TERIFLUNOMIDE KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 14 mg

Teriflunomide Krka 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

teriflunomidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Teriflunomide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Krka -valmistetta

3. Miten Teriflunomide Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Teriflunomide Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Teriflunomide Krka on

Teriflunomide Krka sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.

Mihin Teriflunomide Krka -valmistetta käytetään

Teriflunomide Krka on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).

Mikä multippeliskleroosi on

MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.

Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:

• kävelyvaikeudet
• näköhäiriöt
• tasapaino-ongelmat.

Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille. Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.

Miten Teriflunomide Krka toimii

Teriflunomide Krka auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä. Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.

Teriflunomidia, jota Teriflunomide Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Teriflunomide Krka -valmistetta

• jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia teriflunomidin tai leflunomidin käytön jälkeen,
• jos sinulla on vaikeita maksaongelmia,
• jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät,
• jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankinnainen
• immuunikato-oireyhtymä (AIDS),
• jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai verihiutaleiden määrä on vähentynyt,
• jos sinulla on vakava infektio,
• jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa,
• jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Teriflunomide Krka –valmistetta, jos

• sinulla on maksaongelmia ja/tai juot suuria määriä alkoholia. Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta. Jos testituloksissasi näkyy maksaongelma, lääkäri voi lopettaa Teriflunomide Krka -hoitosi. Lue kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. Teriflunomide Krka voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti. Lue kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on infektio. Ennen kuin otat Teriflunomide Krka -valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita. Koska Teriflunomide Krka laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita. Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio. Lue kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• sinulla on vaikeita ihoreaktioita.
• sinulla on hengitysoireita.
• sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa.
• aiot hankkia rokotuksen.
• käytät leflunomidia Teriflunomide Krka -valmisteen kanssa.
• vaihdat lääkityksen Teriflunomide Krka -valmisteeseen tai pois Teriflunomide Krka -valmisteesta johonkin toiseen.
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Kalsiumin pitoisuudet saattavat olla virheellisen matalia.

Hengitysteiden reaktiot

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämätöntä yskää ja hengenahdistusta. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia.

Lapset ja nuoret

Teriflunomide Krka -valmiste ei ole tarkoitettu alle 10-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tähän ikäryhmään kuuluvilla MS-tautia sairastavilla potilailla.

Edellä luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia. Seuraavat tiedot ovat tärkeitä lapsille ja heitä hoitaville henkilöille:

• Teriflunomidia saaneilla potilailla on todettu haimatulehdusta. Lapsen lääkäri saattaa määrätä verikokeita, jos haimatulehdusta epäillään.

Muut lääkevalmisteet ja Teriflunomide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi)
• rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen)
• repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä)
• daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä)
• duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito)
• alosetroni (vaikean ripulin hoitoon)
• teofylliini (astmalääke)
• titsanidiini (lihasrelaksantti)
• varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa verta juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)
• kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin)
• indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen)
• furosemidi (sydänsairauksiin)
• simetidiini (mahansuojalääke)
• tsidovudiini (HIV-infektioon)
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon)
• sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon)
• kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon)
• aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).

Raskaus ja imetys

Älä ota Teriflunomide Krka -valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Teriflunomide Krka -hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on synnynnäisiä poikkeamia. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Jos tyttäresi ensimmäiset kuukautiset alkavat Teriflunomide Krka -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille, joka antaa asiantuntevia neuvoja ehkäisystä ja raskauteen mahdollisesti liittyvistä riskeistä.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Teriflunomide Krka -hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti. Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Teriflunomide Krka -valmisteen poistumista elimistöstä.

Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi. Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että Teriflunomide Krka -valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.

Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.

Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat Teriflunomide Krka -valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, lopeta Teriflunomide Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä. Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat Teriflunomide Krka -valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.

Ehkäisy

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Teriflunomide Krka -hoidon aikana ja sen jälkeen. Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua. Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.

• Jatka näin siihen asti, kunnes veresi Teriflunomide Krka -pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet – lääkäri tarkistaa tämän.
• Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.

Älä ota Teriflunomide Krka -valmistetta kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Teriflunomide Krka saattaa aiheuttaa huimausta, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi. Jos sinulla ilmenee huimausta, et saa ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Teriflunomide Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Teriflunomide Krka sisältää laktoosia (yhdentyyppien sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Teriflunomide Krka -hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat)

Annos perustuu painoon:

• Yli 40 kg painavat lapset: yksi 14 mg:n tabletti vuorokaudessa.
• Enintään 40 kg painavat lapset: yksi 7 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Kun lapsen tai nuoren paino vakiintuu yli 40 kilogrammaan, lääkäri ohjeistaa häntä siirtymään yhteen 14 mg:n tablettiin vuorokaudessa.

Teriflunomide Krka –valmistetta ei ole saatavana 7 mg vahvuisena. Tätä annostusta varten on käytettävä muita myynnissä olevia teriflunomidia sisältäviä lääkevalmisteita. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekin henkilökunnalta.

Antoreitti/antotapa

Teriflunomide Krka otetaan suun kautta. Teriflunomide Krka otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena mihin tahansa aikaan päivästä. Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.

Teriflunomide Krka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Teriflunomide Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liikaa Teriflunomide Krka -valmistetta, soita heti lääkärille. Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Teriflunomide Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos aikataulun mukaan.

Jos lopetat Teriflunomide Krka -valmisteen oton

Älä lopeta Teriflunomide Krka -valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vatsan alueen kipu, pahoinvointi tai oksentelu (tämä haittavaikutus on yleinen lapsilla ja nuorilla ja melko harvinainen aikuispotilailla)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen tai äkilliset hengitysvaikeudet
• vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat, kuume tai suun haavaumat
• vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus
• keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tummempi virtsa, selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi
• ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa
• hiusten oheneminen

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus, kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, suun herpes, hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio
• laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetuloksissa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu
• lievät allergiset reaktiot
• ahdistus
• pistelyn tunne; heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias); tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä)
• sydämen lyöntien tunteminen
• verenpaineen nousu
• pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu
• ihottuma, akne
• kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
• tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve
• runsaat kuukautiset
• kipu
• energian puute tai voimattomuus (astenia)
• painon putoaminen

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• verihiutalemäärän lasku (lievä trombosytopenia)
• lisääntynyt tai herkistynyt tuntoaisti, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia)
• kynsihäiriöt, vaikeat ihoreaktiot
• trauman jälkeinen kipu
• psoriaasi
• suu-/huulitulehdus
• veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
• paksusuolitulehdus (koliitti)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• maksatulehdus tai maksavaurio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• keuhkoverenpainetauti

Lapset (vähintään 10-vuotiaat) ja nuoret

Edellä mainitut haittavaikutukset koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat lisätiedot ovat tärkeitä lapsille, nuorille ja heitä hoitaville henkilöille:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• haimatulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Teriflunomide Krka sisältää

• Vaikuttava aine on teriflunomidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
• Muut aineet apuaineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b) ja kolloidinen vedetön piidioksidi tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja indigokarmiini alumiinilakka (E132) kalvopäällysteessä. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Teriflunomide Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä 14. Tabletin halkaisija on noin 7 mm.

Teriflunomide Krka 14 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla pakkauksissa, joissa on:

• 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
• 14, 28, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa kalenteripakkauksessa.
• 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
• 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksissa kalenteripakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi .