FINLEE dispergoituva tabletti 10 mg

Finlee 10 mg dispergoituvat tabletit

dabrafenibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämän pakkausselosteen tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi, mutta käytämme tässä pakkausselosteessa vain muotoa ”lapsellesi”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Finlee on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Finlee‑valmistetta

3. Miten Finlee‑valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Finlee‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Finlee on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi.

Finlee‑valmistetta käytetään yhdessä toisen lääkkeen (trametinibioraaliliuos) kanssa vähintään 1‑vuotiaille lapsille gliooma‑nimisen aivokasvaimen hoitoon.

Finlee-valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on

• matala‑asteinen gliooma
• korkea‑asteinen gliooma, kun potilaalle on aiemmin annettu vähintään yhtä sädehoitoa ja/tai solunsalpaajahoitoa.

Finlee-valmistetta käytetään potilaille, joiden aivokasvaimessa on spesifinen mutaatio (muutos) ns. BRAF-geenissä. Tämä mutaatio saa kehon tuottamaan viallisia proteiineja, mikä puolestaan voi aiheuttaa kasvaimen kehittymisen. Lääkäri tutkii ennen hoidon aloittamista, onko lapsellasi tämä mutaatio.

Yhdessä trametinibin kanssa Finlee vaikuttaa näihin viallisiin proteiineihin ja hidastaa näin kasvaimen etenemistä tai pysäyttää sen. Lue myös trametinibioraaliliuoksen pakkausseloste.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Finlee‑valmistetta

• jos lapsesi on allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Finlee‑valmistetta. Kerro lääkärille, jos lapsellasi:

• on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
• on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai sydämen sykkeen häiriö.
• on tai on ollut munuaisvaivoja.
• on tai on ollut maksavaivoja.
• on tai on ollut keuhko‑ tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
• on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja, kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleitä] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha‑suolikanavan alueella.

Komplikaatioiden välttämiseksi lääkäri tekee lapsellesi tarkastuksia ennen Finlee-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.

Ihon tutkiminen

Finlee voi aiheuttaa ihosyöpää. Yleensä nämä ihomuutokset jäävät paikallisiksi ja ne voidaan poistaa leikkauksella ja Finlee-hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä. Lääkäri saattaa tarkastaa lapsesi ihon ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Tarkista lapsesi iho kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos huomaat muutoksia lapsesi ihossa, kuten uuden syylän, ihon haavauman tai punoittavan kohouman, joka vuotaa tai ei parane, tai muutoksen luomen koossa tai värissä.

Tuumorilyysioireyhtymä

Jos lapsellasi on seuraavia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla hengenvaarallinen tila: pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskrampit, kouristuskohtaukset, virtsan sameneminen, virtsanerityksen väheneminen ja väsymys. Nämä voivat johtua joukosta metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syövän hoidon aikana ja jotka johtuvat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteista (tuumorilyysioireyhtymä tai TLS) ja voivat johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Alle 1-vuotiaat lapset

Finlee‑valmisteen vaikutusta alle 1‑vuotiaisiin lapsiin ei tunneta. Siksi Finlee‑valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.

Yli 18-vuotiaat potilaat

Tietoa yli 18‑vuotiaiden glioomapotilaiden hoidosta on vain vähän. Tämän vuoksi lääkärin on arvioitava, jatketaanko hoitoa aikuisiällä.

Muut lääkevalmisteet ja Finlee

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Finlee‑valmisteen tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Finlee voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat:

• hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
• verenohennuslääkkeet, kuten varfariini ja asenokumaroli
• sydäntautien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini
• sieni‑infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli
• Cushingin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli
• jotkut verenpainelääkkeinä käytettävät kalsiumkanavan salpaajat, kuten diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini tai verapamiili
• syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
• jotkut veren rasva‑arvoja (lipidi‑arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
• jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
• jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
• jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
• jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
• jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
• jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
• jotkut HIV‑infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri, sakinaviiri ja atatsanaviiri
• jotkut nukkumista edistävät lääkkeet, kuten diatsepaami, midatsolaami, tsolpideemi
• jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
• kouristuskohtausten (epilepsian) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, valproiinihappo tai karbamatsepiini
• masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum).

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi käyttää jotakin näistä (tai jos olet epävarma). Lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

• Jos lapsesi on raskaana tai epäilet lapsesi olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Finlee saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
• Kerro heti lääkärille, jos lapsesi tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Finlee ihmisen rintamaitoon. Sinun on kerrottava lääkärille, jos lapsesi imettää tai suunnittelee imettämistä. Sinä, lapsesi ja lääkäri päätätte, käyttääkö lapsesi Finlee‑valmistetta vai imettääkö.

Hedelmällisyys

Finlee saattaa pienentää siittiöiden määrää ja siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle Finlee-hoidon päättymisen jälkeen.

Finlee‑valmisteen käyttö yhdessä trametinibioraaliliuoksen kanssa: trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Finlee‑hoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa lapsesi mahdollisuuksia saada lapsia myöhemmin.

Ehkäisy

• Jos lapsesi voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Finlee‑valmisteen ja trametinibioraaliliuoksen yhdistelmän käytön aikana ja vähintään 16 viikon ajan Finlee‑valmisteen ja trametinibin yhdistelmän viimeisen annoksen jälkeen.
• Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Finlee‑valmisteen ja trametinibioraaliliuoksen yhdistelmän käytön aikana. Raskauden riskin välttämiseksi on yhdistelmähoidon aikana käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Finlee voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa lapsesi ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai ajaa skootteria, kykyyn käyttää koneita tai kykyyn osallistua muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin. Jos lapsellasi on näköongelmia, jos hän tuntee itsensä väsyneeksi tai hänellä on heikottava tai voimaton olo, hänen on vältettävä tällaista toimintaa.

Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös lapsesi sairaus, oireet ja hoitotilanne voivat vaikuttaa hänen kykyyn osallistua tällaiseen toimintaan.

Finlee sisältää kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per vuorokauden enimmäisannos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Finlee sisältää bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää < 0,00078 mg bentsyylialkoholia per dispergoituva tabletti.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos lapsesi on raskaana tai imettää, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos lapsellasi on maksa‑ tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

Lääkäri määrittää oikean Finlee‑annoksen lapsesi painon perusteella.

Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia.

Miten lääke annetaan

Lue tämän pakkausselosteen lopusta käyttöohjeet. Niissä kerrotaan, miten dispergoituvista tableteista valmistettu liuos valmistellaan ja annetaan.

• Anna Finlee kahdesti vuorokaudessa. Finlee kannattaa antaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen antaminen on helpompi muistaa. Anna Finlee-annokset noin 12 tunnin välein. Trametinibioraaliliuos otetaan vain kerran päivässä. Anna trametinibioraaliliuos joko aamulla tai illalla otettavan Finlee‑annoksen kanssa.
• Anna Finlee tyhjään mahaan eli vähintään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen. Tämä tarkoittaa seuraavaa:
  • Kun lapsesi on ottanut Finlee‑annoksen, hänen on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin hän voi syödä.
  • Kun lapsesi on syönyt, hänen on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin hän voi ottaa Finlee‑annoksen.
  • Rintamaitoa ja/tai äidinmaidonkorviketta voidaan antaa tarpeen mukaan.

Jos annat enemmän Finlee‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos annat liikaa Finlee‑valmistetta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta. Näytä heille Finlee‑pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat antaa Finlee‑valmistetta

Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, anna se heti kun muistat sen.

