ANZUPGO emulsiovoide 20 mg/g

Anzupgo 20 mg/g emulsiovoide

delgositinibi (delgocitinib)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Anzupgo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Anzupgo-valmistetta
3. Miten Anzupgo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Anzupgo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Anzupgo-valmisteen vaikuttava aine on delgositinibi. Se kuuluu januskinaasin estäjien lääkeryhmään.

Anzupgo-valmistetta käytetään aikuisten keskivaikean ja vaikean kroonisen käsiekseeman hoitoon. Sitä käytetään, kun paikallisesti käytettävät kortikosteroidi-ihovoiteet eivät ole tehonneet riittävän hyvin tai eivät sovi.

Anzupgo vaikuttaa elimistön januskinaaseiksi kutsuttuihin proteiineihin. Se toimii estämällä neljän spesifisen januskinaasientsyymin toimintaa, mikä auttaa vähentämään käden ekseemaa aiheuttavaa tulehdusta ja immuunivasteita. Hillitsemällä näitä prosesseja Anzupgo voi auttaa parantamaan ihon kuntoa ja lievittää kutinaa ja kipua. Tämä puolestaan voi parantaa kykyä suoriutua päivittäisistä toimista ja parantaa yleistä elämänlaatua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Anzupgo-valmistetta

- jos olet allerginen delgositinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Anzupgo-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Älä käytä tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Anzupgo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Anzupgo-valmisteen käyttämistä hoidettavalle iholle samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta, joten Anzupgo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Ei tiedetä, erittyykö delgositinibi äidinmaitoon ihmisillä, mutta tämä lääke imeytyy elimistöön vain hyvin vähäisessä määrin. Vauvaan kohdistuvia riskejä ei siksi ole odotettavissa ja Anzupgo-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Kuitenkin, jos imetät, varo, ettei tämä lääke pääse kosketuksiin nännin tai minkään muun alueen kanssa, josta vauva voi imiessään saada sitä suuhunsa.

Vauvaa hoitaessasi vältä koskettamasta vauvan ihoa käsilläsi välittömästi Anzupgo-valmisteen käytön jälkeen. Tämän varotoimen tarkoituksena on rajoittaa vauvan tarpeetonta altistumista tälle lääkkeelle. Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa vauvan iholle, se voidaan pyyhkiä pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Anzupgo sisältää bentsyylialkoholia, butyylihydroksianisolia ja setostearyylialkoholia

Tämä lääke sisältää 10 mg bentsyylialkoholia (E 1519) per yksi gramma. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita tai lievää paikallisärsytystä.

Butyylihydroksianisoli (E 320) saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Anzupgo on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Vältä valmisteen pääsyä silmiin, suuhun tai nenään. Jos emulsiovoidetta pääsee näille alueille, pyyhi ja/tai huuhtele se huolellisesti pois vedellä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

1. Kierrä korkki irti.
2. Vedä tuubin päässä oleva suojakalvo irti. Kierrä korkki takaisin paikoilleen.

Annos ja antotapa

• Vältä muiden valmisteiden, kuten emulsiovoiteiden tai voiteiden, levittämistä iholle juuri ennen Anzupgo-valmisteen levittämistä tai heti sen jälkeen.
• Levitä ohut kerros Anzupgo-valmistetta käsien ja ranteiden hoidettaville alueille kahdesti vuorokaudessa. Varmista, että ihosi on puhdas ja kuiva.

Jos joku toinen levittää tämän lääkkeen ihollesi, hänen on pestävä kädet sen jälkeen.

Kuinka kauan sinun pitää käyttää Anzupgo-valmistetta

• Käytä Anzupgo-valmistetta, kunnes ihossasi ei ole sairauden merkkejä tai se on lähes ilman merkkejä, tai lääkärin ohjeen mukaan.
• Voit aloittaa Anzupgo-valmisteen käytön uudelleen lääkärin ohjeen mukaan, jos kroonisen käsiekseeman merkit tai oireet uusiutuvat.
• Jos paranemista ei ole havaittavissa, kun olet käyttänyt Anzupgo-valmistetta 12 viikon ajan, kerro asiasta lääkärille.

Jos käytät enemmän Anzupgo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet levittänyt liikaa Anzupgo-valmistetta, pyyhi ylimäärä pois.

Jos unohdat käyttää Anzupgo-valmistetta

Jos unohdat levittää voidetta tavanomaiseen aikaan, tee se heti, kun muistat asian, ja jatka hoitoa sitten tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä levitä voidetta useammin kuin kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Anzupgo-hoidon yhteydessä:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Hoitokohdan reaktiot (eli kipu, kutina, punoitus ja kihelmöinti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä tuubissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Tuubi on hävitettävä 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Anzupgo sisältää

• Vaikuttava aine on delgositinibi. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg delgositinibia.
• Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (E 1519), butyylihydroksianisoli (E 320), setostearyylialkoholi, sitruunahappomonohydraatti (E 330), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (E 507) (pH:n säätämiseen), nestemäinen parafiini, makrogolisetostearyylieetteri ja puhdistettu vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Anzupgo sisältää bentsyylialkoholia, butyylihydroksianisolia ja setostearyylialkoholia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Anzupgo on valkoinen tai hieman rusehtava emulsiovoide.

Anzupgo toimitetaan tuubeissa, jotka sisältävät 15 tai 60 grammaa emulsiovoidetta. Kotelo sisältää yhden tuubin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska

Valmistaja
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.9.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .