DUOXONA depottabletti 5/2,5 mg, 10/5 mg

Duoxona 5 mg/ 2,5 mg depottabletit

Duoxona 10 mg/ 5 mg depottabletit

Duoxona 20 mg/ 10 mg depottabletit

Duoxona 30 mg/ 15 mg depottabletit

Duoxona 40 mg/ 20 mg depottabletit

Oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Duoxona on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duoxona-valmistetta

3. Miten Duoxona-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duoxona-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Duoxona on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan

kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Nämä tabletit on tarkoitettu vain aikuisten käyttöön.

Kivunlievitys

Sinulle on määrätty Duoxona-valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen

estämään ummetusta.

Miten Duoxona toimii kivunlievityksessä

Duoxona sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Duoxona-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen ja se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Duoxona-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta,

naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus)

ovat opioidikipulääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia.

Levottomat jalat

Sinulle on määrätty Duoxona-valmistetta vaikean tai hyvin vaikean levottomat jalat –oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, koska dopaminergisiä lääkkeitä ei voida käyttää.

Levottomilla jaloilla tarkoitetaan epämiellyttäviä tuntemuksia raajoissa. Oireet voivat alkaa heti istuutumisen tai makuulle menon jälkeen, ja niihin auttaa vain jalkojen tai joskus käsien ja muiden ruumiinosien liikuttelu. Tämä vaikeuttaa huomattavasti paikallaan istumista ja nukkumista. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.

Miten nämä tabletit toimivat levottomien jalkojen hoidossa

Nämä tabletit lievittävät epämiellyttäviä tuntemuksia ja vähentävät raajojen liikuttelun tarvetta.

Oksikodonihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmää, jota Duoxona sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Duoxona-valmistetta

1. jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
2. jos hengitystoimintasi ei riitä tuomaan riittävästi happea verenkiertoosi ja poistamaan elimistösi tuottamaa hiilidioksidia (sinulla on hengityslama)
3. jos sinulla on jokin vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti)
4. jos sinulla on ns. cor pulmonale (keuhkojen ja sydämen sairaus). Tässä sairaudessa mm. sydämen oikea puolisko laajenee keuhkoverisuonten verenpaineen kohoamisen seurauksena (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin myötä).
5. jos sinulla on vaikea astma
6. jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
7. jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Levottomien jalkojen hoidossa myös:

• jos olet aiemmin väärinkäyttänyt opioideja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Duoxona-valmistetta, jos:

• kyseessä on iäkäs tai heikkokuntoinen potilas
• sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
• sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• sinulla on lievä maksan toimintahäiriö
• sinulla on vaikea keuhkotoiminnan häiriö (vaikea hengitysvajaus)
• sinulla on öisin useita hengityskatkoksia, jotka voivat aiheuttaa päivisin voimakasta uneliaisuutta (uniapnea)
• sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)
• kilpirauhasesi ei tuota riittävästi hormoneja (sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta)
• lisämunuaisesi eivät tuota riittävästi hormoneja (sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, Addisonin tauti)
• sinulla on jokin mielenterveyden häiriö, johon liittyy alkoholin tai muiden päihteiden käytöstä johtuva todellisuudentajun (osittainen) häiriintyminen (psykoosi)
• sinulla on sappikivivaivoja tai jokin muu sappitiesairaus (sappiteihin, sappirakkoon tms. vaikuttava sairaus)
• eturauhasesi on laajentunut (sinulla on eturauhasen liikakasvu)
• sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
• sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
• verenpaineesi on alhainen (hypotensio)
• sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
• sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti
• sinulla on jokin päävamma (sillä tähän lääkkeeseen liittyy aivopaineen kohoamisen riski)
• sairastat epilepsiaa tai sinulla on taipumusta kouristuskohtauksiin
• käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt tämän tyyppisiä lääkkeitä kahden edellisen viikon aikana. Näitä ovat esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi.
• sinulla esiintyy uneliaisuutta tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua, joka saattaa säteillä selkään, pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta, koska nämä voivat olla haimatulehdukseen ja sappikivikohtaukseen liittyviä oireita.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Duoxona voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Duoxona-hoidon aikana.

Vakavin opioidien yliannostuksen seuraus on hengityslama (hidas ja pinnallinen hengitys). Tämä voi myös aiheuttaa veren happipitoisuuden laskua, mikä voi johtaa mahdolliseen pyörtymiseen jne.

Duoxona 5 mg/ 2,5 mg depottabletit

Depottabletti tulee niellä kokonaisena, jottei oksikodonihydrokloridin hidas vapautuminen depottabletista häiriytyisi. Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata. Jos tabletti puolitetaan,

pureskellaan tai murskataan, oksikodonihydrokloridia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks.

kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos otat enemmän Duoxona-valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Duoxona 10 mg/ 5 mg depottabletit; Duoxona 20 mg/ 10 mg depottabletit; Duoxona 30 mg/ 15 mg depottabletit; Duoxona 40 mg/ 20 mg depottabletit

Jos tabletti puolitetaan, pureskellaan tai murskataan, oksikodonihydrokloridia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos otat enemmän Duoxona-valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Ripuli

Jos sinulla on hoidon alussa vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki

suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny

lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.

Vaihto Duoxona-lääkitykseen

Jos olet käyttänyt muita opioideja, Duoxona-hoitoon siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita,

esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos sinulla on tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen

tarkkaa lääkärin seurantaa.

Toleranssi ja riippuvuus (addiktio) Tämä lääke sisältää oksikodoni-nimistä opioidia. Opioidia sisältävien kipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa siihen, että lääkkeen teho heikkenee (elimistösi tottuu lääkkeeseen, kutsutaan toleranssiksi).

Duoxona-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa väärinkäyttöä ja riippuvuutta, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Näiden haittavaikutusten riski voi suurentua isommilla annoksilla ja pidempiaikaisessa käytössä.

Riippuvuus (addiktio) voi aiheuttaa tunteen, että et enää pysty itse kontrolloimaan, kuinka paljon tai usein sinun tarvitsee ottaa lääkettä. Sinusta saattaa tuntua, että tarvitset lääkettä lisää, vaikka se ei auta kivun tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän lievityksessä.

Riippuvuuden kehittymisen riskissä on yksilöllisiä eroja. Sinulla voi olla suurempi riski Duoxona-valmisteen aiheuttaman riippuvuuden kehittymiseen, jos:

• sinä tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai huumeista (“addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriö) tai olet saanut psykiatrista hoitoa johonkin muuhun psyykkiseen sairauteen.

Jos havaitset jotain seuraavista oireista Duoxona-valmisteen käytön yhteydessä, se voi tarkoittaa riippuvuutta:

• tarvitset lääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt
• tarvitset suuremman annoksen kuin minkä lääkäri on suositellut
• käytät lääkettä muuhun kuin reseptissä ilmoitettuun tarkoitukseen, esimerkiksi pysyäksesi rauhallisena tai saadaksesi unta
• olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä, mutta se ei ole onnistunut
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen (vieroitusoireet).

Jos huomaat jotain näistä oireista, kerro asiasta lääkärille, jotta voitte keskustella sinulle sopivasta hoitopolusta, kuten siitä, milloin on sopiva hetki lopettaa lääkitys ja miten se tehdään turvallisesti (katso kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Duoxona-valmisteen oton).

Syöpä

Kerro lääkärille, jos sinulla on syöpä, johon liittyy vatsaontelon etäpesäkkeitä, tai pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy alkava suolitukos.

Leikkaukset

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Duoxona-hoidosta.

Kuten muutkin opioidit, oksikodoni voi vaikuttaa elimistön hormonien normaaliin tuotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Jos koet seuraavia oireita, kuten pahoinvointia (mukaan lukien oksentaminen), ruokahalun menettäminen, väsymystä, heikkoutta, huimausta, kuukautiskierron muutoksia, impotenssia, hedelmättömyyttä, sukupuolivietin heikkenemistä, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa katsoa tarpeelliseksi tutkia sinun hormonitasot.

Tämä lääke voi lisätä kipuherkkyyttä erityisesti suurilla annoksilla. Jos huomaat tällaista, kerro siitä lääkärille. Annostasi saatetaan joutua pienentämään tai lääkkeesi saatetaan joutua vaihtamaan.

Duoxona-valmisteen oikeanlainen käyttö

Nämä tabletit eivät sovi vieroitushoitoon.

Väärinkäyttö

Duoxona-valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Nämä tabletit sisältävät naloksonia, joten niiden väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Ne saattavat myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.

Virheellinen käyttö

Näitä tabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Pitkäaikainen käyttö

Pitkäaikaisessa käytössä Duoxona-valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin toivotun kivunlievityksen saavuttamiseen tarvitaan koko ajan yhä suurempia annoksia. Duoxona-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi myös aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilupuuskia ja lihaskipuja). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.

Psyykkinen riippuvuus

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin vahvoihin opioidikipulääkkeisiin. Psyykkistä riippuvuutta saattaa siis kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Muut lääkevalmisteet ja Duoxona

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Opioidien, mukaan lukien oksikodonihydrokloridin samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskin suurenemiseen ja voi olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Duoxona-valmistetta yhdessä sedatiivisten lääkkeiden kanssa, lääkärin tulisi rajoittaa annosta ja hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista sedatiivisista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkoin lääkärin määräämää annostusta. Kannattaa kertoa ystävillesi ja sukulaisille, jotta he ovat tietoisia edellä mainituista oireista. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Näihin sedatiivisiin tai niiden kaltaisiin

lääkkeisiin kuuluvat:

• muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
• epilepsia-, kipu- ja ahdistuneisuuslääkkeet, kuten gabapentiini ja pregabaliini
• unilääkkeet ja rauhoittavat aineet (rauhoittavat lääkkeet mukaan lukien bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet)
• masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• allergialääkkeet sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit ja antiemeetit)
• psykiatristen tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (psykoosilääkkeet, mukaan lukien fentiatsiinit ja neuroleptit).

Jos otat näitä tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, näiden tablettien tai alla kuvattujen muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdannaiset): hyytymisaika voi nopeutua tai hidastua
• makrolidityyppiset antibiootit (kuten klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
• atsolityyppiset sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonitsoli tai posakonatsoli),
• proteaasinestäjiksi kutsutut HIV-lääkkeet (kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
• simetidiini (mahahaavaan, ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• karbamatsepiini (käytetään kohtausten, kouristelujen tai kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
• fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten, kouristelujen tai kouristuskohtausten hoitoon)
• rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• kinidiini (rytmihäiriölääke).

Duoxona-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon tai naltreksonin kanssa.

Duoxona ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen Duoxona-valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi entistä uneliaammaksi ja voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (kuten pinnallinen hengitys, hengityksen pysähtyminen sekä tajunnan menetys). On suositeltavaa, ettet juo alkoholia Duoxona-valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Duoxona-valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Duoxona-valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri pidä hoitoa tällä lääkevalmisteella välttämättömänä. Jos oksikodonihydrokloridia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonihydrokloridia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys

Imetys tulee lopettaa Duoxona-hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksonihydrokloridi rintamaitoon. Imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä ei näin ollen voida pois sulkea. Tämä koskee etenkin tilanteita, joissa imettävä äiti on ottanut useita Duoxona-annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duoxona saattaa vaikuttaa ajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Riski sille, että Duoxona-valmiste vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi on suurimmillaan hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai jos siirryt toisesta lääkkeestä Duoxona-hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin yleensä häviävät, kun saman Duoxona-annoksen käyttö on vakiintunut.

Duoxona-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee.

Keskustele lääkärin kanssa, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.

Duoxona-valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Duoxona-valmisteen käytöstä, milloin ja kuinka kauan sinun on otettava Duoxona-valmistetta, milloin sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava lääkkeen käyttö (ks. kohta ”Jos lopetat Duoxona-valmisteen käytön”).

Duoxona on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa.

Duoxona 5 mg / 2.5 mg

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata tai pureskella. Pureskeltujen tai murskattujen tablettien ottaminen voi heikentää tabletin hidasta imeytymistä ja johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymiseen (ks. Kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Jos otat enemmän Duoxona-lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Duoxona 10 mg / 5 mg

Tabletteja ei saa murskata tai pureskella. Pureskeltujen tai murskattujen tablettien ottaminen voi heikentää tabletin hidasta imeytymistä ja johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymiseen (ks. Kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Jos otat enemmän Duoxona-lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Duoxona 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg and 40 mg/20 mg

Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.

Pureskeltujen tai murskattujen tablettien ottaminen voi heikentää tabletin hidasta imeytymistä ja johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavan oksikodonihydrokloridiannoksen imeytymiseen (ks. Kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Jos otat enemmän Duoxona-lääkettä kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on:

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Duoxona-valmistetta sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kokemasi kivun ja yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Duoxona-hoitosi voidaan aloittaa tavallista suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 160 mg oksikodonihydrokloridia ja 80 mg naloksonihydrokloridia. Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi oksikodonihydrokloridia ilman naloksonihydrokloridia. Oksikodonihydrokloridin enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonihydroksidilisää ilman ylimääräistä naloksonihydrokloridilisää.