Jos unohtunut annos on 6 tuntia tai yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin. Anna seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka sitten Finlee‑valmisteen antamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lapsesi oksentaa Finlee‑valmisteen ottamisen jälkeen

Jos lapsesi oksentaa Finlee‑valmisteen ottamisen jälkeen, älä anna uutta annosta, vaan anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Finlee‑valmisteen antamisen

Anna Finlee‑valmistetta niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta sen antamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:

• verta ysköksissä, verivirtsaisuutta, verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja, punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita. Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
• kuume (38 °C tai korkeampi).
• rintakipu tai hengenahdistus, joihin liittyy joskus kuumetta tai yskää. Nämä voivat olla merkkejä pneumoniitista tai keuhkotulehduksesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
• näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset. Nämä voivat olla merkkejä verkkokalvon irtaumasta.
• silmän punoitus, silmäkipu, lisääntynyt valonarkuus. Nämä voivat olla merkkejä uveiitista.
• selittämätön lihaskipu, lihaskrampit tai lihasheikkous, virtsan tumma väri. Nämä voivat olla merkkejä rabdomyolyysista.
• voimakas vatsakipu. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta.
• samanaikainen kuume, turvonneet imusolmukkeet, mustelmat tai ihottuma. Nämä voivat olla merkkejä tilasta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota torjuvia soluja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi).
• pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskrampit, kouristuskohtaukset, virtsan sameneminen, virtsanerityksen väheneminen ja väsymys. Nämä voivat olla merkkejä tilasta, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta ja joka voi joillakin ihmisillä johtaa kuolemaan (tuumorilyysioireyhtymä tai TLS).
• vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on tai ei ole rakkuloita; ihon kesiminen; haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella. Nämä voivat olla merkkejä vakavista ihottumista, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja niitä voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) tai laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS‑oireyhtymä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• huimaus
• yskä
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu
• iho-ongelmat, kuten ihottuma, aknen kaltainen ihottuma, ihon kuivuus tai kutina, ihon punoitus
• syylän kaltaiset kasvaimet (papilloomat)
• kynsimarron tulehdus
• kipu käsivarsissa, jaloissa tai nivelissä
• voimattomuus, heikotus tai väsymys
• painonnousu
• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenänielutulehdus)
• verikokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen suureneminen
• veren valkosolujen väheneminen (neutropenia, leukopenia)
• veren punasolujen väheneminen (anemia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• tiheä virtsaamistarve ja kipu tai kirvely virtsatessa (virtsatietulehdus)
• ihovaivat, kuten syvä ihotulehdus (selluliitti), karvatuppitulehdus, tulehtunut hilseilevä iho (yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti), ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
• ruokahalun heikentyminen
• matala verenpaine (hypotensio)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• hengenahdistus
• suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
• ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• käsien ja jalkaterien punoitus ja kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
• lihasspasmit (lihassupistukset)
• vilunväristykset
• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• nestehukka
• näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
• hidastunut sydämen syke (bradykardia)
• väsymys, epämukava tunne rinnassa, pyörrytys, sydämentykytys (ejektiofraktion pieneneminen)
• kudosten turvotus (edeema)
• lihaskipu
• väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky (influenssankaltainen sairaus)
• poikkeavat verikoetulokset koskien kreatiinifosfokinaasia (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
• verensokeriarvojen kohoaminen
• veren natriumpitoisuuden tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen (soluja, jotka auttavat verta hyytymään)
• ihon lisääntynyt auringonvaloherkkyys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• epäsäännöllinen sydämen syke (eteis-kammiokatkos)
• paksusuolitulehdus (koliitti)
• ihon halkeilu
• yöhikoilu
• liikahikoilu
• pääasiassa käsivarsissa, jaloissa, kasvoissa ja kaulassa esiintyvät koholla olevat, kivuliaat, punaiset tai tummanpunertavanvioletit läiskät tai haavaumat iholla ja kuume (merkkejä akuutista kuumeisesta neutrofiilisestä dermatoosista).

