CYMBALTA enterokapseli, kova 30 mg, 60 mg

Cymbalta 30 mg kova enterokapseli

Cymbalta 60 mg kova enterokapseli

duloksetiini (hydrokloridina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cymbalta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymbalta-kapseleita

3. Miten Cymbalta-kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cymbalta-kapselien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cymbalta-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Cymbalta suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Cymbalta-kapseleita käytetään aikuisille

• masennuksen hoitoon
• yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
• diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).

Useimmilla potilailla Cymbaltan vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Cymbalta-lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.

Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ KÄYTÄ Cymbalta-kapseleita, jos

- olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- sinulla on maksasairaus

- sinulla on vaikea munuaissairaus

- käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”)

- käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon

- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”)

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Cymbalta-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Cymbalta ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

- käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”)

- otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

- sinulla on munuaissairaus

- sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)

- sinulla on ollut mania

- kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

- sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)

- sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)

- sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta”).

Cymbalta saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Ota myös yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla on levottomuuden merkkejä ja oireita, aistiharhoja, koordinaation menetystä, nopeaa sydämen sykettä, kohonnutta ruumiinlämpöä, nopeita verenpaineen muutoksia, yliaktiivisia refleksejä, ripulia, kooma, pahoinvointia, oksentelua, sillä saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä. 

Vakavimmassa muodossaan serotoniinioireyhtymä voi muistuttaa neuroleptioireyhtymää. Neuroleptioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, kohonneet lihasentsyymiarvot (määritetään verikokeella).

Lääkevalmisteet, kuten Cymbalta, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

- sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta

- olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret 

Cymbalta-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Cymbalta-kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Cymbalta-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Cymbalta-kapseleita. Cymbalta-kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Cymbaltan vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:

• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää Cymbaltaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Cymbaltaa jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Cymbaltan kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Cymbalta-hoidon. Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Cymbalta-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Cymbaltan kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Cymbalta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Cymbalta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen jos käytät alkoholia Cymbalta-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Cymbalta-lääkityksen aikana. Käytä Cymbalta-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
   
• Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Cymbaltaa. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
   
• Jos käytät Cymbaltaa raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
   
• Jos käytät Cymbaltaa lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää, että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
   
• Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu Cymbaltan käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos Cymbaltaa otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista Cymbaltaa jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
   
• Kerro lääkärillesi, jos imetät. Cymbaltan käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cymbalta voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Cymbalta vaikuttaa sinuun.

Cymbalta sisältää sakkaroosia

Cymbalta sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Cymbalta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia kapselia kohti, mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cymbalta otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu

Tavanomainen annos Cymbaltaa on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tavallinen Cymbalta-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Cymbalta-hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Cymbalta kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Cymbalta-lääkitystä. Älä lopeta Cymbaltan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Cymbaltaa kuin sinun pitäisi

Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Cymbaltaa kuin lääkärisi on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa Cymbaltaa

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Cymbalta-vuorokausiannosta.

Jos lopetat Cymbaltan käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Cymbalta-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Cymbalta-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:

• huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

• päänsärky, uneliaisuus
• pahoinvointi, suun kuivuminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

• ruokahaluttomuus
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
• huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin
• näön hämärtyminen
• tinnitus (korvien soiminen)
• sydämen jyskytys
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
• lisääntynyt haukottelu
• ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
• lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma
• lihaskipu, lihaskouristus
• kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
• erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
• painon lasku.

Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Cymbaltalla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat:

• kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
• itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
• kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat
• heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
• nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
• pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
• kurkun kireys, nenäverenvuoto
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
• yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus
• lihasjäykkyys, lihasnykäykset
• vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa
• rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
• painonnousu
• Cymbaltalla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten turpoamista, allergisia reaktioita
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
• kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
• itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
• suurentunut silmänpaine (glaukooma)
• yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
• suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin, ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
• leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus
• outo haju virtsassa
• vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• "stressikardiomyopatiaksi" kutsutun tilan merkit ja oireet, joita voivat olla rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: 

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cymbalta sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia hydrokloridina.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerikiteet, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti. 
(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).

Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.

Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka, povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cymbalta on kova enterokapseli.

Yksi Cymbalta-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.

Cymbaltaa on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapselit ovat sini-valkoisia, ja niissä on merkintä ”30 mg” ja koodi ”9543”.

60 mg kapselit ovat sini-vihreitä, ja niissä on merkintä ”60 mg” ja koodi ”9542”.

Cymbalta 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kovan enterokapselin pakkauksissa.

Cymbalta 60 mg on saatavana 28, 56, 84 ja 98 kovan enterokapselin pakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 100 (viisi 20 tabletin pakkausta) ja 500 (kaksikymmentäviisi 20 tabletin pakkausta) kovaa enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu