DIOVAN COMP tabletti, kalvopäällysteinen 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Diovan Comp 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Diovan Comp 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Diovan Comp 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä  Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diovan Compia
3. Miten Diovan Compia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Diovan Compin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Diovan Comp kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.

• Valsartaani kuuluu ”angiotensiini II -antagonisteihin”, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös ”nesteenpoistolääkkeinä”). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.

Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania ja hydroklooritiatsidia, joita Diovan Comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Diovan Compia

• jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• 4. raskauskuukaudesta alkaen (Diovan Compin käyttöä on hyvä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus,
• jos sinulla on vaikea maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi).
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
• jos et pysty virtsaamaan (anuria),
• jos saat keinomunuais- eli dialyysihoitoa,
• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta,
• jos sinulla on kihti.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, äläkä ota Diovan Compia.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa

• jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai muita lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumarvoja (esim. hepariini). Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
• jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
• jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua.
• jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja.
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
• jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Noudata lääkärisi antamia ohjeita aloitusannoksesta huolellisesti. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma.
• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
• jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Diovan Compin käyttö ei ole suositeltavaa.
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
• jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Diovan Compia, lopeta Diovan Compin käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
• jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus).
• jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot.
• jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä (jotakin angiotensiini II -antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma.
• jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Diovan Comp-hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näön huononemiseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisillini- tai sulfonamidiallergia.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni
• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Diovan Comp -tabletteja.
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Diovan Compin ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Diovan Compia" olevat tiedot.

Diovan Comp saattaa lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle.

Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).

Muut lääkevalmisteet ja Diovan Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• litium, tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon käytettävä lääke
• lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja. Näihin sisältyy kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
• lääkkeet, jotka saattavat pienentää veren kaliumarvoja, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini
• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Diovan Compin vaikutusta.
• lääkkeet, jotka saattavat lisätä ”kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa” (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut antipsykoottiset lääkkeet
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten antidepressiiviset, antipsykoottiset tai antiepileptiset lääkkeet
• kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni
• hoidossa käytettävät D-vitamiini- ja kalsiumlisät
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini ja insuliinit)
• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa, ACE:n estäjät (kuten enalapriili, lisinopriili, jne.) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Diovan Compia" ja "Varoitukset ja varotoimet").
• verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten noradrenaliini tai adrenaliini
• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• lääkkeet, jotka saattavat kohottaa verensokeriarvoja, kuten diatsoksidi ja beetasalpaajat
• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi
• kipulääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet (NSAIDs), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (Cox-2 estäjät) ja asetyylisalisyylihappo > 3 g
• lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini
• antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)
• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia)
• kolestyramiini ja kolestipoli (lääkkeitä, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen)
• siklosporiini, elinsiirron yhteydessä käytettävä hylkimisenestolääke
• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joilla on nukuttava tai kipua poistava vaikutus ja joita käytetään esimerkiksi leikkauksen aikana)
• jodivarjoaine (aineita, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Diovan Comp ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.

Raskaus ja imetys

• Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).

Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovan Compin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana. Hän kehottaa sinua vaihtamaan Diovan Compin johonkin toiseen lääkkeeseen. Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä sen käyttö 4. raskauskuukauden aikana tai sen jälkeen voi aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa.

• Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.

Diovan Compin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa. Jos haluat imettää, lääkärisi voi määrätä sinulle jotakin muuta hoitoa. Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on vastasyntynyt tai keskoslapsi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn. Tästä syystä Diovan Comp voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Diovan Compin vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisi vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa. Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

• Suositeltu annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
• Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
• Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
• Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Nielaise tabletti vesilasillisen kera.

Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Diovan Compia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Diovan Compin käytön

Diovan Comp ‑hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
• Vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta paineesta (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai äkillisestä ahdaskulmaglaukoomasta)
• Kuume, kurkkukipu, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)
• Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia tai niiden yleisyyttä ei tunneta.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Diovan Compin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)

Haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• yskä
• alhainen verenpaine
• pyörrytys
• nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
• lihaskipu
• väsymys
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen (sihinä, surina tms.)

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• huimaus
• ripuli
• nivelkipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• hengitysvaikeudet
• virtsanerityksen voimakas väheneminen
• alhaiset veren natriumarvot (josta voi aiheutua väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristuksia vakavissa tapauksissa)
• alhaiset veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihasheikkoutta, lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• alhaiset veren valkosoluarvot (joiden oireita ovat esimerkiksi kuume, ihotulehdukset, tulehdusperäinen kurkkukipu tai tulehdusperäiset suun haavaumat sekä heikotus)
• veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
• veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
• pyörtyminen

Pelkkää valsartaania tai hydroklooritiatsidia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Valsartaani

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kiertohuimaus
• vatsakipu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
• ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet
• ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
• alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus)
• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
• maksa-arvojen suureneminen
• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
• munuaisten vajaatoiminta
• veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa)

Hydroklooritiatsidi

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren alhainen kaliumpitoisuus
• veren lisääntynyt lipidipitoisuus

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren alhainen natriumpitoisuus
• veren alhainen magnesiumpitoisuus
• veren korkea virtsahappopitoisuus
• kutiseva ihottuma ja muut ihottumat
• ruokahalun heikkeneminen
• lievä pahoinvointi ja oksentelu
• huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
• veren korkea kalsiumpitoisuus
• korkea verensokeripitoisuus
• sokerin esiintyminen virtsassa
• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
• ummetus, ripuli, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
• sydämen rytmihäiriöt
• päänsärky
• unihäiriöt
• masentunut mieliala (masennus)
• alhaiset verihiutalearvot (joihin voi liittyä verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• pyörrytys
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näköhäiriöt

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta (verisuonitulehdus)
• ihottuma, ihon kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (yliherkkyysreaktiot)
• kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
• vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
• hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, pneumoniitti ja keuhkoödeema)
• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
• infektioiden aiheuttama kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (veren valkosolujen niukkuus)
• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen ja lihaskrampit, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi)

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
• ihottuma, ihon punoitus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume (monimuotoinen punavihoittuma)
• lihaskouristukset
• kuume (pyreksia)
• heikotus (astenia)
• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diovan Comp sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat valsartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg tai 160 mg valsartaania ja 12,5 mg tai 25 mg hydroklooritiatsidia.
• Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa, krospovidonia, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia.
• Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, makrogoli 8000 (vain 80 mg/12,5 mg ja 160 mg/12,5 mg), makrogoli 4000 (vain 160 mg/25 mg), talkkia, punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172, vain 80 mg/12,5 mg ja 160 mg/25 mg), mustaa rautaoksidia (E172, vain 160 mg/25 mg), titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diovan Comp 80 mg/12,5 mg tabletit ovat vaaleanoransseja, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”HGH” ja toisella puolella ”CG”.

Diovan Comp 160 mg/12,5 mg tabletit ovat tummanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”HHH” ja toisella puolella ”CG”.

Diovan Comp 160 mg/25 mg tabletit ovat ruskeita, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”HXH” ja toisella puolella ”NVR”.

Tabletit on pakattu 14, 28 (kalenteripakkaus), 30 (vain Diovan Comp 80 mg/12,5 mg), 56, 98 (kalenteripakkaus) tai 280 tabletin läpipainopakkauksiin. Myös yksittäispakattuja läpipainopakkauksia on saatavilla (koot: 56x1, 98x1 tai 280x1 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

tai

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2022