PROTAMINSULFAT LEO PHARMA injektio-/infuusioneste, liuos 1400 anti-hepariini IU/ml

Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti‑heparin IU/ml

(vastaa 10 mg/ml)

injektio-/infuusioneste, liuos

protamiinisulfaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Tämän valmisteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Protaminsulfat LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaminsulfat LEO Pharma ‑valmistetta

3. Miten Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Protaminsulfat LEO Pharma -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin vasta-aineena estämään hepariinin ja pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentämään näiden aineiden vaikutusta kehossa.

Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne saattavat aiheuttaa verenvuotoa.

Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä:

• hepariinin/pienimolekyylisen hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen.
• runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu hepariinilla/pienimolekyylisellä hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus.
• hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä sydänleikkauksissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen protamiinisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta

• jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia (erityisesti protamiini-insuliinia)
• jos olet allerginen kalalle
• jos olet mies, joka ei voi saada lapsia (infertiili) tai jolle on tehty sterilisaatio (vasektomia)
• jos sinua on aiemmin hoidettu protamiinisulfaatilla, protamiini-insuliinilla tai protamiinikloridilla.

Jos sinulle on annettu jo pistos ja jokin yllä olevista varoituksista koskee sinua, kerro siitä hoitohenkilökunnalle. Jos olet epävarma, käänny hoitavan lääkärin puoleen.

Protaminsulfat LEO Pharma ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa. Protaminsulfat LEO Pharma ‑valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoa. Imettäminen tulee keskeyttää, jos valmisteen käyttö on tarpeellista.

Protaminsulfat LEO Pharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml, eli se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon sinulle annetaan Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta. Tämä riippuu verikokeiden tuloksista, joista selviää, kuinka paljon hepariinia tulee neutralisoida.

Protaminsulfat LEO Pharma on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisesti, ja lääke voidaan antaa sinulle hitaana laskimoinjektiona (n. 10 minuutin ajan) tai lisättynä infuusionesteeseen.

Saatat tarvita lisäannoksia, erityisesti jos pienimolekyylisen hepariinin vaikutusta pitää kumota tai jos sinulle tehtävä leikkaus kestää pitkään.

Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta korkeintaan 5 ml 10 minuutin jakson aikana.

Tämä voi häiritä veren hyytymistä, jolloin veren hyytyminen kestää pitempään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai sairaalaan hätäensiapua varten:

• vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat vaikeat hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen ja huulten turpoaminen, sydänoireet ja pyörtyminen (liian matalan verenpaineen vuoksi)
• korkea keuhkoverenpaine. Oireena ovat vaikeat hengitysvaikeudet.
• vaikea, pitkittynyt matala verenpaine. Oireita ovat hidas sydämensyke, ihon sinerrys, pyörryttävä tunne tai pyörtyminen (varsinkin jos Protaminsulfat LEO Pharma on annettu liian nopeasti).

Protaminsulfat LEO Pharma ‑valmisteen käytön yhteydessä on havaittu myös seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia:

• matala verenpaine. Oireena on huimaus.
• oksentelu
• selkäkipu
• verenvuoto
• allerginen reaktio, joka muistuttaa nokkosihottumaa tai muuta ihottumaa. Oireita ovat lämmöntunne, ihon punoitus, hengästyminen ja syvien ihokerrosten turpoaminen (toisinaan myös kielen ja hengitysteiden turpoaminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

Saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja ampulli on vahingoittumaton.

Annostusta varten laimennettu liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona välittömästi laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti. 1 ml sisältää 1400 anti‑hepariini IU protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg:aa), 5 ml sisältää 7000 anti‑hepariini IU protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg:aa).
• Muut aineet ovat: natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste on kirkas ja väritön injektio- ja infuusioneste 5 ml ampulleissa. Pakkauskoot ovat 5 x 5 ml tai 50 x 5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK‑2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) verkkosivuilla www.fimea.fi.

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Leikkaa viivaa pitkin ja säilytä tämä osa selosteesta. Anna yllä oleva osa pakkausselosteesta potilaalle.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti‑heparin IU/ml (vastaa 10 mg/ml) injektio‑/infuusioneste, liuos

1 ml sisältää 1400 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg:aa)

5 ml sisältää 7000 anti-hepariini IU protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg:aa)

Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta.

Käyttöaiheet: Protamiinisulfaattia voidaan käyttää hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin antikoagulanttivaikutusten torjumiseen (katso valmisteyhteenveto).

Annostus ja antotapa

Protamiinisulfaatti annetaan hitaana laskimoinjektiona noin 10 minuutin aikana tai jatkuvana hitaana laskimoinfuusiona. Kertainjektio (bolusannos) saa olla enintään 5 ml (7000 anti-hepariini IU/50 mg). Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-Xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5–15 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen. Lisäannokset voivat olla tarpeen, sillä protamiinisulfaatti poistuu verestä hepariinia ja etenkin pienimolekyylistä hepariinia nopeammin. Imeytymisen pitkittyminen hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin ihonalaisen annon jälkeen saattaa myös viitata siihen, että potilas tarvitsee useampia annoksia.

Hepariinin neutralisaatio

1 ml Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) neutralisoi noin 1400 IU hepariinia. Laskimoon annetun hepariinin puoliintumisaika on suhteellisen lyhyt (30 min –2 h), joten protamiinisulfaattiannosta tulee muuttaa sen perusteella, kuinka kauan aikaa hepariinin laskimonsisäisen annon lopettamisesta on kulunut. Protamiinisulfaattiannosta tulee pienentää suhteessa potilaalle annettuun hepariiniannokseen, jos hepariinin laskimonsisäisen injisoinnin lopettamisesta on kulunut yli 15 minuuttia.

Pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) neutralisaatio

Suositusannos on yleensä 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) per 1000 anti‑Xa IU pienimolekyylistä hepariinia. Protamiinisulfaatti neutralisoi eri pienimolekyylisiä hepariineja vaihtelevassa määrin, joten yliannostustapauksissa on aina syytä tutustua kunkin pienimolekyylisen hepariinin valmistajan antamiin ohjeisiin.

Protamiinisulfaatti pystyy neutralisoimaan pienimolekyylisten hepariinien anti‑Xa-vaikutuksen vain osittain, eikä neutralisointivaikutus tehostu, vaikka protamiinisulfaattia annettaisiin suositusannoksia enemmän.

Ihon alle annettavan pienimolekyylisen hepariinin neutralisaation kohdalla on olemassa riski, että neutralisaatio jää vaillinaiseksi, jos potilas saa vain yhden protamiinisulfaatti-injektion. Injektiokohdasta tapahtuva imeytyminen johtaa tällöin ylimääräisen pienimolekyylisen hepariinin siirtymiseen verenkiertoon (nk. depotvaikutus). Tällöin voidaan tarvita useampia protamiinisulfaattiannoksia tai sen antamista jatkuvana, hitaana laskimoinfuusiona. Myös pienimolekyylisen hepariinin puoliintumisaika on syytä pitää mielessä määritettäessä tarvittavaa protamiinisulfaattiannosta suhteessa viimeisestä LMWH-annoksesta kuluneeseen aikaan.

Kardiopulmonaaliset ohitusleikkaukset

Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti‑Xa- ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5–15 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen. Yleensä 0,1–0,2 ml (1–2 mg) annos Protaminsulfat LEO Pharma ‑valmistetta annetaan suonensisäisesti jokaista annettua 100:aa hepariiniyksikköä kohden.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos tulee hävittää.

Saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ilman kiinteitä, näkyviä hiukkasia ja ampulli on vahingoittumaton.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Protaminsulfat LEO Pharma voidaan antaa hitaana laskimoinfuusiona, jolloin tulee käyttää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta. Protamiinisulfaatin ja natriumkloridiliuoksen seoksia ei saa varastoida.