DEHYDROBENZPERIDOL injektioneste, liuos 2,5 mg/ml

Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

droperidoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dehydrobenzperidol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta
3. Miten Dehydrobenzperidol-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dehydrobenzperidol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dehydrobenzperidol on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena droperidolia. Droperidoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään, jotka kutsutaan butyrofenonijohdoksiksi. Dehydrobenzperidol-valmistetta käytetään leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon, sekä leikkausten jälkeisen morfiinipohjaisen kipulääkityksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Dehydrobenzperidol-valmistetta, jos

• olet allerginen droperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.)
• olet allerginen psykiatristen häiriöiden hoitoon käytettäville, butyrofenonien ryhmään kuuluville lääkeaineille (esim. haloperidoli, triperidoli, benperidoli, melperoni, domperidoni)
• sinulla tai sukulaisellasi on todettu muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
• kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on pieni
• sykkeesi on alle 55 lyöntiä minuutissa (lääkäri tai hoitaja tarkistaa tämän) tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa näin hitaan sykkeen
• sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
• olet koomassa
• sinulla on Parkinsonin tauti
• sairastat vaikeaa masennusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut epilepsia
• jos sinulla on tai on ollut sydänongelmia
• jos suvussasi on esiintynyt äkkikuolemia
• jos sinulla on munuaisongelmia (etenkin, jos olet pitkäaikaisessa dialyysihoidossa)
• jos sinulla on jokin keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on pitkittynyttä oksentelua tai ripulia
• jos käytät insuliinia
• jos käytät kaliumhukkaa aiheuttavia diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidia tai bendroflumetiatsidia)
• jos käytät laksatiiveja (ulostuslääkkeitä)
• jos käytät glukokortikoideja (kuuluvat steroidihormonien ryhmään)
• jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• jos käytät tai olet käyttänyt runsaasti alkoholia.

Muut lääkevalmisteet ja Dehydrobenzperidol

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä useat lääkkeet eivät sovi yhteen droperidolin kanssa.

Sinulle ei saa antaa Dehydrobenzperidolia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska samanaikainen käyttö lisää epäsäännöllisen sydämen sykkeen riskiä, joka voi johtaa sydänkohtaukseen:

Metoklopramidin ja muiden neuroleptisten lääkeaineiden käyttöä samanaikaisesti Dehydrobenzperidol-valmisteen kanssa pitää välttää, sillä yhteiskäyttö suurentaa niihin liittyvien liikehäiriöiden riskiä.

Muut lääkkeet, joiden samanaikainen käyttö Dehydrobenzperidol-valmisteen kanssa saattaa muuttaa sen vaikutuksia tai joiden vaikutuksia Dehydrobenzperidol saattaa muuttaa.

Dehydrobenzperidol-valmisteen vaikuttava aine droperidoli

- voi lisätä sedatiivisten lääkkeiden vaikutusta; tällaisia lääkkeitä ovat barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja morfiinipohjaiset valmisteet

- voi lisätä verenpainelääkkeiden tehoa

- voi lisätä useiden muiden lääkkeiden tehoa; tällaisia ovat mm. tietyt sieni-infektiolääkkeet, virusinfektiolääkkeet ja antibiootit.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dehydrobenzperidol alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen Dehydrobenzperidol-valmisteen käyttöä sekä 24 tuntia sen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää sitten, voiko sinulle antaa Dehydrobenzperidol-valmistetta.

Jos äiti on käyttänyt Dehydrobenzperidol-valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen (kolmen viimeisen raskauskuukauden) aikana, vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita: vapina, lihasjäykkyys ja/tai -heikkous, uneliaisuus, kiihtyneisyys, hengitysvaikeudet ja imemishäiriöt. Jos lapsella esiintyy näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos imetät ja sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta, hoito rajoitetaan yhteen annokseen. Voit jatkaa imettämistä heti herättyäsi leikkauksen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Droperidolilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ainakaan 24 tuntiin Dehydrobenzperidol-valmisteen käytön jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri antaa Dehydrobenzperidol-valmisteen injektiona laskimoosi (suoneen).

Dehydrobenzperidol-annoksen suuruus ja antotapa riippuu tilanteesta. Lääkäri määrittää mm. painosi, ikäsi ja kuntosi perusteella, kuinka paljon Dehydrobenzperidol-valmistetta sinulle annetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

– kehon lämmön nousua, hikoilua, lisääntynyttä syljeneritystä, lihasjäykkyyttä, vapinaa. Nämä saattavat olla malignin neuroleptioireyhtymän oireita (harvinainen haittavaikutus).

– vakava allerginen reaktio tai kasvojen tai kurkun nopea turpoaminen, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia (harvinainen haittavaikutus).

Alla olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on myös raportoitu.

• Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (hormonia erittyy liian paljon, mikä johtaa nesteen kertymiseen kehoon ja liian alhaiseen natriumpitoisuuteen)
• Hallusinaatiot
• Epileptiset kohtaukset
• Parkinsonin tauti
• Pyörtyminen
• Hengitysvaikeudet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä valmiste alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Liuos tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
• Droperidolin ja morfiinisulfaatin yhteensopivuus (14 vrk, huoneenlämmössä) on osoitettu muoviruiskuissa, 0,9 % natriumkloridiliuoksessa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja ‑olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Valmiste on tarkastettava ennen käyttöä, ja sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dehydrobenzperidol sisältää

• Vaikuttava aine on droperidoli. 1 ml liuosta sisältää 2,5 mg droperidolia.
• Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dehydrobenzperidol on kirkas, väritön injektioneste.

Injektioneste on pakattu kullanruskeisiin lasiampulleihin. Yksi ampulli sisältää 1 ml:n liuosta. Ampullit on pakattu 10 ampullin pahvipakkauksiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Xomolix

Itävalta, Ranska, Saksa, Kreikka, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Portugali, Slovenia, Slovakia, Iso-Britannia.

Dehydrobenzperidol

Belgia, Tanska, Suomi, Luxemburg, Alankomaat

Dridol

Islanti, Norja, Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.10.2018.