ESCITALOPRAM KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Escitalopram Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Escitalopram Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Escitalopram Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Escitalopram Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

essitalopraami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Escitalopram Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Krka ‑tabletteja
3. Miten Escitalopram Krka ‑tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Escitalopram Krka ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Escitalopram Krka sisältää essitalopraamia ja sitä käytetään masennuksen (vakavien masennusjaksojen) ja ahdistuneisuushäiriön (kuten paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakko-oireisen häiriön) hoitoon.

Essitalopraami kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään suurentamalla serotoniinipitoisuutta. Serotoniinijärjestelmän häiriöillä katsotaan olevan tärkeä merkitys masennuksen ja siihen liittyvien sairauksien kehittymisessä.

Voi kestää pari viikkoa ennen kuin paraneminen alkaa. Jatka Escitalopram Krka ‑tablettien ottamista vaikka kestää jonkin aikaa, ennen kun tunnet olosi paremmaksi .

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Essitalopraamia, jota Escitalopram Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Escitalopram Krka ‑tabletteja

• jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka kuuluvat MAO-estäjiksi kutsuttuun ryhmään, mukaan lukien selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidi (masennuksen hoitoon) tai linetsolidi (antibiootti)
• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä)
• jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Krka”).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Escitalopram Krka ‑tabletteja.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu sairaus, koska lääkärin saattaa olla tarpeen ottaa se huomioon.

Kerro lääkärille erityisesti:

• jos sairastat epilepsiaa. Lääkäri lopettaa Escitalopram Krka ‑hoidon, jos sinulle ilmaantuu kouristuksia tai niiden määrää lisääntyy (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset “Mahdolliset haittavaikutukset").
• jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta.
• jos sinulla on diabetes. Escitalopram Krka ‑hoito voi muuttaa glykeemistä kontrollia (veren sokeritasapainoa). Insuliinin ja/tai suun kautta otettavan sokeritautilääkkeen annostusta voidaan joutua muuttamaan.
• jos veresi natriumpitoisuus on alentunut.
• jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
• jos saat sähkösokkihoitoa.
• jos sinulla on sepelvaltimotauti.
• jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus.
• jos sinulla on matala leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia.
• jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
• jos käytät tätä lääkettä buprenorfiinin kanssa. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Krka”).

Huom!
Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Lääkevalmisteet, kuten Escitalopram Krka (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet), voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos olet masentunut ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöstä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska näiden lääkkeiden vaikutus alkaa yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai joskus myöhemminkin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla, joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he havaitsevat masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan, tai jos he huolestuvat käyttäytymisesi muuttumisesta.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Escitalopram Krka ‑tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram Krka ‑tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Escitalopram Krka ‑tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Escitalopram Krka ‑tabletteja. Escitalopram Krka ‑tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Escitalopram Krka ‑tabletteja, jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), joissa vaikuttavana aineena on feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini. Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä, sinun on odotettava 14 vuorokautta niiden käytön lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Krka ‑tablettien ottamisen. Sinun on odotettava Escitalopram Krka ‑tablettien käytön lopettamisen jälkeen 7 vuorokautta ennen minkään näiden lääkkeiden käyttöä.
• moklobemidiä sisältävät reversiibelit, selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
• selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa.
• antibiootti linetsolidi
• litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja tryptofaani (käytetään masennuksen hoitoon)
• imipramiini ja desipramiini (kumpaakin käytetään masennuksen hoitoon)
• sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli tai buprenorfiini (käytetään vaikean kivun hoitoon). Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Escitalopram Krka -valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (käytetään mahahaavan hoitoon), flukonatsoli (sienitulehdusten hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään vähentämään aivohalvauksen vaaraa). Nämä saattavat suurentaa essitalopraamin pitoisuutta veressä.
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
• asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet (käytetään joko kivun hoitoon tai ohentamaan verta eli estämään veren hyytymistä). Nämä voivat lisätä vuototaipumusta.
• varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (lääkkeitä, joita käytetään ohentamaan verta eli estämään veren hyytymistä). Lääkäri tarkistaa todennäköisesti veresi hyytymisajan Escitalopram Krka ‑hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä varmistaakseen, että veren hyytymistä estävän lääkityksesi annos on vielä riittävä.
• meflokiini (malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä.
• neuroleptit (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon) ja masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä, ja masennuslääkkeet.
• flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydän- ja verisuonitautien hoitoon), klomipramiini ja nortriptyliini (masennuslääkkeitä) sekä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosilääkkeitä). Escitalopram Krka ‑tablettien annostusta voi olla tarpeen muuttaa.
• lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

