FABHALTA kapseli, kova 200 mg

FABHALTA 200 mg kovat kapselit

iptakopaani (iptacopan)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä FABHALTA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FABHALTA‑valmistetta

3. Miten FABHALTA‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. FABHALTA‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

FABHALTA‑valmisteen vaikuttava aine on iptakopaani, joka kuuluu komplementin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

FABHALTA‑valmistetta käytetään:

• ainoana hoitona aikuisille, jotka sairastavat kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH). PNH on sairaus, jossa immuunijärjestelmä eli elimistön luontainen puolustusjärjestelmä hyökkää punasolujen kimppuun vaurioittaen niitä. FABHALTA-valmistetta käytetään aikuispotilaille, joilla on punasolujen hajoamisesta johtuva anemia (punasolujen vähyys).
• aikuisille, jotka sairastavat komplementin 3 glomerulopatiaa (C3G),
  • yhdessä reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän (RAS:n estäjän) kanssa tai
  • ainoana hoitona, jos RAS:n estäjät eivät sovi tai niitä ei voida käyttää.

FABHALTA-valmisteen vaikuttava aine, iptakopaani, kohdistuu tekijä B -nimiseen proteiiniin, joka on osa elimistön immuunijärjestelmän ns. komplementtijärjestelmää.

PNH:ta sairastavien potilaiden komplementtijärjestelmä toimii liian aktiivisesti, mistä aiheutuu punasolujen vaurioitumista ja hajoamista. Tämä voi aiheuttaa anemiaa, väsymystä, normaalien toimintojen vaikeutumista, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, impotenssia ja veritulppia. Iptakopaani estää tekijä B:n toimintaa ja voi näin estää komplementtijärjestelmää hyökkäämästä punasoluja vastaan. Tämän lääkkeen on osoitettu suurentavan punasolujen määrää, ja siten se voi lievittää anemian oireita.

C3G:tä sairastavien potilaiden komplementtijärjestelmä toimii liian aktiivisesti, mistä aiheutuu C3:n kertymistä glomeruluksiin (munuaiskeräsiin). Tämä puolestaan aiheuttaa tulehdusta ja sidekudosmuodostusta (kudosten arpeutumista ja paksuuntumista). Tämän takia C3G:tä sairastavien virtsan proteiinimäärä on usein suuri (tätä kutsutaan proteinuriaksi) ja heidän munuaistensa toiminta heikkenee ajan mittaan. Iptakopaani kiinnittyy tekijä B ‑proteiiniin ja voi näin vähentää C3:n kertymistä munuaisiin. Tämän lääkkeen on osoitettu pienentävän virtsan proteiinimäärää ja hidastavan munuaistoiminnan heikkenemistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä FABHALTA‑valmistetta

• jos olet allerginen iptakopaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos et ole saanut Neisseria meningitidis‑ ja Streptococcus pneumoniae ‑rokotuksia, ellei lääkäri päätä, että kiireellinen FABHALTA‑hoito on välttämätöntä.
• jos sinulla on kapselillisen bakteerin (eräs bakteerityyppi), kuten Neisseria meningitidis‑, Streptococcus pneumoniae‑ tai tyypin B Haemophilus influenzae ‑bakteerin aiheuttama infektio ennen FABHALTA‑hoidon aloitusta.

Varoitukset ja varotoimet

Kapselillisten bakteerien aiheuttamat vakavat infektiot

FABHALTA voi suurentaa kapselillisten bakteerien aiheuttamien infektioiden riskiä, kuten Neisseria meningitidis ‑bakteerin (aiheuttaa meningokokkitauteja, mukaan lukien vakavaa aivokalvotulehdusta ja verenmyrkytyksiä) ja Streptococcus pneumoniae ‑bakteerin (aiheuttaa pneumokokkitauteja, kuten keuhko- ja korvatulehduksia ja verenmyrkytyksiä) aiheuttamien infektioiden riskiä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen FABHALTA‑hoidon aloitusta ja varmista, että saat Neisseria meningitidis ja Streptococcus pneumoniae ‑rokotukset. Voit saada rokotuksen myös tyypin B Haemophilus influenzae ‑bakteeria vastaan, jos rokote on saatavilla asuinmaassasi . Vaikka olisit saanut nämä rokotukset aiemmin, saatat silti tarvita uusintarokotukset ennen FABHALTA‑hoidon aloitusta.

