Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos
doksorubisiinihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Doxorubicin medac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Doxorubicin medacia
3. Miten Doxorubicin medac annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Doxorubicin medacin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Doksorubisiini kuuluu lääkeryhmään nimeltään antrasykliinit. Se vaikuttaa tappamalla kasvain- ja verisyöpäsoluja. Lääkäri kertoo, miten doksorubisiinista voi olla apua sinun sairautesi hoidossa.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
• rintasyöpä
• munasarjasyöpä
• kohtusyöpä
• virtsarakkosyöpä
• keuhkosyöpä
• kilpirauhassyöpä
• pehmytkudos- ja luukasvain (sarkooma)
• neuroblastooma (hermosolukasvain)
• Wilmsin kasvain
• pahanlaatuinen lymfooma (Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma)
• leukemia (valkosolujen epätavallista tuotantoa aiheuttava syöpä)
• multippeli myelooma.
Doksorubisiinihydrokloridia, jota Doxorubicin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa Doxorubicin medacia seuraavissa tapauksissa. Kerro lääkärille
• jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai muille antrasykliineille.
• jos verisolujesi määrä on vähentynyt (luuytimesi ei toimi hyvin).
• jos sinulla on tai on ollut sydänongelmia.
• jos olet aikaisemmin saanut doksorubisiinia, muita antrasykliinejä (tiettyä kokonaisannosta suuremman määrän), muita syöpälääkkeitä tai immunosuppressiivisia (vastustuskykyä heikentäviä) lääkkeitä.
• jos sinulla esiintyy helposti verenvuotoa.
• jos sinulla on jokin infektio.
• jos sinulla on vakavia suun haavaumia (etenkin aiempien syöpähoitojen, mukaan lukien sädehoidon, aiheuttamia).
• jos sinulla on vakavia maksahäiriöitä.
• jos imetät.
Doxorubicin medacia ei tule myöskään käyttää intravesikaalisesti (suoraan virtsarakkoon katetrin kautta annosteltuna),
• jos syöpä on levinnyt virtsarakon seinämään.
• jos sinulla on virtsarakko- tai virtsatieinfektio.
• jos katetrisaatiossa (pienen muoviputken asettaminen virtsaputkeen) ilmenee ongelmia.
• jos virtsassasi on verta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Doxorubicin medacia.
Sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan sekä verenkuvan ja keuhkojen seurantaa suositellaan ennen Doxorubicin medac -hoidon aloittamista ja sen aikana. Suuontelon tarkistamista päivittäin limakalvomuutosten varalta suositellaan myös.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava
• jos sinulle on aikaisemmin annettu sädehoitoa tai olet käyttänyt lääkkeitä, joilla saattaa olla sydämeen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten trastutsumabia (syövän hoitoon käytettävä lääke).
• jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tulevaisuudessa tai haluat siittää lapsen.
• jos noudatat niukkasuolaista ruokavaliota.
Jos infuusiopaikassa on polttava tunne, se voi olla injektiovirheen merkki, ja infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Keskustele lääkärin kanssa, mikäli olet saanut tai saat elävän tai elävän heikennetyn rokotteen. Vältä kontaktia äskettäin poliorokotuksen saaneisiin henkilöihin, kun sinulle annetaan Doxorubicin medac -hoitoa.
Muut lääkevalmisteet ja Doxorubicin medac
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Doxorubicin medacin kanssa:
• muut solunsalpaajat (syöpälääkkeet), esim. antrasykliinit (daunorubisiini, epirubisiini, idarubisiini), sisplatiini, syklofosfamidi, siklosporiini, sytarabiini, dakarbatsiini, daktinomysiini, fluorourasiili, mitomysiini-C, taksaanit (esim. paklitakseli), merkaptopuriini, metotreksaatti, streptotsosiini ja sorafenibi
• sydämeen vaikuttavat lääkkeet (sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut), kuten kalsiumkanavanestäjät, verapamiili, digoksiini
• sytokromi P‑450:n estäjät (lääkkeet (esim. simetidiini), jotka estävät sytokromi P-450 -entsyymien toimintaa. Nämä entsyymit ovat tärkeitä kehosi myrkyllisten aineiden hajottamisen kannalta.),
• sytokromi P‑450:tä indusoivat lääkkeet (esim. rifampisiini, barbituraatit)
• epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti)
• hepariini (veren hyytymistä estävä lääke)
• amidopyriinin johdannaiset (kipulääkkeitä),
• antiretroviraaliset lääkkeet (erityisten virustyyppien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri AIDS:ia vastaan)
• kloramfenikoli ja sulfonamidit (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
• progesteroni (esim. raskauden yhteydessä, kun on olemassa keskenmenoriski)
• amfoterisiini B (sienilääke)
• elävät rokotteet (esim. poliota, malariaa vastaan)
• trastutsumabi (rintasyövän hoidossa käytettävä lääke), jonka poistuminen elimistöstä voi kestää enintään 7 kuukautta. Trastutsumabi voi vaikuttaa sydämeen, joten doksorubisiinia ei pidä käyttää 7 kuukauden kuluessa siitä, kun trastutsumabihoito on päättynyt. Jos doksorubisiinia otetaan tätä ennen, sydämen toimintaa on seurattava huolellisesti.
• klotsapiini (käytetään esim. psykoosien kuten skitsofrenian hoitoon)
• veren sisältämän virtsahapon määrää alentavat lääkkeet. Tällaisten lääkkeiden annosta voi olla tarpeen säätää.
Huom. Edellä mainitut kehotukset ja varoitukset saattavat myös koskea sellaisia lääkkeitä, joita on käytetty jokin aika sitten tai joita käytetään joskus tulevaisuudessa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi doksorubisiinihoidon aikana. Jos tulet raskaaksi doksorubisiinihoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon päättymisen jälkeen, on myös suositeltavaa, että käännyt ensin perinnöllisyysneuvonnan puoleen.
Ehkäisy miehillä ja naisilla
Jos olet nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä hoidon aikana sekä vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Jos olet mies, sinun on noudatettava riittäviä varotoimia, jottei kumppanisi tule raskaaksi doksorubisiinihoitosi aikana eikä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Doksorubisiinin käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana.
Imetys
Imettäminen tulee lopettaa Doxorubicin medac -hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikkoa ajaksi viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Hedelmällisyys
Jos harkitset lapsen saantia hoidon jälkeen, keskustele siitä lääkärin kanssa. Doksorubisiini saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä. Jos olet mies, kannattaa siis keskustella lääkärin kanssa sperman mahdollisesta pakastesäilytyksestä (kryosäilytyksestä) ennen hoidon aloittamista. Myös naisten tulee keskustella hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen hoidon aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Koska uneliaisuutta, pahoinvointia ja oksentelua esiintyy usein, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Doxorubicin medac sisältää natriumia
Kerro lääkärille, jos noudatat niukkasuolaista ruokavaliota. Hän ottaa huomioon, että tämä lääke sisältää 0,154 mmol (tai 3,54 mg) natriumia per 1 ml liuosta. Doxorubicin medacin eri pakkauskoot sisältävät seuraavan määrän natriumia:
5 ml:n injektiopullo: Tämä pakkauskoko sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
10 ml:n injektiopullo: Tämä pakkauskoko sisältää 35,42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 1,77 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
25 ml:n injektiopullo: Tämä pakkauskoko sisältää 88,55 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 4,43 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
75 ml:n injektiopullo: Tämä pakkauskoko sisältää 265,65 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 13,28 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
100 ml:n injektiopullo: Tämä pakkauskoko sisältää 354,20 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa), joka vastaa 17,71 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3. Miten valmistetta käytetään
Antotapa ja -reitit
Älä ota lääkettä itse. Lääke annetaan sinulle verisuoneen osana laskimonsisäistä infuusiota erikoislääkärien valvonnassa. Sinua tarkkaillaan säännöllisesti sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Jos sairastat pinnallista virtsarakkosyöpää, on mahdollista, että saat lääkkeen virtsarakkoon.
