Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
Repaglinide Krka 1 mg tabletit
Repaglinide Krka 2 mg tabletit
repaglinidi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Repaglinide Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Krka -tabletteja
3. Miten Repaglinide Krka -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Repaglinide Krka -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Repaglinide Krka on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veren sokeripitoisuutta.
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
Repaglinide Krka -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetestaaikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
Repaglinide Krka -valmistetta voidaan antaa myös yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.
Repaglinide Krka -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Repaglinide Krka ‑valmistetta
- jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on tyypin 1 diabetes
- jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
- jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen käytettävä lääke).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Repaglinide Krka -valmistetta:
- jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Repaglinide Krka -valmistetta ei suositella potilaille, jolla on keskivaikea maksasairaus. Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Krka -valmistetta (ks. Älä ota Repaglinide Krka -valmistetta).
- jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä, käytä Repaglinide Krka -valmistetta varoen
- jos sinulle tullaan tekemään iso leikkaus tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sairaus tai infektio. Näissä tapauksissa diabeteksen hoitotasapaino saattaa heiketä.
- jos olet alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias. Repaglinidia ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä ja siksi sitä ei suositella näille potilaille.
Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista koskee sinua. Repaglinide Krka -valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva lääke. Hoitava lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Lapset ja nuoret
Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)
Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi. Näin voi tapahtua:
- jos otat liikaa Repaglinide Krka -valmistetta
- jos liikut tavallista enemmän
- jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä (ks. muista kohdista kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Krka -valmistetta)
Liian matalasta sokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, pääsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.
Jos verensokerisi on matala tai tunnet liian matalasta verensokerista varoittavia oireita, ota rypälesokeritabletteja tai nauti sokeripitoinen välipala tai juoma ja lepää sen jälkeen.
Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle mitään ruokaa tai juomaa, koska voit tukehtua.
- Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa aivovaurion (tilapäisen tai pysyvän) ja jopa kuoleman.
- Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt tai jos verensokeri on toistuvasti liian matala, keskustele lääkärin kanssa. Repaglinide Krka -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Näin voi käydä:
- jos otat liian vähän Repaglinide Krka -valmistetta
- jos sinulla on infektio tai kuume
- jos syöt enemmän kuin tavallisesti
- jos liikut vähemmän kuin tavallisesti
Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niitä ovat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ihon ja suun kuivuminen. Keskustele lääkärin kanssa. Repaglinide Krka -annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Krka
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Voit ottaa Repaglinide Krka -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt. Metformiini on toinen diabeteslääke.
Jos käytät gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinide Krka -valmistetta.
Kehosi vaste Repaglinide Krka -valmisteelle voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
- monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
- beetasalpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon)
- ACE-estäjät (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
- salisylaatit (esim. aspiriini)
- oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
- tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
- steroidit (anaboliset steroidit ja kortikosteroidit - käytetään anemian tai tulehduksen hoitoon)
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
- tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)
- danatsoli (käytetään rintojen kystien ja endometrioosin hoitoon)
- kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
- sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
- klaritromysiini, trimetopriimi, rifampisiini (antibiootteja)
- itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
- gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
- siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
- deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)
- klopidogreeli (estää veritulppia)
- fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
- mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Repaglinide Krka alkoholin kanssa
Alkoholi voi muuttaa Repaglinide Krka -valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tarkkaile hypoglykemian (liian matalan verensokerin) oireita.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Repaglinide Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Älä käytä Repaglinide Krka -valmistetta, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea. Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi ja muut vaaraan.
Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa,
- jos sinulla on usein hypoglykemia
- jos sinulla on vain vähän tai ollenkaan hypoglykemiasta varoittavia oireita
Repaglinide Krka sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen:
- Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen jokaista pääateriaa. Niele tabletit vesilasillisen kera juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
- Lääkäri voi säätää annostasi enintään 4 mg otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa. Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.
Älä ota enempää Repaglinide Krka ‑valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
Jos otat enemmän Repaglinide Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian matalaksi ja johtaa hypoglykemiaan. Ks. kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mikä hypoglykemia on ja miten sitä hoidetaan.
Jos unohdat ottaa Repaglinide Krka -valmistetta
Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Repaglinide Krka ‑valmisteen käytön
Huomaa, ettei haluttua hoitovaikutusta saavuteta, jos lopetat Repaglinide Krka -valmisteen käytön. Diabeteksesi voi vaikeutua. Jos jokin muutos hoidossasi on tarpeen, on ehdottoman tärkeää, että otat ensin yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hypoglykemia
Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä (ks. Jos verensokerisi laskee liian matalaksi kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi. Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Allergia
Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Oireet, kuten turvotus, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys, huimaus ja hikoilu voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Muut haittavaikutukset
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)
- akuutti sepelvaltimotautikohtaus (äkillinen sydänkipu), muttei välttämättä lääkkeestä johtuva
Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)
- oksentelu
- ummetus
- näköhäiriöt
- vaikeat maksan toiminnan häiriöt (epänormaali maksantoiminta kuten veren maksaentsyymien nousu)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)
- huonovointisuus (pahoinvointi)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Repaglinide Krka sisältää
- Vaikuttava aine on repaglinidi. Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg repaglinidia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, glyseroli, magnesiumstearaatti, meglumiini, poloksameeri, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Repaglinide Krka sisältää natriumia”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.
1 mg tabletit ovat vaaleankellanruskeita, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on tummempia pisteitä.
2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti tummempia pisteitä.
Kotelot, joissa 30, 60, 90, 120, 270 tai 360 tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
|
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
|
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
|
|
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
|
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
|
|
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
|
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
|
|
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
|
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21445885
|
|
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
|
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
|
|
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
|
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
|
|
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
|
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
|
|
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
|
Polska
KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
|
|
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
|
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
|
|
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
|
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
|
|
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
|
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
|
|
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
|
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
|
|
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
|
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
|
|
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
|
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
|
|
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
|
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.12.2022
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .