POMALIDOMIDE KRKA kapseli, kova 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Pomalidomide Krka 1 mg kovat kapselit

Pomalidomide Krka 2 mg kovat kapselit

Pomalidomide Krka 3 mg kovat kapselit

Pomalidomide Krka 4 mg kovat kapselit

pomalidomidi

Pomalidomide Krka -valmisteen oletetaan aiheuttavan vaikea-asteisia synnynnäisiä epämuodostumia ja mahdollisesti sikiön kuoleman. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pomalidomide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pomalidomide Krka -valmistetta

3. Miten Pomalidomide Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pomalidomide Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Pomalidomide Krka on

Pomalidomide Krka sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia. Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.

Mihin Pomalidomide Krka -valmistetta käytetään

Pomalidomide Krka -valmistetta käytetään aikuisille multippeliksi myeloomaksi kutsutun syövän hoitoon.

Pomalidomide Krka -valmistetta käytetään joko:

• kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.

tai

• yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.

Mikä multippeli myelooma on

Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi). Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Miten Pomalidomide Krka vaikuttaa

Pomalidomide Krka vaikuttaa useilla eri tavoilla:

• estämällä myeloomasolujen kehittymistä
• stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
• estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.

Hyöty, kun Pomalidomide Krka -valmistetta käytetään bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

Pomalidomide Krka voi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa:

• pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 11 kuukauden ajan verrattuna 7 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää bortetsomibia ja deksametasonia.

Hyöty, kun Pomalidomide Krka -valmistetta käytetään deksametasonin kanssa:

Pomalidomide Krka voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:

• pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Pomalidomide Krka -valmistetta

• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Pomalidomide Krka -valmisteen oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sekä miesten että naisten, jotka ottavat tätä lääkettä, tulee lukea kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille” jäljempänä.
• jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
• jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Pomalidomide Krka -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pomalidomide Krka -valmistetta, jos:

• sinulla on ollut aiemmin veritulppia. Laskimo- ja valtimotukosten riski on Pomalidomide Krka -hoidon aikana suurentunut. Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Pomalidomide Krka -annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
• olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä. Allergisen reaktion oireita ovat esim. ihottuma, kutina, turvotus, huimauksen tunne tai hengitysvaikeudet.
• sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
• elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien. Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi. Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
• sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
• sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio. Pomalidomide Krka -hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
• sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS]. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä. Lääkärin on siksi tätä lääkettä määrätessään huolellisesti arvioitava hoidon hyödyt ja riskit.

Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, heikkous käsivarressa tai jalassa, muutokset kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, jatkuva puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai häviäminen, muistinmenetys tai sekavuus. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Pomalidomide Krka -hoitoa, kerro lääkärille, jos oireissa tapahtuu muutoksia.

Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.

Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa naisille ja miehille

Seuraavia kohtia on noudatettava Pomalidomide Krka -valmistetta koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.

Pomalidomide Krka -hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.

Naiset

Älä ota Pomalidomide Krka -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä. Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi:

• sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
• lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
• lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta:

• sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Pomalidomide Krka ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.

Miehet

Pomalidomide Krka erittyy ihmisen siemennesteeseen.

• Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.
• Jos kumppanisi tulee raskaaksi Pomalidomide Krka -hoitosi aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.

Älä luovuta siittiöitä tai spermaa hoidon aikana ja 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Veren luovuttaminen ja verikokeet

Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Pomalidomide Krka -hoitoa ja sen aikana, sillä Pomalidomide Krka saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.

Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:

• ennen hoitoa
• joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
• tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Pomalidomide Krka -valmistetta.

Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Pomalidomide Krka -annostasi tai lopettaa hoidon. Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.

Lapset ja nuoret

Pomalidomide Krka -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pomalidomide Krka

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Pomalidomide Krka voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Pomalidomide Krka -valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Pomalidomide Krka -valmisteen ottamista erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
• tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
• tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla esiintyy Pomalidomide Krka -hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Pomalidomide Krka sisältää natriumia ja isomaltia

Pomalidomide Krka sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Pomalidomide Krka sisältää isomaltia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Pomalidomide Krka -valmistetta sinulle.

Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Milloin Pomalidomide Krka -valmistetta ja muita lääkkeitä otetaan

Pomalidomide Krka bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

• Katso lisätietoja bortetsomibin ja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
• Pomalidomide Krka -valmistetta, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä. Yksi hoitosykli kestää 21 päivää (3 viikkoa).
• Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 3 viikon hoitosyklien aikana:
  • Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.
  • Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.

POM: Pomalidomide Krka; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni

• Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.

Pomalidomide Krka pelkän deksametasonin kanssa

• Katso lisätietoja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista sen pakkausselosteesta.
• Pomalidomide Krka -valmistetta ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä. Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
• Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 4 viikon hoitosyklien aikana:
  • Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.
  • Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.

POM: Pomalidomide Krka; DEX: Deksametasoni

• Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.

Kuinka paljon Pomalidomide Krka -valmistetta ja muita lääkkeitä otetaan

Pomalidomide Krka bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

• Pomalidomide Krka -valmisteen suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
• Bortetsomibin suositellun aloitusannoksen laskee lääkäri pituutesi ja painosi perusteella (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden).
• Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä. Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 10 mg päivässä.

Pomalidomide Krka pelkän deksametasonin kanssa

• Pomalidomide Krka -valmisteen suositeltu annos on 4 mg päivässä.
• Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä. Jos olet yli 75-vuotias, suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä.

Lääkäri saattaa pienentää Pomalidomide Krka-, bortetsomibi- tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten, yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta).

Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.

Miten Pomalidomide Krka -valmistetta otetaan

• Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita. Jos rikkoutuneesta kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
• Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
• Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
• Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Valmisteen ottaminen

Älä paina kapseleita läpipainopakkauksen folion läpi.

Kapselin poistaminen läpipainopakkauksesta:

1. Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi kapselilokero varovasti levystä repäisylinjaa myöten.
2. Nosta suojafolion reunaa ja vedä se auki.
3. Pudota kapseli kädellesi.
4. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.

Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Pomalidomide Krka -valmisteen käytössä.

Pomalidomide Krka -hoidon kesto

Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Pomalidomide Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Pomalidomide Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Pomalidomide Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa Pomalidomide Krka -valmistetta sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Pomalidomide Krka -annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Pomalidomide Krka -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, yskä, suun haavaumat tai muut infektion oireet (infektioita torjuvien veren valkosolujen vähenemisen seurauksena)
• verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
• nopea hengitys, nopea sydämensyke, kuume ja vilunväristykset, hyvin vähäinen virtsaaminen tai virtsantulon lakkaaminen, pahoinvointi ja oksentelu, sekavuus, tajuttomuus (verenkierron infektion eli sepsiksen tai septisen sokin seurauksena)
• vaikea, pitkään jatkuva tai verinen ripuli (johon saattaa liittyä vatsakipua tai kuumetta), joka johtuu Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamasta infektiosta
• rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
• hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi)
• kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden vuoksi)
• tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia. Jos huomaat ihomuutoksia Pomalidomide Krka -hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
• hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua. Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
• laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä nimeltään myös DRESS ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Lopeta pomalidomidin käyttö, jos sinulle kehittyy näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lopeta Pomalidomide Krka -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• hengenahdistus
• keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
• nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot
• flunssan kaltaiset oireet (influenssa)
• pieni veren punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa anemian ja siten väsymystä ja heikotusta
• pieni veren kaliumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa väsymystä, lihaskramppeja, lihaskipua, sydämentykytystä, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, hengenahdistusta ja mielialan muutoksia
• korkea verensokeri
• nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
• ruokahaluttomuus
• ummetus, ripuli tai pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• tarmottomuus
• nukahtamisvaikeudet tai heräily
• heitehuimaus, vapina
• lihaskouristus, lihasheikkous
• luukipu, selkäkipu
• tunnottomuus, kihelmöinti tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jalkaterissä (perifeerinen sensorinen neuropatia)
• kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien
• ihottumat
• virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• kaatuminen
• kallonsisäinen verenvuoto
• liikuntakyvyn tai tuntoaistin heikentyminen käsissä, käsivarsissa, jalkaterissä ja jaloissa hermovaurioiden vuoksi (perifeerinen sensomotorinen neuropatia)
• ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)
• kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
• nesteturvotus
• nokkosihottuma (urtikaria)
• ihon kutina
• vyöruusu
• sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
• rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
• verenpaineen kohoaminen
• veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen (pansytopenia), mikä lisää alttiutta verenvuodoille ja mustelmille. Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
• lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen (lymfopenia)
• pieni veren magnesiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa väsymystä, yleistä voimattomuutta, lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä, lihaskramppeja, lihasheikkoutta, huimausta tai heikotusta ja sekavuutta
• pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
• suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
• suuri veren kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
• pieni veren natriumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) tai kooman
• suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
• alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
• suun kipu tai kuivuminen
• makuaistin muutokset
• vatsan turvotus
• sekavuus
• masentuneisuus
• tajunnan menetys, pyörtyminen
• näön sumentuminen (kaihi)
• munuaisvaurio
• kyvyttömyys virtsata
• poikkeavat maksakoetulokset
• lantiokipu
• painon lasku.

Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• aivohalvaus
• maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
• syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä). Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
• kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa oireita, kuten väsymystä, horrostilaa (letargiaa), lihasheikkoutta, sydämensykkeen hidastumista ja painonnousua.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• kiinteän elinsiirteen (kuten sydämen tai maksan) hyljintä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Hoidon päättyessä käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pomalidomide Krka sisältää

• Vaikuttava aine on pomalidomidi.
• Muut aineet kapselin sisällössä ovat isomalti, krospovidoni (tyyppi A), matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa ja natriumstearyylifumaraatti.

Pomalidomide Krka 1 mg kovat kapselit

• Yksi kova kapseli sisältää 1 mg pomalidomidia.
• Muut aineet kapselin kuoressa ovat: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) ja painomuste (shellakka, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi).

Pomalidomide Krka 2 mg kovat kapselit

• Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
• Muut aineet kapselin kuoressa ovat: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) ja painomuste (shellakka, titaanidioksidi (E171), kaliumhydroksidi).

Pomalidomide Krka 3 mg kovat kapselit

• Yksi kova kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
• Muut aineet kapselin kuoressa ovat: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) ja painomuste (shellakka, titaanidioksidi (E171), kaliumhydroksidi).

Pomalidomide Krka 4 mg kovat kapselit

• Yksi kova kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
• Muut aineet kapselin kuoressa ovat: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja painomuste (shellakka, titaanidioksidi (E171), kaliumhydroksidi).

Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Pomalidomide Krka sisältää natriumia ja isomaltia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pomalidomide Krka 1 mg kovat kapselit (kapselit)

Kovat liivatekapselit, koko 2. Kapselin pituus: 17,3 ± 0,5 mm. Kapselin runko on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen, johon on painettu mustalla merkintä ”1”. Kapselin kansi on sininen. Kapselin sisällä on vaaleankeltaista tai keltaista jauhetta.

Pomalidomide Krka 2 mg kovat kapselit (kapselit)

Kovat liivatekapselit, koko 2. Kapselin pituus: 17,3 ± 0,5 mm. Kapselin runko on oranssi tai ruskeanoranssi, johon on painettu valkoisella merkintä ”2”. Kapselin kansi on sininen. Kapselin sisällä on vaaleankeltaista tai keltaista jauhetta.

Pomalidomide Krka 3 mg kovat kapselit (kapselit)

Kovat liivatekapselit, koko 2. Kapselin pituus: 17,3 ± 0,5 mm. Kapselin runko on sinivihreä, johon on painettu valkoisella merkintä ”3”. Kapselin kansi on sininen. Kapselin sisällä on vaaleankeltaista tai keltaista jauhetta.

Pomalidomide Krka 4 mg kovat kapselit (kapselit)

Kovat liivatekapselit, koko 2. Kapselin pituus: 17,3 ± 0,5 mm. Kapselin runko on vaaleansininen, johon on painettu valkoisella merkintä ”4”. Kapselin kansi on sininen. Kapselin sisällä on vaaleankeltaista tai keltaista jauhetta.

Pomalidomide Krka on saatavilla pahvipakkauksissa, joissa on 14 x 1 tai 21 x 1 kovaa kapselia lapsiturvallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on irti vedettävä kalvo (kalenteripakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.7.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu