JAYPIRCA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Jaypirca 50 mg kalvopäällysteinen tabletti

Jaypirca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti

pirtobrutinibi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jaypirca on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jaypirca-valmistetta

3. Miten Jaypirca-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jaypirca-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jaypirca on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pirtobrutinibia. Se kuuluu lääkeluokkaan, joita kutsutaan Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi.

Sitä käytetään yksinään (monoterapiana) manttelisolulymfooman hoitoon aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella BTK-estäjällä. Manttelisolulymfooma on aggressiivinen (nopeasti kasvava) B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä. B-solut ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusmekanismia). Tätä lääkettä käytetään, kun syöpä on uusiutunut tai aiempi hoito ei ole tehonnut.

Miten Jaypirca toimii

Jaypirca toimii estämällä elimistön BTK-proteiinia. BTK-proteiini auttaa manttelisolulymfooman soluja kasvamaan ja selviytymään. Estämällä BTK-proteiinia Jaypirca auttaa tappamaan näitä soluja ja voi vähentää niiden määrää, mikä voi hidastaa syövän pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Jaypirca-lääkettä

- jos olet allerginen pirtobrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Jaypirca-valmistetta:

• Jos sinulla on infektio tai sinulla on suurentunut riski saada opportunistinen infektio (infektiot potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt). Lääkärisi voi antaa sinulle lääkkeitä infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
• Jos sinulla on tai on koskaan ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiäsi. Katso alla kohta ”Muut lääkkeet ja Jaypirca”.
• Jos sinulla on äskettäin ollut pieni punasolujen (anemia), neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi, joka taistelee infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (komponentit, jotka auttavat veren hyytymistä) määrä.
• Jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai leikkausta suunnitellaan. Lääkärisi saattaa pyytää sinua lopettamaan Jaypirca-valmisteen käytön lyhyeksi ajaksi (3–5 päivää) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
• Jos sinulla on tai on joskus ollut epäsäännöllinen sydämen syke tai sinulla on muita sydän- ja/tai verisuoniongelmia, kuten korkea verenpaine, aiempi sydänkohtaus tai sydänläppävaurio.

Saatat saada infektioita Jaypirca-hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kuumetta, vilunväristyksiä, heikkoutta, sekavuutta, kipua kehossa, yskää, vilustumisen tai flunssan oireita, väsymystä, hengenahdistusta, kipua tai polttavaa tunnetta virtsatessa. Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu, sillä Jaypirca-hoito voi lisätä ihosyövän riskiä. Käytä aurinkosuojaa ja tutki ihoasi säännöllisesti.

Jaypirca-hoidon aikana on harvoin raportoitu epätavallisia kemikaalipitoisuuksia veressä, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi (TLS). Tämä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa, epänormaaliin sydämenlyöntiin tai kohtauksiin. Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi tehdä verikokeita tarkistaakseen TLS:n varalta.

Lääkäri seuraa sinua verenvuodon merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) ja tarkistaa tarvittaessa verisolumääräsi hoidon aikana.

Lääkäri voi tarkkailla sydämesi rytmiä mahdollisten epäsäännöllisyyksien varalta hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna Jaypirca-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkkeet ja Jaypirca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jaypirca voi lisätä verenvuotoherkkyyttä. Kerro lääkärille, jos otat muita lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiäsi. Näihin lääkkeisiin kuuluvat esimerkiksi:

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja naprokseeni,
• antikoagulantit, kuten varfariini, hepariini ja muut lääkkeet veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn,
• lisäravinteet, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemen.

Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Jaypirca-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Jaypirca saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon:

• repaglinidi, rosiglitatsoni tai pioglitatsoni (käytetään diabeteksen hoitoon)
• dasabuviiri (käytetään hepatiitti C -infektioon)
• seleksipagi (käytetään keuhkojen korkean verenpaineen, keuhkoverenpainetaudin, hoitoon)
• rosuvastatiini (statiini, käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
• montelukasti (käytetään astman hoitoon)
• digoksiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon)
• dabigatraanieteksilaatti (antikoagulantti, käytetään veritulppien ehkäisyyn)
• fenobarbitaali (barbituraatti, käytetään epileptisten kohtausten hoitoon)
• mefenytoiini, fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään epileptisten kohtausten hoitoon)
• midatsolaami (rauhoittava)

• alfentaniili (anestesiaan käytettävä lääke)

• takrolimuusi (käytetään elinten hylkimisreaktion ehkäisyyn ja ihosairauksien hoitoon)
• rifampisiini (antibiootti)
• metotreksaatti (käytetään muiden syöpien tai immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon)
• mitoksantroni (käytetään muiden syöpien hoitoon)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Jaypirca-valmistetta raskauden aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 5 viikon ajan viimeisen Jaypirca-annoksen jälkeen. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.

Jos olet mies, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Jaypirca-annoksen jälkeen.

Älä imetä Jaypirca-hoidon aikana, äläkä viikkoon viimeisen Jaypirca-annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Jaypirca rintamaitoon.

Ei tiedetä, vaikuttaako Jaypirca hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jaypirca-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Voit tuntea väsymystä, huimausta tai heikkoa oloa Jaypircan ottamisen jälkeen, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Jaypirca sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Jaypirca sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 200 mg:n vuorokausiannosta kohti, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Jaypirca-annos on 200 mg kerran vuorokaudessa.

Jos saat tiettyjä haittavaikutuksia Jaypirca-hoidon aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tilapäisesti tai pienentää lääkeannostasi.

Ota Jaypirca suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä. Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä halkaista ennen nielemistä. Näin varmistat, että saat oikean annoksen.

Jos otat enemmän Jaypirca-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Jaypirca-valmistetta kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai mene sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Jaypirca-valmistetta

• Jos tavanomaisesta annoksen ottoajasta on kulunut vähemmän kuin 12 tuntia: Ota unohtunut annos heti. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan seuraavana päivänä.
• Jos tavanomaisesta annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia: Jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan seuraavana päivänä.
• Älä ota kaksinkertaista Jaypirca-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
• Älä ota kaksinkertaista Jaypirca-annosta, jos oksennat. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Jaypirca-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kutiava kuoppainen ihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus. Sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeestä.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• kuume, vilunväristykset, heikko tai sekava olo, yskä, vilustumisen tai flunssan oireet, hengenahdistus, kipu tai polttava tunne virtsatessa; nämä voivat olla merkkejä infektiosta. Näitä voivat olla yleisistä haittavaikutuksista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) keuhkoinfektio (keuhkokuume), nenä-, poskiontelo- tai kurkkuinfektio (ylempien hengitysteiden infektio) tai virtsateiden infektio.
• verenvuoto, jota voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä. Merkkeinä voivat olla yleisistä haittavaikutuksista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) nenäverenvuoto ja veren kerääntyminen kudoksen alle (hematooma). Muita verenvuodon merkkejä voivat olla vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verenvuoto silmää peittävässä kudoksessa, musta uloste tai verta sisältävä uloste, ikenien verenvuoto, veren oksentaminen tai yskiminen.
• epäsäännölliset sydämenlyönnit, heikko tai epätasainen pulssi, huimaus, hengenahdistus, epämiellyttävä tunne rinnassa. Nämä voivat olla oireita sydämen rytmihäiriöistä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• väsymys
• pieni neutrofiilipitoisuus (neutropenia; neutrofiili on valkosolutyyppi, joka taistelee infektioita vastaan)
• toistuva tai löysä uloste (ripuli)
• mustelmat
• ruhjeet
• pahoinvointi
• pieni punasolujen määrä (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpean ihon
• nivelkipu (artralgia)
• pieni verihiutaleiden määrä (trombosytopenia; trombosyytit ovat soluja, jotka auttavat veren hyytymistä)
• ihottuma
• vatsakipu

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• lymfosytoosi (veressä normaalia suurempi määrä lymfosyyttejä, tietyntyyppisiä valkosoluja)
• pienet veripisteet ihon alla (hiussuonipurkaumat)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jaypirca sisältää 

Vaikuttava aine on pirtobrutinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg pirtobrutinibia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisukkinaatti; selluloosa, mikrokiteinen; laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Jaypirca sisältää laktoosia"); kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Jaypirca sisältää natriumia"); magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen hydratoitu.
• Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi; triasetiini; indigokarmiini (E132).

Miltä Jaypirca näyttää ja pakkauskoot

Jaypirca 50 mg on sininen, kaarevan kolmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Lilly 50” ja toiselle puolelle ”6902”. Sitä on saatavana 28, 30 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.

Jaypirca 100 mg on sininen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Lilly 100” ja toiselle puolelle ”7026”. Sitä on saatavana 28, 30, 56, 60, 84 tai 168 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.10.2023

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.