FLUTIFORM inhalaatiosumute, suspensio 50/5 mikrog/annos, 125/5 mikrog/annos, 250/10 mikrog/annos

Flutiform 50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Flutiform 125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio
Flutiform 250 mikrog/10 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Flutiform on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutiformia

3. Miten Flutiformia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Flutiformin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Huom.

Valmisteen nimi on Flutiform inhalaatiosumute, suspensio. Tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan kuitenkin lyhyemmin vain Flutiform. Joissakin kohdissa saatetaan viitata tiettyyn vahvuuteen.

Flutiform on inhalaattori (inhalaatiosumute, suspensio), joka sisältää kahta vaikuttavaa lääkeainetta:

• Flutikasonipropionaattia, joka kuuluu steroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät keuhkojen turvotusta ja tulehdusta.
• Formoterolifumaraattidihydraattia, joka kuuluu pitkävaikutteisten beeta₂-agonistien lääkeryhmään. Pitkävaikutteiset beeta₂-agonistit laajentavat keuhkoputkia pitkäksi aikaa, jolloin hengitys helpottuu.

Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengitystä. Käytä lääkettä päivittäin lääkärin ohjeiden mukaan.

Tätä lääkettä käytetään hengitysvaikeuksien, kuten astman, sekä hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen ehkäisyyn. Se ei kuitenkaan tehoa, jos sinulla on jo astmakohtaus eli sinulla on jo hengenahdistusta ja hengitys vinkuu jo. Jos näin tapahtuu, käytä nopeasti tehoavaa, keuhkoputkia laajentavaa kohtauslääkettä, kuten salbutamolia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Flutiformia

• jos olet allerginen flutikasonipropionaatille, formoterolifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin aloitat inhalaattorin käytön, jos sinulla on jokin seuraavista:

• tuberkuloosi (joko meneillään oleva tai aiemmin sairastettu). Oireita ovat pitkittynyt yskä (ysköksissä on usein veriviiruja), kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, painon lasku ja yöhikoilu.
• keuhkotulehdus tai hengitystietulehdus
• sydänvaivoja, kuten sydänverenkierron ongelmia tai tietyn sydänläpän (aorttaläpän) ahtauma, sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta, sydänlihaksen paksuuntumista aiheuttava sairaus (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulle on kerrottu, että QTc-aikasi on pidentynyt (EKG:n eli sydänsähkökäyrän poikkeavuus)
• verisuonen seinämän pullistuma (aneurysma)
• diabetes
• korkea verenpaine
• kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa ruokahalun kasvua, painon laskua tai hikoilua (tyreotoksikoosi)
• veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä (hypokalemia)
• lisämunuaisten vajaatoiminta (oireena voi olla päänsärkyä, heikkoutta, väsymystä, vatsakipua, ruokahaluttomuutta, painon laskua, huimausta, huomattavaa verenpaineen laskua, ripulia, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuskohtauksia) tai lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• maksavaivoja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos olet menossa leikkaukseen tai joudut hyvin stressaavaan tilanteeseen, kerro asiasta lääkärille. Steroidihoitoasi on ehkä tehostettava, jotta astman hoitotasapaino pysyisi hyvänä.

Muut lääkevalmisteet ja Flutiform

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkevalmisteet.  Tämän inhalaattorin tai toisen lääkkeen vaikutus saattaa muuttua, jos käytät tätä inhalaattoria yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista:

