Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
dosetakseli
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Docetaxel Nordic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Nordic -valmistetta
3. Miten Docetaxel Nordic -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Docetaxel Nordic -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Nordic. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Nordic -valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
- Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
- Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Nordic -valmistetta annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5‑fluorourasiilin kanssa.
- Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Nordic -valmistetta annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5‑fluorourasiilin kanssa.
Dosetakselia, jota Docetaxel Nordic -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa Docetaxel Nordic -valmistetta
- jos olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
- jos sinulla on vakava maksasairaus.
Varoitukset ja varotoimet
Ennen jokaista Docetaxel Nordic -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Nordic -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Nordic -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Nordic -infuusion jälkeen.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Docetaxel Nordic -hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP):
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa. Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.
- Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.
Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekin henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Docetaxel Nordic -hoidon aloittamista, jos sinulla on munuaisvaivoja tai suurentunut veren virtsahappopitoisuus.
Docetaxel Nordic -valmiste sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Nordic -valmiste sisältää etanolia (alkoholia)”.
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Nordic
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Nordic tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.
Docetaxel Nordic -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana etkä kahteen kuukauteen sen päättymisen jälkeen. Sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, koska Docetaxel Nordic voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Nordic -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Sinä et saa imettää Docetaxel Nordic -hoidon aikana.
Jos olet mies ja saat Docetaxel Nordic -valmistetta, et saa hankkia lasta ja sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Suositellaan että haet ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekin henkilökunnan kanssa.
Docetaxel Nordic -valmiste sisältää etanolia (alkoholia)
1 ml:n injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enintään 395 mg injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
4 ml:n injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enintään 1580 mg injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml olutta tai 16 ml viiniä.
8 ml:n injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enintään 3160 mg injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml olutta tai 33 ml viiniä.
Haitallista alkoholismia sairastaville.
Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
3. Miten valmistetta käytetään
Docetaxel Nordic -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Tavallinen annos
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Annostus ja antotapa
Docetaxel Nordic -valmiste tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
Annostiheys
Tavallisesti Docetaxel Nordic -infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Nordic -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Nordic -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Docetaxel Nordic -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Nordic -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Infuusion aikana sairaalassa saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
- punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
- painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia
- kuumetta tai vilunväristyksiä
- selkäkipua
- verenpaineen laskua.
Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista
Docetaxel Nordic -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
- kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
- yllä kuvattuja allergisia reaktioita
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- unettomuus
- tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua nivelissä ja lihaksissa
- päänsärky
- makuaistin häiriöt
- silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
- turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
- hengästyminen
- nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä
- nenäverenvuoto
- suun haavautumat
- vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
- vatsakipu
- ruoansulatusvaivat
- hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu). Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
- kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)
- kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
- lihaskivut, selkäsärky tai luukipu
- kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
- käsien, jalkojen, säärien turvotus
- väsymys, flunssan kaltaiset oireet
- painon nousu tai lasku
- ylähengitystieinfektio
Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- suun sienitulehdus
- nestehukka
- heitehuimaus
- kuulon heikkeneminen
- verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
- sydämen vajaatoiminta
- esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
- suun kuivuminen
- vaikea tai kivulias nieleminen
- verenvuoto
- maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
- verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
- veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
- pyörtyminen
- pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
- veritulpat
- akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä (verisyöpätyyppejä) voi ilmetä potilailla, joita on hoidettu dosetakselilla tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
- paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
- interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa.)
- keuhkokuume (keuhkoinfektio)
- keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
- näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
- veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
- kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
- injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
- non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat). Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.)
- Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).
- Tuumorilyysioireyhtymä on vakava tila, joka havaitaan verikokeella veriarvojen muutoksina, kuten suurentuneena virtsahappo-, kalium- ja fosforipitoisuutena ja pienentyneenä kalsiumpitoisuutena. Tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä ilmeneviä oireita voivat olla kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (virtsamäärän vähentyminen ja virtsan tumma väri) ja sydämen rytmihäiriöt. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.
- Myosiitti (lihastulehdus – lihasten kuumotus, punoitus ja turvotus – joka aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Docetaxel Nordic -valmiste sisältää
- Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Docetaxel Nordic infuusiokonsentraatti, liuosta varten on keltainen tai ruskeankeltainen kirkas öljymäinen liuos.
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 4 ml konsentraattia (80 mg dosetakselia).
Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Alankomaat
Valmistaja
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Straße 89
20355 Hamburg
Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.06.2024
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Nordic -infuusioliuoksen valmistamista.
Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.
Jos Docetaxel Nordic -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
Infuusioliuoksen valmistaminen
ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa.
- Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää vain yhden 1 ml:n injektiopullon (20 mg/1 ml).
- Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää vain yhden 4 ml:n injektiopullon (80 mg/4 ml).
- Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää vain yhden 8 ml:n injektiopullon (160 mg/8 ml).
Docetaxel Nordic 20 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten EI vaadi laimentamista erillisellä liuottimella, vaan se laimennetaan lisäämällä tarvittava määrä konsentraattia infuusionesteeseen.
Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2 – 8 °C:n lämpötilassa.
Avatun injektiopullon kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu olevan 4 viikkoa 2 – 8 °C:ssa.
- Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia.
- Vedä aseptisesti tarvittava määrä infuusiokonsentraattia kalibroidulla injektioruiskulla, jossa on 21G:n neula.
Docetaxel Nordic 20 mg/1 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Docetaxel Nordic 80 mg/4 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
Docetaxel Nordic 160 mg/8 ml injektiopullossa dosetakselin konsentraatio on 20 mg/ml.
- Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava Docetaxel Nordic -annos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
- Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika tavallisesti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu polyolefiinipusseissa olevan 72 tuntia säilytettäessä 2–8 °C:ssa ja 8 tuntia 25 °C:ssa. Vaikka kosketusaika on hyvin lyhyt, varotoimenpiteenä suositellaan vain PVC:tä sisältämättömien letkujen ja infuusiovälineiden käyttöä.
Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
- Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Hävittäminen:
Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.06.2024