SIMVASTATIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg

Simvastatin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

simvastatiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Simvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Krka -tabletteja

3. Miten Simvastatin Krka -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Simvastatin Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Simvastatin Krka sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Simvastatin Krka ‑tabletteja käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Krka suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Simvastatin Krka kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Triglyseridit ovat toinen muoto veren rasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista.

Simvastatin Krka ‑tabletteja käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon kanssa, jos

• kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen hyperlipidemia) ovat kohonneet
• sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa Simvastatin Krka ‑tablettien lisäksi.
• sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Simvastatin Krka voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.

Yleensä korkeat veren kolesteroliarvot eivät aiheuta minkäänlaisia äkillisiä oireita. Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvosi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti, huolehdi kolesteroliarvosi seurannasta, ja keskustele hoidostasi ja sen tavoitteista lääkärin kanssa.

Simvastatiinia, jota Simvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Simvastatin Krka -tabletteja

• jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla parhaillaan on jokin maksasairaus
• jos olet raskaana tai imetät
• jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
  • erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
  • HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-proteaasinestäjiä käytetään HIV-infektioiden hoitoon)
  • bosepreviiri tai telapreviiri (käytetään hepatiitti C ‑virusinfektioiden hoitoon)
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
  • kobisistaatti
  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
  • siklosporiini (käytetään elinsiirtopotilaille)
  • danatsoli (keinotekoinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Endometrioosi on tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella)
• jos käytät tai olet viimeisten 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Simvastatin Krka -valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia lihasvaivoja (rabdomyolyysin).

Älä käytä Simvastatin Krka ‑valmistetta enemmän kuin 40 mg, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).

Kysy lääkäriltä, ellet ole varma onko lääkkeesi lueteltu yllä olevassa listassa.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille:

• kaikista sairauksistasi ja mahdollisista allergioistasi.
• jos käytät runsaasti alkoholia.
• jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Tällöin Simvastatin Krka ei ehkä sovi sinulle.
• jos olet menossa ennalta suunniteltuun leikkaukseen. Voi olla, että Simvastatin Krka -lääkityksesi on keskeytettävä joksikin aikaa.
• jos olet aasialaista syntyperää, sillä saatat tarvita erilaisen annoksen.
• jos sinulla on tai on ollut myastenia (sairaus, johon liittyy yleinen lihasheikkous, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa) tai silmämyastenia (sairaus, joka aiheuttaa silmälihasheikkoutta), koska statiinit voivat joskus pahentaa sairautta tai johtaa myastenian puhkeamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärin pitää otattaa sinulta verinäyte ennen Simvastatin Krka ‑hoidon aloittamista ja jos sinulla on oireita maksan toimintahäiriöstä Simvastatin Krka ‑hoidon aikana. Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi toiminta.

Lääkäri saattaa myös tarvita toisen verinäytteen tarkistaakseen, miten maksasi toimii sen jälkeen, kun olet aloittanut Simvastatin Krka ‑hoidon.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai ‑heikkoutta. Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin. Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.

Lihaskudosvaurioiden riski on suurempi käytettäessä suurempia Simvastatin Krka -annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisen vaara on myös suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät runsaasti alkoholia
• sinulla on jokin munuaissairaus
• sinulla on jokin kilpirauhassairaus
• olet yli 65-vuotias
• olet nainen
• jokin aikaisempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut lihasvaivoja
• sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lapset ja nuoret

Simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiaiden poikien sekä tyttöjen, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään) hoidossa. Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin Krka

On erityisen tärkeää, että muistat kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Simvastatin Krka ‑tablettien käyttö yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevan otsikon, ”Älä ota Simvastatin Krka ‑tabletteja”, alla):

• jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö tilapäisesti. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Simvastatin Krka -valmistetta on taas turvallista ottaa. Simvastatin Krka -valmisteen ottaminen samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -kipua (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
• danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Endometrioosi on tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella.)
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
• erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
• HIV-proteaasinestäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään AIDSin hoitoon)
• hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti
• amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• verapamiili, diltiatseemi tai amlopidiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauksiin liittyvän rintakivun ja muiden sydänsairauksien hoitoon)
• lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)
• daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti simvastatiinin (kuten Simvastatin Krka -valmisteen) kanssa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä Simvastatin Krka -hoito väliaikaisesti.
• kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
• tikagrelori (verihiutaleiden estäjä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja)
• fenofibraatti (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)
• niasiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).

Sinun tulisi myös kertoa jokaiselle lääkärille, joka määrää sinulle uutta lääkettä, että käytät Simvastatin Krka ‑tabletteja.

Simvastatin Krka ruuan ja juoman kanssa

Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Simvastatin Krka ‑tablettien) käyttäytymiseen elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä Simvastatin Krka ‑tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Simvastatin Krka ‑hoidon aikana, lopeta heti Simvastatin Krka ‑tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Älä käytä Simvastatin Krka ‑tabletteja imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simvastatiinilla ei oleteta olevan suoranaista vaikutusta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Huomioi kuitenkin, että Simvastatin Krka voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Simvastatin Krka sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden sairautesi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskin perusteella.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista simvastatiinihoidon aikanakin.

