AGILUS injektiokuiva-aine, liuosta varten 120 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Agilus 120 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

dantroleeninatriumhemiheptahydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä käytetään hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Agilus on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Agilus-valmistetta

3. Miten Agilus annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Agilus-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Agilus sisältää dantroleeninatriumia. Se on lääketyyppi, jota kutsutaan suoravaikutteiseksi lihasrelaksantiksi. Se kiinnittyy lihassoluissa olevaan kohteeseen ja auttaa kehon lihaksia rentoutumaan, kun ne ovat ylivirittyneessä tilassa.

Yhdessä muiden tukitoimien kanssa tätä lääkettä käytetään pahanlaatuisen hypertermian hoitoon aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla. Pahanlaatuinen hypertermia on hengenvaarallinen hätätila, jossa kehon luurankolihakset ovat ylivirittyneessä tilassa eivätkä pysty rentoutumaan. Tämä voi aiheuttaa kehon lämpötilan erittäin nopean nousun ja/tai kuona-aineiden kertymisen kehoon (metabolinen asidoosi), mikä voi estää elintärkeitä elimiä toimimasta kunnolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Agilus-valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen dantroleeninatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Sinulle on todennäköisesti annettu tätä lääkettä ennen kuin luet tämän pakkausselosteen.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos

• käytät parhaillaan kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon lääkkeitä, joita kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Agilus‑valmisteen kanssa voi suurentaa veren kaliumpitoisuutta, mikä voi aiheuttaa epäsäännöllisiä sydänrytmejä tai kyvyttömyyttä liikuttaa joitakin lihaksia.
• epäilet, että lääkettä on läikkynyt ihollesi; se on pestävä pois vedellä.

Maksavaurioita on havaittu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti suun kautta otettavalle dantroleeninatriumille. Kerro lääkärille, jos epäilet että sinulla on maksavaurion oireita (esim. jos ihosi ja silmäsi vaikuttavat kellertäviltä tai sinulla on vatsakipua ja turvotusta).

Muut lääkevalmisteet ja Agilus

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Agiluksen vaikutustapaan, tai Agilus voi vaikuttaa niiden vaikutustapaan:

• Korkean verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi, kuten verapamiili tai diltiatseemi, voivat saada aikaan sydämen vajaatoiminnan, jos niitä annetaan samanaikaisesti Agilus-valmisteen kanssa (ks. Varoitukset ja varotoimet).
• Lihasrelaksantit, kuten vekuroni, tehostavat Agilus-valmisteen lihaksia relaksoivaa vaikutusta, jos niitä annetaan samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa, jos mahdollista, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

Agilusta ei käytetä, jos olet raskaana, ellei sitä pidetä välttämättömänä. Agilus-valmisteen antamisen jälkeen kohdun lihakset voivat olla heikot. Jos saat Agilus-valmistetta keisarileikkauksen aikana, vastasyntyneellä lapsellasi voi esiintyä lihasheikkoutta.

Imetys

Älä imetä Agilus-hoidon aikana äläkä 60 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun sinulle on annettu Agilusta, käsi- ja jalkalihaksesi voivat olla heikot, ja sinulla voi olla myös huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta. Nämä vaikutukset voivat kestää jopa 48 tuntia Agilus-valmisteen antamisen jälkeen. Älä aja tai käytä koneita tänä aikana.

Agilus sisältää syklodekstriiniä ja natriumia

Tämä lääke sisältää 3 530 mg hydroksipropyylibeetadeksia (syklodekstriiniä) per injektiopullo, joka vastaa 156,2 mg/ml:aa käyttövalmista liuosta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut ongelmia kuulon kanssa, esim. jos sinulla on alttiutta korvatulehduksille. Joitakin kuulon heikkenemisen tapauksia on havaittu potilailla, joille on annettu hydroksipropyylibeetadeksia muiden sairauksien hoitoon, suuremmilla annoksilla kuin suositelluilla Agilus-valmisteen annoksilla. Tämä kuulon heikkeneminen on yleensä lyhytaikaista ja lievää. Niiden potilaiden kohdalla, jotka tarvitsevat suuria Agilus-annoksia (yli 10 mg/kg), hoito arvioidaan uudelleen tästä riskistä johtuen.

Hydroksipropyylibeetadeksiin mahdollisesti liittyvä riski voi suurentua, jos munuaisesi eivät toimi oikein.

Tämä lääke sisältää 6,9 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä on alle 0,5 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän injektion sinulle laskimoon. Sinulle annettava Agilus‑annos riippuu painostasi. Annos toistetaan 10 minuutin välein, kunnes oireesi paranevat. Jos oireet eivät parane tämän lääkkeen saamisen jälkeen, lääkäri voi arvioida diagnoosisi uudelleen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja. Jos tila uusiutuu, terveydenhuollon ammattilainen pistää Agilus‑valmistetta uudelleen.

Jos sinulle on annettu liikaa Agilus-valmistetta

Jos olet saanut enemmän Agilus-valmistetta kuin sinun pitäisi, haittavaikutuksia voi esiintyä. Vaikeaa lihasheikkoutta voi esiintyä, mikä voi vaikuttaa hengitykseesi. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset on havaittu Agilus-valmisteen vaikuttavan aineen osalta:

Alla mainittujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Vakavat haittavaikutukset – lääkäri lopettaa Agilus-valmisteen antamisen sinulle välittömästi

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, turvotusta, pyörrytystä, nopea syke, hikoilua ja tajunnan menetystä (anafylaktinen reaktio)

Muut haittavaikutukset

Agilus-valmisteen vaikuttavalla aineella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia), joka voi aiheuttaa väsymystä, lihasheikkoutta, pahoinvointia ja sydämen rytmihäiriöitä
• huimaus, uneliaisuus, kouristuskohtaus, puhevaikeudet (dysartria), päänsärky
• muuttunut näkökyky
• sydämen vajaatoiminta, hidas sydämen syke (bradykardia), nopea sydämen syke (takykardia)
• laskimotulehdus, joka johtaa veritulppaan ja tukokseen (tromboflebiitti)
• hengitysvaikeudet (hengitysvajaus), liian hidas ja pinnallinen hengitys (hengityslama)
• vatsakipu, pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, suoliston ja mahalaukun verenvuoto, jonka oireena on veren esiintyminen ulosteessa tai oksennuksessa (maha-suolikanavan verenvuoto), ripuli, nielemisvaikeudet (dysfagia)
• silmien ja ihon keltaisuus (keltatauti)^*, maksatulehdus (hepatiitti)^*, maksan vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan^*, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa, tuntemattomasta syystä tai allergisesta reaktiosta johtuva maksasairaus
• kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon punoitus (eryteema), liikahikoilu (hyperhidroosi)
• lihasheikkous, väsyneet lihakset
• kidehiukkaset virtsassa (kristalluria)
• heikot supistukset synnytyksen aikana (kohdun hypotonia)
• väsymyksen tunne (uupumus), yleinen heikkous (astenia), pistoskohdan reaktiot

^*Näitä haittavaikutuksia havaittiin tilanteissa, joissa dantroleenihoitoa on annettu suun kautta pitkään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain hoitohenkilökunnalle.

Avaamaton injektiopullo: ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos: Käytä 24 tunnin kuluessa. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on suojattava valolta. Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Vain kertakäyttöön. Hävitä jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Agilus sisältää 

Vaikuttava aine on dantroleeninatriumhemiheptahydraatti.

Yksi injektiopullo sisältää 120 mg dantroleeninatriumhemiheptahydraattia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 20 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 5,3 mg dantroleeninatriumhemiheptahydraattia.

Muut aineet ovat hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini) ja makrogoli (E1521). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Agilus sisältää syklodekstriiniä ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lasiset injektiopullot, joissa on kumitulppa ja tiiviste ja jotka sisältävät 120 mg keltaoranssia injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.

6 tai 10 injektiopullon pahvipakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

05/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus ja antotapa

Agilus-hoito on aloitettava heti, kun epäillään pahanlaatuista hypertermiakriisiä, jonka tunnuspiirteitä ovat lihasjäykkyys, metabolinen asidoosi ja/tai nopeasti nouseva kehonlämpö.

Annostus

Agilus on annettava aikuisille ja pediatrisille potilaille nopeasti laskimonsisäisenä injektiona, jonka aloitusannos on 2,5 mg/painokilo.

Niin kauan kuin takykardian, hypoventilaation, jatkuvan liikahappoisuuden (pH:n ja hiilidioksidin osapaineen [pCO₂:n] seuranta on tarpeen) ja hypertermian tärkeimmät kliiniset oireet jatkuvat, 2,5 mg/kg:n bolusinjektio on toistettava 10 minuutin välein, kunnes fysiologiset ja metaboliset poikkeavuudet paranevat. Jos kumulatiivista 10 mg/kg:n tai tätä suurempaa annosta harkitaan, pahanlaatuisen hypertermian diagnoosia on tarkasteltava uudelleen.

Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä annostelusta, joka perustuu välittömästi nopeaa injektiota varten tarvittavan 2,5 mg/kg:n alkuannoksen edellyttämien injektiopullojen määrään:

Taulukko 1: Esimerkkejä annostelusta

^aYhden käyttökuntoon saatetun injektiopullon kokonaistilavuus on 22,6 ml.

^bKaikkien kehon painojen osalta aloitusannos ja mahdolliset toistuvat annokset eivät saa ylittää 300 mg:aa, mikä vastaa 2,5:tä injektiopulloa.

Uusiutumisen (toistumisen) hoito

On huomioitava, että pahanlaatuisen hypertermian hypermetaboliset piirteet voivat uusiutua ensimmäisten 24 tunnin sisällä oireiden häviämisestä. Jos tila uusiutuu, Agilus-valmistetta on annettava uudelleen annoksella 2,5 mg/kg 10 minuutin välein, kunnes pahanlaatuisen hypertermian oireet häviävät uudelleen. Sama ensimmäisen episodin yhteydessä tehtävä metabolisten poikkeavuuksien seuranta ja annosten titraaminen koskee myös uusiutuneen tilan hoitoa.

Pediatriset potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa

Laskimoon.

Säilytystä, valmistusta ja käsittelyä koskevat erityiset varotoimet

Valmistelu

Jokainen injektiopullo on saatettava käyttökuntoon lisäämällä 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja ravistamalla noin 1 minuutin ajan ennen tarkastamista hiukkasten varalta. Lisäravistelu voi olla tarpeen. Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava keltaoranssia, eikä siinä saa olla hiukkasia. Liuoksen tilavuus käyttökuntoon saatetussa injektiopullossa on 22,6 ml.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä välittömästi, ellei avaamiseen/käyttökuntoon saattamiseen käytetty menetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24:ää tuntia 25 °C:ssa.

Säilytys

Avaamaton injektiopullo ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos on suojattava valolta. Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Käsittely

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Käyttökuntoon saatettua Agilus-liuosta ei saa sekoittaa muiden liuosten kanssa eikä antaa saman laskimoyhteyden kautta.

Liuoksen roiskumista iholle on vältettävä. Jos liuosta joutuu iholle, se on poistettava riittävällä määrällä vettä.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.