Nämä rokotteet on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen FABHALTA‑hoidon aloitusta. Jos tämä ei ole mahdollista, saat rokotukset mahdollisimman pian FABHALTA‑hoidon aloituksen jälkeen, ja lääkäri määrää sinulle infektioriskin pienentämiseksi antibioottihoidon, joka jatkuu siihen asti, että rokotusten saamisesta on kulunut kaksi viikkoa.

On tärkeää muistaa, että vaikka rokotus pienentää vakavien infektioiden riskiä, se ei välttämättä estä kaikkia vakavia infektioita. Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti infektion oireiden havaitsemiseksi.

Kerro lääkärille heti, jos havaitset mitään seuraavista vakavan infektion oireista FABHALTA‑hoidon aikana:

• kuume, johon voi liittyä vilunväristyksiä
• päänsärky ja kuume
• kuume ja ihottuma
• kuume, johon liittyy rintakipu ja yskä
• kuume, johon liittyy hengenahdistus / hengityksen nopeutuminen
• kuume, johon liittyy nopea sydämensyke
• päänsärky ja pahoinvointi tai oksentelu
• päänsärky ja niskajäykkyys tai selkäjäykkyys
• sekavuus
• särky ja flunssankaltaiset oireet
• nihkeä iho
• silmien valonarkuus.

Lapset ja nuoret

FABHALTA‑valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille. FABHALTA‑valmisteen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole olemassa tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja FABHALTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita saa ilman reseptiä. Erityisesti:

Kerro lääkärille, jos käytät tiettyjä lääkkeitä, koska ne voivat estää FABHALTA-valmistetta toimimasta kunnolla:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon – esimerkiksi rifampisiini

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska FABHALTA voi estää niitä toimimasta kunnolla:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon – esimerkiksi karbamatsepiini
• tietyt lääkkeet, joita käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen – esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
• tietyt lääkkeet, joita käytetään migreenin hoitoon – esimerkiksi ergotamiini
• tietyt lääkkeet, joita käytetään kroonisen kivun hoitoon – esimerkiksi fentanyyli
• tietyt lääkkeet, joita käytetään tahattomien liikkeiden ja äännähdysten hallintaan – esimerkiksi pimotsidi
• tietyt lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon – esimerkiksi kinidiini
• tietyt lääkkeet, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon – esimerkiksi repaglinidi
• tietyt lääkkeet, joita käytetään hepatiitti C -infektion hoitoon – esimerkiksi dasabuviiri
• tietyt lääkkeet, joita käytetään syövän hoitoon – esimerkiksi paklitakseli

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille myös, jos tulet raskaaksi FABHALTA‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät FABHALTA‑valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana.

Lääkäri päättää FABHALTA-valmisteen käytöstä raskauden aikana huolellisen riski-hyötyarvioinnin perusteella.

Ei tiedetä, erittyykö FABHALTA-valmisteen vaikuttava aine iptakopaani ihmisillä äidinmaitoon ja vaikuttaako se imetettävään vauvaan.

Lääkäri päättää, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö FABHALTA-hoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä ota suurempaa annosta kuin lääkäri on määrännyt.

Suositeltu annos on 200 mg (yksi kapseli) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla. Niele FABHALTA‑kapselit vesilasillisen kanssa.

Kun otat FABHALTA‑valmisteen joka päivä samaan aikaan, muistat lääkkeenoton paremmin.

On tärkeää, että otat FABHALTA‑valmistetta lääkärin ohjeen mukaan. Jos sairastat PNH:ta, ohjeiden noudattaminen on tärkeää, jotta PNH:n aiheuttaman punasolujen hajoamisen riskiä voidaan pienentää.