Annostus
Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen. Tämä riippuu kehosi pinta-alasta (lasketaan pituuden ja painon perusteella) sekä muista tällä hetkellä käyttämistäsi syöpälääkkeistä ja saamistasi syöpähoidoista. Lääkäri päättää kullekin potilaalle yksilöllisesti kuinka usein lääkettä annetaan. Jos sinulla on kysyttävää hoitoosi liittyen, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt, annosta tulee pienentää. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset.
Käyttö lapsille / ylipainoisille potilaille / iäkkäille / sädehoitoa saaneille potilaille
Annosta voi olla tarpeen pienentää lapsilla, ylipainoisilla potilailla ja iäkkäillä sekä potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon tarvitset.
Jos saat enemmän Doxorubicin medacia kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua huolellisesti hoidon aikana ja sen jälkeen. Yliannostus johtaa doksorubisiinin mahdollisten haittavaikutusten voimistumiseen. Varsinkin verimuutoksia ja maha-suolikanavaan ja sydämeen liittyviä oireita saattaa esiintyä. Sydänhäiriöitä saattaa ilmetä jopa kuuden kuukauden kuluttua yliannostuksen jälkeen.
Yliannostustapauksessa lääkäri ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin. Näitä voivat olla esimerkiksi verensiirto ja/tai antibioottihoito.
Kerro lääkärille, jos mitä tahansa oireita esiintyy.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos Doxorubicin medac -hoito keskeytetään tai lopetetaan
Lääkäri päättää Doxorubicin medac -hoitosi kestosta. Jos hoito lopetetaan ennen kuin suositeltava hoitokuuri on päättynyt, doksorubisiinihoidon teho saattaa heikentyä.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos haluat lopettaa hoidon.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Haittavaikutukset on lueteltu mahdollisen vakavuuden mukaan.
• Vakava allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), johon voi liittyä nokkosihottumaa, kuumetta, kylmänväreitä. Tämän tyyppinen allerginen reaktio voi olla hengenvaarallinen.
• Sydänongelmat; saatat esim. havaita, että sydämesi lyö poikkeuksellisen nopeasti (kohonnut pulssi). Sydänongelmien ilmaantuessa tarkkaillaan yleensä sydämen sähkökäyrää eli EKG:tä. Jos sinulla on ollut sydänongelmia (vaikka kauankin aikaa sitten) ennen Doxorubicin medac -hoitoa, muista kertoa siitä lääkärillesi.
• Verimuutokset: veren tiettyjen valkosolujen määrä voi vähentyä (infektioherkkyytesi saattaa lisääntyä), verihiutaleiden määrä voi vähentyä (sinulla saattaa esiintyä epätavallisia verenvuotoja) ja saatat havaita anemian merkkejä (heikkous, väsymys, työläs hengitys ja levottomuuden tunne).
Virtsasi saattaa olla punaista, erityisesti ensimmäisellä virtsauskerralla kunkin Doxorubicin medac -injektion jälkeen. Tästä ei tarvitse huolestua, ja virtsan väri palautuu pian taas normaaliksi.
Muut esiintymistaajuuden mukaan luokitellut sivuvaikutukset.
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä)
• infektiot
• luuytimen toiminnan heikkeneminen (luuydinsuppressio), valkosolujen puute (leukopenia), tiettyjen valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän lasku (neutropenia ja trombosytopenia), punasolujen määrän lasku (anemia), kudosten hapenpuute (kudoshypoksia) tai kuolema vakavan luuytimen toiminnan heikkenemisen seurauksena
• tiettyjen valkosolujen määrän lasku, johon liittyy kuume (kuumeinen neutropenia)
• verihyytymän aiheuttava laskimotulehdus (tromboflebiitti)
• pahoinvointi ja/tai oksentelu
• ruoansulatuskanavan limakalvojen tulehdus, joka alkaa polttavana tunteena suussa tai nielussa (mukosiitti)
• suun limakalvon tulehdus (suutulehdus)
• ripuli – voi aiheuttaa elimistön kuivumista
• käsi-jalkaoireyhtymä (kivulias punoitus, johon liittyy käsien ja jalkapohjien turvotusta)
• kynsilevyjen irtoaminen
• hiustenlähtö
• paikallinen ihovaurio, ihon punoitus
• ihon herkistyminen auringonvalolle
• ihottumat
• vilunväreet, kuume, voimattomuus
• sydäntutkimusten poikkeavat tulokset (oireeton vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG), poikkeavat maksa-arvot (transaminaasit))
• painonnousu.
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä):
• sydänongelmat, kuten sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmihäiriö, johon liittyy tiheälyöntisyyttä (takyarytmia), sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia), sydämen vajaatoiminta, sydämen toiminnan heikentyminen
• ruokahaluttomuus
• virtsarakkotulehdus, johon toisinaan liittyy kivulias virtsaaminen, lisääntynyt tai yöllinen virtsaamistarve tai verivirtsaisuus ja virtsarakon kouristelu (virtsarakkoon annon jälkeen)
• vakava elimistön yleisinfektio (sepsis)
• veren bakteeri-infektio (septikemia)
• ihon ja kynsien tummuminen
• ihon kutina
• nokkosihottuma
• sädehoidolla hoidettavan alueen paikallinen yliherkkyysreaktio
• silmän sidekalvotulehdus (aiheuttaa tavallisesti silmien punoitusta ja vuotamista)
• laskimotulehdus (flebiitti)
• verenvuoto
• ruokatorven tulehdus, vatsakipu tai polttava tunne vatsassa.
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta):
• elimistön kuivuminen
• laskimon seinämän kovettuminen tai jäykistyminen (fleboskleroosi)
• paksusuolen tulehdus (koliitti)
• paksusuolen tulehdus (myös vaikea tulehdus, johon voi toisinaan liittyä vakavia infektioita), kun doksorubisiinia annetaan yhdistelmänä syöpälääke sytarabiinin kanssa
• mahalaukun tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa (erosiivinen gastriitti)
• maha- tai suolistoverenvuoto
• ruoansulatuskanavan haavaumat ja kuolio
• verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy elintoimintojen heikentyminen ja matala verenpaine (septinen sokki)
• syöpälääkkeiden yhteiskäytön aiheuttama verisyöpä, kun lääke annetaan tietyntyyppisten muiden syöpälääkkeiden kanssa (sekundaarinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia)
• verihyytymän muodostuminen verisuoneen (tromboembolia).
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 1 000:sta):
• syöpäsolujen nopean hajoamisen aiheuttamat aineenvaihdunnalliset häiriöt (tuumorilyysioireyhtymä)
• kudoskuolio
• äkillinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, mukaan lukien ihottuma, kutina, kuume, vilunväreet, allerginen ja kivulias silmäluomien ja kielen turvotus ja hengitysvaikeudet (anafylaktiset reaktiot)
• ihottuman kaltaiset oireet (punoittavat ihoreaktiot) injektion annossa käytetyn laskimon vieressä
• heitehuimaus
• sädehoidon jälkeinen keuhkotulehdus
• hengityshäiriöt, nenän limakalvon turvotus, nopea hengitys ja hengitysvaikeudet
• lisääntynyt kyyneleritys.
Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10 000:sta):
• korkea veren virtsahappopitoisuus (hyperurikemia)
• tietynlainen sydämen rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos)
• matala verenpaine ja riittämätön verenkierto (sokki)
• maha-suolikanavan limakalvovauriot (eroosiot), värimuutokset suun sisäpuolella
• yleinen lihasheikkous
• kuukautisten puuttuminen
• sperman vähäinen määrä tai puuttuminen
• yleinen huonovointisuus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
• kuumat aallot
• vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminnan heikentyminen)
• epäsäännöllinen sydämen syke
• yskä tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
• maksan toiminnan häiriö
• virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivää annon jälkeen
• munuaisten vajaatoiminta
• hedelmättömyys miehillä
• sarveiskalvon tulehdus (keratiitti)
• nivelkipu
• pistävä tai polttava tunne infuusiokohdassa.
