LUTATHERA infuusioneste, liuos 370 MBq/ml

Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos

lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera‑valmistetta käytetään

3. Miten Lutathera‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lutathera‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lutathera on

Lutathera sisältää lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidia. Kyseessä on vain hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääkevalmiste.

Mihin Lutatheraa käytetään

Lutatheraa käytetään aikuisille sellaisten tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.

Miten Lutathera vaikuttaa

Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi. Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.

Lutathera‑valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lutathera‑valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos ei ole varmaa, oletko raskaana.
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera‑valmistetta, koska se voi aiheuttaa

• toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvinaisissa tapauksissa kehittyä useita vuosia Lutathera‑hoidon päättymisen jälkeen.

Jos jokin seuraavista koskee sinua ennen Lutathera‑hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle:

• jos sinulla on tai on ollut heikotusta, väsymystä, hengenahdistusta, keskittymisvaikeuksia, infektioita, kuumetta, tavallista helpommin esiintyvää verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta tai ongelmia verenvuotojen tyrehtymisessä (luuydintoiminnan lamaantumisen oireita ja löydöksiä).
• jos sinulla on ollut jokin muuntyyppinen syöpä edeltävien 5 vuoden aikana tai luustoetäpesäke tai jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) tai sädehoitoa.
• jos sinulla on tai on ollut jalkaterien ja nilkkojen turvotusta, liiallista tai liian vähäistä virtsaneritystä, kutinaa tai hengenahdistusta (kroonisen munuaistaudin oireita ja löydöksiä).
• jos sinulla on tai on ollut ihon keltaisuutta ja kutinaa tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, kipua oikealla ylävatsalla, virtsan muuttumista tummaksi tai ruskeaksi tai verenvuoto‑ tai mustelma‑alttiutta (maksasairauden oireita ja löydöksiä).
• jos sinulla on hengenahdistusta, heikotusta, tunnottomuutta, rintakipua, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä (veren korkean kaliumpitoisuuden eli hyperkalemian oireita ja löydöksiä).
• jos sinulla on hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuulla ollessasi tai jalkaterien tai jalkojen turpoamista (sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä).
• jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti.
• jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä.

Kerro heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos saat Lutathera‑hoidon aloittamisen jälkeen minkä tahansa seuraavista oireista:

• kasvojen/nielun turvotus ja/tai hengitysvaikeudet (angioedeeman oireita ja löydöksiä).
• punastuminen, ripuli, hengitysvaikeudet, joihin liittyy hengityksen vinkumista tai yskää, huimaus, pyörrytys (neuroendokriinisen hormonaalisen kriisin oireita ja löydöksiä); voivat ilmetä Lutathera‑valmisteen annon jälkeisten 24 tunnin kuluessa.
• väsymys, ruokahaluttomuus, sydämen sykkeen muutokset, vaikeus ajatella selkeästi (metabolisen asidoosin oireita ja löydöksiä).
• lihaskouristukset, lihasheikkous, sekavuus tai hengenahdistus (tuumorilyysioireyhtymän oireita ja löydöksiä). Nopean kasvainsolujen hajoamisen vuoksi Lutathera‑hoito (lutetium[¹⁷⁷Lu]oksodotreotidihoito) saattaa aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän. Tämä voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia verikokeista, epäsäännöllistä sykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kohtauksia viikon kuluessa hoidosta. Hoitava lääkäri määrää verikokeita, joilla vointiasi tarkkaillaan tämän oireyhtymän varalta.

Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:

• jos olet joskus saanut ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi.
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
• jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
• jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.

Ennen Lutathera-valmisteen antoa

• Juo paljon vettä, jotta virtsaisit mahdollisimman tiheään ensimmäisinä infuusion jälkeisinä tunteina.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18‑vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Käänny lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18‑vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Lutathera

Kerro lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muut lääkkeet, etenkin somatostatiinianalogit ja glukokortikoidit (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi), saattavat häiritä hoitoasi. Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko käyttämäsi lääke jokin edellä mainituista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Lutathera‑valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville naisille, sillä ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle. Imetys on lopetettava tämän lääkehoidon ajaksi. Jos Lutathera‑hoito on imetyksen aikana välttämätön, lapsi on syytä vieroittaa.

Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta lääkärille ja/tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera‑valmisteen antoa.

Jos olet epävarma asiasta, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lutathera‑hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen tarkistaa, oletko raskaana ja tarvittaessa sinulle tehdään raskaustesti ennen Lutathera‑hoidon aloittamista.

Kerro heti lääkärille ja/tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Lutathera-hoidon aloittamisen jälkeen.

Lääkkeestä tuleva säteily voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttäsi. Genetiikan asiantuntijan konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen. Siemennesteen tai munasolujen säilytystä voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyyn. Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.

Lutathera sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 81,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per infuusiopullo. Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. Lutathera‑valmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla. Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle. Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.

Lutathera‑valmisteen annostus

Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö), joka annetaan yhtenä infuusiona noin 8 viikon välein kaikkiaan 4 kertaa.

Lutathera‑valmisteen antotoimenpide

Lutathera annetaan suoraan laskimoon.

Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, milloin voit poistua sairaalan valvotulta alueelta.

Lutathera‑valmisteen lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi. Tämä voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, ja siksi sinulle annetaan ennen hoidon aloitusta myös pahoinvointilääkepistos, joka auttaa lievittämään näitä oireita.

Antotoimenpiteen kesto

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.

Lutathera‑infuusio kestää 30 ± 10 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti valmisteen annon aikana.

Hoidon valvonta

Lutathera‑hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Sinulle tehdään hoidon aikana ja säännöllisesti sen jälkeen verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti. Tarvittaessa myös sydämesi sähköinen toiminta tarkastetaan (sydänsähkökäyrä- eli EKG‑tutkimuksella) ennen kuin sinut kotiutetaan sairaalasta. Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa, muuttaa hoitoa tai lopettaa hoidon.

Lutathera‑valmisteen annon jälkeen

Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (esim. 1 lasillinen vettä joka tunti), jotta voit virtsata mahdollisimman tiheään infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Yritä myös ulostaa joka päivä, jotta lääke poistuu kehostasi.

Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita tai lääkärin antamia muita ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.

Tämän osaamisalan tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen sekä lääkkeen ominaisuuksien perusteella samassa taloudessa kanssasi asuviin henkilöihin ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä.

Kanssakäyminen samassa taloudessa asuvien kanssa

Lutathera‑valmisteen annon jälkeen sinun on 7 päivän ajan rajoitettava alle metrin etäisyydellä tapahtuvaa kanssakäymistä samassa taloudessa asuvien kanssa ja nukuttava makuuhuoneessa yksin.

Kanssakäyminen lasten ja/tai raskaana olevien naisten kanssa

Lutathera‑valmisteen annon jälkeen sinun on hyvin suositeltavaa rajoittaa 7 päivän ajan alle metrin etäisyydellä tapahtuvaa kanssakäymistä lasten ja/tai raskaana olevien naisten kanssa alle 15 minuuttiin vuorokaudessa. Et saa nukkua makuuhuoneessa, jossa nukkuu lapsia ja/tai raskaana oleva nainen, ennen kuin Lutathera‑valmisteen annosta on kulunut 15 vuorokautta.

WC:n käyttö

On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä. Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan mahdollisimman usein päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä. Noudata lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.

Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana, jotta ehkäiset elinympäristön saastumista säteilystä (varotoimet pätevät kaikkiin potilaisiin sukupuolesta riippumatta):

• Käytä WC:tä istualtaan.
• Käytä jokaisella WC‑käynnillä WC‑paperia.
• Pese kädet jokaisen WC‑käynnin jälkeen huolellisesti.
• Vedä WC:stä alas kaikki käyttämäsi paperipyyhkeet ja/tai WC‑paperi heti käytön jälkeen.
• Vedä WC:stä alas kaikki paperinenäliinat tai muut tarvikkeet, jotka sisältävät elimistön eritettä, kuten verta, virtsaa tai ulostetta. Tarvikkeet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja ‑siteet, on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa (kohdan ”Jätteiden hävittämissuositukset” mukaisesti).

