PREVYMIS tabletti, kalvopäällysteinen 240 mg, 480 mg

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit
letermoviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
3. Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.

PREVYMIS on tarkoitettu

• aikuisille ja vähintään 15 kg painaville lapsille, joille on hiljattain tehty kantasolusiirto (luuytimensiirto)

• aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto.

Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.

Sytomegalovirus kuuluu viruksiin. Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei aiheuta ongelmia. Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn kantasolusiirron tai munuaisensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota PREVYMIS-valmistetta

• jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • pimotsidi – käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon
  • torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) – käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
• jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta:
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum).

Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.

Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:

• dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
• atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.

Varoitukset ja varotoimet
Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS"), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.

Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:

• siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
• vorikonatsoli.

Lapset ja nuoret
PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 5 kg painavien, kantasolusiirron (luuytimensiirron) saaneiden lasten eikä alle 40 kg painavien, munuaissiirteen saaneiden lasten hoitoon. Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu näissä ryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia ja muut lääkkeet saattavat muuttaa PREVYMIS-valmisteen vaikutuksia. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.

Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. luettelo kohdasta ”Älä ota PREVYMIS-valmistetta”).
Lisäksi tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen ja siklosporiinin kanssa (ks. luettelo kohdasta ”Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:”).

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:

• alfentaniili – käytetään vaikean kivun hoitoon
• fentanyyli – käytetään vaikean kivun hoitoon
• kinidiini – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
• siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi – käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
• vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
• glyburidi, repaglinidi – käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
• dabigatraani, varfariini – käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn
• midatsolaami – käytetään rauhoittavana lääkkeenä
• amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
• ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn
• omepratsoli, pantopratsoli – käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
• nafsilliini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• rifabutiini, rifampisiini – käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
• tioridatsiini – käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
• bosentaani – käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
• efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri – käytetään HIV-infektion hoitoon
• modafiniili – käytetään valvetilan ylläpitämiseen.

Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMIS-valmisteen kanssa.

Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.

Imetys
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö PREVYMIS äidinmaitoon, josta se kulkeutuu lapsen elimistöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö
PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

PREVYMIS sisältää laktoosia
PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

PREVYMIS sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon PREVYMIS-valmistetta otetaan
PREVYMIS-annoksesi riippuu painostasi ja siitä, käytätkö myös siklosporiinia. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia sinun on otettava.

• Ota PREVYMIS ohjeiden mukaisesti kerran päivässä.
• Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
• Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

PREVYMIS-valmisteen suositellut suun kautta otettavat annokset on esitetty taulukossa 1 ja taulukossa 2.

Taulukko 1: Suositellut PREVYMIS kalvopäällysteisten tablettien annokset ilman siklosporiinia

Taulukko 2: Suositellut PREVYMIS kalvopäällysteisten tablettien annokset siklosporiinin kanssa

Miten PREVYMIS otetaan

• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia, koska tällaisia toimintatapoja ei ole tutkittu.

Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä.

Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista
Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Huolehdi siitä, etteivät PREVYMIS-tabletit pääse loppumaan. Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta kantasolusiirron tai munuaisensiirron jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• allerginen reaktio (yliherkkyys) – oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
• ruokahaluttomuus
• makuaistin muutokset
• päänsärky
• pyörrytyksen tunne (huimaus)
• vatsakipu
• muutokset maksan toimintakokeissa (eli kohonneet maksaentsyymien tasot)
• lihaskouristukset
• kohonnut veren kreatiniiniarvo – näkyy verikokeissa
• voimakas väsymys
• käsien tai jalkojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREVYMIS sisältää
Vaikuttava aine on letermoviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg tai 480 mg letermoviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste

Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”PREVYMIS sisältää laktoosia” ja ”PREVYMIS sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti (”tabletti”) on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”591” ja toisella puolella yhtiön logo. Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteinen tabletti (”tabletti”) on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”595” ja toisella puolella yhtiön logo. Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.

28x1 tablettia on pakattu koteloon, jossa on yksittäispakattuja läpipainopakkauslevyjä (polyamidi/alumiini/PVC – alumiini) (yhteensä 28 tablettia).

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4/2025.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.