• beetasalpaajia (kuten atenololi korkean verenpaineen hoitoon, sotaloli sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, metoprololi sydämen tiheälyöntisyyden hoitoon tai timololisilmätipat glaukooman hoitoon)
• eräitä muita astman ja hengitystiesairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten teofylliini tai aminofylliini)
• adrenaliinia tai adrenaliinin kaltaisia aineita sisältäviä lääkkeitä (mm. muut beeta-agonistit, kuten salbutamoli, tai beetasalpaajat, kuten atenololi, metoprololi, propranololi, timololi). Muita pitkä-vaikutteisia beeta₂-agonisteja ei saa käyttää samanaikaisesti tämän inhalaattorin kanssa. Jos astma pahenee Flutiform-annosten välillä, käytä kohtauslääkettä oireiden välittömään hoitoon
• allergialääkkeitä (antihistamiinit)
• verenpainelääkkeitä tai nesteen kertymisen hoitoon käytettäviä ns. nesteenpoistolääkkeitä, jotka tehostavat virtsaneritystä (diureetit)
• sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten digoksiini)
• sydämen rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, disopyramidi, prokainamidi)
• masennuksen ja psyyken sairauksien lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin eli MAO:n estäjiä (esim. feneltsiini ja isokarboksatsidi) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini ja imipramiini); myös siinä tapauksessa, että olet ottanut näitä lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana
• tiettyjä psyykenlääkkeitä (fentiatsiinit, psykoosilääkkeet)
• muita steroideja sisältäviä lääkkeitä
• sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli)
• jotkut lääkkeet voivat voimistaa Flutiformin vaikutusta, ja lääkäri voi haluta tarkkailla sinua huolellisesti, jos otat näitä lääkkeitä (esimerkiksi tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri tai kobisistaatti)
• antibiootteja (kuten klaritromysiini, telitromysiini tai furatsolidoni)
• Parkinsonin taudin lääkkeitä (levodopa)
• kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeitä (levotyroksiini)
• Hodgkinin taudin lääkkeitä (prokarbatsiini)
• synnytyksen käynnistämiseen käytettäviä lääkkeitä (oksitosiini).

Jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa (nukutuksessa) tehtävää leikkausta, kerro sairaalan lääkärille, että käytät tätä inhalaattoria.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa inhalaattorisi käytöstä. Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Flutiform sisältää etanolia (alkoholia) ja natriumkromoglikaattia

Tämä lääke sisältää 2 mg alkoholia per kerta-annos (2 inhalaatiota). Alkoholimäärä jokaisessa kerta-annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia. Tämä lääke sisältää myös hyvin pienen määrän natriumkromoglikaattia. Jos käytät entuudestaan kromoglikaattia (käytetään astman, allergisen nuhan ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon), jatka sen käyttöä normaalisti.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.  Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käytä inhalaattoria säännöllisesti eli ota kaksi inhalaatiota joka aamu ja kaksi inhalaatiota joka ilta, jotta inhalaattorin käytöstä on mahdollisimman paljon hyötyä. Toimi näin, ellei lääkäri neuvo toisin tai kehota sinua lopettamaan hoitoa. Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Lääkäri on saattanut määrätä inhalaattorin jonkin muun sairauden kuin astman hoitoon tai määrätä jonkin muun kuin tässä selosteessa mainitun annoksen. Käytä inhalaattoria aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Jos olet epävarma annoksesta tai lääkkeen käyttötiheydestä, tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Aikuiset, nuoret sekä 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

Tavanomainen annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa eli kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi illalla. Lääkäri määrää sinulle astmasi hoitoon tarvittavan annoksen.

Ainoastaan aikuiset saavat käyttää vahvinta inhalaattoria (Flutiform 250 mikrogrammaa/10 mikrogrammaa).

Ainoastaan aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret saavat käyttää keskivahvaa inhalaattoria (Flutiform 125 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa).

Flutiformia ei saa käyttää alle 5-vuotiaiden lasten hoitoon.

Käyttöohjeet

Lue tämä seloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata jäljempänä olevia ohjeita ja kaavioita. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten inhalaattoria käytetään oikein. Lääke on aerosolipullossa (ks. kuva 1), joka on pakattu muoviseen annostelijaan. Annostelijassa on myös laskuri, joka kertoo, kuinka monta inhalaatiota on jäljellä, kun laite on valmisteltu käyttökuntoon. Laskuri on värikoodattu. Ensin se on vihreä, sitten se muuttuu keltaiseksi, kun jäljellä on alle 50 inhalaatiota, ja lopulta punaiseksi, kun jäljellä on alle 30 inhalaatiota. Kun laskuri lähestyy nollaa, ota yhteys lääkäriisi saadaksesi uuden inhalaattorin. Älä käytä inhalaattoria, jos laskurissa näkyvä luku on 0.

 

Ennen inhalaattorin ensimmäistä käyttökertaa, jos edellisestä käyttökerrasta on yli 3 päivää tai jos inhalaattori on ollut pakkasessa

Jos inhalaattori on uusi tai sitä ei ole käytetty yli kolmeen päivään, se on valmisteltava käyttökuntoon. Näin varmistetaan, että inhalaattori toimii kunnolla ja saat oikean lääkeannoksen.

Jos inhalaattori on ollut pakkasessa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ja valmistele se sitten käyttökuntoon. Näin varmistetaan, että inhalaattori toimii kunnolla ja saat oikean lääkemäärän.

Inhalaattorin valmistelu käyttökuntoon

• Poista suukappaleen suojakansi ja ravistele inhalaattoria hyvin.
• Pitele inhalaattoria niin, että suukappale osoittaa poispäin kasvoistasi, ja laukaise inhalaattori painamalla aerosolipulloa neljä kertaa.

Ravista inhalaattoria juuri ennen kutakin käyttökertaa.

Inhalaattorin käyttö

Jos sinusta tuntuu, että olet hengästynyt tai hengityksesi vinkuu Flutiformia käyttäessäsi, jatka Flutiformin käyttöä, mutta mene lääkäriin mahdollisimman pian, sillä hoitoasi on ehkä tehostettava. Kun astman hoitotasapaino on hyvä, lääkäri saattaa päättää pienentää Flutiformin annosta vähitellen.

Suorita tässä kuvattavat vaiheet 2–5 hitaasti.

1. Poista suukappaleen suojakansi (ks. kuva 2) ja tarkista, että inhalaattori on puhdas eikä siinä ole pölyä tai likaa.

2. Ravista inhalaattoria juuri ennen sen laukaisemista, jotta inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.

3. Istu suorassa tai seiso. Hengitä ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.

4. Pitele inhalaattoria pystyasennossa (ks. kuva 3), aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet sen ympärille. Pidä inhalaattorista kiinni siten, että toinen tai molemmat peukalot ovat inhalaattorin pohjassa ja etusormi (etusormet) sen päällä. Älä pure suukappaletta.

5. Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta ja paina samalla aerosolipulloa, jolloin inhalaattorista vapautuu yhteen inhalaatioon tarvittava lääkemäärä. Hengitä edelleen sisään tasaisesti ja syvään (lapset mieluiten noin 2–3 sekuntia ja aikuiset 4–5 sekuntia).

6. Pidätä hengitystä ja ota inhalaattori pois suusta. Pidätä edelleen hengitystä niin pitkään kuin se on mukavasti mahdollista. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.

7. Pidä inhalaattoria pystyasennossa toisen inhalaation ajan ja toista sitten hitaasti vaiheet 2–6.

8.  Aseta suukappaleen suojakansi takaisin paikalleen.

Voit harjoitella käyttöä peilin edessä. Jos inhalaattorista tai suupielistä tulee näkyvää sumua inhalaattorin käytön yhteydessä, inhalaatio ei välttämättä onnistunut kunnolla. Ota uusi annos toistamalla edellä kuvatut vaiheet vaiheesta 2 alkaen.

Huuhtele tai kurlaa suu aina vedellä tai harjaa hampaat inhalaattorin käytön jälkeen ja sylje lääkejäämät pois. Tämä vähentää suun ja nielun kipeytymistä ja äänen käheytymistä.

Jos kätesi ovat heikot, voi olla helpompaa pitää kiinni inhalaattorista molemmin käsin eli asettaa molemmat etusormet aerosolipullon päälle ja molemmat peukalot inhalaattorin pohjan alle.