Escitalopram Krka ruuan ja alkoholin kanssa
Escitalopram Krka -tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Escitalopram Krka ‑tabletteja otetaan”).

Alkoholia ei suositella käytettäväksi Escitalopram Krka ‑hoidon, kuten ei monen muunkaan lääkehoidon aikana, vaikka essitalopraamin ja alkoholin välillä ei liene yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Escitalopram Krka ‑tabletteja, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Jos käytät Escitalopram Krka ‑tabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vauvalle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisvaikeuksia, oksentelua, matalia verensokeriarvoja, lihasjäykkyyttä tai ‑velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, säpsähtelyä, ärtyisyyttä, horrostilan, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä vauvalla on jotakin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Escitalopram Krka ‑tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Escitalopram Krka ‑tabletit saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos Escitalopram Krka ‑tabletteja käytetään raskauden aikana, hoitoa ei saa koskaan lopettaa äkillisesti.

Jos otat Escitalopram Krka -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Escitalopram Krka -valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

On odotettavissa, että essitalopraami erittyy rintamaitoon.

Älä käytä Escitalopram Krka ‑tabletteja, jos imetät, ellet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Eläinkokeissa sitalopraamin, joka on samankaltainen lääkeaine kuin essitalopraami, on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka Escitalopram Krka vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Escitalopram Krka sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset
Masennus
Escitalopram Krka ‑tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Paniikkihäiriö
Escitalopram Krka ‑tablettien aloitusannos on 5 mg yhtenä annoksena päivässä ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen annos suurennetaan 10 mg:aan päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annosta edelleen enintään 20 mg:aan päivässä.

Sosiaalisten tilanteiden pelko
Escitalopram Krka ‑tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa pienentää annoksen 5 mg:aan päivässä tai suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Escitalopram Krka ‑tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Pakko-oireinen häiriö
Escitalopram Krka ‑tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Escitalopram Krka ‑tablettien suositeltu aloitusannos on 5 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 10 mg:aan päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille)
Escitalopram Krka -tabletteja ei yleensä pidä antaa lapsille tai nuorille. Lisätietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Krka -tabletteja”.

Antoreitti ja antotapa
Escitalopram Krka -tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Niele tabletti veden kera. Älä pureskele sitä, sillä se maistuu kitkerältä.
10 mg ja 20 mg tabletit: Tabletit voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Hoidon kesto
Saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Jatka Escitalopram Krka -tablettien käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Käytä Escitalopram Krka -tabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos lakkaat käyttämästä lääkettä liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Hoitoa tulisi jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Escitalopram Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, vapina, agitaatio (ahdistusta, johon liittyy levotonta liikehdintää), kouristukset, kooma, pahoinvointi, oksentelu, sydämen rytmin muutos, verenpaineen lasku sekä elimistön neste- ja suolatasapainonhäiriöt. Ota Escitalopram Krka ‑pakkaus mukaasi, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Escitalopram Krka ‑tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Escitalopram Krka ‑tablettien käytön
Älä lopeta Escitalopram Krka -tablettien käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Krka ‑hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista pienentämistä usean viikon ajan.

