KISQALI tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg

Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti

ribosiklibi (ribociclib.)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia

3. Miten Kisqalia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kisqalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kisqali on

Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjien lääkeryhmään.

Mihin Kisqalia käytetään

Kisqalia käytetään naisille, joiden hormonireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2) -negatiivinen rintasyöpä on joko edennyt tai etäpesäkkeinen. Tämä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rinnan ulkopuolelle ja rinnan imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai on levinnyt muualle elimistöön (eli lähettänyt etäpesäkkeitä). Kisqalia käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä, joka estää joidenkin hormonien tuotannon.

Miten Kisqali vaikuttaa

Kisqali vaikuttaa estämällä kasvusignaaleja, jotka välittyvät CDK 4 ja 6 proteiinien välityksellä, ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja leviämisen. Edenneessä tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä se voi hidastaa syövän etenemistä.

Jos sinulla on kysyttävää Kisqalin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.

Älä ota Kisqalia

• jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.

Jos jokin seuraavista koskee sinua ennen Kisqalin käyttöä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
• Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
• Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium- tai fosforipitoisuudet ovat pienet.

Jos jokin seuraavista koskee sinua Kisqali-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• Jos sinulla on jokin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma, punainen iho, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon kuoriutuminen, korkea kuume, flunssan kaltaisia oireita ja suurentuneet imusolmukkeet (voivat olla vaikean ihoreaktion oireita).
  Jos sinulla on vaikea ihoreaktio, lääkäri pyytää sinua lopettamaan Kisqali-hoidon välittömästi.
• Hengitysvaikeuksia, yskää tai hengenahdistusta (voivat olla merkkejä keuhkojen tai hengityksen ongelmista). Lääkäri voi tarvittaessa keskeyttää Kisqali-hoitosi, pienentää Kisqali-annostasi tai päättää lopettaa Kisqali-hoidon pysyvästi.

Seuranta Kisqali-hoidon aikana

Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti). Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä). Lisäksi Kisqali-hoidon aikana voidaan tarvittaessa tehdä tutkimuksia, joilla kartoitetaan munuaisten toimintaa. Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, munuainen, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.

Lapset ja nuoret

Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Kisqali

Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä ja ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon. Kerro aina hoitavalle lääkärille, jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.

Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
• Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai posakonatsoli).
• Jotkin HIV/AIDS-lääkkeet kuten ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, telapreviiri ja efavirentsi.
• Jotkin kouristuskohtausten hoitoon käytettävät epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini ja fenytoiini.
• Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
• Jotkin rytmihäiriölääkkeet tai verenpainelääkkeet kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli ja verapamiili.
• Malarialääkkeet kuten klorokiini.
• Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini, levofloksasiini ja atsitromysiini.
• Jotkin rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
• Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
• Rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet kuten bepridiili.
• Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
• Solunsalpaajahoidon (syöpälääkityksen) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten laskimoon annettava ondansetroni.

Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten alfutsosiini.
• Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
• Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
• Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
• Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini.
• Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
• Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
• Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin ja erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sildenafiili.
• Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
• Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
• Unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten triatsolaami.
• Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
• Maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sisapridi.
• Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
• Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.

Kisqali ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai greippiä sisältävää ruokaa äläkä juo greippiä sisältävää mehua Kisqali-hoitosi aikana. Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.

Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Kisqali voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista. Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää. Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.

Imetys

Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne. Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.

Kisqali sisältää soijalesitiiniä

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.

Oikea Kisqali-annos

• Kisqali-pakkauksen kotelossa on kalenteri päivittäisten Kisqali-annosten seurantaan. Laita merkki ympyrään aina kun otat tabletin 28 päivän hoitojakson aikana.
• Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa (esim. maksa- tai munuaisvaivojen yhteydessä) lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.

On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita. Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta, tauottamaan Kisqali-hoidon tai lopettamaan sen kokonaan.

Milloin Kisqali otetaan

Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin. Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa ja havaita mahdolliset haittavaikutukset, jotta voit ottaa viipymättä yhteyttä lääkäriisi.

Miten Kisqalia otetaan

Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä). Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.

Kisqali ruuan ja juoman kanssa

Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Kisqali-hoidon kesto

Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21. Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.

Kyseessä on pitkäaikaishoito. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä samalla Kisqali-pakkaus. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos Kisqali-annos jää väliin

Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava aikataulunmukainen annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Kisqalin oton

Jos annoksesi on mielestäsi liian korkea tai matala ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Kisqali-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa syövän pahenemisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lue tämä osio huolellisesti. Haittavaikutukset, jotka voivat olla vakavia on esitetty ensin ("Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia"), jonka jälkeen on esitetty kaikki muut haittavaikutukset ("Muut mahdolliset haittavaikutukset") laskevassa yleisyysjärjestyksessä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:

• Kuume, hikoilu tai vilunväristykset, yskä, flunssan kaltaiset oireet, laihtuminen, hengenahdistus, verta limassa, haavaumat kehossa, kuumat tai kivuliaat alueet kehossa, ripuli tai vatsakipu tai hyvin väsynyt olo (infektioiden merkkejä tai oireita). Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
• Kuume, vilunväristykset, heikotus ja usein toistuvat infektiot, joiden oireena voi olla esimerkiksi nielukipu tai haavaumat suussa (leukosyyttien tai lymfosyyttien, jotka ovat valkosolutyyppejä, vähyyden merkkejä). Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
• Poikkeavat arvot verikokeesta, joka antaa tietoa maksan terveydestä (epänormaalit maksan toimintakokeet). Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
• Itsestään alkava verenvuoto tai itsestään tapahtuva mustelmanmuodostus (verihiutaleiden vähyyden merkkejä. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Kipeä kurkku tai suun haavaumia yksittäisen vähintään 38,3 °C kuume-episodin yhteydessä tai yli tunnin kestävä yli 38 °C kuume infektion kanssa/ilman infektiota (kuumeinen neutropenia). Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä). Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Veren pienentynyt kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa häiriöitä sydämen rytmissä. Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä). Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Keuhkojen tulehdus, joka voi aiheuttaa kuivaa yskää, rintakipua, kuumetta, hengenahdistusta ja hengitysvaikeuksia (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen merkkejä, jotka vakavina voivat olla hengenvaarallisia). Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
• Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava). Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
• Vaikeat ihoreaktiot, jotka voivat sisältää jonkin yhdistelmän mistä tahansa seuraavista oireista: ihottuma, punainen iho, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon kuoriutuminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]). Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Lääkäri saattaa pienentää Kisqali-annostasi, tauottaa Kisqali-hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
• Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
• Kivulias, tiheä virtsaaminen (virtsatieinfektion merkkejä)
• Ruokahalun heikkeneminen
• Päänsärky
• Heitehuimaus tai pyörrytys
• Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
• Yskä
• Pahoinvointi
• Ripuli
• Oksentelu
• Ummetus
• Vatsakipu
• Suutulehdus (suun haavaumat ja ientulehdus)
• Ylävatsavaivat (mahavaivat, ruoansulatusvaivat, närästys)
• Hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• Ihottuma
• Kutina
• Selkäkipu
• Väsymys
• Ääreisosien turvotus (käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus)
• Kuume
• Heikotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (ruoansulatuskanavan infektion merkkejä)
• Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
• Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
• Kiertohuimaus
• Silmien vetistys
• Kuivat silmät
• Veren pienentynyt kaliumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa häiriöitä sydämen rytmissä
• Outo maku suussa
• Ihon kuivuus
• Ihon punoitus
• Valkopälvi (valkoisten läiskien kehittyminen iholle)
• Kurkkukipu
• Suun kuivuus
• Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• Ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kisqali sisältää

• Vaikuttava aine on ribosiklibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
  Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Kisqali sisältää soijalesitiiniä”); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.

63 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin täyttä 600 mg:n vuorokausiannosta (3 tablettia kerran vuorokaudessa).

42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).

21 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienintä 200 mg:n vuorokausiannosta (1 tabletti kerran vuorokaudessa).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.7.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu