VINORELBINE MEDAC kapseli, pehmeä 20 mg, 30 mg

Vinorelbine medac 20 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine medac 30 mg pehmeät kapselit

Vinorelbine medac 80 mg pehmeät kapselit

vinorelbiinitartraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vinorelbine medac on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vinorelbine medacia

3. Miten Vinorelbine medacia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vinorelbine medacin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vinorelbine medac sisältää vaikuttavaa ainetta vinorelbiiniä, ja se kuuluu lääkeryhmään nimeltä vinka-alkaloidit, joita käytetään syövän hoitoon.

Vinorelbine medacia käytetään jonkin tyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.

Vinorelbiinitartraatti, jota Vinorelbine medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Vinorelbine medacia

• jos olet allerginen vinorelbiinille tai jollekin vinka-alkaloidien lääkeryhmään kuuluvalle syöpälääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät
• jos sinulle on tehty vatsa- tai ohutsuolen leikkaus tai jos sinulla on suolistohäiriöitä
• jos veresi valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä on alhainen tai jos sinulla on nyt tai aikaisemmin ollut (kahden viikon sisällä) vaikea infektio
• jos suunnittelet keltakuumerokotteen ottamista tai olet juuri saanut sen
• jos tarvitset pitkäaikaista happihoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vinorelbine medacia, jos

• sinulla on ollut sydänkohtaus tai vaikeaa rintakipua
• kykysi suoriutua päivittäisistä toiminnoista on heikentynyt merkittävästi
• olet saanut sädehoitoa, joka on kohdistunut myös maksaan
• sinulla on infektion oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, yskää)
• suunnittelet rokotteen ottamista. Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (kuten tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote) ei suositella otettavan vinorelbiinin kanssa, koska ne voivat lisätä hengenvaarallisen rokotteen aiheuttaman taudin riskiä.
• sinulla on vaikea maksasairaus, joka ei liity syöpääsi
• olet raskaana.

Verisolujen määrä tutkitaan ennen Vinorelbine medac -hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, että hoito on turvallinen sinun kohdallasi. Jos tämän analyysin tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi lykätään ja lisätutkimuksia tehdään siihen asti, kunnes nämä arvot palaavat normaalille tasolle.

Lapset ja nuoret

Käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Vinorelbine medac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos otat seuraavia lääkkeitä:

• verenohennuslääkkeet (antikoagulantit)
• epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
• sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli)
• syöpälääkkeet, kuten mitomysiini-C tai lapatinibi
• immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten syklosporiini ja takrolimuusi.

Vinorelbine medacin ja muiden luuydintoksisten lääkkeiden (vaikuttavat valko- ja punasoluihin sekä verihiutaleisiin) samanaikainen käyttö voi myös pahentaa joitakin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ennen hoidon aloitusta kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä imeväiseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisia.. Vinorelbine medac -hoidon aikana ei pidä imettää.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Vinorelbine medac -hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lapsia hoidon aikana ja vähintään neljään kuukauteen viimeisen kapselin ottamisesta sekä kysymään neuvoa siemennesteen varastoimisesta ennen hoitoa, koska Vinorelbine medac saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta farmakodynaamisen profiilin perusteella vinorelbiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Kuten kaikissa tapauksissa, sinun ei pidä ajaa, jos tunnet olosi huonoksi tai jos lääkärisi on kehottanut sinua olemaan ajamatta.

Vinorelbine medac sisältää sorbitolia

Yksi pehmeä 20 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 10,54 mg sorbitolia.

Yksi pehmeä 30 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 15,96 mg sorbitolia.

Yksi pehmeä 80 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 29,35 mg sorbitolia.

Vinorelbine medac sisältää etanolia 

Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg alkoholia (etanolia) per 20 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 20 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg alkoholia (etanolia) per 30 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 30 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg alkoholia (etanolia) per 80 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 80 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä.

Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tarkistaa verisolujesi määrän ennen Vinorelbine medac -hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri kertoo, kuinka monta ja minkä vahvuisia kapseleita sinun tulee ottaa, kuinka usein sinun tulee ottaa niitä ja kuinka kauan hoitosi kestää: tämä kaikki riippuu kehosi pinta-alasta, verikokeidesi tuloksista ja yleisestä terveydentilastasi.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen kuin avaat Vinorelbine medacia sisältävän läpipainopakkauksen varmista, että kaikki kapselit ovat ehjiä, koska niiden sisältämä neste on ärsyttävää ja voi olla haitallista, jos se joutuu kosketukseen ihon, silmien tai limakalvojen kanssa. Jos näin tapahtuu, huuhtele kyseinen kohta välittömästi ja huolellisesti.

Läpipainopakkauksen avaaminen:

1. Leikkaa saksilla läpipainopakkaukseen merkittyä mustaa viivaa pitkin.
2. Vedä pehmeä muovikelmu pois.
3. Paina kapseli alumiinifolion läpi.