Jos sinulla on vaikeuksia inhalaattorin käytössä, lääkäri voi määrätä sinulle AeroChamber Plus Flow‑Vu ‑tilajatkeen, joka helpottaa lääkkeen hengittämistä oikein keuhkoihin. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta opettaa sinulle, miten inhalaattoria käytetään AeroChamber Plus Flow‑Vu ‑tilajatkeen kanssa. AeroChamber Plus Flow‑Vu ‑tilajatkeen mukana tulee myös sen käyttö-, hoito- ja puhdistus­ohjeet, jotka on luettava huolellisesti.

Inhalaattorin hoito

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti ja puhdistaa inhalaattori kerran viikossa. Inhalaattori puhdistetaan seuraavasti:

• Poista suukappaleen suojakansi.
• Älä irrota aerosolipulloa annostelijasta.
• Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ja annostelija puhtaalla, kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.
• Aseta suukappaleen suojakansi takaisin paikalleen.
• Älä laske metallisäiliötä veteen.

Jos käytät enemmän Flutiformia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat apteekin etiketissä mainitun tai lääkärin määräämän annoksen. Annosta ei pidä suurentaa eikä pienentää kysymättä lääkäriltä neuvoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oireena voi olla vaikea rintakipu, verenpaineen nousu tai lasku, päänsärky, lihaskrampit, univaikeudet, hermostuneisuus, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset tai kouristukset. Myös vapinaa, huimausta, pyörrytystä, väsymystä, pahoinvointia tai yleistä huonovointisuutta voi esiintyä. Sydämen sykkeen muutoksia, veren kaliumpitoisuuden laskua ja verensokeriarvojen suurenemista voi esiintyä. Lisäksi voi esiintyä esimerkiksi vatsakipua, oksentelua, painon laskua, tajunnan tason alenemista (joka voi aiheuttaa tokkuraisuutta tai sekavuutta) tai verensokeriarvojen laskua.

Jos olet pitkän aikaa ottanut suurempia annoksia kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Suuret annokset saattavat vähentää lisämunuaisten normaalia steroidihormonituotantoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat käyttää Flutiformia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava lääkeannos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flutiformin käytön

On erittäin tärkeää, että käytät inhalaattoria joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka vointisi tuntuisikin hyvältä. Inhalaattori auttaa pitämään astman hoitotasapainon hyvänä. Jos haluat lopettaa inhalaattorin käytön, puhu asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri neuvoo, miten hoito lopetetaan. Yleensä lääkitystä vähennetään asteittain, jotta hoidon lopettaminen ei aiheuta astmakohtauksia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri määrää sinulle pienimmän annoksen, joka riittää pitämään astman hoitotasapainon hyvänä. Tämä saattaa pienentää haittavaikutusriskiä.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavia allergisia reaktioita raportoidaan harvoin. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on äkillistä silmäluomien, kasvojen, nielun, kielen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (erityisesti, jos niitä esiintyy kaikkialla iholla), huimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä tai äkillisiä hengitysmuutoksia, kuten lisääntynyttä hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta.

