IMATINIB KRKA D.D. tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Imatinib Krka d.d. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

imatinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imatinib Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta

3. Miten Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imatinib Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.

Imatinib Krka d.d. ‑valmisteella hoidetaan seuraavia aikuisilla ja lapsilla esiintyviä sairauksia:

• Krooninen myelooinen leukemia (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
• Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Krka d.d. estää näiden solujen kasvua.

Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:

• Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD). Nämä ovat verisairauksia, joissa jotkut verisolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Krka d.d. estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
• Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL). Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Krka d.d. estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
• Pahanlaatuiset ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST). GIST aiheutuu mahan ja suoliston tukikudosten solujen hallitsemattomasta kasvusta.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP on ihonalaiskudoksen syöpä, jossa tietyntyyppiset solut alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinibi estää näiden solujen kasvua.

Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Krka d.d. toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Imatinibia, jota Imatinib Krka d.d. sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta.

Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.

Älä käytä Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta

• jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta.

Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta:

• jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
• jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Krka d.d. voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
• jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Krka d.d. -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi.

Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen käyttämistä.

Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Krka d.d. -hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Krka d.d. ‑hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Krka d.d. voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).

Lääkärisi seuraa Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta käytetään myös hoitona lapsille, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä myelodysplastista oireyhtymää tai myeloproliferatiivista sairautta, dermatofibrosarcoma protuberansia, pahanlaatuisia ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimia, hypereosinofiilista oireyhtymää ja/tai kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille on hyvin rajallisesti.

Joidenkin Imatinib Krka d.d. -valmistetta saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.

Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Krka d.d.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen vaikutuksen vähenemiseen. Imatinib Krka d.d. voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.

Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
• Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Älä imetä Imatinib Krka d.d. ‑hoidon aikana, äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.
• Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Krka d.d. ‑hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Imatinib Krka d.d. sisältää laktoosia

Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Krka d.d. voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.

Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä lopeta Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Imatinib Krka d.d. ‑annostus

Käyttö aikuisille

Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Krka d.d. ‑tablettia sinun tulee ottaa.

Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan:

Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:

• 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa,
• 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.

Jos saat hoitoa ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimiin:

Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

KML:n ja GIST:n hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 tablettia), sinun tulee ottaa 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

Jos saat hoitoa Philadelphia-kromosomipositiiviseen akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (Ph+ ALL):

Aloitusannos on 600 mg eli 6 tablettia kerran vuorokaudessa.

Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):

Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan: Aloitusannos on 100 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.

Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):

Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta lapsellesi tulee antaa. Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).

Milloin ja miten Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta käytetään

• Ota Imatinib Krka d.d. ruokailun yhteydessä. Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen käytön aikana.
• Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.

Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit sekoittaa ne veteen tai omenamehuun:

• Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti.
• Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
• Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö. Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.

Miten pitkään Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta käytetään

Jatka Imatinib Krka d.d. ‑valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.

Jos otat enemmän Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Imatinib Krka d.d. ‑valmistetta

• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Mikäli saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:

Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Nopea painon nousu. Imatinib Krka d.d. ‑hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
• Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Krka d.d. voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
• Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).

Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista).
• Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
• Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
• Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
• Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
• Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
• Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
• Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
• Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
• Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
• Kipu luissa tai nivelissä (merkkejä osteonekroosista).
• Rakkuloita iholla tai limakalvoilla (merkkejä pemfiguksesta).
• Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
• Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
• Kuulon heikkeneminen.
• Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
• Mustelmat.
• Vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi).
• Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
• Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
• Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
• Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

Jos saat jonkin yllä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Päänsärky tai väsymyksen tunne.
• Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
• Ihottuma.
• Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Krka d.d. ‑hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
• Turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat).
• Painon nousu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.

Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
• Huimauksen tai heikotuksen tunne.
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
• Silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen.
• Nenäverenvuoto.
• Vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus.
• Kutina.
• Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
• Käsien tai jalkojen puutuminen.
• Suun haavaumat.
• Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
• Suun, ihon tai silmän kuivuus.
• Ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen.
• Kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Kivuliaat punaiset kyhmyt iholla, ihokipu, ihon punoitus (tulehdus ihonalaisrasvassa).
• Yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, painon tunne tai kipu painettaessa silmien yläpuolella olevaa aluetta tai nenän sivuilta, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, päänsäryn kanssa tai ilman (merkkejä ylähengitystieinfektiosta).
• Vaikea päänsärky, joka tuntuu jyskyttävänä kipuna tai sykkivänä tunteena, tavallisesti vain yhdellä puolella päätä ja johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle tai äänille (merkkejä migreenistä).
• Flunssankaltaiset oireet (influenssa).
• Kipu tai polttava tunne virtsatessa, kohonnut kehon lämpötila, kipu nivusissa tai lantionalueella, punaisen- tai ruskeanvärinen tai samea virtsa (merkkejä virtsatieinfektiosta).
• Kipu ja nivelten turvotus (merkkejä nivelkivusta).
• Jatkuva surullisuus ja kiinnostuksen menetys, jotka estävät tavallisten aktiviteettien toteuttamista (masennuksen merkkejä).
• Pelontunne ja huoli yhdessä fyysisten oireiden kuten sydämentykytyksen, hikoilun, tärinän ja suun kuivumisen kanssa (ahdistuneisuuden merkkejä).
• Unisuus/uneliaisuus/liiallinen uni.
• Vapisevat tai tärisevät liikkeet (vapina).
• Muistin huononeminen.
• Ylivoimainen tarve liikuttaa jalkoja (levottomien jalkojen oireyhtymä).
• Äänien, joilla ei ole ulkoista lähdettä, kuuleminen (esim. soiminen, humina) korvissa (tinnitus).
• Korkea verenpaine (hypertensio).
• Röyhtäily.
• Huulitulehdus.
• Nielemisvaikeudet.
• Lisääntynyt hikoilu.
• Ihon värinmuutos.
• Hauraat kynnet.
• Punaiset kuhmut tai valkopäiset näppylät karvan juurten ympärillä, joihin mahdollisesti liittyy kipua, kutinaa tai polttavaa tunnetta (merkkejä karvatuppitulehduksesta, kutsutaan myös follikuliitiksi).
• Ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti).
• Rintojen suureneminen (saattaa esiintyä miehillä tai naisilla).
• Tylppä kipu ja/tai painon tunne kiveksissä tai alavatsassa; kipu virtsaamisen, sukupuoliyhdynnän tai siemensyöksyn aikana; verta virtsassa (kivesten turvotuksen merkkejä).
• Kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (erektiohäiriö).
• Runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset.
• Vaikeudet saavuttaa/ylläpitää seksuaalista kiihottumista.
• Alentunut seksuaalinen halukkuus.
• Nännien kipu.
• Yleisesti huono olo (huonovointisuus).
• Virusinfektio kuten huuliherpes.
• Munuaistaudin aiheuttama alaselkäkipu.
• Tavallista suurempi virtsaamistiheys.
• Ruokahalun lisääntyminen.
• Kipu tai polttava tunne ylävatsassa ja/tai rintakehässä (närästys), pahoinvointi, oksentelu, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, kylläisyydentunne ja turvotus, mustaksivärjäytyneet ulosteet (mahahaavan merkkejä).
• Nivelten ja lihasten jäykkyys.
• Epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Sekavuus.
• Spasmi(t) ja tajunnan heikkeneminen (kouristukset).
• Kynsien värimuutokset.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
• Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
• Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellämainituista haittavaikutuksista vaikeana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imatinib Krka d.d. sisältää

Vaikuttava aine on imatinibi.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.

Muut aineet (apuaineet) ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (E470b) tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, talkki, punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Imatinib Krka d.d. sisältää laktoosia.”

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oranssinruskea, pyöreä (halkaisija 11 mm), hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Imatinib Krka d.d. on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.3.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.