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on toistaiseksi ilmoitettu ainoastaan aikuisilla, mutta niitä saattaa esiintyä myös lapsilla:

• hermojen ongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tuntoaistin heikkenemistä tai pistelyä käsissä ja jaloissa ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia)
• suun kuivuus
• munuaisten vajaatoiminta
• ihon hyvänlaatuinen kasvain (ihopolyyppi)
• pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin vaikuttava tulehdussairaus (sarkoidoosi)
• munuaistulehdus
• mahan tai suolen puhkeama (perforaatio)
• sydänlihastulehdus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Anna liuos viimeistään 30 minuutin kuluttua tablettien liukenemisesta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Finlee sisältää

• Vaikuttava aine on dabrafenibi. Yksi dispergoituva tabletti sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa dabrafenibia.
• Muut aineet ovat: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), hypromelloosi (E464), asesulfaamikalium (E950) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), magnesiumstearaatti (E470b), keinotekoinen marja‑aromi (maltodekstriini, propyleeniglykoli [E1520], keinotekoiset aromit, trietyylisitraatti [E1505], bentsyylialkoholi [E1519] [ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä]) ja vedetön kolloidinen piidioksidi (E551).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Finlee 10 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”D” ja toiselle puolelle ”NVR”. Tablettien koko on 6 mm.

Purkit ovat valkoista muovia, ja niissä on muoviset kierrekorkit.

Purkeissa on sisällä myös kuivatusainetta, piidioksidigeeliä, joka on pakattu pieniin lieriönmuotoisiin säiliöihin. Kuivatusainesäiliöitä ei saa poistaa purkista, eikä niitä saa syödä.

Finlee 10 mg dispergoituvat tabletit ovat saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 2 purkkia (210 tai 420 dispergoituvaa tablettia) ja 2 annosmittaa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.8.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

KOHTA A LÄÄKKEEN ANTAMINEN ANNOSMITALLA
Tabletit on liuotettava veteen ennen Finlee-valmisteen antamista. Noudata alla esitettyjä ohjeita, joissa kerrotaan, miten tabletit liuotetaan veteen. Jos Finlee-liuosta joutuu iholle, pese ihoalue huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos Finlee-liuosta joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti viileällä vedellä. Jos Finlee‑liuosta läikkyy pinnoille, noudata kohdan ”ROISKEIDEN PUHDISTUS” ohjeita.
1 Pese ja kuivaa kädet ennen Finlee-valmisteen antamista.
2 Lisää annosmittaan hiilihapotonta juomavettä: Noin 5 ml, jos annos on 1–4 tablettia Noin 10 ml, jos annos on 5–15 tablettia
3 Poista lapsiturvallinen korkki painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
4 Ota käteesi lääkärin määräämä määrä tabletteja ja laita ne annosmittaan. Purkin sisällä on kaksi muovisäiliötä. Niissä on kuivatusainetta, piidioksidigeeliä, joka pitää tabletit kuivina. Jos kuivatusainesäiliö tippuu purkista, laita se takaisin purkkiin. Älä heitä kuivatusainesäiliöitä pois. Sulje purkki korkilla. Säilytä suljettu purkki pahvikotelossa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
5 Kallista annosmittaa hieman ja sekoita varovasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun teelusikan varsiosalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet (tämä voi kestää 3 minuuttia tai kauemmin). Liuos on samea ja valkoinen, kun se on valmis. Liuos on annettava viimeistään 30 minuutin kuluttua tablettien liukenemisesta.
6 Varmista, että lapsesi juo kaiken liuoksen annosmitasta.
7 Lisää noin 5 ml hiilihapotonta juomavettä tyhjään annosmittaan ja sekoita ruostumattomasta teräksestä valmistetun teelusikan varsiosalla (annosmittaan jää tablettijäämiä, joita voi olla vaikea havaita).
8 Varmista, että lapsesi juo myös kaiken tämän liuoksen annosmitasta.
9 Jos määrätty annos on 5–15 tablettia: toista vaiheet 7 ja 8.
10 Puhdistusohjeet, ks. kohta C.