Hengitys voi vaikeutua välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus saattavat lisääntyä. Näin voi tapahtua muitakin inhalaattoreita käytettäessä. Jos näin tapahtuu, lopeta Flutiform-inhalaattorin käyttö ja käytä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä. Ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi vointisi ja saattaa määrätä sinulle jotakin muuta lääkettä. Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Astman paheneminen
• Päänsärky
• Vapina
• Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys
• Huimaus
• Univaikeudet
• Äänen muutokset/käheys
• Kuiva suu, kurkkukipu tai nielun ärsytys
• Ihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Verensokeriarvojen suureneminen. Jos sinulla on diabetes, verensokeri on ehkä mitattava tavallista useammin, ja diabeteksen hoitoa on ehkä muutettava. Lääkärin on ehkä seurattava vointiasi tavallista tarkemmin.
• Sammas tai muu suun tai nielun sieni-infektio
• Poskiontelotulehdus
• Nopea sydämen syke
• Sydäntautiin liittyvät rintakivut
• Lihasnykimät
• Yskä tai hengenahdistus
• Ripuli
• Ruuansulatusvaivat
• Makuaistin muutokset
• Huimauksen tai pyörrytyksen tunne
• Epätavalliset unet
• Kiihtyneisyys
• Ihon kutina
• Korkea verenpaine
• Epätavallinen heikkouden tunne
• Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Näön hämärtyminen
• Univaikeudet, masentuneisuus tai huolestuneisuus, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, yli-innokkuus tai ärtyneisyys. Näitä esiintyy todennäköisemmin lapsilla.

Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy formoterolifumaraatin käytön yhteydessä, mutta niitä ei ole raportoitu tämän inhalaattorin kliinisissä tutkimuksissa:

• Veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä
• Sydänsähkökäyrän eli EKG:n muutokset, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (QT_c-ajan pidentyminen)
• Veren suuri maitohappopitoisuus
• Pahoinvointi
• Lihaskipu.

Inhaloitavat steroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonituotantoon, erityisesti, jos suuria annoksia käytetään pitkään. Tämä voi aiheuttaa seuraavia vaikutuksia:

• luuntiheyden muutokset (luukato)
• kaihi (silmän mykiön samentuminen)
• glaukooma (silmänpaineen nousu)
• ihon mustelmat tai ohentuminen
• alttius tulehduksille
• lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
• kasvojen pyöristyminen (kuukasvot)
• lisämunuaistoiminnan muutokset (lisämunuainen on munuaisen vierellä oleva pieni rauhanen), joiden oireena voi olla esimerkiksi heikotus, väsymys, huono stressinsieto, vatsakipu, ruokahalut­tomuus, painon lasku, päänsärky, huimaus, huomattava verenpaineen lasku, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai kouristuskohtaukset.

Näiden vaikutusten todennäköisyys on inhaloitavia steroideja käytettäessä huomattavasti pienempi kuin steroiditabletteja käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, foliopussissa ja pahvirasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyt. viim./EXP: 08-2020 tarkoittaa, että inhalaattoria ei saa käyttää kyseisen kuukauden eli elokuun 2020 viimeisen päivän jälkeen.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Jos inhalaattori on joutunut pakkaseen, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ja valmistele se sitten käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Älä käytä inhalaattoria, jos se on poistettu foliopussista yli 3 kuukautta sitten tai laskurin lukema on ‘0’.

Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle. Aerosolipullossa on paineistettua nestettä. Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flutiform sisältää

Vaikuttavat aineet ovat flutikasonipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti. Saatavana on kolme eri inhalaattorivahvuutta.

Flutiform 50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Yhdellä laukaisulla vapautuva (mitattu) lääkemäärä on 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Flutiform 125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Yhdellä laukaisulla vapautuva (mitattu) lääkemäärä on 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraatti­dihydraattia.

Flutiform 250 mikrog/10 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Yhdellä laukaisulla vapautuva (mitattu) lääkemäärä on 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia ja 10 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muut aineet ovat:

• Natriumkromoglikaatti
• Etanoli
• Apafluraani HFA 227 (ponneaine)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nämä inhalaattorit ovat pieniä aerosolipulloja, joissa on valkoista tai luonnonvalkoista nestemäistä suspensiota ja annosventtiili. Aerosolipullot on pakattu harmaa-valkoiseen muoviseen annostelijaan, jossa on vaaleanharmaa suukappaleen suojakansi. Yksi inhalaattori sisältää 120 inhalaatiota. Pakkauksessa on yksi inhalaattori. Monipakkauksen koko on 3 x 1 inhalaattori (120 inhalaatiota).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

Valmistaja

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2022.