RYDAPT kapseli, pehmeä 25 mg

Rydapt 25 mg pehmeät kapselit

midostauriini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-valmistetta

3. Miten Rydapt-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rydapt-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rydapt on

Rydapt-lääkkeen vaikuttava aine on midostauriini. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.

Mihin Rydapt-lääkettä käytetään

Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä. Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.

Rydapt-lääkettä käytetään myös aggressiivisen systeemisen mastosytoosin (ASM), systeemisen mastosytoosin, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM‑AHN) ja syöttösoluleukemian (MCL) hoitoon aikuisilla. Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi. Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.

Miten Rydapt vaikuttaa

Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.

AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.

Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin. Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.

Älä ota Rydapt-valmistetta

• jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
• jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • tuberkuloosilääkkeitä kuten rifampisiinia
  • epilepsialääkkeitä kuten karbamatsepiinia tai fenytoiinia
  • entsalutamidia eturauhassyövän hoitoon
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
    Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydapt-valmistetta:

• jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
• jos sinulla on sydänvaivoja.
• jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
• jos sinulla on munuaisongelmia.

Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana:

• jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
• jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla keuhko-ongelmien merkkejä.
• jos sinulla on rintakipua tai epämukavia tuntemuksia rinnassa, sinua pyörryttää tai huimaa tai pyörryt, huulesi, kätesi tai jalkateräsi sinertävät tai sinulla on hengenahdistusta tai alaraajojen tai ihon turvotusta – nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä.

Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.

Seuranta Rydapt-hoidon aikana

Lääkäri teettää Rydapt-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita verisoluarvojen (veren valkosolu- ja punasoluarvojen ja verihiutalearvojen) ja elektrolyyttiarvojen (esim. kalsium-, kalium- ja magnesiumarvojen) seuraamiseksi. Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon, jos he saavat myös muuta solunsalpaajahoitoa, sillä tämä voi aiheuttaa eräiden verisolutyyppien vaikeaa vähenemistä.

Muut lääkevalmisteet ja Rydapt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.

Seuraavia lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana:

• tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini;
• epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini tai fenytoiini;
• entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon;
• mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• jotkin infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli tai klaritromysiini;
• jotkin HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ritonaviiri tai efavirentsi;
• jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten nefatsodoni tai bupropioni;
• jotkin veren rasva-arvojen hallintaan käytettävät lääkkeet kuten atorvastatiini tai rosuvastatiini;
• titsanidiini (lihasrelaksantti);
• klooritsoksatsoni (lihasrelaksantti).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.

Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.

Raskaus ja imetys

Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rydapt voi vahingoittaa vauvaa. Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.

Ehkäisy naisille

Jos tulet raskaaksi Rydapt-hoidon aikana, lääke voi vahingoittaa sikiötä. Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista. Näin varmistetaan, että et ole raskaana. Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.

Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.

Hedelmällisyys

Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.

Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 666 mg alkoholia (etanolia) per 200 mg:n annos (enimmäisvuorokausiannos), joka vastaa 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia. Alkoholimäärä 200 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 17 ml:aa olutta tai 7 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia. Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.

Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä)

Tämä lääkevalmiste sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

Oikea Rydapt-annos

Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.

• AML
  Tavanomainen vuorokausiannos on 50 mg (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
• ASM, SM-AHN tai MCL
  Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa pienentää annostasi tai tauottaa hoitosi. Tämä riippuu siitä, miten reagoit Rydapt-hoitoon.

Lääkkeen ottaminen

• Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
• Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
• Ota Rydapt ruoan kanssa.
• Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa. Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jottet saisi väärää annosta ja maistaisi kapselin sisällön epämiellyttävää makua.
• AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa. On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
• Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.

Rydapt-hoidon kesto

• Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
• Jos Rydapt-lääkettä käytetään AML:n hoitoon, sitä käytetään ensin yhdessä syöpälääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä enintään 12 kuukauden ajan.
• Jos kyseessä on ASM:n, SM-AHN:n tai MCL:n hoito, Rydapt-lääkettä käytetään pitkäaikaishoitona mahdollisesti kuukausien tai vuosien ajan.

Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Rydapt-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Rydapt-valmistetta

Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat Rydapt-valmisteen oton

Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Rydapt-lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:

• hengitys- tai nielemisvaikeus
• huimaus
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista:

• heikotus, itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat, usein toistuvat infektiot, joiden merkkejä ovat esim. kuume, vilunväristykset, nielukipu tai suun haavaumat (veren solujen vähyyden merkkejä)
• kuume, limainen tai kuiva yskä, rintakipu, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (ei-tarttuvan interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin merkkejä)
• vaikea hengenahdistus, työläs ja epätavallisen nopea hengitys, huimaus, pyörrytys, sekavuus ja äärimmäisen voimakas väsymys (akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän merkkejä)
• infektiot, kuume, verenpaineen lasku, virtsanerityksen väheneminen, nopea syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä)

