LOXENTIA enterokapseli, kova 20 mg, 40 mg

Loxentia 20 mg kova enterokapseli

Loxentia 40 mg kova enterokapseli

duloksetiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Loxentia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loxentiaa

3. Miten Loxentiaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Loxentian säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Loxentia suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Loxentia on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta. Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

Loxentian uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijalihasmekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.

Loxentian teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.

Duloksetiinia, jota Loxentia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Loxentiaa

• jos olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos käytät parhaillaan tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia”)
• jos käytät parhaillaan fluvoksamiinia (jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon), siprofloksasiinia tai enoksasiinia (joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Loxentia-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa on syitä, joiden takia Loxentia ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Loxentia-kapseleita, jos

• otat lääkkeitä masennuksen hoitoon, triptaaneja, antipsykootteja, buprenorfiinia. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Duloxetine Krka -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia” ja ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
• otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on esiintynyt kouristuskohtauksia
• sinulla on ollut mania
• kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
• sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä (mustelma-alttius), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)
• sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)
• sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Loxentia”).

Loxentia saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.

Ota myös yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla on levottomuuden merkkejä ja oireita, aistiharhoja, koordinaation menetystä, nopeaa sydämen sykettä, kohonnutta ruumiinlämpöä, nopeita verenpaineen muutoksia, yliaktiivisia refleksejä, ripulia, kooma, pahoinvointia, oksentelua, sillä saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä.

Vakavimmassa muodossaan serotoniinioireyhtymä voi muistuttaa neuroleptioireyhtymää.

Neuroleptioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, kohonneet lihasentsyymiarvot (määritetään verikokeella).

Lääkevalmisteet, kuten Loxentia, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen 

Vaikka Loxentian käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta (duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta käytetään myös masennustilojen hoitoon. Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Käyttö lapsilla ja alle 18‑vuotiailla nuorilla

Loxentia-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18‑vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18‑vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) riski kasvaa, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Duloksetiinin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Loxentia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.

Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytettävissä lääkkeissä:

• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useamman kuin yhden duloksetiinivalmisteen käyttöä samanaikaisesti on vältettävä. Tarkista lääkäriltäsi, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa Loxentiaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Loxentiaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, myös Loxentian, kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen Loxentia-hoidon aloittamista. Loxentia-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.

Uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet : Näitä ovat esimerkiksi lääkemääräyksellä saatavat bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali ja väsyttävät antihistamiinit.

Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet : Triptaanit, buprenorfiini (lääke, jolla hoidetaan kipua tai opioidiriippuvuutta), tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusten, kuten serotoniinioireyhtymän, riskiä (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Loxentian kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, mene lääkäriin.

Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit) ja verihiutaleiden yhteenkertymistä estävät lääkkeet: Lääkkeet, jotka ohentavat verta tai estävät veren hyytymistä, saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Loxentia ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Loxentia voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta Loxentia-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Loxentia-lääkityksen aikana. Käytä Loxentia-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
• Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Loxentiaa. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
• Jos käytät Loxentiaa raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
• Jos käytät Loxentia -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
• Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu Loxentia-valmisteen käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos Loxentia -valmistetta otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista Loxentia -valmistetta jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
• Kerro lääkärillesi, jos imetät. Loxentian käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Loxentia voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta tai huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten Loxentia vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Loxentia sisältää sakkaroosia

Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Loxentia otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.

Suositeltu Loxentian annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla). Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Jotta Loxentia-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.

Älä lopeta Loxentian käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei ehkä parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Loxentiaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, oksentelu, nopea sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Loxentiaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Loxentia-vuorokausiannosta.

Jos lopetat Loxentian oton

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi. Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse Loxentiaa, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä annosta 2 viikon aikana.

Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet Loxentian käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita, kuten

• heitehuimausta, neulanpiston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), uupumusta, uneliaisuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa. Jos oireesi ovat häiritseviä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
• uupumus.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• ruokahaluttomuus
• unihäiriö, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, unettomuus
• päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin
• näön hämärtyminen
• heite- tai kiertohuimauksen tunne
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
• ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat
• lisääntynyt hikoilu
• heikotus, lihasvärinä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
• allergiset reaktiot
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painonnousua
• kuivuminen
• hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet tai orgasmin puuttuminen, epätavalliset unet
• hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat, kuivat silmät
• tinnitus (korvien soiminen), korvakipu
• sydämentykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
• pyörtyminen
• lisääntynyt haukottelu
• verioksennus tai musta tervamainen uloste, maha-suolitulehdus, suutulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
• (kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus
• lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus
• virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa
• epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita
• rintakipu, kylmän tunne, jano, kuuman tunne
• painonlasku, painonnousu
• Loxentialla voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen, sekä veriarvojen (kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen) suureneminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta, joihin liittyy kielen tai huulten turpoamista
• veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja oksentelua. Näitä vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
• itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen reaktio, jonka oireena voivat olla tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys, yli 38 °C:n ruumiinlämpö, pahoinvointi, oksentelu, ripuli), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden hallintavaikeus, esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat ‑oireyhtymä
• suurentunut silmänpaine (glaukooma)
• heitehuimaus, huimauksen tunne erityisesti ylös noustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
• kurkun kireys, nenäverenvuoro
• yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
• kirkkaanpunainen veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringonvalolle
• lihasnykäykset
• vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• kuukautishäiriöt, kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset; epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset; epänormaali rintamaidon eritys
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto)
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta)

• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) 

• "stressikardiomyopatiaksi" kutsutun tilan merkit ja oireet, joita voivat olla rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Loxentia sisältää

• Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kova enterokapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg:aa tai 40 mg:aa duloksetiinia.
• Muut aineet ovat: 
  kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), hypromelloosi 6cP, sakkaroosi, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti. 
  kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) – vain 40 mg:n kapseleissa, punainen rautaoksidi (E172) – vain 40 mg:n kapseleissa, muste (shellakka, musta rautaoksidi [E172]). 
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Loxentia sisältää sakkaroosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg kova enterokapseli: Kovassa liivatekapselissa, koko 4 (pituus keskimäärin 14,4 mm), valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja- ja kansiosat ovat vaaleansiniset. Kapselin pohja-osaan on painettu mustalla ”20”.

40 mg kova enterokapseli: Kovassa liivatekapselissa, koko 2 (pituus keskimäärin 17,9 mm), valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja-osa on vaaleanoranssi ja kansiosa vaaleansininen. Kapselin pohja-osaan on painettu mustalla ”40”.

Loxentia on saatavana pakkauksissa, joiden sisältämissä läpipainopakkauksissa on 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 100 kovaa enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy

Puh: + 358 20 754 5330

info.fi@krka.biz

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.