PAXNEURY depottabletti 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg

Paxneury 1 mg depottabletit

Paxneury 2 mg depottabletit

Paxneury 3 mg depottabletit

Paxneury 4 mg depottabletit

Paxneury 5 mg depottabletit

Paxneury 6 mg depottabletit

Paxneury 7 mg depottabletit

guanfasiini

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin ”sinä”-muodot ajatuksella ”sinun lapsesi”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Paxneury on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paxneury-valmistetta
3. Miten Paxneury-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Paxneury-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Paxneury on ja mihin sitä käytetään Mitä Paxneury on

Paxneury-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini. Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään. Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.

Mihin Paxneury-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.

Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:

• psykologinen hoito
• oppimiseen liittyvä hoito
• sosiaaliterapia.

Tietoa ADHD:sta

ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:

• istua paikallaan
• keskittyä.

ADHD saattaa hankaloittaa arkielämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa tai muissa paikoissa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Paxneury-valmistetta

• jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Paxneury-valmistetta, jos:

• sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
• olet hiljattain pyörtynyt
• sinulla on itsemurha-ajatuksia
• sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos otat tätä lääkettä ja:

• sinulla on aggressiivisia tunteita tai käytöstä, tai
• sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Paxneury saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan. Sen vuoksi lääkäri seuraa kasvuasi.

Älä lopeta Paxneury-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Paxneury-valmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitusoireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia. Lääkäri suorittaa sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet)

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.

Lääkärin suorittamat tutkimukset Paxneury-valmisteen käytön aikana

Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi. Kun käytät lääkettä, lääkäri suorittaa samat tarkistukset kerran viikossa lääkityksen alkuvaiheessa, annoksen muuttamisen jälkeen, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen vähintään kaksi kertaa vuodessa. Lääkäri saattaa:

• mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
• tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)
• mitata pituutesi ja painosi.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen. Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Paxneury

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska Paxneury ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, jos otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Paxneury ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

• Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä), sillä se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
• Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
• Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä. Ei ole varmaa, voiko Paxneury vaikuttaa sikiöön.
• Älä imetä, kun käytät Paxneury-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen käytön aikana saatat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun. Lääkkeen käytön yhteydessä on esiintynyt myös pyörtymistä, mutta se ei ole yleistä.

Paxneury sisältää laktoosia

Laktoosi on sokerityyppi. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista

Paxneury sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Paxneury vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.

Paljonko lääkettä otetaan

• Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella. Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Paxneury-hoitoon, mutta annosta ei nosteta enemmän kuin 1 mg:n verran viikossa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen. Suositeltu ylläpitoannos on 0,05–0,12 mg vuorokaudessa painokiloa kohden.
• Lääkkeen vaikutusta ei välttämättä huomaa heti hoidon alussa. Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
• Päivittäinen annos on 1–7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Paxneury-valmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.

Miten Paxneury-valmistetta otetaan

• Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.
• Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
• Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
• Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa lääkkeen toimintaan. Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.

Hoidon kesto

Jos sinun on otettava Paxneury-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta. Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.

Jos otat enemmän Paxneury-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Paxneury-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.

Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.

Jos unohdat ottaa Paxneury-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaali päivittäinen annoksesi.

• Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Paxneury-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Paxneury-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

• Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset alla).
• Lääkäri lopettaa Paxneury-hoidon pienentämällä Paxneury-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.

Vakavat haittavaikutukset

Seuraavista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettu: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia), heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen), vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Paxneury-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille välittömästi.

Muut haittavaikutukset

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

• uneliaisuus
• väsymys
• päänsärky
• vatsakipu.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• hidas syke
• alentunut verenpaine
• levottomuus tai ärtyisyys
• unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset
• masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistus) tai mielialan ailahtelu
• energian puute (letargia)
• painon nousu
• ruokahalun heikentyminen
• suun kuivuminen
• tahaton virtsaaminen (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• huono olo (pahoinvointi) tai oksentaminen
• ripuli, vatsavaivat tai ummetus
• alentunut verenpaine seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio)
• ihottuma.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• rintakipu
• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• hengitysvaikeudet (astma)
• voimattomuus (astenia)
• kalpeus
• kohtaukset tai kouristukset
• tihentynyt tarve virtsata (pollakisuria)
• levottomuus
• aggressio
• maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
• kohonnut verenpaine
• epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
• nopea syke (takykardia)
• hidastunut syke
• pyörryttävä tunne seisomaan noustessa (asentohuimaus)
• ihon kutina
• olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• normaalia runsaampi nukkuminen (liikaunisuus)
• kohonnut verenpaine
• huonovointisuus.

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

• vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Paxneury-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Lot) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Paxneury sisältää

• Yksi 1 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 2 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 3 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 4 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 5 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 6 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 6 mg:aa guanfasiinia
• Yksi 7 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 7 mg:aa guanfasiinia

Muut aineet ovat hypromelloosi (2208), metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Paxneury on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana. Läääkkeitä myydään 28 tabletin pakkauksissa.

• 1 mg:n depottabletit ovat valkoisia, halkaisijaltaan 8 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”I”.
• 2 mg:n depottabletit ovat valkoisia, kooltaan 14 x 6 mm:n pitkulaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”II”.
• 3 mg:n depottabletit ovat valkoisia, halkaisijaltaan 6 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”3”.
• 4 mg:n depottabletit ovat valkoisia, halkaisijaltaan 7 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”IV”.
• 5 mg:n depottabletit ovat valkoisia, halkaisjaltaan 8 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”V”.
• 6 mg:n depottabletit ovat valkoisia, halkaisijaltaan 9 mm:n pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”VI”.
• 7 mg:n depottabletit ovat valkoisia, kooltaan 12,5 x 6,5 mm:n pitkulaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”7”.

Myyntiluvan haltija ja valmistajaMyyntiluvan haltija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Espanja

Valmistaja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Espanja

tai

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764 Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB

Puh/Tel:+46 (0)830 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.