Suihku ja pyykit

Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana:

• Käy suihkussa joka päivä.
• Pese alusvaatteesi, pyjamasi, lakanasi ja kaikki hikeä, verta tai virtsaa sisältävät vaatteet erillään muiden taloudessa asuvien perheenjäsenten pyykistä normaalin pesuohjelman mukaisesti. Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.

Liikuntarajoitteiset henkilöt

Sänkyyn rajoittuneilla henkilöillä tai liikuntarajoitteisilla henkilöillä on hyvä olla avustaja. On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja käyttää kertakäyttökäsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos käytössä on erityisiä lääkintävälineitä, joissa voi olla elimistön eritteitä (esim. katetrit, kolostomiapussit, alusastiat, vesisuuttimet), ne on tyhjennettävä välittömästi WC‑pönttöön ja puhdistettava sen jälkeen. Jos avustaja siivoaa oksennusta, verta, virtsaa tai ulostetta, hänen on käytettävä muovikäsineitä. Käsineet on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa (kohdan ”Jätteiden hävittämissuositukset” mukaisesti).

Jätteiden hävittämissuositukset

Kaikki pois heitettävät tarvikkeet on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa, jota käytetään vain tähän tarkoitukseen. Pidä muoviset roskapussit erillään muista talousjätteistä ja poissa lasten ja eläinten ulottuvilta.

Sairaalan henkilökunnan edustaja kertoo sinulle, miten ja milloin näistä roskapusseista hankkiudutaan eroon.

Sairaala‑ ja päivystyksellinen hoito

Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai joudut yllättäen sairaalaan 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitohenkilöstölle radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos. Tämän helpottamiseksi pidä hoitoyhteenvetosi aina mukana.

Matkustus

Pidä hoitoyhteenvetosi mukana matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Muut varotoimet

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera‑valmistetta kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera‑valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen valvoo toimenpidettä tarkasti. Yliannostuksen sattuessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä Lutatheran käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lutathera‑valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.

Yleisin Lutathera‑hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus. Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityiset solut, jotka auttavat veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta. Tämä tapahtuu monilla potilailla ja on usein tilapäistä. Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.

Tämän vuoksi eri verisolutyyppien vähentyminen voi aiheuttaa sinulle verenvuodon, väsymyksen, hengenahdistuksen ja infektion riskin. Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa, muuttaa hoitoa tai lopettaa hoidon kokonaan.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Jos sinulle kehittyy jokin vakava haittavaikutus, kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• Tavallista helpommin esiintyvä verenvuoto tai mustelmanmuodostus tai ongelmat verenvuotojen tyrehtymisessä (mahdollisia merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä) (trombosytopenia)
• Infektiot, joiden merkkejä ovat esimerkiksi kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (mahdollisia merkkejä veren valkosolujen vähäisestä määrästä) (lymfopenia)
• Väsymys, heikotus, kalpeus tai hengenahdistus (mahdollisia merkkejä veren punasolujen vähäisestä määrästä) (anemia)
• Väsymys, heikotus, kalpeus, hengenahdistus, tavallista helpommin esiintyvä verenvuoto tai mustelmanmuodostus tai ongelmat verenvuotojen tyrehtymisessä sekä infektiot, joiden merkkejä ovat esimerkiksi kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat (mahdollisia merkkejä verisolujen vähäisestä määrästä) (pansytopenia).

