YENTREVE enterokapseli, kova 20 mg, 40 mg

YENTREVE 40 mg enterokapseli, kova
YENTREVE 20 mg enterokapseli, kova

duloksetiini (hydrokloridina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita

3. Miten YENTREVE-kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. YENTREVE-kapselien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. YENTREVE suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.

Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

YENTREVEn uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.

YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-kapseleita, jos

- olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- sinulla on maksasairaus

- sinulla on vaikea munuaissairaus

- käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE)

- otat fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää YENTREVE-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa on syitä, joiden takia YENTREVE ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita, jos:

- otat lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE)

- otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

- sinulla on munuaissairaus

- sinulla on esiintynyt kouristuksia

- sinulla on ollut mania

- kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

- sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)

- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)

- sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)

- sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita

- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE).

YENTREVE saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.

Ota myös yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla on levottomuuden merkkejä ja oireita, aistiharhoja, koordinaation menetystä, nopeaa sydämen sykettä, kohonnutta ruumiinlämpöä, nopeita verenpaineen muutoksia, yliaktiivisia refleksejä, ripulia, kooma, pahoinvointia, oksentelua, sillä saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä. 

Vakavimmassa muodossaan serotoniinioireyhtymä voi muistuttaa neuroleptioireyhtymää. Neuroleptioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, kohonneet lihasentsyymiarvot (määritetään verikokeella).

Lääkevalmisteet, kuten Yentreve, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen

Vaikka YENTREVEn käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta (duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta käytetään myös masennustilojen hoitoon. Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:

- sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsesi tappamisesta tai vahingoittamisesta

- olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

YENTREVE-kapseleita ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. YENTREVEn pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin:

• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa YENTREVEä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä YENTREVEä samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, myös YENTREVEn kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen YENTREVE-hoidon aloittamista. YENTREVE-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: näitä ovat esimerkiksi bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, väsyttävät antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti YENTREVEn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta YENTREVE-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE-lääkityksen aikana. Käytä YENTREVE-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
   
• Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät YENTREVEä. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
   
• Jos käytät YENTREVEä raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
   
• Jos käytät YENTREVEä lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
   
• Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu YENTREVEn käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos  YENTREVEä otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista YENTREVEä jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
   
• Kerro lääkärillesi, jos imetät. YENTREVEn käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

YENTREVE voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten YENTREVE vaikuttaa sinuun.

YENTREVE sisältää sakkaroosia

YENTREVE sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.

YENTREVE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia kapselia kohti, mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

YENTREVE otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.

Suositeltu YENTREVEn annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla). Lääkärisi voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Jotta YENTREVE-annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.

Älä lopeta YENTREVEn käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän YENTREVE-kapseleita kuin sinun pitäisi

Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.

Jos unohdat ottaa YENTREVE-lääkkeen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä YENTREVE-vuorokausiannosta.

Jos lopetat YENTREVE-kapselien käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi. Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse YENTREVEä, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä annosta 2 viikon aikana.

Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:

• huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa. Jos oireesi ovat häiritseviä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

• pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
• väsymys

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

• ruokahaluttomuus
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono unen laatu
• päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn
• näön hämärtyminen
• heite- tai kiertohuimauksen tunne
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
• ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat
• lisääntynyt hikoilu
• heikotus, lihasvärinä

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat:

• kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
• allergiset reaktiot
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua
• kuivuminen
• hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet, epätavalliset unet
• hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näkövaivat, kuivat silmät
• tinnitus (korvien soiminen), korvakipu
• sydämen tykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
• pyörtyminen
• lisääntynyt haukottelu
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, suutulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta
• (kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus
• lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus
• virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa
• epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita
• rintakipu, kylmän/kuuman tunne, jano
• painon lasku, painon nousu
• YENTREVE-lääkkeellä voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen kuten kaliumin kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen ja huulten turpoamista
• veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
• itsetuhokäyttäytyminen, itsetuhoajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä
• suurentunut silmänpaine (glaukooma)
• heitehuimaus, huimauksen tunne erityisesti ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
• kurkun kireys, nenäverenvuoro
• yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
• kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisen keltaisuus (ikterus)
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin, ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringon valolle
• lihasnykäykset
• vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, epänormaali rintamaidon eritys
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto)
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• "stressikardiomyopatiaksi" kutsutun tilan merkit ja oireet, joita voivat olla rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä YENTREVE sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini.
Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 20 mg tai 40 mg duloksetiinia.

Muut aineet ovat:

Kapseli: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokeripartikkelit, talkki, titaanidioksidi (E171) ja trietyylisitraatti
(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Kapselin kuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi ja keltainen rautaoksidi, elintarvikkeissa käytetty painoväri.

Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

YENTREVE on kova enterokapseli.

Yksi YENTREVE-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, joissa on mahahapolta suojaava pinnoite.

YENTREVEä on saatavilla kahta vahvuutta: 20 mg ja 40 mg.

40 mg:n kapselit ovat oranssin/sinisen värisiä, ja niihin on painettu vahvuus ’40 mg’ ja tunnistenumero ´9545´.
20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niihin on painettu vahvuus ’20 mg’ ja tunnistenumero ´9544´.

YENTREVE 40 mg pakkauskoot ovat 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapselia.
YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 17.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
http://www.ema.europa.eu/