NORDIMET injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg

Nordimet 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

metotreksaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nordimetia
3. Miten Nordimetia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nordimetin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nordimet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metotreksaatti, joka toimii seuraavasti:

• se vähentää tulehdusta ja turvotusta ja
• heikentää elimistön immuunijärjestelmää (kehon omaa puolustusmekanismia). Tulehduksellisiin sairauksiin on yhdistetty yliaktiivinen immuunijärjestelmä.

Nordimet-lääkevalmiste on tarkoitettu useiden eri tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• Aktiivinen nivelreuma aikuispotilailla. Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus
• Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin
• Kohtalaisen vaikea tai vaikea plakkipsoriaasi aikuisilla, joille systeeminen hoito soveltuu, sekä vaikea myös niveliä vaurioittava psoriaasi (nivelpsoriaasi) aikuispotilailla 
• remission aikaansaamisen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea steroidihoitoa edellyttävä Crohin tauti yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa.  
• remission ylläpito Crohin tautiin aikuispotilaille, jotka ovat saavuttaneet vasteen metotreksaattiin ainoana lääkkeenä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nordimetia, jos

• olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on vaikea munuaissairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea munuaissairaus)
• sinulla on vaikea maksasairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea maksasairaus)
• sinulla on jokin verisairaus
• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• sinulla on immuunijärjestelmää heikentävä tila
• sinulla on vaikea infektio, esim. tuberkuloosi, HIV
• sinulla on haavaumia maha-suolikanavassa
• olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• saat samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.

Varoitukset ja varotoimet

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.

Imusolmukkeiden suurenemista (lymfoomaa) voi esiintyä, ja silloin hoito on lopetettava.

Ripuli voi olla Nordimetin toksinen vaikutus ja se edellyttää hoidon keskeyttämistä. Kerro lääkärille, jos sinulla on ripuli.

Tiettyjä aivosairauksia (enkefalopatia/leukoenkefalopatia) on ilmoitettu metotreksaattia saavilla syöpäpotilailla. Tämänkaltaisia haittavaikutuksia ei voi sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.

Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Metotreksaatti voi aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle. Vältä voimakasta auringonvaloa äläkä käytä solariumia ilman lääkärin ohjeita. Suojaa ihosi voimakkaalta auringonvalolta riittävällä vaatetuksella tai käyttämällä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Tärkeä Nordimetin annostukseen liittyvä varoitus

Reuma- ja ihosairauksien sekä Crohnin taudin hoitoon metotreksaattia saa ottaa vain kerran viikossa. Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Lue pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään hyvin huolellisesti.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Nordimetia, jos

• sairastat diabetesta, jota hoidetaan insuliinilla
• sinulla on inaktiivinen, pitkittynyt infektio (esim. tuberkuloosi, hepatiitti B tai C tai vyöruusu [herpes zoster])
• sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus
• sinulla on keuhkojen toimintahäiriö
• olet huomattavan ylipainoinen
• vatsaonteloosi tai keuhkojen ja rintakehän väliseen onteloon (askiitti, pleuraali effuusio) kertyy nestettä
• sinulla on nestehukka tai nestehukkaa aiheuttava sairaus (esim. oksentelu, ripuli tai suu- ja huulitulehdus)

Sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon jälkeen (sädetyksen aiheuttama ihottuma) tai ihosi on palanut auringossa, koska Nordimet voi aiheuttaa niiden uusiutumisen.

Lapset ja nuoret sekä iäkkäät potilaat

Annostusohjeet määräytyvät potilaan painon mukaan.

Valmisteen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole riittävästi kokemusta.

Lääkärin on seurattava lapsia, nuoria ja iäkkäitä erityisen tarkkaan Nordimet-hoidon aikana, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Vanhusten annostusta on pienennettävä ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Nordimetin käyttöön liittyviä erityisvarotoimenpiteitä

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vakavia synnynnäisiä vikoja. Naisen on vältettävä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Miehen on vältettävä lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Psoriaasin aiheuttamat ihomuutokset voivat pahentua Nordimet-hoidon aikana, jos iho joutuu alttiiksi ultraviolettisäteilylle.