Vinorelbine medacin ottaminen

• Niele Vinorelbine medac -kapseli kokonaisena veden kanssa ja mieluiten kevyen aterian yhteydessä. Kapselia ei saa ottaa kuuman juoman kanssa, koska se liuottaa kapselin liian nopeasti.
• Älä pure tai imeskele kapselia.
• Jos puret tai imet kapselia vahingossa, huuhtele suu huolellisesti ja kerro välittömästi lääkärille.
• Jos oksennat muutaman tunnin sisällä Vinorelbine medac -kapselin ottamisesta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä ota uutta annosta.

Jos käytät pahoinvointilääkettä

Saatat oksentaa, kun otat Vinorelbine medacia (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos lääkäri on määrännyt pahoinvointilääkettä, ota lääke aina lääkärin ohjeen mukaan.

Ota Vinorelbine medac kevyen aterian yhteydessä, koska se auttaa vähentämään pahoinvointia.

Jos otat Vinorelbine medacia enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Vinorelbine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vaikeita, veren komponentteihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle saattaa kehittyä infektion merkkejä (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Vinorelbine medacia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää annostuksen uudelleenajoituksesta.

Jos lopetat Vinorelbine medacin oton

Lääkäri päättää, milloin hoitosi lopetetaan. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• infektiot eri paikoissa
• mahavaivat; ripuli; ummetus, vatsakipu; pahoinvointi, oksentelu;
• suutulehdus;
• punasolujen väheneminen, mikä voi tehdä ihosta kalpean ja aiheuttaa heikkoutta ja hengästyneisyyttä
• verihiutaleiden väheneminen, mikä voi lisätä verenvuoto- tai mustelmariskiä
• valkosolujen väheneminen, mikä altistaa infektioille
• joidenkin refleksien heikkeneminen, joskus tuntoaistimusten muutoksia
• hiustenlähtö, mikä on yleensä lievää
• väsymys
• kuume
• huonovointisuus
• painon lasku, ruokahaluttomuus

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• vaikeudet hallita lihasten liikkeitä
• näkömuutokset
• hengenahdistus, yskä
• virtsaamisvaikeudet, muut urogenitaaliset oireet
• univaikeudet
• päänsärky; heitehuimaus; makumuutokset;
• ruokatorven tulehdus, vaikeus niellä ruokaa tai nesteitä
• ihoreaktiot
• vilunväristykset
• painon nousu
• nivelkipu, leukakipu, lihaskipu
• kipu eri puolilla kehoa ja kipu tuumorialueella
• korkea verenpaine
• maksahäiriöt (poikkeavat maksakoetulokset)

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:stä)

• sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turpoamista, sydämen rytmihäiriöt
• lihasten hallinnan puute voi liittyä poikkeavaan kävelyyn, puheen muutokset ja poikkeavuudet silmien liikkeissä (ataksia)

Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin 

• veri-infektiot (verenmyrkytys) ja siihen liittyvät oireet, kuten korkea kuume ja yleisterveydentilan heikentyminen
• sydäninfarkti
• maha-suolikanavan verenvuoto
• alhainen veren natriumpitoisuus, mikä aiheuttaa heikkoutta, lihasten nykimistä, väsymystä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Alhainen natriumpitoisuus saattaa joissakin tapauksissa johtua hormonin ylituotannosta aiheuttaen nesteen kerääntymistä (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C –8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Turvallisuussyistä kaikki käyttämättömät kapselit tulee palauttaa hävitettäväksi omalle lääkärillesi tai apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vinorelbine medac sisältää 

Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina) 20 mg, 30 mg tai 80 mg.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:

vedetön etanoli

puhdistettu vesi

glyseroli

makrogoli 400

Kapselin kuori:

liivate

glyseroli

nestemäinen osittain dehydratoitu sorbitoli

titaanidioksidi (E171)

puhdistettu vesi

Vinorelbine medac 20 mg ja 80 mg pehmeät kapselit – keltainen rautaoksidi (E172)

Vinorelbine medac 30 mg pehmeät kapselit – punainen rautaoksidi (E172)

Muut aineet:

painomuste (haihtumaton aineosa – sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli)

keskipitkäketjuiset triglyseridit

Vinorelbine medacin kuvaus ja pakkauskoot

20 mg pehmeä kapseli: soikea, vaaleanruskea, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 9,0 mm x 7,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”20”.

30 mg pehmeä kapseli: pitkulainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 15,0 mm x 6,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”30”.

80 mg pehmeä kapseli: pitkulainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 20,0 mm x 8,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”80”.

Vinorelbine medac 20 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.

Neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin yksi pehmeä kapseli.

Vinorelbine medac 30 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.

Neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin yksi pehmeä kapseli.

Vinorelbine medac 80 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: 

Espanja, Italia: Vinorelbina medac

Malta, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tšekin tasavalta: Vinorelbine medac

Norja, Saksa, Tanska: Vinorelbin medac

Portugali: Vinorrelbina medac

Ranska: VINORELBINE MEDAC

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.06.2023