METOPROLOL KRKA depottabletti 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Metoprolol Krka 23,75 mg depottabletit
Metoprolol Krka 47,5 mg depottabletit
Metoprolol Krka 95 mg depottabletit
Metoprolol Krka 190 mg depottabletit

metoprololisuksinaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Metoprolol Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metoprolol Krka ‑valmistetta
3. Miten Metoprolol Krka ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metoprolol Krka ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metoprololisuksinaatti kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Metoprololi vähentää stressihormonien vaikutusta sydämeen fyysisen ja psyykkisen rasituksen yhteydessä. Tällöin sydämen syketiheys (pulssi) hidastuu.

Metoprolol Krka ‑valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• korkea verenpaine (verenpainetauti)
• sydämen hapenpuutteesta johtuva puristava rintakipu (rasitusrintakipu)
• rytmihäiriöt
• toiminnallisista sydänsairauksista johtuva sydämentykytys
• vakaa, oireita (kuten hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta) aiheuttava sydämen vajaatoiminta, jolloin valmistetta otetaan muiden sydämen vajaatoimintaan käytettävien lääkkeiden kanssa.

Metoprolol Krka ‑valmistetta käytetään seuraavien tilojen estoon:

• sydäninfarktin uusiutuminen tai sydänlihaksen vaurioituminen sydäninfarktin jälkeen
• migreeni.

Metoprolol Krka -valmistetta käytetään 6-18 vuotiaille lapsille ja nuorille kohonneen verenpaineen hoitoon.

Metoprololisuksinaattia, jota Metoprolol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Metoprolol Krka ‑valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai saat sydämen supistumista lisäävää hoitoa
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja verenpaineesi on toistuvasti alle 100 mmHg
• jos sinulla on hidas pulssi (alle 45 lyöntiä minuutissa) tai matala verenpaine
• jos sinulla on sydänsairaudesta johtuva sokkitila
• jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai rytmihäiriöitä (sairas sinus ‑oireyhtymä)
• jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (vaikea ääreisverisuonisairaus).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metoprolol Krka ‑valmistetta

• jos saat verapamiilia laskimoon
• jos sinulla on verenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat sormien ja varpaiden kihelmöintiä, kalpeutta tai sinisyyttä
• jos sinulla on puristava rintakipu, joka ilmenee yleensä öisin (Prinzmetalin angiina)
• jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
• tämä lääke voi peittää matalan verensokerin oireet (diabetes)
• jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (sydänkatkos)
• jos saat hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseen. Metoprolol Krka voi voimistaa yliherkkyyttäsi aineille, joille olet allerginen, ja voimistaa allergisia reaktioita.
• jos sinulla on korkea verenpaine, jonka syynä on harvinainen lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
• jos sinulle on tarkoitus antaa anestesia-aineita, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät metoprololitabletteja
• jos veresi happamuus on lisääntynyt (metabolinen asidoosi)
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos saat digitalishoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Metoprolol Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät:

• propafenoni, amiodaroni, kinidiini, verapamiili, diltiatseemi, klonidiini, disopyramidi ja hydralatsiini, digitalis/digoksiini (sydän- ja verisuonitaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• barbituurihapon johdokset (epilepsialääkkeitä)
• tulehduskipulääkkeet (esim. indometasiini ja selekoksibi)
• adrenaliini (akuutin sokkitilan ja vaikeiden allergiareaktioiden hoitoon käytettävä lääke)
• fenyylipropanoliamiini (nenän limakalvoille käytettävä lääke)
• difenhydramiini (allergialääke)
• terbinafiini (sieni-infektioiden hoitoon)
• rifampisiini (antibiootti)
• muut beetasalpaajat (esim. silmätipat)
• MAO:n estäjät (masennuslääkkeitä ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• hengitettävät nukutusaineet (anestesia-aineet)
• diabeteslääkkeet, koska matalan verensokerin oireet voivat jäädä huomaamatta
• simetidiini (närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoitoon)
• paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini (masennuslääkkeitä).

Metoprolol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Metoprolol Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys
Beetasalpaajat (myös metoprololi) voivat hidastaa sikiön ja vastasyntyneen sydämensykettä. Metoprolol Krka ‑valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Metoprolol Krka voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta. Varmista, ettei sinulla ole tällaisia oireita, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, etenkin jos olet vaihtanut lääkettä tai käyttänyt samanaikaisesi alkoholia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metoprolol Krka sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Metoprolol Krka ‑depottablettien lääkemuodon ansiosta tablettien vaikutus pysyy tasaisena koko vuorokauden ajan. Metoprolol Krka otetaan kerran päivässä aamuisin veden kanssa.
23,75 mg:n depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
47,5 mg:n, 95 mg:n ja 190 mg:n depottabletit voi puolittaa vain nielemisen helpottamiseksi, mutta ei tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Metoprolol Krka ‑tabletteja (tai niiden puolikkaita) ei saa pureskella eikä murskata. Ne on otettava nesteen kera.