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Luuytimen syöpä, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen tai toiminta on poikkeavaa ja johon liittyy anemian, lymfopenian, neutropenian (erään veren valkosolutyypin vähäisen määrän) ja/tai trombosytopenian oireita ja löydöksiä (myelodysplastinen oireyhtymä)
• Infektiot, joiden merkkejä ovat esimerkiksi kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (mahdollisia merkkejä veren valkosolujen vähäisestä määrästä) (leukopenia ja neutropenia)
• Painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, viluisuus (mahdollisia kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä) (sekundaarinen hypotyreoosi)
• Jano, vähäinen virtsaneritys, painon lasku, kuiva ja punoittava iho, ärtyneisyys (mahdollisia nestehukan merkkejä)
• Ohimenevä, itsestään päättyvä tajuttomuus, jonka jälkeen tajunta palaa itsestään normaaliksi (pyörtyminen)
• Sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos) (QT‑ajan pidentyminen EKG‑tutkimuksessa)
• Huimaus, pyörrytys (mahdollisia matalan verenpaineen merkkejä) (hypotensio)
• Virtsaamistiheyden harventuminen tai virtsan määrän merkittävä väheneminen (mahdollisia munuaisvaivojen merkkejä) (munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• Kurkkukipu, nuha, hengityksen vaikeus tai kivuliaisuus ja kuume (mahdollisia hengitystieinfektion merkkejä)
• Yskä, hengityksen vaikeus tai kivuliaisuus, hengityksen vinkuminen, hengitykseen liittyvä kipu rintakehällä, kuume (mahdollisia alahengitystieinfektion oireita) (keuhkokuume)
• Ihottuma, jossa punoittavalla iholla esiintyy pieniä nestetäytteisiä rakkuloita; tämä on merkki virusinfektiosta, joka saattaa olla vaikea (vyöruusu, herpes zoster)
• Silmien virusinfektio (silmän vyöruusu, herpes zoster)
• Stafylokokki‑infektiot
• Bakteerien esiintyminen veressä (streptokokkibakteremia)
• Jatkuva väsymys, usein toistuvat tai vaikeat infektiot, verenvuotoalttius, painon lasku (mahdollisia luuydinsyövän oireita) (akuutti myelooinen leukemia, akuutti leukemia ja krooninen myelomonosyyttileukemia)
• Luuytimen syöpä, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen tai toiminta on poikkeava ja johon liittyy anemian oireita ja löydöksiä (refraktaarinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia)
• Munuaisongelmista johtuva anemia (munuaisperäinen anemia)
• Luuston kipu tai murtumat, väsymys, lisääntynyt infektioalttius, virtsaamistiheyden muutokset, sekavuus, jano, pahoinvointi tai oksentelu, painon lasku (mahdollisia luuytimen vajaatoiminnan oireita)
• Verenvuoto ja/tai mustelmanmuodostus ihon alla (mahdollisia merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä) (trombosytopeeninen purppura)
• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus, kasvojen/nielun turvotus, huulten, kielen ja ihon sinerrys (vaikean allergisen reaktion merkkejä) (yliherkkyys)
• Voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys (korkeiden verensokeriarvojen merkkejä) (diabetes)
• Kasvojen äkillinen punehtuminen, punoitus ja äkillinen kasvojen kuumotus, joka sekoitetaan joskus vaihdevuosiin liittyviin kuumiin aaltoihin, ripuli, nopea syke, hengityksen vinkuminen, äkillinen verenpaineen lasku (mahdollisia karsinoidikriisin merkkejä)
• Pahoinvointi, hikoilu, heikotus, huimaus, vapina, päänsärky (matalan verensokeriarvon merkkejä) (hypoglykemia)
• Nopea ja pinnallinen hengitys, sekavuus, väsymys, päänsärky, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, keltaisuus, nopeutunut syke; mahdollisia metabolisen asidoosin merkkejä – metabolinen asidoosi on tila, jossa elimistössä muodostuu liikaa happoa tai munuaiset eivät poista tarpeeksi happoa elimistöstä (metabolinen asidoosi)
• Näkö‑, kuulo‑ tai tuntoharhat (hallusinaatiot)
• Tajunnan tason muutos maksan vajaatoiminnan vuoksi (mahdollisia maksaperäisen enkefalopatian merkkejä)
• Selkäytimen hermopinne, joka voi johtua kasvaimesta tai muusta muutoksesta (selkäydinkompressio)
• Epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
• Äkillinen, rusentava rintakipu, väsymys, sydämen rytmihäiriöt (mahdollisia sydänkohtauksen oireita) (sydäninfarkti)
• Rusentava rintakipu (mahdollinen sydänvaivojen oire) (angina pectoris eli rasitusrintakipu)
• Sydänvaivoista johtuva voinnin romahtaminen, jonka yhteydessä voi esiintyä hengenahdistusta, kalpeutta, kylmänhikisyyttä ja suun kuivumista (sydänperäinen sokki)
• Huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa, verenpaineen lasku seisoma‑asennossa (ortostaattinen hypotensio)
• Laskimon turvotus ja punoitus (laskimotulehduksen merkki)
• Rintakipu, yskä, hikka, nopea hengitys (merkkejä nesteen kertymisestä keuhkopussiin eli keuhkoja ja rintaonteloa verhoavien kudoskerrosten väliin) (pleuraeffuusio)
• Vatsan turvotus nesteen kertymisen vuoksi (askites)
• Ummetus, vatsan turvotus, vatsakipu (suolitukos)
• Ripuli, vatsakipu, kuume (mahdollisia paksusuolitulehduksen merkkejä) (koliitti)
• Oksentelu, röyhtäily, ylä‑ ja alavatsakipu ja mahdollisesti myös pahoinvointi ja oksentelu (mahdollisia haimatulehduksen merkkejä) (akuutti pankreatiitti)
• Verioksennus
• Vatsan akuutti kipu ja turvotus nesteen kertymisen vuoksi (hemorraginen askites)
• Vatsakipu, yleinen sairaudentunne (ileus)
• Haimaentsyymien pienentyneet pitoisuudet veressä (haimaentsyymien väheneminen)
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksavaivojen merkkejä) (maksasoluvaurio)
• Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus (maksavaivojen merkkejä) (kolestaasi)
• Verentungos maksassa (maksakongestio)
• Maksan vajaatoiminta
• Akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta
• Kuolema
• Solisluun murtuma.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Kasvojen/kurkun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeus (angioedeeman oireita ja löydöksiä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• Ruokahaluttomuus
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Väsymys (uupumus).

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku (korkean verensokeriarvon merkkejä) (hyperglykemia)
• Unihäiriöt
• Huimaus
• Makuaistin häiriöt
• Päänsärky
• Jaksamattomuus, väsymys (letargia)
• Päänsärky, huimaus (korkean verenpaineen merkkejä) (hypertensio)
• Punehtuminen ja kuumat aallot
• Hengenahdistus, työläs hengitys
• Turvotus, täysinäisyyden tunne vatsassa
• Ripuli
• Mahakipu
• Ummetus
• Ylävatsakipu
• Ruoansulatushäiriöt, kipu tai epämukava tuntemus mahan yläkeskiosassa (dyspepsia)
• Mahakipu, pahoinvointi (gastriitti)
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (mahdollisia veren korkean sappipigmentti‑ eli bilirubiinimäärän oireita)
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Lihas‑, luusto‑ tai nivelkipu
• Lihasnykäykset
• Verivirtsaisuus
• Poikkeavat virtsakoetulokset (seerumin proteiineja virtsassa)
• Ihoreaktio kuten punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa
• Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
• Kipu pistoskohdassa
• Vilunväristykset
• Väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel‑ tai lihassärky (influenssankaltainen sairaus).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• Silmien eritevuoto, kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehduksen merkkejä)
• Kivulias, tiheä virtsaaminen (mahdollisia virtsarakkoinfektion oireita) (kystiitti)
• Flunssaoireet, kuten väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel‑ tai lihassärky (influenssa)
• Painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, viluisuus (kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä) (hypotyreoosi)
• Luusto‑ ja nivelkipu, poikkeavan runsas virtsaneritys, vatsakipu, heikotus, väsymys (lisäkilpirauhasen yliaktiivisuuden merkkejä)
• Pahoinvointi, hengenahdistus, sydämen rytmihäiriöt, virtsan sameus, väsymys ja/tai epämukava tuntemus nivelissä ja poikkeavat laboratorioarvot – veren korkeat kalium‑, virtsahappo‑ ja fosforipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet (kasvainsolujen tuhoutumisen merkkejä) (tuumorilyysioireyhtymä)
• Voimakas emotionaalinen tuskaisuus ja huoli (ahdistuneisuus)
• Heikentynyt ajan ja paikan taju
• Tuntemus, joka muistuttaa hyönteisten ryömimistä iholla
• Pistely, polte, kihelmöinti ja tunnottomuus (parestesia)
• Hajuaistin häiriö
• Uneliaisuus
• Silmäongelmat
• Kiertohuimaus eli huimaava ja kieppuva tunne
• Nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys)
• Verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus ja/tai kasvojen punehtuminen
• Käsien ja jalkaterien kylmyys
• Ihon kalpeus
• Kurkkukipu (suunielun kipu)
• Yskösten lisääntyminen
• Tukehtumisen tunne
• Suun kuivuus
• Ilmavaivat
• Ruoansulatuselimistön kipu
• Suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
• Kirkas veri ulosteessa
• Epämukava tuntemus vatsassa
• Verenvuoto peräaukosta (peräsuolen verenvuoto)
• Mustat ulosteet (meleena)
• Alavatsakipu
• Ihottuma
• Ihon kuivuus
• Kasvojen turvotus
• Voimakas hikoilu
• Yleistynyt kutina
• Poikkeavat virtsakoetulokset (valkosoluja virtsassa)
• Tahaton virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• Munuaisvaivoihin viittaava koetulos (glomerulusten suodatusnopeuden pienentyminen)
• Munuaisvaivat
• Munuaisten vajaatoiminta
• Injektiokohdan ihon kovettuminen, turpoaminen tai kyhmy (patti pistoskohdassa)
• Väsymys, epämukava tuntemus rintakehällä, kipu, sydämentykytys (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä) (epämukava tuntemus rinnassa)
• Rintakipu
• Kuume
• Yleinen sairaudentunne
• Kipu
• Poikkeava olo
• Painon lasku
• Fyysinen invaliditeetti.

Lutathera‑hoidon aikana voi esiintyä haittavaikutuksena myös joidenkin verikoetulosten poikkeavuuksia, joista lääkäri voi saada tietoa eri elinten toiminnasta.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Seuraavien entsyymien korkeat pitoisuudet:
  • Gammaglutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi
• Veren korkea kreatiniinipitoisuus
• Veren matala magnesium‑ ja natriumpitoisuus.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• Seuraavien entsyymien korkeat pitoisuudet:
  • Kreatiinifosfokinaasi veressä – voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon
  • Laktaattidehydrogenaasi veressä – tarjoaa tietoa eräiden elinten terveydestä
• Matalat veren kalium‑, fosfaatti‑, kalsium‑ ja albumiinipitoisuudet
• Korkeat veren natrium‑, kalsium‑, urea‑ ja katekoliamiinipitoisuudet, korkeat glykosyloituneen hemoglobiinin ja C‑reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet veressä
• Veren matala punasolupitoisuus (hematokriittiarvon pieneneminen)
• Proteiinin esiintyminen virtsassa.

Lutathera‑hoidon aikana voidaan tehdä myös kirurgisia/lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Yleiset

• Verensiirto.

Melko harvinaiset

• Nesteen poistaminen vatsaontelosta vatsanpeitteiden ja elinten väliltä
• Veren suodattaminen haitallisten kuona‑aineiden, liiallisen suolan ja veden poistamiseksi elimistöstä (dialyysi)
• Stentin asetus
• Paiseen tyhjentäminen
• Letkun asetus ruoansulatuskanavaan
• Kantasolujen keräys luuytimestä
• Polyyppien poisto paksusuolesta (polypektomia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Lutatheraa etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) ja kellonajan jälkeen.
• Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa (lyijysuoja) ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lutathera sisältää

• Vaikuttava aine on lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 370 MBq lutetium(¹⁷⁷Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana.
• Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni‑triamiini‑pentaetikkahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Lutathera sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Lutathera on kirkas, väritön tai hieman keltainen infuusioneste, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, tyypin I lasista valmistetussa, bromobutyylikumitulpalla suljetussa ja alumiinisinetillä sinetöidyssä infuusiopullossa.

Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml liuosta. Tämä vastaa 7 400 MBq:n aktiivisuutta infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.

Infuusiopullo on lyijysäiliössä suojausta varten.

Myyntiluvan haltija

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Ranska

Valmistaja

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Espanja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

SAM Nordic

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lutathera-valmisteen koko valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.

Lue valmisteyhteenveto.