Jos siirryt Duoxona-hoidosta käyttämään jotakin toista vahvaa opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipuja Duoxona-annosten välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista lisäkipulääkettä. Duoxona-valmiste ei sovi tähän tarkoitukseen, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Duoxona-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Levottomien jalkojen hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia / 2,5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Duoxona-valmistetta sinun on otettava vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Levottomien jalkojen oireiden hoitoon on käytettävä pienintä oireita lievittävää annosta. Jos sinusta tuntuu, että Duoxona-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Enimmäisannos on 60 mg oksikodonihydrokloridia ja 30 mg naloksonihydrokloridia vuorokaudessa.

Tästä lääkevalmisteesta on saatavana muitakin vahvuuksia, mikäli annosta ei voida toteuttaa nykyisellä vahvuudella tai sen toteuttaminen on hankalaa.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa sellaisia iäkkäitä potilaita varten, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää Duoxona-lääkettä erityisen varovasti. Duoxona-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Älä käytä Duoxona-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Duoxona-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu tässä ikäryhmässä. Tämän takia Duoxona-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.

Antotapa

Suun kautta.

Ota Duoxona-lääkkeesi 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim. kello 8 aamuisin ja kello 20 iltaisin).

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Duoxona depottabletti nielaistaan riittävän nestemäärän kera (½ lasillista vettä). Tabletti on nieltävä kokonaisena. Tablettia ei saa jakaa, rikkoa, pureskella tai murskata. Tabletin voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ateriaa.

Duoxona10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg ja 40 mg/20 mg

Duoxona depottabletti nielaistaan riittävän nestemäärän kera (½ lasillista vettä). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tablettia ei saa rikkoa, pureskella tai murskata. Tabletin voi ottaa sekä ruoan kanssa että ilman ateriaa.

Hoidon kesto

Duoxona-valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos Duoxona-hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, tarvitsetko edelleen Duoxona-hoitoa.

Jos otat enemmän Duoxona-lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannos voi aiheuttaa:

• silmien mustuaisten pienenemistä
• hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama)
• uneliaisuutta tai jopa tajuttomuutta
• lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)
• sykkeen hidastumista
• verenpaineen alenemista
• aivohäiriön (ns. toksisen leukoenkefalopatian).

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten autolla ajoa, on vältettävä.

Jos unohdat ottaa Duoxona-valmistetta

Jos unohdat ottaa Duoxona-annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, oireesi eivät välttämättä lievity.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:

• Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on vielä vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulusi mukaan.
• Jos seuraavaan tavanomaiseen annoksen ottoajankohtaan on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos. Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20). Huomioi, että minkään 8 tunnin jakson kuluessa ei saa ottaa useampia kuin yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Duoxona-valmisteen käytön

Älä lopeta Duoxona-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vuorokausiannostasi on pienennettävä vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilupuuskat ja lihaskivut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä seurattavia haittavaikutusoireita ja toimintaohjeet haittavaikutusten varalta:

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama) on opioidiyliannostuksen vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla, joilla on tavallista suurempi taipumus tämäntapaisiin reaktioihin.

Haittavaikutukset on esitetty kolmena eri ryhmänä: kivun hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset, muut vaikuttavan aineen (oksikodonihydrokloridin) yhteydessä tunnetusti ilmenevät haittavaikutukset sekä levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ilmenevät haittavaikutukset.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:

Yleiset (enintään1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus
• univaikeudet, väsymys tai uupumus
• huimaus, pyörrytys, päänsärky, uneliaisuus
• kiertohuimaus
• kuumat aallot
• vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu, pahoinvointi, ilmavaivat
• ihon kutina, ihoreaktiot, hikoilu.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• yliherkkyys/ allergiset reaktiot
• levottomuus, tavallisesta poikkeava ajatustenjuoksu, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, hermostuneisuus
• epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan kouristuskohtauksia), keskittymisvaikeudet, puheen häiriöt, pyörtyminen, vapina
• heikentynyt näkö
• puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti), sydämentykytys
• verenpaineen lasku, verenpaineen nousu
• hengitysvaikeudet, nuha, yskä,
• vatsan turvotus
• kohonneet maksaentsyymiarvot, sappikivikohtaus
• lihaskouristukset, lihasnykäykset, lihaskivut
• lisääntynyt virtsaamisen tarve
• vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, rintakivut, vilunväreet, yleinen huonovointisuus, kivut, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• painon lasku
• tapaturmaiset loukkaantumiset
• sukupuolivietin heikentyminen
• energian puute
• jano
• makuaistimusten muutokset.

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

• sykkeen nousu
• haukottelu
• hammasmuutokset
• painonnousu
• lääkeriippuvuus.

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia), aistiharhat, painajaiset
• pistelyt ja puutumiset, voimakas uneliaisuus
• unenaikaiset hengityskatkokset (uniapnea). (Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Varoitukset ja varotoimet”)
• pinnallinen hengitys
• röyhtäily
• virtsaamisvaikeudet
• erektiohäiriöt.

Jos tämän lääkevalmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään ilman naloksonihydrokloridia, sen haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:

Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä, keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

• mielialan vaihtelut ja persoonallisuusmuutokset (esim. masennus, liioitellut onnellisuuden tunteet)
• aktiivisuuden väheneminen
• yliaktiivisuus
• nikottelu
• virtsaamisvaikeudet.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:stä):

• nestehukka
• kiihtyneisyys, tuntoaistien häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo), lääkeriippuvuus
• heikentynyt keskittymiskyky, migreeni, lisääntynyt lihasjännitys, tahattomat lihasten supistelut, heikentynyt kyky tuntea kipua tai kosketusta, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
• alentunut kuulo
• äänimuutokset (dysfonia)
• nielemisvaikeudet, suolentukkeuma (ileus), suun haavaumat, arat ikenet
• kuiva iho
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema), lääketoleranssi
• ihon punastumisreaktiot
• lisääntynyt sukupuolihormonien pitoisuus, joka voi vaikuttaa siittiöiden tuotantoon miehillä tai kuukautiskiertoon naisilla

Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:stä):

• tulehdukset, kuten huuli- tai sukuelinherpes (voi aiheuttaa rakkuloita suun tai sukuelinten alueelle)
• lisääntynyt ruokahalu
• mustat (tahmaiset) ulosteet, ienverenvuoto
• kutiava iho (nokkosihottuma)

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• akuutit yleistyneet allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
• sapen virtauksen häiriintyminen
• kuukautisten poisjääminen
• vieroitusoireet vastasyntyneellä
• hammaskaries
• lisääntynyt kipuherkkyys
• suolessa olevaan sulkijalihakseen vaikuttava ongelma, joka voi aiheuttaa voimakasta ylävatsakipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu levottomien jalkojen hoidossa

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky, uneliaisuus
• ummetus, pahoinvointi
• hikoilu
• väsymys ja uupumus

Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• heikentynyt ruokahalu tai jopa täydellinen ruokahaluttomuus
• unettomuus, masennus
• huimaus tai pyörrytys, keskittymisvaikeudet, vapina, pistelyt käsissä tai jaloissa
• heikentynyt näkö
• kiertohuimaus
• kuumat aallot, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu
• mahakivut, kuiva suu, oksentelu (pahoinvointi)
• kohonneet maksaentsyymiarvot (kohonneet ALAT- ja GGT-arvot)
• ihon kutina, ihoreaktiot/ihottumat
• rintakivut, vilunväreet, jano, kipu.

Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

• heikentynyt suokupuolivietti, äkilliset nukahtamiskohtaukset
• makuaistimusten muutokset
• hengitysvaikeudet
• ilmavaivat
• erektiohäiriöt
• vierotusoireet, kuten kiihtyneisyys
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• tapaturmaiset loukkaantumiset.

Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• yliherkkyys / allergiset reaktiot
• tavallisesta poikkeavat ajatukset, ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, liiallisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia), aistiharhat, painajaiset, aggressiivisuus
• epileptiset kohtaukset (etenkin henkilöillä, joilla on epilepsia tai jotka ovat taipuvaisia saamaan kouristuskohtauksia),
• lääkeriippuvuus
• vaikea-asteinen uneliaisuus, puheen häiriöt, pyörtyminen
• puristava tunne rinnassa (etenkin henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti), sydämentykytys, sykkeen nousu
• yskä, nuha, hidas ja pinnallinen hengitys (hengityslama), haukottelu
• vatsan turvotus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, röyhtäily, hammasmuutokset
• sappikivikohtaukset
• lihaskouristukset, lihasnykäykset, lihaskivut
• lisääntynyt virtsaamisen tarve, virtsaamisvaikeudet
• yleinen huonovointisuus
• painon lasku, painon nousu
• poikkeava heikotus
• energian puute.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tätä lääkettä lukitussa turvallisessa säilytystilassa, jossa muut eivät pääse siihen käsiksi. Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja olla hengenvaarallinen henikilöille, joille lääkettä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, lääkepurkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaus:

Säilytä alle 25 °C.

Lääkepurkit:

Säilytä alle 30 °C.

Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duoxona sisältää

Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi.

Duoxona 5 mg/2.5 mg

Jokainen depottabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 4,5 mg oksikodonia) ja 2,5 mg naloksonihydrokloridia (2,74 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 2,25 mg naloksonia).

Duoxona 10 mg/5 mg

Jokainen depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 9 mg oksikodonia) ja 5 mg naloksonihydrokloridia (5,45 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 4,5 mg naloksonia).

Duoxona 20 mg/10 mg

Jokainen depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 18 mg oksikodonia) ja 10 mg naloksonihydrokloridia (10,9 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 9 mg naloksonia).

Duoxona 30 mg/15 mg

Jokainen depottabletti sisältää 30 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 27 mg oksikodonia) ja 15 mg naloksonihydrokloridia (16,35 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 13,5 mg naloksonia).

Duoxona 40 mg/20 mg

Jokainen depottabletti sisältää 40 mg oksikodonihydrokloridia (vastaten 36 mg oksikodonia) ja 20 mg naloksonihydrokloridia (21,8 mg:n naloksonihydroklorididihydraatin muodossa, mikä vastaa 18 mg naloksonia).

Muut aineet ovat:

Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletit

Duoxona 10 mg/5 mg depottabletit

Duoxona 20 mg/10 mg depottabletit

Duoxona 30 mg/15 mg depottabletit

Duoxona 40 mg/20 mg depottabletit

Polyvinyyliasetaatti, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, kolloidaalinen vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki.

Duoxona 10 mg/5 mg

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli, talkki.

Duoxona 20 mg/10 mg

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki.

Duoxona 30 mg/15 mg

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, talkki.

Duoxona 40 mg/20 mg

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duoxona 5 mg/2.5 mg

on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka halkaisija on 4,7 mm ja paksuus 4,0 mm.

Duoxona 10 mg/5 mg

on vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Depottabletin pituus on 10,2 mm, sen leveys on 4,7 mm ja sen paksuus on 4,0 mm. Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Duoxona 20 mg/10 mg

on valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Depottabletin pituus on 11,2 mm, sen leveys on 5,2 mm ja sen paksuus on 4,0 mm. Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Duoxona 30 mg/15 mg

on keltainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Depottabletin pituus on 12,2 mm, sen leveys on 5,7 mm ja sen paksuus on 4,0 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Duoxona 40 mg/20 mg

on vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera depottabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Depottabletin pituus on 14,2 mm, sen leveys on 6,7 mm ja sen paksuus on 5,0 mm.

Depottabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin

Duoxona-lääkettä on saatavana: lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 depottablettia tai

lapsiturvallisilla kierresulkimilla varustetuissa tablettipurkeissa, joissa on 50, 100 tai 250 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Neuraxpharm Sweden AB

PL 98

18211 Danderyd

Ruotsi

Valmistaja:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-70650 Schopfheim

Saksa

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Saksa: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg Retardtabletten

Italia: Duoxona

Espanja: DUOXONA 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Tsekin tasavalta: Duoxona

Slovakia: Duoxona 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Suomi: Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletit; Duoxona 10 mg/5 mg depottabletit; Duoxona 30 mg/15 mg depottabletit; Duoxona 40 mg/20 mg depottabletit

Islanti: Duoxona 5 + 2,5 mg forðatafla; Duoxona 10 + 5 mg forðatafla; Duoxona 20 + 10 mg forðatafla; Duoxona 30 + 15 mg forðatafla; Duoxona 40 + 20 mg forðatafla

Ruotsi: Duoxona 5 mg/2,5 mg Depottablett; Duoxona 10 mg/5 mg Depottablett; Duoxona 20 mg/10 mg Depottablett; Duoxona 30 mg/15 mg Depottablett; Duoxona 40 mg/20 mg Depottablett

Norja: Duoxona 5mg/2,5mg depotablett; Duoxona 10mg/5mg depotablett; Duoxona 20mg/10mg depotablett; Duoxona 30mg/15mg depotablett; Duoxona 40mg/20mg depotablett

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.07.2024