Muut mahdolliset haittavaikutukset AML:aa sairastavilla potilailla

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• katetrikohdan infektio
• punaiset tai violetit, litteät, nuppineulan pään kokoiset täplät ihon alla (petekiat)
• nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
• päänsärky
• hengenahdistus, työläs hengitys
• epänormaalit EKG-tulokset, jotka voivat olla lääkärillesi merkki poikkeavuudesta sydämesi sähköisessä toiminnassa, joka tunnetaan QT-ajan pitenemisenä
• huimaus, pyörrytys (matala verenpaine)
• nenäverenvuoto
• nielukipu
• suun haavaumat (suutulehdus)
• pahoinvointi, oksentelu
• ylävatsakipu
• peräpukamat
• epänormaalin voimakas hikoilu
• ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
• selkäkipu
• nivelkipu
• kuume
• jano, virtsanerityksen lisääntyminen, virtsan tummuus, ihon kuivuus ja punoitus (korkeiden verensokeriarvojen eli hyperglykemian merkkejä)
• lihasheikkous, uneliaisuus, sekavuus, kouristukset, tajunnan tason muutokset (korkeiden veren natriumarvojen eli hypernatremian merkkejä)
• lihasheikkous, lihaskouristukset, sydämen rytmihäiriöt (matalien veren kaliumarvojen eli hypokalemian merkkejä)
• mustelmanmuodostus ja verenvuoto (veren hyytymishäiriö)
• verikokeiden epänormaalit tulokset, jotka voivat antaa lääkärille tietoja kehosi tiettyjen osien toiminnasta: korkeat alaniiniaminotransferaasiarvot (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ASAT) (kertovat maksan toiminnasta).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• ylähengitystieinfektio
• pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, tiheä virtsaamistarve, jano, lihasheikkous ja lihasten nykiminen (korkeiden veren kalsiumarvojen eli hyperkalsemian merkkejä)
• pyörtyminen
• tahdosta riippumaton vartalon vapina
• päänsärky, huimaus (korkea verenpaine)
• nopea syke (sinustakykardia)
• nesteen kertyminen sydämen ympärille, mikä voi vaikeissa tapauksissa huonontaa sydämen pumppauskykyä (perikardiumeffuusio eli nesteen kertyminen sydänpussiin)
• nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, mikä voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa hengenahdistusta (pleuraeffuusio eli nesteen kertyminen keuhkopussiin)
• nielukipu ja nuha
• silmäluomien turvotus
• epämukavat tuntemukset peräaukon ja peräsuolen alueella
• vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus (epämukavat tuntemukset vatsassa)
• ihon kuivuus
• silmäkipu, näön sumeneminen, huono valon sieto (sarveiskalvotulehdus)
• niskakipu
• luukipu
• raajakipu
• painonnousu
• veren hyytyminen katetriin
• verikokeiden epänormaalit tulokset, jotka voivat antaa lääkärille tietoja kehosi tiettyjen osien toiminnasta: korkea virtsahapon määrä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Koholla olevat, kivuliaat, punaiset tai tummanpunertavan violetit iholaikut tai haavaumat, joita on pääasiassa käsivarsissa, jaloissa, kasvoissa ja kaulassa, ja joihin liittyy kuumetta (akuutin kuumeisen neutrofiilisen dermatoosin merkkejä)

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista:

• voimattomuus, itsestään ilmaantuva verenvuoto tai mustelmat, usein toistuvat infektiot joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat (merkkejä verisolujen vähäisestä määrästä)
• kuume, yskä, hengityksen työläys tai kivuliaisuus, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengittämisen yhteydessä (keuhkokuumeen merkkejä)
• kuume, kuiva tai limainen yskä, rintakipu, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (ei-tarttuvan interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin merkkejä)
• infektiot, kuume, huimaus, pyörrytys, vähentynyt virtsaaminen, nopea sydämen syke, nopea hengitys (sepsiksen tai neutropeenisen sepsiksen merkkejä)
• verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä)

Muut mahdolliset haittavaikutukset ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektio
• ylähengitystieinfektio
• päänsärky
• huimaus
• hengenahdistus, työläs hengitys
• yskä
• nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, mikä voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa hengenahdistusta (pleuraeffuusio eli nesteen kertyminen keuhkopussiin)
• epänormaalit EKG-tulokset, jotka voivat olla lääkärillesi merkki poikkeavuudesta sydämesi sähköisessä toiminnassa, joka tunnetaan QT-ajan pitenemisenä
• nenäverenvuoto
• pahoinvointi, oksentelu
• ripuli
• ummetus
• raajojen turvotus (pohkeissa, nilkoissa)
• voimakas väsymys
• kuume
• jano, virtsanerityksen lisääntyminen, virtsan tummuus, ihon kuivuus ja punoitus (korkeiden verensokeriarvojen eli hyperglykemian merkkejä)
• ihon ja silmien keltaisuus (merkki veren korkeasta bilirubiinimäärästä)
• verikokeiden epänormaalit tulokset, jotka viittaavat mahdollisiin haimaongelmiin (korkeat lipaasi- tai amylaasimäärät) tai maksaongelmiin (korkeat alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) määrät).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• vartalon tahaton tärinä
• limainen yskä, rintakipu, kuume (keuhkoputkitulehdus)
• suun yskänrokko (huuliherpes, johtuu virusinfektiosta)
• kipu virtsatessa ja tiheä virtsaamistarve (virtsarakkotulehdus)
• paineen tunne tai kipu poskien ja otsan alueella (nenän sivuontelotulehdus)
• punoittava, turvonnut ja kivulias ihottuma millä tahansa ihoalueella (ruusu)
• vyöruusu (herpes zoster)
• tarkkaavuushäiriöt
• kiertohuimaus
• mustelmanmuodostus (verenpurkaumat)
• mahavaivat, ruoansulatushäiriöt
• voimattomuus
• vilunväristykset
• yleistynyt turvotus
• painonnousu
• ruhjevammat
• kaatumiset
• huimaus, pyörrytys (matala verenpaine)
• kurkkukipu
• nopea painonnousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rydapt sisältää

• Vaikuttava aine on midostauriini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
• Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä)”), liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)”), maissiöljyn mono‑di‑triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all‑rac‑alfa‑tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rydapt 25 mg pehmeät kapselit (kapselit) ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä ”PKC NVR”.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja ne taas 56 kapselin (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) tai 112 kapselin pakkauksiin (4 kpl 28 kapselin pakkauksia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.6.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu