SUNITINIB KRKA kapseli, kova 25 mg

Sunitinib Krka 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Krka 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Krka 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sunitinib Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta
3. Miten Sunitinib Krka -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sunitinib Krka -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sunitinib Krka -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Sunitinib Krka -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

• Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Krka -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.
• Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.
• Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Krka -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

Sunitinibia, jota Sunitinib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Sunitinib Krka -valmistetta

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta:

• jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Krka voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Krka -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.
• jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sunitinib Krka -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Krka -hoidon aikana.
• jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Krka voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.
• jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sunitinib Krka voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Krka -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Krka -hoidon aikana.
• jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Krka -hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
• jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.
• jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sunitinib Krka voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib Krka -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib Krka -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
• jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.
• jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib Krka -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Krka -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.
• jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.
• jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sunitinib Krka saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Krka -hoito tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Krka -hoitoa.
• sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Krka -hoidon aloittamista.
  • ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.
  • jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sunitinib Krka -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.
• jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
• jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.
• jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

Lapset ja nuoret

Sunitinib Krka -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Krka -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon
• erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon
• ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon
• deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon
• rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

Sunitinib Krka ruoan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Sunitinib Krka -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Krka -hoidon aikana.

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Krka -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sunitinib Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat hoitoa:

• gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.
• haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Krka -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

Sunitinib Krka -valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Lääkkeen ottaminen

Sunitinibi-kapseleita ei saa painaa läpipainopakkauksen folion läpi, sillä kapseli voi rikkoutua.

Kapseli tulee poistaa pakkauksesta vetämällä folio irti yhdestä irrotetusta kapselilokerosta.

Kapselin poistaminen läpipainopakkauksesta:

1. Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi kapselilokero varovasti levystä repäisylinjaa myöten.

2. Nosta folion reunaa ja vedä se auki.

3. Pudota kapseli ulos foliosta kädellesi.

4. Niele kapseli kokonaisena.

Jos otat enemmän Sunitinib Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, puh. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sunitinib Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta):

• sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).
• keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.
• munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.
• verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib Krka -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.
• kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

Muita Sunitinib Krka -valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen
• Hengenahdistus
• Korkea verenpaine
• Voimakas väsymys, voimattomuus
• Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus
• Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen
• Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta)
• Heitehuimaus
• Päänsärky
• Nenäverenvuoto
• Selkäkipu, nivelkipu
• Raajakipu
• Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen
• Yskä
• Kuume
• Nukahtamisvaikeudet

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Verihyytymät verisuonissa
• Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta
• Rintakipu
• Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen
• Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille
• Infektiot
• Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan
• Matala verensokeri (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta”)
• Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta
• Influenssan kaltainen oireisto
• Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien
• Korkea virtsahappopitoisuus veressä
• Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai –kyvyttömyys
• Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat
• Painonlasku
• Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset
• Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus
• Kyynelnesteen lisääntyminen
• Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö
• Epätavalliset tuntemukset raajoissa
• Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys
• Närästys
• Elimistön kuivuminen
• Kuumat aallot
• Epänormaalin värinen virtsa
• Masennus
• Vilunväristykset

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta”)
• Aivohalvaus
• Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen
• Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt
• Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio)
• Maksan vajaatoiminta
• Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta
• Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa
• Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä
• Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon
• Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaan löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Krka -valmistetta”
• Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta
• Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
• Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä
• Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet
• Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

• Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme)
• Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
• Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi)
• Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä)
• Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum)
• Maksatulehdus (hepatiitti)
• Kilpirauhastulehdus
• Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sunitinib Krka sisältää

Sunitinib Krka 12,5 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Sunitinib Krka sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti.
• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
• Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.

Sunitinib Krka 25 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Sunitinib Krka sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti.
• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
• Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.

Sunitinib Krka 50 mg kovat kapselit

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kova kapseli sisältää sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Sunitinib Krka sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti.
• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
• Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Krka 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Krka 12,5 mg: kova liivatekapseli (kapseli), jossa on oranssi kansiosa ja oranssi runko-osa, runko-osaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”12.5”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 4 (pituus noin 14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Krka 25 mg: kova liivatekapseli (kapseli), jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja oranssi runko-osa, runko-osaan on painettu valkoisella ”SNB” ja ”25”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 3 (pituus noin 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg kovat kapselit

Sunitinib Krka 50 mg: kova liivatekapseli (kapseli), jossa on karamellinvärinen (vaaleanruskea) kansiosa ja karamellinvärinen runko-osa, runko-osaan on painettu mustalla ”SNB” ja ”50”. Kapseli on täytetty oranssinvärisellä jauheella. Kapselin koko: 1EL (pidennetty; pituus noin 20 mm).

Valmiste on saatavana muovipurkeissa, joissa on kuivausainetta: 30 kovaa kapselia. Valmiste on saatavana myös kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on poistettava folio sekä kuivausainetta: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia, kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja 

Myyntiluvan haltija:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja: 
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollanti
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Tšekki
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.7.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.