Kun lopetat Escitalopram Krka -tablettien käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, saattaa ilmetä lopettamiseen liittyviä oireita. Niitä esiintyy usein, kun Escitalopram Krka ‑hoito lopetetaan. Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Escitalopram Krka ‑tabletteja on käytetty pitkään tai suurina annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmiten lopettamisoireet ovat lieviä ja häviävät itsestään parissa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–3 kuukautta tai kauemmin). Jos saat Escitalopram Krka ‑hoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita, ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan lääkityksen uudelleen ja lopettamaan sen entistä hitaammin.

Hoidon lopettamiseen liittyvinä oireina voi esiintyä huimausta (tasapainon menettämisen tunnetta), pistelyn tyyppisiä tuntemuksia, kirvelyä ja (harvemmin) sähköiskumaisia tuntemuksia, myös päässä, unihäiriöitä (tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta, päänsärkyä, huonovointisuutta (pahoinvointia), hikoilua (myös yöllä), levottomuutta tai kiihtymistä, vapinaa, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä ulosteita), näköhäiriöitä, sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen.

Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos sinulle tulee seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• ihon, kielen, huulten, nielun tai kasvojen turvotusta, nokkosihottumaa tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia (vakava allerginen reaktio)
• korkea kuume, rauhattomuutta, sekavuutta, vapinaa ja äkillisiä lihaskouristuksia, ne saattavat olla merkkinä harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• virtsaamisvaikeuksia
• epileptisiä kohtauksia (kouristuksia), ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, joka on merkki maksan vajaatoiminnasta tai maksatulehduksesta
• nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes
• itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema).

Edellä mainittujen lisäksi on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• pahoinvointi
• päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• tukkoinen ja vuotava nenä (sivuontelotulehdus)
• ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu
• ahdistus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina, ihon pistely
• ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen
• lisääntynyt hikoilu
• lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia)
• sukupuolielämän häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat, vähentynyt sukupuolinen halu ja naisilla vaikeus saada orgasmia)
• väsymys, kuume
• painon nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)
• hampaiden narskutus, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus
• unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen (synkopee)
• mustuaisten laajeneminen (mydriaasi), näköhäiriö, korvien soiminen (tinnitus)
• hiustenlähtö
• liiallinen kuukautisvuoto
• epäsäännöllinen verenvuoto kuukautisten väliaikana
• painon lasku
• sydämen tiheälyöntisyys
• käsivarsien ja säärten turvotus
• nenäverenvuoto.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat
• sydämen harvalyöntisyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai sekavuus
• alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä)
• liikehäiriöt (lihasten tahattomat liikkeet)
• kivuliaat erektiot (priapismi)
• verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot (ekkymoosi) sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
• lisääntynyt antidiureettisen hormonin (ADH) eritys, jonka johdosta vesi kertyy elimistöön ja ohentaa verta vähentäen suolan määrää (antidiureettisen hormonin erityshäiriö)
• maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä
• mania
• potilailla, jotka käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin
• sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksesta saatavassa sydänsähkökäyrässä).
• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin tavoin vaikuttavilla lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia. Näitä ovat:

• motorinen levottomuus eli kyvyttömyys pysyä paikoillaan (akatisia)
• ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Escitalopram Krka sisältää

• Vaikuttava aine on essitalopraami.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg essitalopraamia vastaten 6,390 mg essitalopraamioksalaattia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg essitalopraamia vastaten 12,780 mg essitalopraamioksalaattia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia vastaten 19,170 mg essitalopraamioksalaattia.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg essitalopraamia vastaten 25,560 mg essitalopraamioksalaattia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni K30, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti (E470b) sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi 6cP (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3000, triasetiini ja musta painomuste (sellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg kalvopäällysteiset tabletit : valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 5,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä ”5”.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit : valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin (9 x 6 mm) molemmilla puolilla on mustalla merkintä ”10”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

15 mg kalvopäällysteiset tabletit : valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä ”15”.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit : valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin (12 x 7,5 mm) molemmilla puolilla on mustalla merkintä ”20”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Escitalopram Krka ‑kalvopäällysteiset tabletit on pakattu koteloihin, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia läpipainopakkauksissa (OPA/Alu/PVC-Alu).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.