SUPRIUM kapseli, kova 50 mg, tabletti 200 mg

Suprium 50 mg kapseli, kova
Suprium 200 mg tabletti

sulpiridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Suprium on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suprium-valmistetta
3. Miten Suprium-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Suprium-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Suprium-valmistetta käytetään lievissä ja keskivaikeissa lääkehoitoa vaativissa masennustiloissa.
Suurempia annoksia käytetään sekä akuuttien että kroonisten psykoosien hoidossa.
Sulpiridia, jota Suprium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Suprium-valmistetta

• jos olet allerginen sulpiridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tai epäillään olevan feokromosytooma (kasvain lisämunuaisissa, joka erittää verenpainetta nostavaa hormonia) tai prolaktiinista riippuvainen kasvain
• jos käytät levodopaa (parkinsonismilääke).

Varoitukset ja varotoimet
Suprium-valmistetta pitää antaa varoen, jos potilaalla on silmänpainetauti, suolitukos, synnynnäinen ruoansulatuskanavan ahtauma, virtsaumpi, eturauhasen liikakasvu, Parkinsonin tauti, epilepsia, munuaisten vajaatoiminta tai sydänsairaus, tai jos suvussa esiintyy ns. pitkä QT-oireyhtymä.

Suprium-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka sairastavat porfyriaa (aineenvaihduntatauti).

Jos lääkityksen aikana ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta tai infektio, on välittömästi otettava yhteys lääkäriin.

Iäkkäille potilaille Suprium-valmistetta on käytettävä varoen.

Diabeetikoiden tai diabeteksen riskitekijöitä omaavien potilaiden verensokeria pitää seurata säännöllisesti Suprium-hoidon aikana mahdollisen hyperglykemian havaitsemiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille myös, jos olet sairastanut rintasyöpää tai jos suvussasi on esiintynyt rintasyöpää.

Tämän tyyppiset lääkkeet (psykoosilääkkeet) voivat aiheuttaa oireyhtymän, johon liittyy kuumetta, lihasjäykkyyttä ja vegetatiivisia oireita, kuten hikoilua tai nopeutunutta hengitystä (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä). Tällaisessa tilanteessa hoito täytyy lopettaa ja sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Suprium-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Suprium
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on tärkeää, koska lääkeaineiden vaikutus voi voimistua tai heikentyä, jos useita lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.

Suprium-valmistetta ei saa käyttää yhdessä levodopan kanssa, koska molempien vaikutus saattaa estyä.

Suprium-valmistetta ei suositella käytettäväksi alkoholin kanssa, koska alkoholi saattaa voimistaa lääkkeen väsyttävää vaikutusta.

Parkinsonin tautia sairastavan potilaan masennuksen ja psykoosin hoitoon Suprium ei ole ensisijainen lääkitys, koska kaikki potilaan tarvitsemat lääkkeet eivät sovi hyvin keskenään käytettäväksi. Suprium voi vähentää ropinirolin vaikutusta.

Seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä Suprium-valmisteen kanssa ei suositella, koska käyttö saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä:

• Lääkkeet, jotka hidastavat sydämen lyöntitiheyttä, kuten beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, klonidiini, guanfasiini tai lääkkeet, jotka sisältävät digitalista.
• Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kaliumpitoisuuden vähenemistä veressä (hypokalemiaa) kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet (furosemidi, hydroklooritiatsidi) ja ulostuslääkkeet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen rytmiin (rytmihäiriölääkkeet).
• Muut lääkkeet, kuten pimotsidi, sultopridi, haloperidoli, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet, litium, bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, iv-erytromysiini, iv-vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini.

Samanaikainen käyttö verenpainelääkkeiden kanssa saattaa voimistaa verenpainetta laskevaa vaikutusta ja aiheuttaa huimausta. Samanaikaisesti otettuna antasidit ja sukralfaatti (närästyslääkkeitä) heikentävät sulpiridin tehoa. Siksi Suprium otetaan vähintään 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä.

Muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (morfiinijohdokset, eräät kipulääkkeet ja yskänlääkkeet, useat antihistamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut rauhoittavat lääkkeet, klonidiini) saattavat voimistaa väsyttävää vaikutusta. Muiden psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. Litium lisää haittavaikutusten riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, voit tulla raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Supriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana tai hedellmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Jos äiti on käyttänyt Suprium-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys
Älä imetä Suprium-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Suprium saattaa aiheuttaa väsymystä ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Suprium-valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Kapselit ja tabletit otetaan vesilasillisen kera.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat enemmän Suprium-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Suprium-valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suprium-valmisteen käytön aikana voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (ilmenee yli 1 potilaalla sadasta): väsymys, uneliaisuus, unettomuus, maidoneritys, rintojen kipeytyminen, parkinsonismi, vapina, fyysinen levottomuus, ummetus, painonnousu, ihottuma, ekstrapyramidaalioireet (koordinaation poikkeavuus tai tahdosta riippumattomat lihasten liikkeet).

Melko harvinaiset (ilmenee alle 1 potilaalla sadasta): lihasjännitys, epätavallisen runsas syljeneritys, erilaiset psyykenlääkkeille tyypilliset neurologiset oireet kuten pakkoliikkeet ja jäykkyys, verenpaineen lasku noustessa makuulta seisomaan (ortostaattinen hypotensio), rintarauhasten suureneminen, seksuaalitoiminnan häiriöt, kuukautishäiriöt, maksaentsyymiarvojen nousu, veren valkosolujen vähyys (leukopenia).

Harvinaiset (ilmenee alle 1 potilaalla tuhannesta): katsekramppi, vakavat sydämen rytmihäiriöt.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): laskimoveritulppa, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, ruoan tai muun vieraan aineen henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, maksan toiminnan häiriöt, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, veren pieni natriumpitoisuus, antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö (oireena tavallista runsaampi virtsaneritys), veren neutrofiilivalkosolujen vähyys (neutropenia) ja jyvässolukato (agranulosytoosi); vaikeat allergiset reaktiot kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, verenpaineen lasku ja anafylaktinen sokki; kouristukset, EKG:ssä havaittavat poikkeavuudet sydämen toiminnassa, sydänpysähdys, äkkikuolema, kierokaula (niskalihasten kiristyminen), leukalukko, lihasten vajaatoiminta, toistuvat tahattomat liikkeet, verenpaineen kohoaminen, sekavuus, munuaisvaurioihin johtava lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), suurentunut veren kreatiinikinaasiarvo (viittaa lihasvaurioon), kuume.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa) saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Haittavaikutus, joka saattaa ilmetä useimpien psyykenlääkkeiden käytön yhteydessä, on pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (yleisyys tuntematon). Tähän vaaralliseen tilaan liittyy selittämätöntä kuumeilua, lihasjäykkyyttä ja yleistä huonokuntoisuutta. Tämänkaltaisten oireiden ilmaantuessa on tärkeää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä kapselit alle 25 ºC. Tabletit eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suprium sisältää

• Vaikuttava aine on sulpiridi. Yksi kapseli sisältää 50 mg ja yksi tabletti 200 mg sulpiridia.
• Muut aineet ovat:
  50 mg kapselit: laktoosimonohydraatti, metyyliselluloosa, talkki, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
  200 mg tabletit: perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, metyyliselluloosa, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suprium 50 mg kapseli, kova:
Läpikuultamaton, valkoinen tai melkein valkoinen kapseli.

Suprium 200 mg tabletti:
Valkoinen tai melkein valkoinen tabletti, jossa toisella puolella on ristikkäisjakouurre, ja toiselle puolelle on kaiverrettu “SLP 200”. Halkaisija 10 mm, paino n. 300 mg.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Pakkauskoot:
PVC/alumiini -läpipainopakkaus, 30 ja 100 kapselia tai tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Neuraxpharm Sweden AB 
Box 98
182 11 Danderyd, Ruotsi

Valmistaja
Kapselit:
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska
Tabletit:
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska
ja Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, 28923 Alcorcón, (Madrid), Espanja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.1.2020