OLMESARTAN MEDOXOMIL KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Olmesartan medoxomil Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta

3. Miten Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil Krka kuuluu angiotensiini II ‑reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne alentavat verenpainetta laajentamalla verisuonia.

Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös nimellä verenpainetauti) aikuisille sekä 6 vuotta täyttäneille alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on tavallisesti oireeton. Siksi on tärkeää tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia, jota Olmesartan medoxomil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta

• jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)
• jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi on vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet).
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

• ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
• aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

• munuaissairaus
• maksasairaus
• sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä
• voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
• veresi kaliumarvot ovat koholla
• lisämunuaisten häiriöitä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil Krka -tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Olmesartaania on tutkittu lapsilla ja nuorilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Olmesartan medoxomil Krka -tabletteja ei suositella 1 vuotta täyttäneille alle 6-vuotiaille lapsille eikä niitä pidä käyttää alle 1-vuotiaille lapsille, koska tietoja käytöstä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä:

• muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
• kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.
• litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
• tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja heikentää Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien vaikutusta.
• kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil Krka -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
• tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.

Iäkkäät henkilöt

Jos olet yli 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi 40 mg:aan vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Olmesartan medoxomil Krka ruuan ja juoman kanssa

Olmesartan medoxomil Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil Krka -valmisteen johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan medoxomil Krka ‑tabletteja ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, etenkin jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olmesartan medoxomil Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpaineesi ei ole hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai määrätä lisälääkityksen.

6 vuotta täyttäneet alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, lääkäri voi päättää suurentaa annosta enintään 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran päivässä. Alle 35 kg painavien lasten annos on korkeintaan 20 mg kerran päivässä.

Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran vuorokaudessa.

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil Krka –valmisteen käytön

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) on ilmoitettu seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:

Olmesartan medoxomil Krka ‑hoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan medoxomil Krka voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä potilailla) verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil Krka ‑tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Esiintyvyys tuntematon: Jos sinulla ilmenee silmänvalkuaisten kellertymistä, virtsan tummuutta tai

ihon kutinaa vaikka Olmesartan medoxomil Krka -hoidon aloittamisesta olisi kulunut kauankin, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka arvioi oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Nämä ovat muita Olmesartan medoxomil Krka ‑hoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, maha-suolitulehdus, väsymys, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, keuhkoputkitulehdus, flunssan kaltaiset oireet, yskä, kipu, rinta-, selkä-, luusto- tai nivelkipu, virtsatieinfektio, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen, verivirtsaisuus.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

rasva-arvojen suurenemista (hypertriglyseridemia), virtsahappopitoisuuden suurenemista (hyperurikemia), veren ureapitoisuuden kohoamista, maksan ja lihasten toimintakoetulosten suurenemista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

Nopeasti ilmaantuvat koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turvotus, kiertohuimaus, oksentelu, heikotus, sairaudentunne, lihaskipu, ihottuma, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), ihopaukamat, sydänlihaksen hapenpuutteesta johtuva rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa).

Verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

Energian puute, lihaskrampit, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut kaliumpitoisuus (hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien yhdisteiden pitoisuudet.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Haittavaikutukset ovat lapsilla samankaltaisia kuin aikuisilla. Heitehuimausta ja päänsärkyä ilmenee kuitenkin useammin lapsilla ja nenäverenvuoto on vain lapsilla ilmenevä yleinen haittavaikutus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil Krka sisältää

• Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili.
  Yksi Olmesartan medoxomil Krka 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg olmesartaanimedoksomiilia.
  Yksi Olmesartan medoxomil Krka 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia.
  Yksi Olmesartan medoxomil Krka 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja titaanidioksidi, talkki, makrogoli 3000 ja poly(vinyylialkoholi) kalvopäällysteessä.
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Olmesartan medoxomil Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu merkintä S1; tabletin halkaisija: 6,5 mm, paksuus 2,4–3,4 mm.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu merkintä S2; tabletin halkaisija: 8 mm, paksuus 3,4–4,5 mm.

40 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu merkintä S3; tabletin mitat: 13 x 8 mm, paksuus 4,3–5,5 mm.

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana rasioissa, joissa on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, ja 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä tablettipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.