SERDOLECT tabletti, kalvopäällysteinen 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

sertindoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Serdolect on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serdolectia
3. Miten Serdolectia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Serdolectin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Serdolect sisältää vaikuttavana aineena sertindolia, ja se on antipsykoottinen (psykoosin hoitoon käytettävä) lääke. Se vaikuttaa tiettyjen aivoalueiden hermoratoihin ja auttaa korjaamaan siellä kemiallista epätasapainoa, josta oireesi johtuvat.

Serdolectia käytetään skitsofrenian hoitoon, jos muu lääke ei ole tehonnut.

Sertindolia, jota Serdolect sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Serdolectia

• jos olet allerginen sertindolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on liian matala ja hoitamatta
• jos sinulla on merkittävä sydän- ja verenkiertosairaus
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten
  • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy liiallisesta nestemäärästä johtuvaa kudosturvotusta
  • sydämen laajentuma
  • epäsäännöllinen tai hidas sydämen syke
• jos sinulla on synnynnäisesti tai joskus ollut pidentynyttä sydämen kammion toiminta-aikaa (johtumisaikaa), joka on mitattu sydänsähkökäyrällä (EKG), tai jos jollain suvussasi on tällä tavalla poikkeava sydämen rytmi
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• jos käytät lääkkeitä, jotka pidentävät sydämen kammion toiminta-aikaa (johtumisaikaa) tai vaikuttavat maksan toimintaan. Katso kaksi ensimmäistä luettelokohtaa kappaleen 2 kohdasta “Muut lääkevalmisteet ja Serdolect”.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Serdolectin käyttöä

• jos sinulla on oksentelua tai ripulia Serdolect-hoidon aikana
• jos sinulla on maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on diabetes tai sen riskitekijöitä
• jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, aiemmin ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus, diabetes, kohonnut kolesteroliarvo, dementia, tupakointi
• jos olet yli 65-vuotias
• jos sinulla tai suvussasi on ollut laskimoveritulppia, sillä skitsofrenian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
• jos sinulla on epätavallisia suun ja kielen liikkeitä, jotka saattavat olla ensimmäisiä merkkejä hermoston sairaudesta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi
• jos sinulla on korkea kuume, epätavallista lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason muutoksia, erityisesti jos niihin liittyy hikoilua ja nopea sydämen syke. Nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta mutta vakavasta sairaudesta, jota nimitetään maligniksi neuroleptioireyhtymäksi.

Serdolect-hoidon alussa sinua voi huimata, kun nouset sängystä tai nouset seisomaan. Tämän riskin vähentämiseksi lääkitys aloitetaan käyttäen pieniä annoksia, joita suurennetaan vähitellen monen viikon kuluessa. Huimaus häviää yleensä, kun olet käyttänyt Serdolectia jonkin aikaa.

Seuranta ennen hoitoa ja sen aikana

Lääkäri tekee ennen Serdolect-hoitoa ja sen aikana esimerkiksi seuraavia tutkimuksia:

• Sydämen kammiotoimintaa mittaava EKG, josta tarkistetaan, onko QT-aika pidentynyt. Tutkimus toistetaan, kun hoitoa on jatkettu 3 viikkoa tai kun sertindolin vuorokausiannos on nostettu 16 mg:aan. Ylläpitohoidon aikana tutkimus tehdään 3 kuukauden välein. EKG tehdään myös ennen annoksen suurentamista ja sen jälkeen. Lisäksi se tehdään muiden samanaikaisesti käytettävien lääkitysmuutosten, jotka saattavat vaikuttaa veren sertindolipitoisuuteen, yhteydessä.
• Veren kalium- ja magnesiumpitoisuuden mittaus.
  Jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on vähentynyt, lääkäri aloittaa hoidon tilanteen korjaamiseksi. Älä ota Serdolectia, jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala etkä saa siihen hoitoa.
  Ota yhteys sinua hoitavaan lääkäriin, jos sinulla on oksentelua, ripulia tai elektrolyyttihäiriöitä tai käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä. Lääkäri saattaa mitata veren kaliumpitoisuuden.
• Verenpaineen seuranta.

Alle 18-vuotiaat lapset

Serdolectia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Serdolect

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Serdolectia ei saa käyttää samaan aikaan seuraavien lääkkeiden kanssa:

• lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin, kuten
  • tietyt sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli ja dofetilidi
  • tietyt psyykenlääkkeet, kuten tioridatsiini
  • tietyt bakteeri-infektiolääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on “mysiini”, kuten erytromysiini
  • tietyt allergialääkkeet, kuten terfenadiini ja astemitsoli
  • tietyt bakteeri-infektiolääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on ”oksasiini”, kuten gatifloksasiini ja moksifloksasiini
  • sisapridi, jota käytetään maha- ja suolistosairauksien hoitoon
  • litium, jota käytetään masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon
• lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, kuten
  • suun kautta otettavat sieni-infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
  • tietyt bakteeri-infektiolääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on “mysiini”, kuten erytromysiini, klaritromysiini
  • HIV-infektiolääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on “naviiri”, kuten indinaviiri
  • tietyt korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan kalsiuminestäjiksi, kuten diltiatseemi ja verapamiili
  • simetidiini, mahan happamuutta vähentävä lääke.

Muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa Serdolectiin tai joihin Serdolect saattaa vaikuttaa:

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät ns. dopamiiniagonistit
• tietyt masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fluoksetiini ja paroksetiini
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
• epilepsialääkkeet karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
• virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, jotka vähentävät veren kaliumpitoisuutta.

Serdolect ruuan ja juoman kanssa

Vältä alkoholin käyttöä Serdolect-hoidon aikana, vaikkei alkoholin odotetakaan vaikuttavan siihen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Raskaus
  Serdolectin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
  
  Jos äiti on käyttänyt Serdolectia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä seuraavia oireita:
  • vapinaa
  • lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta
  • uneliaisuutta, levottomuutta
  • hengitysvaikeuksia
  • syömisvaikeuksia.

            Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

• Imetys

Serdolectia ei saa käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä. Harkitse imetyksen lopettamista, jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä, sillä Serdolect erittyy äidinmaitoon.

• Hedelmällisyys

Serdolect voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan sekä hedelmällisyyteen. Nämä haittavaikutukset ovat korjautuvia. Keskustele lääkärin kanssa ongelmista, jotka koskevat seksuaalista toimintaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikka Serdolect ei aiheuta väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, kuinka se vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Serdolect sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Serdolect sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

• Aloitusannos on yksi 4 mg:n Serdolect-tabletti kerran vuorokaudessa.
• Annosta lisätään yhdellä 4 mg:n Serdolect-tabletilla 4-5 päivän välein, kunnes saavutetaan ylläpitoannos.
• Ylläpitoannos on yhdestä 12 mg:n Serdolect-tabletista yhteen 20 mg:n Serdolect-tablettiin kerran vuorokaudessa.
• Enimmäisannosta eli kahta 12 mg:n Serdolect-tablettia kerran vuorokaudessa voidaan harkita vain poikkeustapauksissa.
  Enimmäisannokseen voidaan päästä myös ottamalla yksi 20 mg:n ja yksi 4 mg:n Serdolect-tabletti.

Yli 65-vuotiaat

Lääkärisi todennäköisesti lisää Serdolect-annosta tavallista pitemmän ajan kuluessa. Lääkäri saattaa myös määrätä normaalisti suositeltua pienemmän ylläpitoannoksen.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat

Lääkäri seuraa tilaasi tavallista tarkemmin ja lisää annosta tavallista pitemmän ajan kuluessa, jos sairastat lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa. Lääkäri voi määrätä sinulle tavanomaista pienemmän ylläpitoannostuksen.

Serdolectia ei saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat voivat käyttää tavanomaisen suuruisia Serdolect-annoksia.

Käyttötapa

Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kera, samaan aikaan joka päivä. Tabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Käytön kesto

Käytä lääkettä niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, ota huomioon, mitä kappaleen 3 kohdassa ”Jos lopetat Serdolectin oton” sanotaan.

Jos otat enemmän Serdolectia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireet ovat:

• väsymys
• sammaltava puhe
• pulssin nopeutuminen
• matala verenpaine

Jos unohdat ottaa Serdolectia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksesi, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri varmistaa, että jatkat lääkehoitoa oikealla tavalla.

