5330

info.fi@krka.biz

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.