FABHALTA ruuan kanssa

FABHALTA voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Vaihtaminen muista PNH-lääkkeistä FABHALTA‑valmisteeseen

Jos vaihdat jostain muusta PNH-lääkkeestä FABHALTA‑valmisteeseen, kysy lääkäriltä, milloin sinun on alettava ottaa FABHALTA‑valmistetta.

Kuinka kauan FABHALTA‑valmistetta käytetään

PNH on elinikäinen sairaus, ja sinun on luultavasti käytettävä FABHALTA‑valmistetta pitkän aikaa. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa toivotulla tavalla.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää FABHALTA‑hoidon kestosta.

Jos otat enemmän FABHALTA‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku toinen henkilö on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

Jos unohdat ottaa FABHALTA‑valmistetta

Jos unohdat yhden tai useampia annoksia, ota yksi FABHALTA‑annos mahdollisimman pian (vaikka seuraavaan annokseen olisi vain vähän aikaa), ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos sairastat PNH:ta ja unohdat ottaa useamman kuin yhden peräkkäisen annoksen, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri voi päättää seurata vointiasi, jotta mahdolliset merkit punasolujen hajoamisesta voidaan huomata (ks. seuraava kohta ”Jos lopetat FABHALTA-valmisteen oton”).

Jos lopetat FABHALTA‑valmisteen oton

FABHALTA‑hoidon lopettaminen voi huonontaa vointiasi. Älä lopeta FABHALTA‑valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sairastat PNH:ta ja lääkäri päättää lopettaa hoitosi tällä lääkevalmisteella, sinua seurataan huolellisesti vähintään kahden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan huomata mahdolliset merkit punasolujen hajoamisesta. Lääkäri voi määrätä sinulle toista PNH-lääkettä tai aloittaa FABHALTA‑hoitosi uudelleen.

Veren punasolujen hajoamisesta seuraavia oireita ja ongelmia voivat olla

• veren matala hemoglobiiniarvo (todetaan verikokeella)
• väsymys
• verivirtsaisuus
• vatsakipu
• hengenahdistus
• nielemisvaikeudet
• erektiohäiriöt (impotenssi)
• veritulpat (verisuonten tukkeutuminen).

Jos havaitset minkään näistä oireista hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavin haittavaikutus on vakava infektio. Jos havaitset mitään tämän pakkausselosteen kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä kappaleessa ”Kapselillisten bakteerien aiheuttamat vakavat infektiot” luetelluista vakavien infektioiden oireista, kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Haittavaikutukset PNH:ta sairastavilla

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• nenä-nielutulehdukset (ylähengitystieinfektio)
• päänsärky
• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• pitkäkestoinen yskä tai hengitystieärsytys (keuhkoputkitulehdus)
• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia), joka voi altistaa verenvuodoille tai mustelmanmuodostukselle (verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen)
• huimaus
• vatsakipu
• pahoinvointi
• nivelkipu
• virtsatieinfektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• keuhkoinfektio, johon voi liittyä rintakipua, yskää ja kuumetta
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Haittavaikutukset C3G:tä sairastavilla

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• nenä-nielutulehdukset (ylähengitystieinfektio).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• pneumokokin aiheuttama infektio, kuten keuhkoinfektio (keuhkokuume) ja yleisinfektio (sepsis).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FABHALTA sisältää

• Vaikuttava aine on iptakopaani.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
  • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), ammoniakkiliuos, väkevä (E527), kaliumhydroksidi (E525), propyleeniglykoli (E1520), sellakka (E904).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltainen, läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko‑osassa on merkintä ”LNP200” ja kansiosassa merkintä ”NVR” ja jonka sisällä on jauhetta, jonka väri vaihtelee valkoisesta tai melkein valkoisesta vaaleaan vaaleanpunaviolettiin. Kapselin koko on noin 21–22 mm.

FABHALTA toimitetaan PVC/PE/PVDC‑läpipainopakkauksissa, joissa on alumiinista valmistettu taustakalvo.

FABHALTA on saatavana

• pakkauksissa, joissa on 28 tai 56 kovaa kapselia
• monipakkauksissa, joissa on 3 koteloa, joista jokaisessa on 56 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanja

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu