WELIREG tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

WELIREG 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
beltsutifaani (belzutifan)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Pakkaus sisältää myös potilaskortin, joka on tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Lue kortti, sillä se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen WELIREG‑hoitoa ja sen aikana.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä WELIREG on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat WELIREG-valmistetta
3. Miten WELIREG-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. WELIREG-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

WELIREG on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beltsutifaania.
WELIREG-valmisteella hoidetaan aikuisia, joilla on

• kirkassoluinen munuaissolukarsinooma, eli eräs munuaissyöpätyyppi. Tätä lääkettä käytetään, kun syöpä on edennyt (levinnyt) ja potilaalle on ensin annettu immuunijärjestelmään kohdennettuja hoitoja (PD‑1:n tai PD‑L1:n estäjiä) ja syövän verisuoniin kohdennettuja hoitoja (VEGF-kohdennettu hoito).
• von Hippel-Lindaun tauti (VHL) (geeniperimään liittyvä sairaus, jossa tiettyihin ruumiinosiin muodostuu kasvaimia ja kystia), kun potilas tarvitsee hoitoa munuaissolukarsinoomaan, keskushermoston hemangioblastoomiin (aivojen ja selkäytimen kasvaimia) tai haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen (eräs haimasyöpätyyppi) ja leikkaushoito tai muut paikalliset toimenpiteet eivät ole hänelle sopivia.

WELIREG-valmisteen vaikuttava aine, beltsutifaani, salpaa HIF-2α-proteiinin (hypoksiassa indusoituva tekijä 2 alfa) toimintaa. Tämä proteiini säätelee osaltaan solujen ja verisuonten kasvua, joka voi vaikuttaa kasvainten kehittymiseen ja leviämiseen elimistössä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota WELIREG-valmistetta

• jos olet allerginen beltsutifaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
• jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa von Hippel–Lindaun taudin vuoksi (ks. kohta ”Raskaus”).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat WELIREG-valmistetta

• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on vähän veren punasoluja (anemia)
• jos sinulla on von Hippel–Lindaun tauti ja kasvaimia aivoissa ja selkäytimessä.

Pienet veren punasolumäärät (anemia)

WELIREG-hoito saattaa aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen määrän pienenemistä). Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• hengenahdistus
• väsymys
• huimaus
• ihon kalpeus.

Lääkäri seuraa vointiasi anemian varalta ennen WELIREG-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy vaikea anemia, lääkäri saattaa aloittaa sinulle lääkityksen, jonka tiedetään kiihdyttävän veren punasolujen muodostusta (erytropoieesia stimuloivat aineet), ja/tai järjestää verensiirron ja keskeyttää WELIREG-hoidon, kunnes anemia korjautuu. Lääkäri saattaa myös lopettaa WELIREG-hoidon pysyvästi.

Veren vähähappisuus (hypoksia)

WELIREG-hoito saattaa aiheuttaa hypoksiaa. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• hengenahdistus
• nopea syke
• nopea hengitys
• ihon sinerrys suun ympärillä
• kyvyttömyys puhua kokonaisia lauseita ilman hengitystaukoja
• epätavallinen väsymys
• sekavuus.

Lääkäri seuraa vointiasi hypoksian varalta ennen WELIREG-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy vaikea hypoksia, lääkäri saattaa aloittaa happihoidon tai keskeyttää WELIREG-hoidon. WELIREG-hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella. Jos tila uusiutuu, lääkäri lopettaa WELIREG-hoidon.
Jos sinulle kehittyy hyvin vaikea hypoksia, lääkäri saattaa joissain tapauksissa lopettaa WELIREG-hoitosi pysyvästi.

Verenvuoto aivoissa ja selkäytimessä (keskushermoston verenvuoto)

Von Hippel–Lindaun taudin hoito WELIREG‑valmisteella saattaa aiheuttaa verenvuotoa aivoissa ja selkäytimessä, jos sinulla on kasvaimia aivoissa ja/tai selkäytimessä. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• vaikea päänsärky
• näköhäiriöt
• vaikea uneliaisuus
• vaikea kehon toisen puolen heikkous
• koordinoimattomat lihasliikkeet
• vaikea niska‑ tai selkäkipu
• kipu‑, lämpötila‑ ja kosketustunnon menetys.

Lapset ja nuoret
WELIREG-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Ei tiedetä, onko WELIREG turvallinen ja tehokas tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja WELIREG
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska WELIREG voi muuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden vaikutusta ja tietyt muut lääkkeet voivat muuttaa WELIREG-valmisteen vaikutusta.
WELIREG saattaa vaikuttaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden toimintaan. WELIREG-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen sinun tulee

• käyttää tehokasta, hormonitonta ehkäisyä tai
• varmistaa, että miespuolinen kumppanisi käyttää kondomia.

Raskaus
Älä ota WELIREG-valmistetta von Hippel–Lindaun taudin hoitoon, jos olet raskaana.
Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa munuaissolukarsinooman vuoksi, keskustele lääkärin kanssa WELIREG-valmisteen käytöstä.
WELIREG saattaa vahingoittaa lasta ja aiheuttaa keskenmenon. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen kuin aloitat WELIREG-valmisteen käytön.
WELIREG-valmisteen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:

• hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet – kuten ehkäisytabletit, ‑pistokset tai ‑laastarit – eivät välttämättä tehoa tavanomaiseen tapaan WELIREG-hoidon aikana
• sinun tulee WELIREG-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen
  • käyttää tehokasta, hormonitonta ehkäisyä tai
  • varmistaa, että miespuolinen kumppanisi käyttää kondomia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, mitkä ehkäisymenetelmät voisivat sopia sinulle WELIREG-hoidon aikana.

Hedelmällisyys
WELIREG saattaa aiheuttaa miehille ja naisille hedelmällisyysongelmia, jotka voivat vaikuttaa mahdollisuuksiisi saada lapsia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tämä huolestuttaa sinua.

Imetys
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos imetät tai aiot imettää.
Ei tiedetä, erittyykö WELIREG ihmisen rintamaitoon. Tämän lääkkeen ottaminen imetyksen aikana saattaa vahingoittaa lastasi. Sinun ja lääkärin on päätettävä yhdessä, otatko WELIREG-valmistetta vai imetätkö. WELIREG-hoidon aikana ei saa imettää. Jos haluat aloittaa imetyksen, odota vähintään 1 viikko viimeisen WELIREG-annoksen ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
WELIREG-hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin huimaus tai väsymys on mennyt ohi.

WELIREG sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon WELIREG-valmistetta otetaan

• Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa. Ota kolme 40 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi, jos sinulle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia WELIREG-hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Miten WELIREG-valmistetta otetaan
Niele tabletit kokonaisina. Älä riko niitä. Ei tiedetä, tehoaako lääke, jos tabletit ovat rikkoutuneita.
Voit ottaa WELIREG-valmisteen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän WELIREG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.

Jos unohdat ottaa WELIREG-valmistetta
Jos WELIREG-annos jää ottamatta, ota puuttuva annos mahdollisimman pian samana päivänä. Ota seuraavana päivänä tavanomainen WELIREG-annos.

Jos oksennat WELIREG-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraavana päivänä tavanomainen WELIREG-annos.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

WELIREG saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia) (hyvin yleinen, saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
• veren vähähappisuus (hypoksia) (hyvin yleinen, saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus) (hyvin yleinen, saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• väsymys
• ihon kalpeus
• hengenahdistus
• hengitysvaikeudet
• rintakipu
• nopea sydämen syke
• huimaus.

Saatat tarvita verensiirron, jos veren punasolujen määrä on liian pieni. Saatat tarvita lisähappea, jos veren happipitoisuus on liian pieni.

Lääkäri teettää verikokeita veresi punasolujen määrän selvittämiseksi ja seuraa veresi happipitoisuutta ennen WELIREG‑hoitoa ja hoidon aikana.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• väsymys
• huimaus
• pahoinvointi
• verenvuoto (myös verenvuoto aivoissa ja selkäytimessä, jos sinulla on von Hippel–Lindaun tautiin liittyviä keskushermoston hemangioblastoomia).

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• painonnousu.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että pakkausta on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä WELIREG sisältää

• Vaikuttava aine on beltsutifaani. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg beltsutifaania.
• Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium (E468) (ks. ”WELIREG sisältää natriumia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti (E470b), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja vedetön kolloidinen piidioksidi (E551). Kalvopäällysteen sisältämät aineet ovat indigokarmiinialumiinipigmentti (E132), makrogoli (E1521), polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
WELIREG on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 177 ja toisella puolella ei ole merkintöjä. WELIREG on saatavilla alumiini–alumiini-läpipainopakkauksissa. Yhdessä pakkauksessa on 30 kalvopäällysteistä tablettia. Yhdessä monipakkauksessa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2/2025

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.