Annos:

Suositeltu annos on yksi 10 mg:n, 20 mg:n tai 40 mg:n Simvastatin Krka ‑tabletti suun kautta, kerran vuorokaudessa.

Aikuiset:

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg tai 20 mg, joskus myös 40 mg, vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi aina 80 mg:aan asti. Annosmuutosten välissä on kuitenkin aina oltava vähintään neljä viikkoa. Älä koskaan ylitä 80 mg:n vuorokausiannosta.

Lääkäri voi myös määrätä pienempiä annoksia, varsinkin, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai sairastat tietynlaista munuaissairautta.

80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.

Lapset ja nuoret:

Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.

Antotapa ja hoidon kesto:

Ota Simvastatin Krka ‑tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Simvastatin Krka ‑hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.

Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Simvastatin Krka ‑tabletteja yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, joka sitoo sappihappoja, kanssa, Simvastatin Krka ‑tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Simvastatin Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskin arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Simvastatin Krka -tabletteja:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan.

Jos lopetat Simvastatin Krka -tablettien käytön:

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska kolesteroliarvosi voivat taas nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan haittavaikutusten yleisyyttä:

• harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
• hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
• tuntematon (voi esiintyä saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin.

Jos saat jonkun alla luetelluista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun:

• lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit. Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan.
• yliherkkyys, eli allergiset reaktiot, kuten:
• kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• kova lihaskipu, jota useimmiten ilmenee hartioissa ja lonkissa
• ihottuma, johon liittyy heikkoutta raajojen ja niskan lihaksissa
• nivelsärky tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica)
• verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• epätavalliset mustelmat, ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus
• hengenahdistus (dyspnea) ja sairauden tunne
• lupustyyppiset oireet (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja veriarvomuutokset).
• maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden vaalenemista, väsymyksen tai heikkouden tunnetta, ruokahaluttomuutta, maksan vajaatoimintaa (hyvin harvoin).
• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin:

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia)
• käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous
• päänsärky, pistelyn tunne, huimaus
• hämärtynyt näkö ja näön heikentyminen
• ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
• ihottuma, kutina ja hiustenlähtö
• heikkous
• unettomuus (hyvin harvoin)
• muistin heikkeneminen (hyvin harvoin), muistinmenetys, sekavuus.

Seuraavaa vakavaa haittavaikutusta on raportoitu hyvin harvoin:

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksia)
• ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidi lääkeaineihottuma)
• lihasrepeämä
• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

• erektiohäiriö
• masennus
• tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien itsepintainen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• jänteiden ongelmat, johon liittyy joskus myös jänteen repeämä
• myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa yleistä lihasheikkoutta, joissakin tapauksissa myös hengityslihaksissa)
• silmämyastenia (silmän lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus).

Keskustele lääkärin kanssa, jos käsivarsissasi tai jaloissasi ilmenee heikkoutta, joka pahenee liikkumisjaksojen jälkeen, näet kahtena tai silmäluomesi roikkuu tai sinulla on nielemisvaikeuksia tai hengenahdistusta.

Joillakin statiineilla raportoituja muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
• seksuaaliset toimintahäiriöt
• Diabetes. Diabetes on todennäköisempi, jos verensokeriarvot ja veren rasva-arvot ovat korkeat, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilaasi tämän lääkkeen käytön aikana.
• lihassärky, -arkuus tai jatkuva lihasheikkous, jotka eivät häviä Simvastatin Krka ‑tablettien lopettamisen jälkeen (yleisyys tuntematon).

Laboratoriotutkimukset: Joidenkin maksan toimintaa kuvaavien ja tiettyä lihasentsyymiä (kreatiinikinaasia) mittaavien verikokeiden tuloksissa on ilmennyt kohonneita arvoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ˚C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simvastatin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on simvastatiini.
  Simvastatin Krka 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg simvastatiinia.
  Simvastatin Krka 20 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia.
  Simvastatin Krka 40 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg simvastatiinia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460 (i)), butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), maissitärkkelys, sitruunahappo, magnesiumstearaatti (E470b) tablettiytimessä ja hypromelloosi (E464), talkki (E553b), propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E171) kalvopäällysteessä.

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Simvastatin Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simvastatin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, valkoisia, yhdellä puolella merkintä ”10”, toisella puolella jakoura. Tabletin mitat: noin 9 x 4 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Simvastatin Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, valkoisia, yhdellä puolella merkintä ”20”, toisella puolella jakoura. Tabletin mitat: noin 11 x 5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Simvastatin Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, yhdeltä puolelta sileitä, toisella puolella jakoura. Tabletin mitat: noin 11 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Simvastatin Krka 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin Krka kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 100 x 1 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/PE/PVDC/Al).

Simvastatin Krka 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin Krka kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana kotelossa, jossa on 250 tablettia polyetyleeni (HDPE) -tablettipurkissa, jossa on peukaloinnin paljastava polypropyleeni (PP) –suljin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.