VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja
3. Miten Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.

• Valsartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös nesteenpoistolääkkeinä). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.

Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania ja hydroklooritiatsidia, joita Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletteja

• jos olet allerginen valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta ”Raskaus”)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi)
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos et pysty virtsaamaan (anuria)
• jos saat keinomunuais- eli dialyysihoitoa
• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta
• jos sinulla on kihti
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletteja:

• jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai muita lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumarvoja (esim. hepariini). Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
• jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
• jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua.
• jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja.
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
• jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Noudata lääkärisi antamia ohjeita aloitusannoksesta huolellisesti. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistesi toiminnan.
• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma.
• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
• jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
• jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletteja, lopeta Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
• jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus).
• jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot.
• jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä (jotakin angiotensiini II -reseptorin salpaajaa) tai sinulla on jokin allergia tai astma.
• jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka –valmisteen ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
• ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka-valmistetta.
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia,
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja”.

Jos jokin näistä koskee sinua, käänny lääkärin puoleen.

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus”).

Lapset ja nuoret

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18‑vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• litium (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• lääkkeet tai aineet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
• lääkkeet, jotka saattavat pienentää veren kaliumarvoja, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini
• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elinsiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen vaikutusta.
• lääkkeet, jotka saattavat lisätä ”kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa” (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut antipsykoottiset lääkkeet
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten antidepressiiviset, antipsykoottiset tai antiepileptiset lääkkeet
• kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni
• hoidossa käytettävät D-vitamiini- ja kalsiumlisät
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini tai insuliinit)
• muut verenpainetta alentavat lääkkeet mukaan lukien metyylidopa
• verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini tai adrenaliini
• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• lääkkeet, jotka saattavat kohottaa verensokeriarvoja, kuten diatsoksidi ja beetasalpaajat
• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi
• kipulääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID); mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät) ja asetyylisalisyylihappo > 3 g
• lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini
• antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)
• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia)
• kolestyramiini ja kolestipoli (lääkkeitä, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen)
• siklosporiini (elinsiirron yhteydessä käytettävä hylkimisenestolääke)
• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joilla on nukuttava tai kipua poistava vaikutus ja joita käytetään esimerkiksi leikkauksen aikana)
• jodivarjoaine (aineita, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa)
• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen sijasta. Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa. Moni voi tuntea olonsa suhteellisen normaaliksi. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Lääkäri kertoo sinulle, montako Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettia sinun tulee ottaa. Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

• Tavanomainen annos on yksi Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletti vuorokaudessa.
• Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
• Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
• Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Niele tabletti vesilasillisen kera.

Jos otat enemmän Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien käytön

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.

• Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten
  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
• Vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).
• Kuume, kurkkukipu, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys).
• Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia tai niiden esiintyvyys on tuntematon.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”) 

Muita haittavaikutuksia ovat:

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• yskä
• alhainen verenpaine
• pyörrytys
• nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
• lihaskipu
• väsymys
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen (sihinä, surina tms.).

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• huimaus
• ripuli
• nivelkipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hengitysvaikeudet
• virtsanerityksen voimakas väheneminen
• alhaiset veren natriumarvot (josta voi aiheutua väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristuksia vakavissa tapauksissa)
• alhaiset veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihasheikkoutta, lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• alhaiset veren valkosoluarvot (joiden oireita ovat esimerkiksi kuume, ihotulehdukset, tulehdusperäinen kurkkukipu tai tulehdusperäiset suun haavaumat sekä heikotus)
• veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
• veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
• pyörtyminen.

Pelkkää valsartaania- tai hydroklooritiatsidia sisältävien valmisteiden yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: 

Valsartaani

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• kiertohuimaus
• vatsakipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet
• ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
• alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus)
• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
• maksa-arvojen suureneminen
• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
• munuaisten vajaatoiminta
• veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa).

Hydroklooritiatsidi

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• veren alhainen kaliumpitoisuus
• veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• veren alhainen natriumpitoisuus
• veren alhainen magnesiumpitoisuus
• veren korkea virtsahappopitoisuus
• kutiseva ihottuma ja muut ihottumat
• ruokahalun heikkeneminen
• lievä pahoinvointi ja oksentelu
• huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
• veren korkea kalsiumpitoisuus
• korkea verensokeripitoisuus
• sokerin esiintyminen virtsassa
• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
• ummetus, ripuli, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat (johon saattaa liittyä ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• sydämen rytmihäiriöt
• päänsärky
• unihäiriöt
• masentunut mieliala (masennus)
• alhaiset verihiutalearvot (joihin voi liittyä verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• huimaus
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näköhäiriöt.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta (vaskuliitti)
• ihottuma, ihon kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (yliherkkyysreaktiot)
• kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihasvaivat, kuume (lupus erythematosus eli punahukka, SLE-tauti)
• vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
• hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, pneumoniitti ja keuhkoedeema)
• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
• infektioiden aiheuttama kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (veren valkosolujen niukkuus)
• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen ja lihaskrampit, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
• ihottuma, ihon punoitus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume (monimuotoinen punavihoittuma)
• lihaskouristukset
• kuume (pyreksia)
• heikotus (astenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka -tabletit sisältävät

• Vaikuttavat aineet ovat valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470b), kroskarmelloosinatrium, povidoni ja vedetön kolloidinen piioksidi. Muut aineet kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, punainen rautaoksidi (E172, vain 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25  mg ja 320  mg/12,5  mg kalvopäällysteisissä tableteissa) ja keltainen rautaoksidi (E172, vain 80  mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg ja 320 mg/25 mg kalvopäällysteisissä tableteissa). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat punaruskeita, soikeita ja kaksoiskuperia.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, soikeita ja kaksoiskuperia.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja kaksoiskuperia.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita, kaksoiskuperia; toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg ja 160 mg/25 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1 ja 280 x 1 tabletin läpipainopakkauksissa pakattuna koteloon.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg ja 320 mg/25 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,100, 280, 56 x 1, 98 x 1 ja 280 x 1 tabletin läpipainopakkauksissa pakattuna koteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsova, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2023