PNEUMOVAX injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Pneumovax injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pneumokokkipolysakkaridirokote

Aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pneumovax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan Pneumovaxilla
3. Miten Pneumovaxia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pneumovax-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pneumovax on pneumokokkirokote. Rokotteita käytetään suojaamaan sinua tai lastasi tarttuvilta taudeilta. Lääkärisi on suositellut sinulle tai lapsellesi (vähintään 2-vuotiaalle) Pneumovax-rokotetta, joka auttaa suojautumaan pneumokokeiksi kutsuttujen bakteerien aiheuttamilta vakavilta infektioilta.

Pneumokokit voivat aiheuttaa infektioita keuhkoissa (erityisesti keuhkokuumetta), aivojen ja selkäytimen kalvoissa (aivokalvontulehdusta) ja veressä (bakteremiaa tai verenmyrkytystä). Rokote suojaa sinua tai lastasi ainoastaan niitä pneumokokki-infektioita vastaan, joita rokotteeseen sisältyvien bakteerien tyypit aiheuttavat. Rokotteen 23 pneumokokkityyppiin sisältyvät kuitenkin ne bakteerit, jotka aiheuttavat lähes kaikki (noin yhdeksän kymmenestä) pneumokokin aiheuttamista infektiosta.

Kun rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, kehon oma puolustusjärjestelmä valmistaa vasta-aineita, jotka auttavat suojautumaan pneumokokki-infektioita vastaan.

Pneumokokki-infektioita esiintyy kaikkialla maailmassa ja niitä voi ilmetä kenellä tahansa missä iässä tahansa, mutta todennäköisimpiä ne ovat:

• iäkkäillä
• henkilöillä, joilla ei ole pernaa tai joilla perna ei toimi
• henkilöillä, joilla on alhainen vastustuskyky infektioita vastaan pitkäaikaisten sairauksien tai infektioiden takia (kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai HIV-infektio)
• henkilöillä, joilla on alhainen vastustuskyky infektioita vastaan hoidon vuoksi, jota he ovat saaneet jonkin sairauden (kuten syövän) vuoksi.

Aivojen ja selkäytimen kalvoissa esiintyy joskus pneumokokki-infektioita (meningiittiä) kallovamman ja -murtuman jälkeen ja erittäin harvoin joidenkin leikkausten jälkeen. Rokote ei välttämättä voi estää kaikkia näitä infektioita.

Pneumokokki-infektioita voi esiintyä myös poskionteloissa, korvissa ja muissa kehon osissa. Rokote ei todennäköisesti suojaa sinua tai lastasi tällaisilta lievemmiltä infektioilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Pneumovax-rokote on tarkoitettu vain vähintään kaksivuotiaille. Tämä johtuu siitä, että pienemmillä lapsilla rokotteen tuottama vaste ei ole luotettava.

Varmistaaksesi, että Pneumovax sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää kertoa lääkärille tai hoitajalle, jos jokin alla mainituista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotakin kohtaa tai et ole varma, pyydä lääkäriä tai hoitajaa selittämään. Muiden rokotteiden tavoin Pneumovax ei välttämättä täysin suojaa kaikkia sen saaneita.

Älä käytä Pneumovax-rokotetta

• jos sinä olet tai lapsesi on allerginen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos

• sinulla tai lapsellasi on infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes sinä olet tai lapsesi on parantunut.

Keskustele myös lääkärin kanssa ennen rokotusta, jos

• sinulla tai lapsellasi on alhainen vastustuskyky infektioita vastaan jonkin hoidon vuoksi (kuten syöpälääkkeiden tai sädehoidon vuoksi)
• sinulla tai lapsellasi on pitkäaikaissairaus tai infektio, joka on saattanut alentaa vastustuskykyä pneumokokki-infektioita kohtaan.

Näissä tapauksissa rokotusta täytyy ehkä siirtää ja silloinkaan se ei välttämättä suojaa sinua yhtä hyvin kuin terveitä ihmisiä.

Henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, eivät välttämättä siedä hoitotoimia yhtä hyvin kuin nuoremmat henkilöt. Siksi joillakin vanhemmilla henkilöillä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enemmän ja/tai ne saattavat olla vakavampia.

Muut lääkevalmisteet ja Pneumovax
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Pneumovax-rokotteen voi antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa, kunhan ne annetaan eri injektiokohtiin. Useimmat henkilöt saavat vasteen molemmille rokotteille samanaikaisesti, joten heidät voidaan suojata molemmilta infektioilta.

Jos haluat tietoa Pneumovax-rokotteen ja Zostavax-rokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää jo antibiootteja ennaltaehkäisevästi pneumokokki-infektiota vastaan, niiden käyttöä ei saa lopettaa rokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeenkin on tärkeää käydä lääkärillä ja saada nopeasti antibiootteja, jos epäilet itselläsi tai lapsellasi infektiota tai jos sinulle tai lapsellesi on kerrottu, että pneumokokki-infektion riski on suuri (esim. pernan puuttumisen tai sen vajaatoiminnan vuoksi).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoja, jotka viittaisivat siihen, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Pneumovax sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Rokotteen antaa lääkäri tai hoitaja, joka on koulutettu rokotteiden käyttöön. Rokote annetaan vastaanotolla tai klinikalla, koska siellä on tarvittavat välineet sen varalta, että pistoksesta seuraisi harvinainen vakava allerginen reaktio.

Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Rokote annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle. Lääkäri tai hoitaja välttää antamasta sinulle tai lapsellesi pistosta ihoon tai verisuoneen.

Joskus rokote annetaan ennen (tavallisesti vähintään kaksi viikkoa ennen) suunniteltua pernanpoistopäivää tai ennen syövän erikoishoitojen aloittamista. Jos sinun tai lapsesi erikoishoidot ovat jo alkaneet tai päättyneet, rokotusta voidaan siirtää noin kolmella kuukaudella.

Kun rokotetta annetaan HIV-positiivisille henkilöille, se annetaan yleensä heti, kun HIV-testituloksesta on saatu tieto.

Sinä saat tai lapsesi saa rokotetta yhden annoksen. Toista annosta rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin ensimmäisen annoksen saamisesta on kulunut vähintään kolme vuotta. Terveet henkilöt eivät yleensä tarvitse toista annosta. Kuitenkin niille henkilöille, joilla vakavan pneumokokki-infektion riski on suuri (kuten ne, joilla ei ole pernaa, tai ne, joilla perna ei toimi kunnolla), saatetaan suositella uusintarokoteannoksia, yleensä 3–5 vuoden kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta. Uusintarokoteannosta ei yleensä suositella annettavaksi 3 vuoden sisällä ensimmäisen rokotteen saamisesta suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.

Lääkäri tai hoitaja päättää, milloin sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee uuden annoksen rokotetta.

Jos saat Pneumovax-rokotetta enemmän kuin sinun pitäisi
Tapauksia rokotteen yliannostuksesta ei ole raportoitu. Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska rokote toimitetaan kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa ja sen antaa lääkäri tai hoitaja.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, Pneumovax-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot
Sinun on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee jokin alla olevista oireista tai muita vakavia oireita rokotuksen jälkeen:

• hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertävä väri
• alhainen verenpaine (aiheuttaa huimausta) ja pyörtyminen
• kuume, yleinen sairauden tunne, johon liittyy kipuja tai jopa tulehdus, ja nivelten turpoaminen ja lihaskipu
• kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun ja kaulan turpoaminen
• käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen
• nokkosihottuma (tulehtuneet näpyt iholla) ja ihottuma.

Jos vakavia allergisia reaktioita ilmaantuu, ne tulevat hyvin pian pistoksen jälkeen, vielä klinikalla oltaessa.

Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) ovat arkuus, kipu, punoitus, lämpö, pistoskohdan turvotus ja kovettuminen sekä kuume. Näillä reaktioilla on taipumus olla yleisempiä rokotteen toisen kuin ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.

Muita haittavaikutuksia ovat:
Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta):

• laaja-alainen rokotetun raajan turvotus.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• vähentynyt liikkuvuus raajassa, johon pistos on annettu
• väsymyksen tunne
• yleinen pahan olon tunne
• hallitsematon vapina
• huonovointisuus tai oksentelu
• suurenneet ja/tai tulehtuneet rauhaset
• nivelten kipu, tulehdus ja turvotus sekä lihaskivut
• tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten määrän lasku niillä henkilöillä, joilla on jo entuudestaan alentunut verihiutalemäärä ITP:ksi kutsutun sairauden vuoksi, joka aiheuttaa suuremman verenvuodon ja mustelmien riskin
• päänsärky, muutokset ihotuntemuksissa tai pistely, raajojen liikkuvuuden väheneminen, jalkojen ja käsivarsien tunnottomuus ja heikkous (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
• verikokeella todetun, kehossa olevasta tulehduksesta kertovan arvon (C-reaktiivisen proteiinin eli CRP:n) nousu
• potilailla, joilla on ollut verisairaus, veren punasoluja saattaa tuhoutua, mikä voi johtaa punasoluhukkaan (hemolyyttinen anemia)
• tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• korkean kuumeen yhteydessä esiintyvä kouristus (konvulsio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Lääkäri tai hoitaja tarkastaa, että neste on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole isoja hiukkasia, ennen kuin se annetaan sinulle tai lapsellesi.

Rokotteita ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien rokotteiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pneumovax sisältää
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:

• Vaikuttavat aineet ovat: 25 mikrogrammaa (erittäin pieni määrä) kutakin 23:a polysakkaridityyppiä pneumokokeiksi kutsutuista bakteereista. Rokotteen 23 pneumokokkipolysakkaridityyppiä ovat tyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F ja 33F.
• Muut aineet ovat: fenoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Pneumovax-rokotteen kuvaus ja pakkauskoot
Pneumovax on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Saatavilla pakkauksena, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Saatavilla pakkauksena, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua yhdellä erillisellä neulalla.
Saatavilla pakkauksena, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua kahdella erillisellä neulalla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja antaa:
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
Puh. (09) 804 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.5.2023