Tavanomaiset annokset:

Korkea verenpaine (verenpainetauti):
47,5–95 mg metoprololisuksinaattia (50–100 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Rintakipu (angina pectoris):
95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt):
95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Estohoito sydäninfarktin jälkeen:
190 mg metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Sydänsairaudesta johtuva sydämentykytys:
95 mg metoprololisuksinaattia (100 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Migreenin esto:
95–190 mg metoprololisuksinaattia (100–200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Stabiilin oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Aloitusannos on 11,88–23,75 mg metoprololisuksinaattia (12,5–25 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa asteittain enintään 190 mg:aan metoprololisuksinaattia (200 mg metoprololitartraattia) kerran päivässä.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta:
Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri voi muuttaa annosta. Noudata aina lääkärin ohjeita.

Käyttö lapsille ja nuorille
Metoprolol Krka ‑valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Anna Metoprolol Krka ‑tabletteja lapsille ja nuorille juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri laskee lapselle oikean annoksen. Annostukseen vaikuttaa lapsen paino.
Suositeltu aloitusannos verenpainetaudin hoidossa on 0,48 mg/kg metoprololisuksinaattia (0,5 mg/kg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa (puolikas Metoprolol Krka 23,75 mg:n tabletti 25 kg painavalle lapselle). Annos mukautetaan lähimpään tablettivahvuuteen. Jos 0,5 mg/kg:n metoprololitartaattiannoksella ei saavuteta vastetta, voidaan annosta suurentaa 0,95 mg:aan/kg metoprololisuksinaattia (1,0 mg/kg metoprololitartraattia). Kokonaisannos saa kuitenkin olla enintään 50 mg metoprololitartraattia. Jos 1,0 mg/kg metoprololitartraattia ei tuota vastetta, voidaan annostaa suurentaa edelleen annokseen 1,9 mg/kg metoprololisuksinaattia (2 mg/kg metoprololitartraattia) kerran vuorokaudessa (yksi Metoprolol Krka 47,5 mg:n tabletti 25 kg painavalle lapselle). Kerran vuorokaudessa annettavia yli 190 mg:n metoprololisuksinaattiannoksia (200 mg metoprololitartraattia) ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.

Jos otat enemmän Metoprolol Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Metoprolol Krka ‑valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Metoprolol Krka ‑valmisteen oton
Älä lopeta Metoprolol Krka ‑valmisteen ottamista äkillisesti, koska se voi aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja lisätä sydäninfarktin vaaraa. Muuta annosta tai lopeta hoito vain keskusteltuasi siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• väsymys

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, huimaus
• käsien ja jalkaterien kylmyys, hidas sydämensyke, sydämentykytys
• hengenahdistus rasituksen yhteydessä
• pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ripuli, ummetus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• masennus, painajaiset, univaikeudet
• kihelmöinti
• sydämen vajaatoiminnan oireiden ohimenevä paheneminen
• verenpaine voi laskea voimakkaasti sydäninfarktin aikana, kardiogeeninen sokki potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
• hengenahdistus, keuhkoputkivaivojen paheneminen
• ihon yliherkkyysreaktiot
• rintakipu, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus), painon nousu

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
• huonomuistisuus, sekavuus, aistiharhat, hermostuneisuus, ahdistuneisuus
• makuaistin muutokset
• näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen
• sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt
• muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
• psoriaasin (eräs ihotauti) paheneminen tai puhkeaminen, valoherkkyys, lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö
• impotenssi (erektiokyvyttömyys)
• korvien soiminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• keskittymiskyvyn heikkeneminen
• lihaskouristukset
• silmätulehdus
• kudoskuolio potilailla, joilla on vaikeita verenkiertohäiriöitä
• nenän vuotaminen
• suun kuivuminen
• maksatulehdus
• nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metoprolol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on metoprololisuksinaatti.
  • Yksi depottabletti sisältää 23,75 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 25 mg metoprololitartraattia.
  • Yksi depottabletti sisältää 47,5 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 50 mg metoprololitartraattia.
  • Yksi depottabletti sisältää 95 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 100 mg metoprololitartraattia.
  • Yksi depottabletti sisältää 190 mg metoprololisuksinaattia, mikä vastaa 200 mg metoprololitartraattia.
• Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, etyyliselluloosa ja natriumstearyylifumaraatti tablettiytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki ja propyleeniglykoli kalvopäällysteessä.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Metoprolol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
23,75 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (mitat 8,5 mm x 4,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 1.

47,5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, hieman kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (mitat 10,5 mm x 5,5 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 2.

95 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (mitat 13 mm x 8 mm). Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 3.

190 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre (mitat 19 mm x 8 mm). Toisella puolella tablettia olevan jakouurteen toisella puolella on kaiverrus C ja toisella puolella kaiverrus 4.

Metoprolol Krka on saatavana rasiassa, jossa on:

• 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia läpipainopakkauksessa.
• 250 tablettia muovisessa tablettipurkissa, jossa on peukaloinnin paljastava suljin (23,75 mg, 47,5 mg ja 95 mg tableteille).
• 100 tablettia muovisessa tablettipurkissa, jossa on peukaloinnin paljastava suljin (190 mg tableteille).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.5.2021