KOHTA B LÄÄKKEEN ANTAMINEN MITTARUISKUN TAI SYÖTTÖLETKUN AVULLA
Syöttöletkun vähimmäiskoko: Annos Vähimmäiskoko 1–3 tablettia 10 FG (French gauge) 4–15 tablettia 12 FG (French gauge)
1 Liuota tabletit kohdan A vaiheiden 1–5 mukaisesti. Siirry sitten tämän kohdan vaiheeseen 2.
2 Vedä liuos kokonaan annosmitasta ruiskuun, joka soveltuu syöttöletkun kanssa käytettäväksi tai suun kautta tapahtuvaan antoon.
3a Antaminen mittaruiskulla: Pane ruisku suuhun siten, että ruiskun kärki koskettaa jommankumman posken sisäpintaa. Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että koko annos tulee annetuksi. VAROITUS: Jos Finlee‑annos ruiskutetaan nieluun tai jos mäntää painetaan liian nopeasti, seurauksena voi olla tukehtuminen.
3b Antaminen syöttöletkun kautta: Ruiskuta liuos letkuun letkun valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4 Lisää noin 5 ml hiilihapotonta juomavettä tyhjään annosmittaan ja sekoita ruostumattomasta teräksestä valmistetun teelusikan varsiosalla jäämien irrottamiseksi (annosmittaan jää tablettijäämiä, joita voi olla vaikea havaita).
5 Vedä liuos kokonaan annosmitasta ruiskuun, joka soveltuu syöttöletkun kanssa käytettäväksi tai suun kautta tapahtuvaan antoon.
6 Ruiskuta liuos syöttöletkuun tai posken sisäpinnalle.
7 Toista vaiheet 4–6 yhteensä kolme kertaa, jotta koko annos tulee annetuksi.
8 Puhdistusohjeet, ks. kohta C.

KOHTA C PUHDISTUS

Annosmitta Huuhtele annosmitta vedellä heti lääkkeen antamisen jälkeen. Älä käytä kuumaa vettä, koska annosmitta voi muuttaa muotoaan. Ravista annosmitta mahdollisimman kuivaksi ja kuivaa se lopuksi puhtaalla paperipyyhkeellä. Säilytä annosmitta aina erillään keittiötavaroista kontaminaation välttämiseksi. Jos pakkauksen molemmat annosmitat likaantuvat niin, ettei niitä pysty puhdistamaan pelkällä vedellä, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen saadaksesi uuden annosmitan. Teelusikka Pese teelusikka käsin lämpimällä saippuavedellä tai pese se astianpesukoneessa. Mittaruisku Jos lääkkeen antoon käytettiin mittaruiskua, puhdista se seuraavasti: 1. Täytä juomalasi lämpimällä saippuavedellä. 2. Pane mittaruisku juomalasiin lämpimään saippuaveteen. 3. Vedä mittaruiskuun saippuavettä ja ruiskuta se pois. Toista 4–5 kertaa. 4. Vedä mäntä pois ruiskusta. 5. Huuhtele juomalasi, mäntä ja ruiskun runko‑osa lämpimällä hanavedellä. 6. Anna männän ja ruiskun runko‑osan kuivua kuivalla pinnalla seuraavaa antokertaa varten. Annosmittaa voi käyttää enintään 4 kuukauden ajan ensimmäisen käyttökerran jälkeen. 4 kuukauden kuluttua annosmitta on hävitettävä talousjätteiden mukana.

ROISKEIDEN PUHDISTUS

Toimi seuraavasti, jos läikytät Finlee‑liuosta: 1. Pue muovikäsineet. 2. Imeytä kaikki läikkynyt liuos imukykyiseen materiaaliin, esimerkiksi paperipyyhkeeseen, joka on kostutettu veden ja kotitalouskäyttöön tarkoitetun desinfiointiaineen seoksella. 3. Puhdista alue uudella, edellä mainitusti kostutetulla imukykyisellä materiaalilla vähintään kolmesti tai niin monta kertaa, että alue tulee puhtaaksi. 4. Kuivaa alue paperipyyhkeellä. 5. Pane kaikki läikkyneen liuoksen siivoamisessa käyttämäsi kertakäyttömateriaalit suljettavaan muovipussiin. 6. Kysy muovipussin hävittämisestä apteekista. 7. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.