VERZENIOS tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg, 150 mg

Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

abemasiklibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta

3. Miten Verzenios-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Verzenios-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.

Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 vaikutuksia. Kyseiset proteiinit ovat joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut kasvamaan hallitsemattomasti. Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.

Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä):

• kun syöpä on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin mutta ei havaittavasti muualle elimistöön, syöpäkasvain on poistettu kirurgisesti ja tietyt ominaisuudet suurentavat syövän uusiutumisriskiä. Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisen hoidon kuten aromataasin estäjien tai tamoksifeenin kanssa syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
• kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin. Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Verzenios-lääkettä

• jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Verzenios saattaa

• pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä. Vakavat infektiot, kuten keuhkoinfektiot, voivat olla henkeä uhkaavia.
• aiheuttaa laskimoveritulppia
• aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen keuhkotulehduksen
• vaikuttaa maksan toimintaan
• aiheuttaa ripulia. Aloita ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö heti ripulin ensimerkkien ilmetessä. Juo runsaasti nesteitä
• aiheuttaa valtimoveritulppia potilailla, jotka saavat myös hormonihoitoa.

Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset” ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on oireita.

Ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistettavia asioita

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana. Niiden avulla selvitetään, vaikuttaako Verzenios verenkuvaan (veren valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tai maksaentsyymien pitoisuuksiin veressä.

Lapset ja nuoret

Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Verzenios

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:

• Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia:
  • klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti)
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • lopinaviiri/ritonaviiri (HIV/AIDSin hoitoon)
  • digoksiini (sydänvaivojen hoitoon)
  • dabigatraanieteksilaatti (aivohalvaus- ja veritulppariskin pienentämiseen)
• Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa:
  • karbamatsepiini (antiepileptinen lääke epileptisten kohtausten hoitoon)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke)
  • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
  • mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Verzenios ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenios-lääkkeen pitoisuutta veressä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.

Vältä raskaaksi tuloa Verzenios-lääkkeen käytön aikana.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi.  

Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi.

Imetys

Verzenios‑hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Verzenios voi heikentää miesten hedelmällisyyttä. Kysy lääkäriltäsi neuvoa hedelmällisyyteen liittyen ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Verzenios sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Verzenios sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Suositeltu annos

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Verzenios-annos on 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kun käytät samanaikaisesti hormonaalista hoitoa rintasyövän hoitoon.

Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.

Verzenios-lääkkeen ottoajankohta ja ottotapa

Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.

Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Vältä kuitenkin greippiä ja greippimehua (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Verzenios ruuan ja juoman kanssa”).

Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä. Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.

Verzenios-hoidon kesto

Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää. Verzenios-lääkettä saa käyttää varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon enintään 2 vuoden ajan.

Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos Verzenios-annos jää väliin

Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Verzenios-lääkkeen oton

Älä lopeta Verzenios-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

• Oireet kuten vilunväristykset tai kuume. Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi. Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä. Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
• Alaraajan kipu ja turvotus, rintakipu, hengenahdistus, tiheä hengitys tai nopea syke, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
• Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).

Ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.

Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• infektiot
• veren valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvojen lasku
• pahoinvointi, oksentelu
• suun tulehdus tai aristus
• ruokahalun heikentyminen
• päänsärky
• makuaistin muutokset
• hiustenlähtö
• väsymys
• huimaus
• kutina
• ihottuma
• maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen poikkeavuudet

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• silmien vetistys
• lihasheikkous
• ihon kuivuminen
• keuhkojen tulehdus, joka aiheuttaa hengästymistä, yskää ja lämpötilan nousua
• ruoansulatusvaivat tai vatsavaivat
• kynsimuutokset, kuten kynsien murtuminen tai lohkeilu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• pieni valkosolujen määrä ja kuume
• valonvälähdysten tai hiukkasten näkeminen näkökentässä.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Verzenios sisältää

Vaikuttava aine on abemasiklibi. Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:

• Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
• Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
• Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti (ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Verzenios sisältää natriumia”).
• Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), keltainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg ja 150 mg tabletit], punainen rautaoksidi (E172) [ainoastaan 50 mg tabletti].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”50”.
• Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
• Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”Lilly” ja toisella puolella kaiverrus ”150”.

Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.6.2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.