Suositeltavat seurantatutkimukset ja varotoimet

Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia myös pieninä annoksina. Jotta nämä haittavaikutukset havaittaisiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, niitä täytyy valvoa seurantakäynneillä ja laboratoriotesteillä.

Ennen metotreksaattihoidon aloittamista:

Ennen kuin aloitat hoidon, sinulta otetaan verikokeita, joista tarkastetaan, että verisolujen määrä on riittävä. Verinäytteistä tarkastetaan myös maksa-arvot ja tutkitaan hepatiitin mahdollisuus. Lisäksi tutkitaan seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus, hepatiitin (maksatulehduksen) tilanne ja munuaisten toiminta. Sinulle voidaan tehdä myös tarkentavia maksatutkimuksia, kuten maksan kuvantamistutkimus tai maksasta otettu kudosnäyte. Myös tuberkuloositutkimus, rintakehän röntgentutkimus tai keuhkojen toimintakoe ovat mahdollisia.

Hoidon aikana:

Hoidon aikana sinulle voidaan tehdä seuraavia tutkimuksia:

• suuontelo- ja nielututkimus limakalvoissa olevan tulehduksen, haavaumien tai muiden muutosten varalta
• verikokeet/täydellinen verenkuva, josta tutkitaan verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipoitoisuus
• verikoe, josta tutkitaan maksan toiminta
• röntgen- tai magneettikuvaus, joista tutkitaan maksan tila
• maksan kudosnäyte tarkempaa tutkimusta varten
• verikoe, josta tutkitaan munuaisten tila
• hengitysteiden seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.

On hyvin tärkeää, että saavut sinulle varattuihin tarkastuksiin. Jos näissä tutkimuksissa havaitaan mitään epäilyttävää, lääkäri muokkaa hoitoasi sen mukaan.

Muut lääkevalmisteet ja Nordimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

• muita nivelreuman tai psoriaasin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten leflunomidia, sulfasalatsiinia (lääkettä, jota käytetään nivelrikon ja psoriaasin lisäksi myös haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon), aspiriinia, fenyylibutatsonia tai amidopyriiniä
• siklosporiinia (immuunijärjestelmän vaimentamista varten)
• atsatiopriinia (käytetään elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion heikentämiseen)
• retinoideja (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• kouristuksia estäviä lääkkeitä (kouristuskohtausten ehkäisyyn), kuten fenytoiinia, valproaattia ja karbamatsepiinia
• syöpähoitoja
• barbituraatteja (ruiskeena otettava unilääke)
• rauhoittavia lääkkeitä
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
• probenesidia (kihtilääke)
• antibiootteja (esim. penisilliini, glykopeptidit, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, sulfonamidit, siprofloksasiini, kefalotiini, tetrasykliinit, kloramfenikoli)
• pyrimetamiinia (käytetään malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon)
• foolihappoa sisältäviä vitamiinivalmisteita
• protonipumpun estäjiä (vähentävät vatsahappojen tuotantoa ja käytetään vaikean närästyksen ja mahahaavojen hoitoon), kuten omepratsolia tai pantopratsolia
• teofylliiniä (käytetään astman hoitoon)
• kolestyramiinia (käytetään korkean kolesterolin, kutinan tai ripulin hoitoon)
• tulehduskipulääkkeet (käytetään kivun tai tulehduksen hoitoon)
• p-aminobentsoehappo (käytetään ihosairauksien hoitoon)
• rokotuksia, joissa on elävää rokotetta (on vältettävä), kuten tuhkarokko-, sikotauti- tai keltakuumerokotteet
• metamitsolia (toiselta nimeltään dipyroni, kutsutaan myös nimellä Novaminsulfon) (voimakkaan kivun ja/tai kuumeen hoitoon tarkoitettu lääke)
• typpioksidi (nukutuksessa käytettävä kaasu)

Nordimet ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia ja vältä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä Nordimet-hoidon aikana, koska käyttö voi vahvistaa haittavaikutuksia tai heikentää Nordimetin vaikutusta. Muista myös juoda runsaasti nestettä Nordimet-hoidon aikana, koska kuivuminen (elimistön nestepitoisuuden väheneminen) voi vahvistaa Nordimetin toksista vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Nordimetia ei saa käyttää raskauden aikana tai jos harkitset raskaaksi tulemista. Metotreksaatti voi aiheuttaa syntymävikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Sen käyttö on liitetty kallon, kasvojen, sydämen, verisuonien, aivojen ja raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei metotreksaattia käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan Nordimet-hoidon päättymisen jälkeen (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimenpiteet”).

Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Hän antaa sinulle ohjeita lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista sikiölle.
Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

Imetys

Älä imetä lasta hoidon aikana, koska metotreksaatti siirtyy rintamaitoon. Jos lääkärisi mielestä metotreksaattihoito on sinulle välttämätön rintaruokinnan aikana, sinun on lopetettava rintaruokinta.

Miesten hedelmällisyys

Saatavana oleva näyttö ei viittaa kohonneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos lapsen isä saa metotreksaattia vähemmän kuin 30 mg/viikossa. Riskiä ei kuitenkaan voi sulkea pois täysin.
Metotreksaatti voi olla genotoksista. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa perinnöllisiä muutoksia.
Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Tämän vuoksi miesten pitää välttää lapsen siittämistä ja siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nordimet-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, esimerkiksi väsymystä ja heitehuimausta. Kyky ajaa autoa tai käyttää koneita voi siten heikentyä tietyissä tapauksissa. Jos sinua väsyttää tai huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Nordimet sisältää natriumia

Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) eli se on käytännössä katsoen ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nordimetia otetaan aina vain kerran viikossa. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä sopivasta viikonpäivästä, jolloin saat pistoksen.

Nordimetin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.

Suositeltu annostus on:

Annostus nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla

Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg metotreksaattia kerran viikossa.

Lääkäri saattaa lisätä annostusta, jos aloitusannos ei tehoa ja potilas sietää lääkevalmistetta hyvin.
Viikkoannostus on tavallisesti 15–20 mg. Yli 25 mg:n viikkoannostusta ei yleensä ylitetä. Kun Nordimetin vaikutukset alkavat näkyä, lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen pienimmäksi mahdolliseksi ylläpitoannokseksi.

Hoitovaste on odotettavissa noin 4-8 viikon kuluttua. Oireet saattavat palata Nordimet-hoidon lopettamisen jälkeen.

Käyttö kohtalaisen vaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia ja vaikeaa nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoidossa 

Lääkäri määrää sinulle ensin yhden 5–10 mg:n testiannoksen, jotta lääkkeen sivuvaikutuksia voidaan arvioida.
Jos elimistösi sietää hyvin testiannostuksen, hoitoa jatketaan viikon kuluttua noin 7,5 mg:n annostuksella.

Hoitovaste on yleensä odotettavissa noin 2–6 viikon kuluttua. Hoidon vaikutuksen sekä veri- ja virtsakokeiden tulosten mukaan hoitoa joko jatketaan tai se keskeytetään.

Käyttö Crohnin tautia sairastavien aikuisten hoidossa

Lääkärisi määrää sinulle ensin 25 mg:n annoksen. Hoitovaste on yleensä odotettavissa noin 8–12 viikon kuluttua. Hoidon ajan mittaan toteutuvan vaikutuksen mukaan lääkärisi voi päättää pienentää annosta 15 mg:an viikossa.

Käyttö alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on monen nivelen juveniili idiopaattinen artriitti

Lääkäri laskee tarvittavan annostuksen lapsen kehon pinta-alan (m²) mukaan ja annostus ilmoitetaan mg/m² (milligrammoina neliömetriä kohden).

Lääkkeen käyttöä alle 3-vuotiaille ei suositella, koska kyseisen ikäryhmän hoidosta ei ole riittäviä tutkimustuloksia.

Antotapa ja hoidon kesto

Nordimet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Pistos on otettava kerran viikossa, ja on suositeltavaa ottaa Nordimet-pistos aina samana viikonpäivänä.

Hoidon alussa hoitohenkilöstö huolehtii Nordimetin pistämisestä. Joissakin tapauksissa lääkäri voi antaa sinulle ohjeet Nordimet-pistoksen pistämiseen ihon alle kotona. Hoitopaikassasi sinut opetetaan pistämään lääke oikein. Älä pistä Nordimet-pistosta koskaan itse, jos sinulle ei ole vielä opetettu pistämistä.

Hoitava lääkäri päättää hoidon keston.

Nivelreuman, lasten polyartriitin, plakkipsoriaasin,  nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoito Nordimet-valmisteella on pitkäaikainen.

Miten Nordimet-pistos pistetään

Jos sinulla on ongelmia kynän käytössä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä yritä pistää pistosta itse, ellei sinulle ole vielä opetettu miten se tehdään. Jos olet epävarma, miten sinun pitäisi toimia, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin pistät Nordimetia

• Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Tarkista, että kynä on vahingoittumaton ja että sen sisällä on kirkasta keltaista nestettä. Jos näin ei ole, käytä toista kynää.
• Tarkista edellinen pistokohta ja katso, onko siinä punoitusta, onko ihonväri muuttunut, onko iho turvonnut tai tihkuuko ihosta nestettä ja tunnustele, onko pistokohta yhä kipeä. Jos näin on, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
• Päätä, mihin kohtaan pistät lääkkeen tällä kertaa. Vaihda pistokohtaa joka kerta.

Nordimetin pistämisohjeet

1) Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.

2) Istu tai makaa rennossa mukavassa asennossa. Varmista, että näet pistokohdan ihon hyvin.

3) Kynä on esitäytetty ja käyttövalmis. Tarkista kynä silmämääräisesti. Ruiskun tarkistusalueesta pitäisi näkyä kirkasta keltaista nestettä. Saatat nähdä pienen ilmakuplan, mutta se ei vaikuta pistämiseen eikä aiheuta sinulle haittaa.

Neulan päähän voi muodostua tippa, mikä on aivan normaalia.

4) Valitse pistokohta ja puhdista se pakkauksessa olevalla alkoholiin kastetulla liinalla. Sen on annettava vaikuttaa 30–60 sekuntia. Vatsan etuosan iho ja reiden etupuolen iho ovat sopivia pistokohtia.

5) Pidä kiinni kynän rungosta ja vedä vihreä suojakorkki varovasti ja suoraan irti rungosta. Älä kierrä äläkä taivuta.

Kun olet irrottanut korkin, pidä kynää kädessäsi. Älä anna sen joutua kosketuksiin minkään kanssa. Näin varmistat, ettei se aktivoidu vahingossa ja että neula pysyy puhtaana.

6) Purista ihoa peukalolla ja etusormella niin, että sormien väliin muodostuu ihopoimu. Varmista, että otteesi ihopoimusta kestää koko pistämisen ajan.

7) Vie kynä kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan vaippa osoittaa suoraan kohti pistokohtaa. Aseta keltainen neulan vaippa pistokohtaa vasten niin, että koko vaipan reunus koskettaa ihoa.

8) Paina kynää ihoon, kunnes kuulet ja tunnet napsahduksen.
Se aktivoi kynän ja neste alkaa automaattisesti siirtyä ihon läpi.
 

9) Pistos kestää enintään 10 sekuntia. Tunnet ja kuulet toisen napsahduksen, kun pistos on valmis.

10) Odota vielä 2–3 sekuntia, ennen kuin nostat kynän irti iholta. Kynän turvasuojus on nyt lukkiutunut ja estää neulanpistotapaturmien tapahtumisen. Nyt voit irrottaa otteesi ihopoimusta.

11) Tarkista vielä kynän tarkistusalue. Siinä pitäisi näkyä vihreää muovia. Se tarkoittaa, että kaikki neste on käytetty. Hävitä kynä viiltävälle ja terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan. Sulje astian kansi tiukasti ja pane se paikkaan, jossa se on lasten ulottumattomissa. Jos metotreksaattia joutuu iholle tai pehmytkudoksiin, huuhtele kyseinen alue välittömästi runsaalla vedellä.

Jos käytät enemmän Nordimetia kuin sinun pitäisi

Noudata hoitavan lääkärin antamia annostusohjeita. Älä muuta annosta ilman lääkärin määräystä.

Jos epäilet ottaneesi liikaa Nordimetia, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jos menet lääkäriin tai sairaalaan.

Metotreksaatin yliannostus voi johtaa vaikeisiin myrkytysreaktioihin. Yliannostuksen oireita voivat olla mustelmien ja verenvuotojen ilmeneminen tavallista helpommin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvinporoja muistuttava oksennus sekä virtsan väheneminen. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Nordimetia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraavaksi määrätty annos normaaliin tapaan. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos lopetat Nordimetin käytön

Älä keskeytä tai lopeta Nordimet-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos epäilet saaneesi haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos hengityksesi alkaa äkillisesti vinkua, saat hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (erityisesti, jos tätä ilmenee kaikkialla iholla).

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• keuhkotulehdus (oireita voivat olla yleinen sairaalloinen olo, kuiva ärsytysyskä, hengästyneisyys, hengityspysähdykset levossa, rintakipu ja kuume)
• veren sylkeminen tai yskiminen
• voimakas ihon kuoriutuminen ja ihorakkulat
• epätavanomainen verenvuoto (kuten verinen oksennus) ja mustelmat
• voimakas ripuli
• suun haavaumat
• musta ja tervamainen uloste
• verta virtsassa tai ulosteessa
• pienet punaiset pisteet iholla
• kuume
• kellertävä iho
• virtsaamiskivut ja -vaikeudet
• jano ja/tai tihentynyt virtsaamistarve
• kohtaukset (kouristukset)
• pyörtyminen
• sumentunut tai heikentynyt näkö

Seuraavista sivuvaikutuksista on myös raportoitu:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): Ruokahalun menetys, pahoinvointi (kuvotus), mahakipu, suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleinen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä): Verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän vähenemistä (leukopenia, anemia, trombosytopenia), päänsärky, väsymys, raukeus, keuhkotulehdus (keuhkokuume), johon liittyy kuiva ärsytysyskä, hengästyminen ja kuume, suun haavaumat, ripuli, ihottuma, ihon punoitus ja kutina.

Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta): Verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen, nielutulehdus, heitehuimaus, sekavuus, masennus, verisuonitulehdukset, ruoansulatuskanavat haavaumat ja verenvuoto, suolistotulehdus, oksentelu, haimatulehdus, maksan toimintahäiriöt, diabetes, veren proteiinipitoisuuden väheneminen, herpeksen kaltainen ihottuma, nokkosihottuma, auringonpolttamaa muistuttavat reaktiot, jotka johtuvat ihon lisääntyneestä herkistymisestä auringonvalolle, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavaumat, vyöruusu, nivel- ja lihaskivut, osteoporoosi (luukato), virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verta virtsassa), munuaisten toiminnan heikkeneminen, virtsaamiskivut, emättimen tulehdus ja haavaumat.

Harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta): Infektio (myös kroonisen infektion aktivoituminen), sepsis, silmien punoitus, allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki, vasta-aineiden väheneminen veressä, sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin, sydämen täyttymisen estyminen sydänpussiin kertyneen nesteen vuoksi, näköhäiriöt, mielialanvaihtelut, alhainen verenpaine, verihyytymät, keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi), Pneumocystis jiroveci -pneumonia, katkonainen hengitys, astma, nesteen kertyminen keuhkopussiin, ientulehdus, akuutti hepatiitti (maksatulehdus), ihon ruskettuminen, akne, verenvuodon aiheuttamat punaiset tai violetit pisteet iholla, verisuonien allerginen tulehdus, luunmurtumat, munuaisten vajaatoiminta, virtsan väheneminen tai virtsaumpi, elektrolyyttiepätasapaino, kuume, haavojen paranemisen hidastuminen.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): Tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi), luuytimen voimakas väheneminen, maksan vajaatoiminta, turvonneet rauhaset, unettomuus, kipu, lihasheikkous, tuntoaistin menetys tai pistely / tavallista heikommat tuntoaistimukset, muutokset makuaistissa (metallinen maku suussa), kohtaukset, aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa halvausta ja oksentelua, näköhäiriöt, silmän verkkokalvon vaurioituminen, verinen oksennus, toksinen megakoolon (paksusuolen laajeneminen, mihin liittyy vaikea kipu), sperman väheneminen (oligospermia), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), lisääntynyt kynsien pigmentaatio, seksuaalisen halun katoaminen, impotenssi, kynsivallin tulehdus, vaikeat maha-suolikanavan oireet, paiseet, pienten ihon verisuonten näkyvä laajeneminen, kuukautishäiriöt, emätinvuoto, hedelmättömyys, gynekomastia (miehen rintojen suurentuminen),  lymfoproliferatiiviset häiriöt (valkosolujen liikakasvu).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia), tietyt aivosairaudet (enkefalopatia/leukoenkefalopatia), nenäverenvuodot, verenvuoto keuhkoista, leukaluun vauriot (johtuvat valkosolujen liikakasvusta), proteiini virtsassa, heikkouden tunne, kudoksen tuhoutuminen pistoskohdassa, ihon punoitus ja kesiminen, turvotus.

Nordimetin käytön yhteydessä havaittiin vain lieviä ihoreaktioita (kuten polttelu, punoitus, turvotus, värin muutos, vaikea kutina, kipu), jotka lievenivät hoidon aikana.

Nordimet voi aiheuttaa valkosolujen vähenemistä, jolloin vastustuskyky tulehduksia vastaan heikkenee. Jos sinulla on infektio, johon liittyy kuumetta ja selvää yleisvoinnin heikentymistä tai kuumetta ja paikallisen infektion oireita, kuten kurkku- tai nielukipua, kipua suussa tai virtsaamisongelmia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Sinulta otetaan verikoe, jotta nähdään, onko valkosolujen määrä vähentynyt (agranulosytoosi eli jyvässolukato). On tärkeää kertoa lääkärille, että käytät Nordimet-lääkettä.

Metotreksaatin tiedetään aiheuttavan luustohäiriöitä, kuten nivel- ja lihaskipuja ja osteoporoosia. Näiden riskien yleisyyttä lapsilla ei tunneta.

Nordimet voi aiheuttaa vakavia (jopa hengenvaarallisia) sivuvaikutuksia. Lääkärisi selvittää erilaisilla kokeilla, onko veressäsi tapahtunut muutoksia (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähentymistä, lymfoomaa) ja onko munuaisten ja maksan toiminta muuttunut.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan  

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä esitäytetty kynä pahvisessa ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että liuos ei ole kirkasta ja siinä näkyy hiukkasia.

Nordimet on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käytetty kynä on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nordimet sisältää

• Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1,0 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
• Muut valmistusaineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin tarvittava vesi.

Saatavana ovat seuraavat kynät:

Esitäytetty 0,3 ml:n kynä, joka sisältää 7,5 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,4 ml:n kynä, joka sisältää 10 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,5 ml:n kynä, joka sisältää 12,5 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,6 ml:n kynä, joka sisältää 15 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,7 ml:n kynä, joka sisältää 17,5 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,8 ml:n kynä, joka sisältää 20 mg metotreksaattia

Esitäytetty 0,9 ml:n kynä, joka sisältää 22,5 mg metotreksaattia

Esitäytetty 1,0 ml:n kynä, joka sisältää 25 mg metotreksaattia

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Esitäytetty Nordimet-injektiokynä sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.  

Esitäytettyjä Nordimet-injektiokyniä on saatavana yksittäispakattuina 1 tai 4 kynän pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 alkoholipitoista puhdistuslappua.  Saatavana on myös monipakkauksia, joissa on neljä (4) tai kuusi (6) yksittäispakattua kynää pahvisessa ulkopakkauksessa. Nordimet on saatavilla myös 3 pakkauksen monipakkauksissa (neljä esitäytettyä kynää ja alkoholipitoista puhdistuslappua).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Alankomaat

Valmistaja

CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2–6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Ruotsi

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.8.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.