KESIMPTA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 20 mg

Kesimpta 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

ofatumumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kesimpta on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta

3. Miten Kesimpta‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kesimpta‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kesimpta on

Kesimpta‑valmisteen vaikuttava aine on ofatumumabi. Ofatumumabi kuuluu monoklonaalisten vasta‑aineiden lääkeryhmään.

Mihin Kesimpta‑valmistetta käytetään

Kesimpta‑valmistetta käytetään relapsoivan MS‑taudin hoitoon aikuisilla.

Miten Kesimpta vaikuttaa

Kesimpta vaikuttaa kiinnittymällä CD20‑nimiseen vaikutuskohteeseen B‑solujen pinnalla. B‑solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) valkosoluja. MS‑taudissa immuunijärjestelmä hyökkää hermosoluja ympäröivää suojakerrosta vastaan. B-solut osallistuvat tähän prosessiin. Kesimpta tunnistaa ja poistaa B‑soluja ja pienentää näin pahenemisvaiheen todennäköisyyttä, lievittää oireita ja hidastaa taudin etenemistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kesimpta‑valmistetta

• jos olet allerginen ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea immuunijärjestelmän häiriö.
• jos sinulla on vakava infektio.
• jos sinulla on syöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta

• Kesimpta voi aiheuttaa hepatiitti B ‑viruksen uudelleenaktivoitumisen. Lääkäri tarkistaa verikokeella, onko sinulla hepatiitti B ‑infektion riski. Jos koe osoittaa, että sinulla on ollut hepatiitti B tai olet hepatiitti B ‑viruksen kantaja, lääkäri pyytää sinua käymään erikoislääkärin vastaanotolla.
• Lääkäri voi tutkia immuunijärjestelmäsi toiminnan ennen Kesimpta‑hoidon aloittamista.
• Jos sinulla on infektio, lääkäri voi päättää, ettei Kesimpta‑hoitoa anneta, tai saattaa lykätä Kesimpta‑hoitoa infektion paranemiseen asti.
• Ennen Kesimpta‑hoidon aloittamista lääkäri selvittää, tarvitsetko mitään rokotuksia. Jos tarvitset nk. elävää tai elävää heikennettyä rokotetta, rokote on annettava vähintään 4 viikkoa ennen Kesimpta‑hoidon aloittamista. Muuntyyppiset rokotteet on annettava vähintään 2 viikkoa ennen Kesimpta‑hoidon aloittamista.

Kesimpta‑hoidon aikana

Kerro lääkärille:

• jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava pistokseen liittyvä reaktio tai paikallinen pistoskohdan reaktio. Nämä ovat Kesimpta‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset, ja ne on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Nämä ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa Kesimpta‑pistoksesta, etenkin ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ensimmäinen pistos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
• jos sinulla on infektio. Infektioita voi kehittyä helpommin tai olemassa oleva infektio voi pahentua. Tämä johtuu siitä, että Kesimpta‑valmisteen kohteena olevat immuunisolut torjuvat myös infektioita. Infektiot voivat olla vakavia, joskus jopa henkeä uhkaavia.
• jos olet aikeissa ottaa rokotuksen. Lääkäri kertoo sinulle, onko tarvitsemasi rokote elävä rokote, elävä heikennetty rokote vai muuntyyppinen rokote. Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita eikä eläviä heikennettyjä rokotteita Kesimpta‑hoidon aikana, sillä seurauksena saattaa olla infektio. Muuntyyppisten rokotteiden teho voi olla heikompi, jos niitä annetaan Kesimpta‑hoidon aikana.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Kesimpta‑hoidon aikana jotain seuraavista, sillä ne voivat olla vakavan sairauden merkkejä:

• jos sinulla on ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, silmäluomien, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta, puristavaa tunnetta rinnassa tai jos tunnet itsesi heikoksi. Nämä voivat olla allergisen reaktion merkkejä tai oireita.
• jos arvelet, että MS‑tautisi on pahenemassa (sinulla esiintyy esim. heikotusta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita. Nämä muutokset voivat viitata harvinaiseen aivosairauteen nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), jonka syynä on eräs virusinfektio.

Lapset ja nuoret

Kesimpta‑valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Kesimpta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti:

• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan, sillä kyseiset lääkkeet voivat voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta.
• jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa Kesimpta‑hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan käytön lopettamisen jälkeen.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Kesimpta‑hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä saatavilla olevista vaihtoehdoista.

Jos kuitenkin tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi Kesimpta‑hoidon mahdollisista raskauteen kohdistuvista riskeistä, sillä Kesimpta voi vähentää sekä äidin että sikiön immuunisolujen (B‑solujen) määrää. Lääkärin on ilmoitettava raskaudestasi Novartikselle. Voit myös itse ilmoittaa raskaudestasi ottamalla yhteyttä Novartiksen paikalliseen edustajaan (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) sen lisäksi, että otat yhteyttä lääkäriisi.

Imetys

Kesimpta voi erittyä rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa hyödyistä ja riskeistä ennen imetystä Kesimpta‑hoidon aikana.

Vastasyntyneiden rokotus

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen vastasyntyneen vauvasi rokotusta, jos olet käyttänyt Kesimpta‑valmistetta raskauden aikana (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” edellä).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kesimpta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Kesimpta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kesimpta annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.

Ensimmäinen pistos annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.

Esitäytetyt Kesimpta‑kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Lue tarkat Kesimpta‑valmisteen pistämisohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta ”Kesimpta Sensoready ‑kynän käyttöohjeet”.

www.kesimpta.eu

Kesimpta‑pistoksen voi ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta (aamulla, iltapäivällä tai illalla).

Miten paljon ja miten usein Kesimpta‑valmistetta käytetään

Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

• Aloitusannostus on 20 mg Kesimpta‑valmistetta ensimmäisenä hoitopäivänä (viikolla 0) ja 1 ja 2 viikon kuluttua (viikolla 1 ja viikolla 2). Näiden ensimmäisten 3 pistoksen jälkeen seuraavalla viikolla (viikolla 3) ei oteta pistosta.
• Viikolla 4 ja sen jälkeen kuukauden välein suositeltu Kesimpta‑annos on 20 mg.

Miten kauan Kesimpta‑valmistetta käytetään

Jatka Kesimpta‑valmisteen käyttöä kuukauden välein niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti selvittääkseen, vaikuttaako hoito halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Kesimpta‑hoidon kestosta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos käytät enemmän Kesimpta‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt liikaa Kesimpta‑valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Kesimpta‑valmistetta

On tärkeää ottaa jokainen pistos ajallaan, jotta saat Kesimpta‑hoidosta täyden hyödyn.

Jos olet unohtanut Kesimpta‑pistoksen, ota pistos mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen asti. Myöhempien pistosten ajankohta on tämän jälkeen laskettava kyseisen pistoksen ottopäivästä eikä alkuperäisen aikataulun mukaan (ks. myös ”Miten paljon ja miten usein Kesimpta‑valmistetta käytetään” edellä).

Jos lopetat Kesimpta‑valmisteen käytön

Älä lopeta Kesimpta‑valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta lääkärin kanssa.

Jotkin haittavaikutukset voivat liittyä veren B‑solujen vähyyteen. Kesimpta‑hoidon lopettamisen jälkeen veren B‑solumäärä palautuu vähitellen normaaliksi. Tämä voi viedä kuukausia. Joitakin tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi vielä esiintyä tänä aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kesimpta‑valmisteen haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nuha
• pistokseen liittyvät reaktiot kuten kuume, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys – nämä ilmaantuvat yleensä 24 tunnin kuluessa Kesimpta pistoksesta, etenkin ensimmäisen pistoksen jälkeen
• virtsatieinfektiot
• pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan punoitus, kipu, kutina ja turvotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• infektioita torjuvan, immunoglobuliini M ‑nimisen proteiinin pitoisuuden pieneneminen veressä
• huuliherpes
• pahoinvointi, oksentelu (ilmoitettu systeemisten injektioon liittyvien reaktioiden yhteydessä).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot, joihin liittyy oireita kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, silmäluomien, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotusta, puristavaa tunnetta rinnassa, tai heikotuksen tunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty kynä (kynät) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Tarvittaessa Kesimpta-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 7 päivää. Jos sitä ei käytetä tänä aikana, Kesimpta voidaan palauttaa jääkaappiin korkeintaan 7 päivän ajaksi.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kesimpta sisältää

• Vaikuttava aine on ofatumumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mg ofatumumabia.
• Muut aineet ovat: L‑arginiini, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, dinatriumedetaattidihydraatti, kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Kesimpta‑injektioneste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavankeltaista.

Kesimpta on saatavana yksikköpakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty Sensoready‑kynä, ja monipakkauksissa, joissa on 3 yhden esitäytetyn Sensoready‑kynän sisältävää koteloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.6.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

Kesimpta Sensoready ‑kynän käyttöohjeet

On tärkeää, että ymmärrät käyttöohjeet ennen Kesimpta‑valmisteen pistämistä ja noudatat ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Kesimpta‑valmistetta ensimmäisen kerran.

Muista:

• Älä käytä kynää, jos ulkopakkauksen tai kynän sinetti on rikkoutunut. Säilytä kynä sinetöidyssä ulkopakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
• Älä ravista kynää.
• Älä käytä kynää, jos pudotat kynän ja se vaurioituu tai pudotat kynän korkin poistamisen jälkeen.
• Hävitä käytetty kynä välittömästi käytön jälkeen. Älä käytä kynää uudelleen. Ks. ”Käytetyn Kesimpta Sensoready ‑kynän hävittäminen” käyttöohjeiden lopussa.

Kesimpta‑valmisteen säilyttäminen

• Säilytä kynä kotelossaan jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa käyttöön asti. Herkkä valolle.
• Kynä ei saa jäätyä 

Säilytä Kesimpta poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Kesimpta Sensoready ‑kynän osat (ks. kuva A): 

Kuvassa on Kesimpta Sensoready ‑kynä, josta korkki on poistettu. Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Ennen pistämistä:

Ota kynä jääkaapista 15–30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Vaihe 1. Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä (ks. Kuva D): Katso tarkistusikkunaa. Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.  Älä käytä kynää, jos neste sisältää näkyviä hiukkasia tai on täysin sameaa.  Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia. Tarkista kynän viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ota yhteys apteekkiin tai terveydenhuoltohenkilöstöön, jos edellä mainitut kriteerit eivät täyty.

Pistos

Käytetyn Kesimpta Sensoready ‑kynän hävittäminen