LINEZOLID KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 600 mg

Linezolid Krka 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

linetsolidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Linezolid Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Linezolid Krka -valmistetta

3. Miten Linezolid Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Linezolid Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Linezolid Krka on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Linezolid Krka vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Linezolid Krka -valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkärin arvion mukaan Linezolid Krka sopii infektiosi hoitoon.

Linetsolidia, jota Linezolid Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Linezolid Krka –valmistetta

• jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat tai olet kahden viime viikon aikana ottanut monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia.
• jos imetät. Linezolid Krka kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Linezolid Krka -valmistetta.

Linezolid Krka ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

• Onko verenpaineesi kohonnut ja otatko sen vuoksi mahdollisesti lääkkeitä?
• Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
• Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
• Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
• Onko sinulla aiemmin ollut hyponatremiaa (veren alhainen natriumpitoisuus) tai käytätkö lääkkeitä, jotka alentavat veren natriumpitoisuutta (diureetteja, joita kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi), kuten hydroklooritiatsidia?
• Käytätkö opioideja?

Tiettyjen lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden ja opioidien, käyttö yhdessä Linezolid Krka -valmisteen kanssa voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen tilaan, serotoniinioireyhtymään (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Linezolid Krka” ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ole erityisen varovainen Linezolid Krka -valmisteen suhteen

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos:

• olet iäkäs
• saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
• olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
• sairastut helposti infektioihin
• sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
• sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
• sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana:

• näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.
• käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
• ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Linezolid Krka -valmisteen, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Linezolid Krka -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
• toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä
• sairaudentunnetta ja huonovointisuutta, johon liittyy lihasheikkoutta, päänsärkyä, sekavuutta ja muistin heikkenemistä, mikä voi viitata hyponatremiaan (alhainen veren natriumpitoisuus).

Lapset ja nuoret

Linezolid Krka -valmistetta ei tavallisesti käytetä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Linezolid Krka

Linezolid Krka -valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten verenpaineen, ruumiinlämmön tai sydämensykkeen muutoksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos otat tai olet kahden viime viikon aikana ottanut seuraavia lääkkeitä, koska Linezolid Krka -valmistetta ei saa ottaa, jos jo otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä (katso myös edellä kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Linezolid Krka -valmistetta”):

• monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle Linezolid Krka -valmistetta, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

• Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia.
• Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli.
• Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini.
• Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani.
• Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini.
• Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini.
• Opioidit, mukaan lukien petidiini, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua.
• Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi.
• Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini.
• Antibiootti nimeltään rifampisiini.

Linezolid Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Voit ottaa Linezolid Krka ‑tabletin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
• Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Linezolid Krka voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
• Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei tiedetä, miten Linezolid Krka vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Linezolid Krka -valmistetta tulisi ottaa raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä Linezolid Krka ‑hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Linezolid Krka voi aiheuttaa huimausta tai näköhäiriöitä. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Linezolid Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, ota Linezolid Krka ‑annoksesi vasta dialyysihoidon jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri määrää sinulle Linezolid Krka ‑hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos käytät Linezolid Krka -valmistetta yli 28 vuorokautta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Linezolid Krka -valmistetta ei tavallisesti käytetä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Jos otat enemmän Linezolid Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Linezolid Krka -valmistetta

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian. Ota seuraava tabletti 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka tablettien ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Linezolid Krka -valmisteen oton

On tärkeää, että jatkat Linezolid Krka -valmisteen ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Linezolid Krka -valmisteen vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Linezolid Krka ‑hoidon aikana:

• Vaikea ihoreaktio (melko harvinainen), turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (melko harvinainen), hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (harvinainen). Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Linezolid Krka -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten ihosta kohoava purppuran värinen verisuonitulehduksen aiheuttama ihottuma (harvinainen), ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen), ihottuma (yleinen), kutina (yleinen).
• Näköhäiriöt (melko harvinainen), kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon), näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen).
• Vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin (melko harvinainen).
• Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (harvinainen).
• Kouristuskohtaukset (melko harvinainen), joita on ilmoitettu Linezolid Krka -hoidon yhteydessä.
• Serotoniinoireyhtymä (tuntematon): Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä, kouristuksia, nopeaa sydämensykettä, vaikeita hengitysongelmia ja ripulia (viittaa serotoniinioireyhtymään) käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI), tai opioideja (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• Selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemiaa (yleinen).
• Tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta (melko harvinainen), joiden oireet ovat mm: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen), suun haavauma (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen).
• Haimatulehdus (melko harvinainen).
• Kouristukset (melko harvinainen).
• Ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen).
• Korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).

Yli 28 päivää Linezolid Krka -valmistetta saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
• päänsärky
• metallinen maku suussa
• ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
• joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavat (kuten valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset) tai verensokeritasoa mittaavat testit
• univaikeudet
• kohonnut verenpaine
• anemia (veren punasolujen vähäisyys)
• huimaus
• paikallistunut tai yleinen vatsakipu
• ummetus
• ruoansulatushäiriöt
• paikallistunut kipu
• verihiutaleiden määrän väheneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
• erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
• kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
• kuiva suu
• tihentynyt virtsaamistarve
• kylmänväristykset
• janon tunne
• lisääntynyt hikoilu
• hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
• munuaisten vajaatoiminta
• vatsan turvotus
• suurentunut kreatiniinipitoisuus
• vatsakipu
• muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen)
• verisolujen määrän väheneminen
• voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• alopesia (hiustenlähtö)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Linezolid Krka sisältää

• Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF) ja magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi (3 mPas), titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja talkki.
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Linezolid Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen ovaalinmuotoinen lievästi kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin mitat: 18 x 9 mm.

Linezolid Krka on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 15.2.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.