MIRTAZAPIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg, 30 mg, 45 mg

Mirtazapin Krka 15 mg kalvopäällysteinen tabletti

Mirtazapin Krka 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

Mirtazapin Krka 45 mg kalvopäällysteinen tabletti

mirtatsapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mirtazapin Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Krka -tabletteja
3. Miten Mirtazapin Krka -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirtazapin Krka -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mirtazapin Krka kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.

Mirtazapin Krka -lääkettä käytetään masennustilojen hoitoon.

Mirtazapin Krka alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa Miten valmistetta käytetään, kappaleessa ”Koska voit odottaa voivasi paremmin”.

Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mirtazapin Krka –tabletteja

• jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet allerginen, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian ennen Mirtazapin Krka -tablettien ottamista.
• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mirtazapin Krka –tabletteja.

Kerro lääkärille ennen kuin alat ottaa Mirtazapin Krka –tabletteja:

Jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mirtatsapiinin tai muiden lääkevalmisteiden ottamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Mirtatsapiinia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) riski on kasvanut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä mirtatsapiinia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt mirtatsapiinia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää mirtatsapiinia. Mirtatsapiinin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Mirtatsapiinihoidon yhteydessä on lisäksi havaittu huomattavaa painon nousua tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Ole myös erityisen varovainen Mirtazapin Krka -tablettien suhteen

• jos sinulla on tai on joskus ollut seuraavia sairauksia. Kerro lääkärille näistä sairauksista ennen Mirtazapin Krka -tablettien ottamista, jos et ole vielä kertonut.
  • kouristuskohtauksia (epilepsia). Jos saat kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Mirtazapin Krka -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • maksasairaus, mukaan lukien keltatauti. Jos sinulla ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Mirtazapin Krka -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • munuaissairaus
  • sydänsairaus tai matala verenpaine
  • skitsofrenia. Jos sinulla on psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä Mirtazapin Krka -tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä)
  • silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma)
  • virtsaamisvaikeuksia, joka johtuu mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta
  • tietyn tyyppiset sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin.
• jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia:
  • Keskeytä Mirtazapin Krka -hoito ja keskustele välittömästi lääkärin kanssa mahdollisesta verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
• jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
• Mirtazapin Krka -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista oireista, jotka liittyvät näihin vakaviin ihoreaktioihin.

Jos sinulle on joskus tullut vakavia ihoreaktioita, mirtatsapiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan.

Muut lääkevalmisteet ja Mirtazapin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Mirtazapin Krka -tabletteja samanaikaisesti:

• monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa. Älä myöskään käytä Mirtazapin Krka -tabletteja kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Mirtazapin Krka -lääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Mirtazapin Krka -tablettien lopettamisen jälkeen. MAO-estäjiä ovat esimerkiksi moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).

Ole varovainen, jos käytät Mirtazapin Krka -tabletteja samanaikaisesti:

• muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI-valmisteiden, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), buprenorfiinin (käytetään kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon), tramadolin (vahva kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon), metyleenisinen (käytetään veren kohonneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon) ja mäkikuismavalmisteiden (kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin Mirtazapin Krka yksinään tai yhdistettynä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
• masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa Mirtazapin Krka -valmisteen pitoisuutta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Mirtazapin Krka -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai nefatsodonihoitoa lopetettaessa, Mirtazapin Krka -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
• levottomuuteen ja unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien kanssa
• skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa
• allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa
• vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa. Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtazapin Krka -tablettien kanssa käytettäessä, Mirtazapin Krka voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta.
• tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIV/AIDS-lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät)
• mahahaavan hoitoon käytettävien lääkkeiden (kuten simetidiinin) kanssa. Samanaikaisesti Mirtazapin Krka -tablettien kanssa käytettäessä, nämä lääkkeet voivat suurentaa Mirtazapin Krka -valmisteen pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Krka -annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Krka -annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
• epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa
• tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa. Samanaikaisesti Mirtazapin Krka -tablettien kanssa käytettäessä, nämä lääkkeet voivat pienentää Mirtazapin Krka -valmisteen pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtazapin Krka -annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtazapin Krka -annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
• veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa. Mirtazapin Krka voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti.
• mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden kuten tiettyjen antibioottien ja joidenkin psykoosilääkkeiden kanssa.

Mirtazapin Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Mirtazapin Krka -hoidon aikana. Sinua kehotetaan olemaan juomatta alkoholia. Voit ottaa Mirtazapin Krka -tabletit joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rajalliset kokemukset Mirtazapin Krka -tablettien käytöstä raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä vaaraa. Kuitenkin tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana. Jos käytät Mirtazapin Krka -valmistetta lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, lastasi tulee tarkkailla mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.

Käytettäessä raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mirtazapin Krka -valmiste saattaa heikentää keskittymiskykyäsi ja tarkkaavaisuuttasi. Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Krka ‑valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle, varmista ennen liikenteeseen (esim. pyöräilemään) lähtemistä, ettei tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky ole heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Mirtazapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon otetaan

Suositeltu aloitusannos on 15-30 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15−45 mg vuorokaudessa). Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta. Jos kuitenkin olet iäkäs tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi muuttaa annostasi.

Milloin Mirtazapin Krka -tabletit otetaan

Ota Mirtazapin Krka -tabletit samaan aikaan joka päivä. Mirtazapin Krka -tabletit suositellaan otettavan kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Lääkäri voi kuitenkin ehdottaa sinulle Mirtazapin Krka -annoksen jakamista siten, että otat yhden annoksen aamulla ja yhden annoksen illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempia annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

Ota tabletit suun kautta. Niele sinulle määrätty Mirtazapin Krka -tablettiannos ja juo samalla vettä tai mehua.

Milloin voit odottaa voivasi paremmin

Mirtazapin Krka alkaa vaikuttaa yleensä 1-2 viikon kuluttua ja 2-4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Mirtazapin Krka -tablettien vaikutuksista:

Keskustele lääkärin kanssa 2-4 viikon kuluttua Mirtazapin Krka -hoidon aloittamisesta, miten tämä lääke on vaikuttanut sinuun. Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkäri voi suurentaa annosta. Tässä tapauksessa keskustele lääkärin kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtazapin Krka -hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4-6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.

Jos otat enemmän Mirtazapin Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tavallisimpia Mirtazapin Krka -tablettien yliannostuksen oireita (ilman samanaikaista muiden lääkkeiden tai alkoholin käyttöä) ovat uneliaisuus, sekavuus, tihentynyt sydämen syke. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla myös sydämen rytmihäiriöt (nopea, epäsäännöllinen sydämen syke) ja/tai pyörtyminen. Nämä oireet voivat johtua hengenvaarallisesta tilasta, josta käytetään nimitystä kääntyvien kärkien takykardia.

Jos unohdat ottaa Mirtazapin Krka ‑tabletteja

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä

• Jos olet unohtanut ottaa Mirtazapin Krka -annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.

Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä

• jos olet unohtanut ottaa aamuannoksen, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa
• jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksen, älä ota sitä seuraavan aamuannoksesi kanssa. Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annokset
• jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja. Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annokset.

Jos lopetat Mirtazapin Krka ‑tablettien käytön

Lopeta Mirtazapin Krka -hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärin kanssa. Jos lopetat liian aikaisin, masennus voi palata takaisin. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.

Älä keskeytä Mirtazapin Krka -tablettien käyttöä äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut. Jos lopetat Mirtazapin Krka -tablettien käytön äkillisesti, sinulla voi esiintyä sairauden tunnetta, pyörrytystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta ja päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää pienentämällä hoitoannosta asteittain. Lääkäri neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• mielialan liiallinen kohoaminen (mania)

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• silmien tai ihon keltaisuus. Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• infektion oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia).
• epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus)
• yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset, tajuttomuus ja lisääntynyt syljeneritys. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.
• ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta
• vakavat ihoreaktiot:
• punoittavat läiskät vartalolla (ne ovat maalitaulun näköisiä täpliä tai renkaita, joiden keskellä on usein rakkuloita); ihon kuoriutuminen; suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)

Muita mirtatsapiinin mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu
• väsymys ja uneliaisuus
• päänsärky
• suun kuivuminen

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• horros
• heitehuimaus
• vapina
• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• ummetus
• ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma)
• kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia)
• selkäkipu
• huimaus tai pyörrytys noustessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
• nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema)
• väsymys
• vilkkaat unet
• sekavuus
• ahdistuneisuus
• unihäiriöt
• muistiongelmat, jotka kuitenkin useimmissa tapauksissa hävisivät, kun lääkkeen käyttö lopetettiin

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• epänormaalit ihoaistimukset, esimerkiksi polttava tunne, kirvely, kutina, pistely (tuntoharha)
• levottomat jalat
• pyörtyminen (synkopee)
• puutumisen tunne suussa (suun hypoestesia)
• matala verenpaine
• painajaiset
• ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve
• aistiharhat
• pakonomainen liikkumisen tarve

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
• aggressiivisuus
• vatsakivut ja pahoinvointi: voi olla merkki haimatulehduksesta (pankreatiitti)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• poikkeavia tuntemuksia suussa (suun parestesia)
• suun turvotus (suun edeema)
• koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)
• paikallinen turvotus
• hyponatremia
• antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen
• vaikeat ihoreaktiot (rakkulaihottuma, erythema multiforme)
• unissakävely
• puhehäiriö
• suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
• lihaskipu, - jäykkyys ja/tai -heikkous, virtsan tummuminen tai värjäytyminen (rabdomyolyysi)
• suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus (hyperprolaktinemia, mukaan lukien oireet rintojen kasvu ja/tai maitomainen erite rinnoista)
• kivulias pitkittynyt erektio

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Alle 18-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa: merkittävä painon nousu, nokkosihottuma ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirtazapin Krka -tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina).
• Muut aineet: Mirtazapin Krka 15 mg tableteissa ovat laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, natriumtärkkelysglykolaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mirtazapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.
• Muut aineet: Mirtazapin Krka 30 mg tableteissa ovat laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, natriumtärkkelysglykolaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mirtazapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.
• Muut aineet: Mirtazapin Krka 45 mg tableteissa ovat laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, natriumtärkkelysglykolaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000 kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mirtazapin Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mirtazapin Krka 15 mg tabletit ovat keltaruskeita, soikeita, hieman kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on jakouurre.

Mirtazapin Krka 30 mg tabletit ovat oranssinruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on jakouurre.

Mirtazapin Krka 45 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Mirtazapin Krka 15 mg tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa ja 300 tablettia muovipurkissa (HDPE).

Mirtazapin Krka 30 mg tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa, 250 ja 500 tablettia muovipurkissa (HDPE).

Mirtazapin Krka 45 mg tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa ja 250 tablettia muovipurkissa (HDPE).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.11.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.