Onbrez Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Onbrez Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
indakateroli
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler-valmistetta
3. Miten Onbrez Breezhaler-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Onbrez Breezhaler-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Onbrez Breezhaler on
Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
Mihin Onbrez Breezhaleria käytetään
Onbrez Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Onbrez Breezhaler-valmistetta
- jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler-valmistetta.
- jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
- jos sinulla on sydänvaivoja.
- jos sinulla on epilepsia.
- jos sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
- jos sinulla on diabetes.
Onbrez Breezhaler ‑hoidon aikana:
- Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita.
- Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Lapset ja nuoret
Onbrez Breezhaler ‑hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Onbrez Breezhaler
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- Onbrez Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli). Haittavaikutuksia voi esiintyä tavanomaista enemmän.
- beetasalpaajia, joita käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
- veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi
- steroidit (esim. prednisoloni),
- kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi,
- hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Onbrez Breezhalerin annostus
- Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa. Lääke hengitetään keuhkoihin eli inhaloidaan. Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
- Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia. Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Miten Onbrez Breezhaleria käytetään
- Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Onbrez Breezhaler ‑inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
- Ota aina kapselit pakkauksessa olevan Onbrez Breezhaler ‑inhalaattorin avulla. Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
- Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Onbrez Breezhaler ‑inhalaattori.
- Hävitä inhalaattori, kun kaikki kapselit on käytetty.
- Älä niele kapseleita.
- Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Jos käytät enemmän Onbrez Breezhaler-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa Onbrez Breezhaleria tai jos joku muu on ottanut kapseleitasi. Näytä Onbrez Breezhaler ‑pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen. Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Jos unohdat käyttää Onbrez Breezhaler-valmistetta
Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan. Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Onbrez Breezhaler ‑hoidon kesto
- Jatka Onbrez Breezhaler ‑hoitoa niin kauan kuin lääkäri määrää.
- Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler ‑hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
- jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
- jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes). Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
- jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)
- jos saat allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten ihottumaa, kutinaa, nokkosrokkoa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (melko harvinainen).
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
- flunssankaltaiset oireet. Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu, vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.
Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
- kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
- nuha
- yskä
- kurkkukipu
- päänsärky
- huimaus
- sydämentykytys
- lihaskrampit
- käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
- kutina/ihottuma
- rintakipu
- kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
- nopeat sydämen lyönnit
- kihelmöinti tai puutuminen
- lihaskivut.
Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen. Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire. Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua. Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen. Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole. Jos kapselissa on vielä lääkettä, inhaloi sitä uudestaan ohjeiden mukaan.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Onbrez Breezhaler sisältää
- Yksi 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
- Yksi 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina. Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita. Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
- 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi “IDL 150” ja alapuolelle musta yhtiön logo (
).
- 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler ‑kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi “IDL 300” ja alapuolelle sininen yhtiön logo (
).
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Pahvipakkaus, jossa 10 kapselia ja 1 inhalaattori.
Pahvipakkaus, jossa 30 kapselia ja 1 inhalaattori.
Monipakkaus, jossa 2 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Monipakkaus, jossa 30 pakkausta (à 10 kapselia ja 1 inhalaattori).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
|
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
|
|
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
|
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
|
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
|
|
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
|
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
|
|
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
|
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
|
|
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
|
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
|
|
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
|
|
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
|
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
|
|
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
|
|
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
|
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
|
|
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
|
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
|
|
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
|
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
|
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
|
|
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Ohjeet käyttäjälle
ONBREZ BREEZHALER ‑INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Onbrez Breezhaler -valmistetta.