Jos lopetat käyttää Serdolectin oton

Älä lopeta Serdolectin käyttöä ilman lääkärin lupaa, vaikka vointisi alkaa parantua. Sairaus voi jatkua pitkään. Jos lopetat hoidon liian pian, sairauden oireet voivat uusiutua ja sinulle saattaa tulla myös pakkoliikkeitä.

Lääkärisi neuvoo, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan, jotta vältyt mahdollisilta epämiellyttäviltä oireilta. Serdolectin käytön äkillinen lopetus voi aiheuttaa vieroitusoireina esimerkiksi

• pahoinvointia, oksentelua
• hikoilua
• nukkumisvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle tulee joitakin seuraavissa neljässä luettelokohdassa mainituista haittavaikutuksista:

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• tiheät, epäsäännölliset tai voimakkaat sydämen lyönnit, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus tai rintakipu. Nämä oireet saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta rytmihäiriöstä.
• tahdottomat liikkeet, pääasiallisesti suussa, kielessä tai raajoissa. Nämä saattavat olla merkkejä hermoston sairaudesta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• korkea kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja tokkuraisuus tai uneliaisuus. Nämä oireet saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta hermoston sairaudesta, jota nimitetään maligniksi neuroleptioireyhtymäksi.

Tuntematon (koska saattavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa) saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset yleisyyksineen:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• nenänsisäinen tulehdus, joka aiheuttaa aivastelua, kutinaa, nenän vuotamista ja tukkoisuutta
• puuttuva siemensyöksy

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

• huimaus tai verenpaineen laskusta johtuva äkillinen huimaus seisomaan noustessa
• suun kuivuminen
• painon nousu
• hengenahdistus
• käsien tai jalkaterien turvotus
• oudot ihotuntemukset, kuten kihelmöinti
• siemennesteen määrän väheneminen
• impotenssi
• muutokset sydämesi sähköisessä toiminnassa (”pidentynyt QT-aika”). QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa sellaisia oireita kuin tykytys ja pyörtyminen.
• punaiset ja valkoiset verisolut virtsassa

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

• korkea verensokeri
• sydämen tiheälyöntisyys eli Torsades de pointes
• veren suurentunut prolaktiinipitoisuus
• spontaani maidonvuoto rinnoista
• kouristuskohtaukset, pyörtyminen

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Serdolect sisältää

Vaikuttava aine on sertindoli.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg, 12 mg, 16 mg tai 20 mg sertindolia.

• Muut aineet:
  • maissitärkkelys
  • laktoosimonohydraatti
  • hyproloosi, hypromelloosi
  • mikrokiteinen selluloosa
  • kroskarmelloosinatrium
  • magnesiumstearaatti
  • makrogoli 400
  • titaanidioksidi
  • rautaoksidi (E 172)
    4 mg: keltainen rautaoksidi (E 172)
    12 mg: keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172)
    16 mg: punainen rautaoksidi (E 172)
    20 mg: keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.

4 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, ylä- ja alapuolelta pyöristettyjä ja keltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "S4"

12 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, ylä- ja alapuolelta pyöristettyjä ja vaaleanruskeita, ja niiden toisella puolella on merkintä "S12"

16 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, ylä- ja alapuolelta pyöristettyjä ja roosanpunaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "S16"

20 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, ylä- ja alapuolelta pyöristettyjä ja vaaleanpunaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "S20".

Pakkauskoot:

• PVC/PVdC-laminaatista (kirkas tai valkoinen) ja alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus pahvikotelossa, sisältää 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 tai 100 tablettia.
• Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija/valmistaja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Tanska
Puh. +45 4371 4270

Jos sinulla on jotain kysyttävää tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä markkinoijaan.

Markkinoija

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
FI-20100 Turku
Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi	Kauppanimi
Itävalta:	Serdolect
Belgia:	Serdolect
Bulgaria:	Serdolect
Kroatia:	Serdolect
Tsekki:	Serdolect
Tanska:	Serdolect
Viro:	Serdolect
Suomi:	Serdolect
Saksa:	Serdolect
Kreikka:	Serdolect
Unkari:	Serdolect
Islanti:	Serdolect
Latvia:	Serdolect
Alankomaat:	Serdolect
Norja:	Serdolect
Puola:	Serdolect
Romania:	Serdolect
Slovakia:	Serdolect
Espanja:	Serdolect
Ruotsi:	Serdolect

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

04.03.2021