Polttavaa tunnetta, punoitusta ja turvotusta saattaa esiintyä injektiopaikassa. Jos niitä esiintyy infuusion aikana, ilmoita siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä injektio tulee silloin heti lopettaa ja aloittaa uudelleen toisessa injektiopaikassa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä avaamattomat injektiopullot jääkaapissa (2–8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä heti ensimmäisen käytön jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja punaista tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Doxorubicin medac sisältää
1 ml sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 25 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 75 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 100 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Doxorubicin medac on kirkas, punainen liuos, jossa käytännöllisesti katsoen ei ole lainkaan hiukkasia.
Pakkauskoot:
Liuos on saatavissa 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo sisältää 5, 10, 25, 75 tai 100 ml liuosta.
Tämä vastaa 10:tä, 20:tä, 50:tä, 150:tä tai 200:aa milligrammaa vaikuttavaa ainetta,
doksorubisiinihydrokloridia, injektiopulloa kohden.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Islanti Doxorubicin medac 2 mg/ml innrennslislyf, lausn
Portugali Doxorrubicina medac
Saksa Adrimedac 2 mg/ml Infusionslösung
Slovakia Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok
Suomi Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Tšekin tasavalta Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Doxorubicin hydrochloride
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.06.2024
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Yhteensopimattomuudet
Doksorubisiinia ei tule sekoittaa hepariinin kanssa, sillä se saattaa aiheuttaa sakan muodostumista, eikä sitä tule sekoittaa 5‑fluorourasiilin kanssa, sillä se saattaa johtaa doksorubisiinin hajoamiseen. Pitkittynyttä kontaktia minkä tahansa emäksisen pH:n omaavan liuoksen kanssa tulee välttää, sillä se aiheuttaa lääkeaineen hydrolyysin.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Avatut injektiopullot
Valmiste tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Käyttövalmiiksi saatetut infuusioliuokset
Kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden 0,5 mg/ml konsentraationa 0,9 prosenttiseen natriumkloridi- ja 5‑prosenttiseen glukoosiliuokseen sekoitettuna on osoitettu olevan 7 päivää 2–8 °C lämpötilassa tai huoneenlämmössä (20–25 °C), kun liuos on valmistettu PE-pusseissa ja suojattu valolta.
Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilyvyys ei saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:een lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Ainoastaan kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Noudatettava sytotoksisten lääkkeiden käsittelystä annettuja ohjeita.
Seuraavat turvallisuutta koskevat suositukset on annettu tämän aineen toksisen luonteen vuoksi:
• Henkilökunnalle on annettava hyvää käsittelytapaa koskevaa koulutusta.
• Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä tätä lääkettä.
• Doksorubisiinia käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta: suojalaseja, suojatakkia sekä kertakäyttökäsineitä ja -naamareita.
• Liuoksen valmistamista varten tulee varata oma (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu) alue. Työpinta tulee suojata kertakäyttöisellä, muovivuoratulla imukykyisellä paperilla.
• Kaikki antoon tai puhdistukseen käytettävät tarvikkeet, mukaan lukien käsineet, tulee laittaa vaarallisten jätteiden jätepusseihin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa (700 °C).
• Jos ainetta joutuu iholle, pese kontaminoitunut ihoalue saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuoksella. Varo hankaamasta ihoa rikki harjalla.
• Jos ainetta joutuu silmään (silmiin), pidä silmäluomi (-luomet) ylhäällä ja huuhtele kontaminoituneita silmiä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan. Hakeudu sen jälkeen lääkäriin.
• Roiskeet ja vuodot tulee käsitellä laimennetulla natriumhypokloriittiliuoksella (1 % klooria), mieluiten imeyttämällä yön yli ja huuhtomalla sen jälkeen vedellä.
• Kaikki puhdistusmateriaalit on hävitettävä edellä kuvatulla tavalla.
• Pese kädet aina käsineiden poistamisen jälkeen.